- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05016895
REACH2 : Recherche sur la mise en œuvre de la distribution de masse semestrielle d'azithromycine aux enfants de 1 à 11 mois en Côte d'Ivoire (REACH)
Le projet de résilience par l'azithromycine pour les enfants : recherche sur la mise en œuvre de la distribution de masse semestrielle d'azithromycine aux enfants de 1 à 11 mois en Côte d'Ivoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de fournir au gouvernement de la Côte d'Ivoire et aux autres parties prenantes les informations nécessaires pour comprendre ce qui est nécessaire pour amener l'administration biannuelle de médicaments de masse (AMM) d'azithromycine à dose unique pour les enfants âgés de 1 à 11 mois dans les paramètres de mortalité infantile élevée à l'échelle en utilisant la plate-forme MDA existante utilisée pour le trachome et d'autres maladies tropicales négligées.
Conception : L'étude transversale en série sera menée dans 19 districts sanitaires en coordination avec les MDA du trachome sur une période de trois ans. L'intervention à l'étude impliquera une campagne de santé publique de distribution semestrielle d'azithromycine à dose unique, comprenant :
- Couverture élargie avec l'azithromycine pendant les AMM annuelles contre le trachome chez les enfants de 1 à 5 mois lorsqu'elles sont administrées en même temps que l'AMM annuelle contre le trachome, qui couvre déjà les enfants de 6 à 11 mois, suivie de
- TMM autonomes ciblant les enfants de 1 à 11 mois délivrés à un intervalle d'environ 6 mois entre les TMM annuels contre le trachome, ou tous les deux ans dans les zones où les TMM annuels contre le trachome sont progressivement supprimés.
Pour étudier la mise à l'échelle de ces activités d'intervention, les enquêteurs recueilleront systématiquement des données, guidés par le cadre scientifique de mise en œuvre de la portée, de l'efficacité, de l'adoption, de la mise en œuvre et de la maintenance (RE-AIM). Les activités de collecte de données comprendront :
- Analyses des données de surveillance de routine, de processus et d'effets indésirables des médicaments de la plate-forme MDA du trachome dans laquelle les activités REACH sont intégrées
- Enquêtes périodiques, transversales, post-MDA pour vérifier la couverture et examiner l'exposition aux informations/messages du projet
- Collecte de données qualitatives par le biais d'entretiens approfondis (IDI) et/ou de discussions de groupe (FGD) avec les parents ou les principaux dispensateurs de soins d'enfants âgés de 1 à 11 mois dans les 19 districts sanitaires, et les responsables de la mise en œuvre des DMM au niveau des districts pour explorer les questions d'acceptabilité, communication, les défis et les domaines à améliorer dans la mise en œuvre.
En outre, après la première série de l'AMM annuelle du trachome prévue en juillet 2021, une série de groupes de discussion sera organisée avec les parents d'enfants âgés de 1 à 11 mois et les exécutants locaux pour éclairer l'élaboration de messages pour la campagne de santé publique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Abidjan, Côte d'Ivoire
- FHI 360
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 1 à 11 mois
- Résident dans la communauté ciblée
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 3,0 kg (3e centile pour les nourrissons de 1 mois en bonne santé dans les courbes de croissance de l'OMS)
- Apparaît gravement malade au moment du MDA (selon l'évaluation du CDD)
- Incapable d'avaler du liquide délivré par une seringue sans aiguille en raison de limitations physiques
- Allergie connue aux macrolides, y compris l'azithromycine, basée sur le rapport du soignant principal d'une réaction indésirable antérieure à un médicament susceptible d'être un macrolide
- réaction allergique antérieure à un médicament susceptible d'être un macrolide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Azithromycine biannuelle à dose unique
Distribution communautaire de masse d'une solution d'azithromycine à dose unique (200 mg/5 ml) dosée à 20 mg/kg de poids à tous les nourrissons éligibles âgés de 1 à 11 mois deux fois par an (à environ 6 mois d'intervalle)
|
Distribution communautaire de masse semestrielle d'une dose unique d'azithromycine aux enfants âgés de 1 à 11 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
% de la population éligible couverte par l'intervention
Délai: trois ans
|
couverture de la population cible de l'intervention (portée) avec l'azithromycine dans les districts de santé ciblés
|
trois ans
|
|
Taux de mortalité infantile
Délai: trois ans
|
Taux de mortalité infantile chez les enfants de moins de 1 an pour 1 000 habitants
|
trois ans
|
|
Fidélité de la mise en œuvre
Délai: trois ans
|
Proportion d'activités d'intervention réalisées comme prévu
|
trois ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coût du programme dans son ensemble
Délai: trois ans
|
Les coûts du programme seront calculés sur la base des intrants suivants : personnel, fournitures/biens récurrents, biens d'équipement, voyages/transport, espace, services et formation
|
trois ans
|
|
Coût par enfant traité
Délai: trois ans
|
Coûts du programme par enfant traité
|
trois ans
|
|
Coût par décès évité
Délai: trois ans
|
Coûts du programme par décès évité
|
trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Dulli, PhD, FHI 360
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1743615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .