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REACH2 : Recherche sur la mise en œuvre de la distribution de masse semestrielle d'azithromycine aux enfants de 1 à 11 mois en Côte d'Ivoire (REACH)

27 février 2025 mis à jour par: FHI 360

Le projet de résilience par l'azithromycine pour les enfants : recherche sur la mise en œuvre de la distribution de masse semestrielle d'azithromycine aux enfants de 1 à 11 mois en Côte d'Ivoire

REACH2 est une étude de recherche sur la mise en œuvre de trois ans conçue pour examiner la mise en œuvre via une plateforme d'administration massive de médicaments d'azithromycine à dose unique semestrielle pour réduire la mortalité infantile chez les enfants âgés de 1 à 11 mois qui résident dans des environnements à forte mortalité infantile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de fournir au gouvernement de la Côte d'Ivoire et aux autres parties prenantes les informations nécessaires pour comprendre ce qui est nécessaire pour amener l'administration biannuelle de médicaments de masse (AMM) d'azithromycine à dose unique pour les enfants âgés de 1 à 11 mois dans les paramètres de mortalité infantile élevée à l'échelle en utilisant la plate-forme MDA existante utilisée pour le trachome et d'autres maladies tropicales négligées.

Conception : L'étude transversale en série sera menée dans 19 districts sanitaires en coordination avec les MDA du trachome sur une période de trois ans. L'intervention à l'étude impliquera une campagne de santé publique de distribution semestrielle d'azithromycine à dose unique, comprenant :

  1. Couverture élargie avec l'azithromycine pendant les AMM annuelles contre le trachome chez les enfants de 1 à 5 mois lorsqu'elles sont administrées en même temps que l'AMM annuelle contre le trachome, qui couvre déjà les enfants de 6 à 11 mois, suivie de
  2. TMM autonomes ciblant les enfants de 1 à 11 mois délivrés à un intervalle d'environ 6 mois entre les TMM annuels contre le trachome, ou tous les deux ans dans les zones où les TMM annuels contre le trachome sont progressivement supprimés.

Pour étudier la mise à l'échelle de ces activités d'intervention, les enquêteurs recueilleront systématiquement des données, guidés par le cadre scientifique de mise en œuvre de la portée, de l'efficacité, de l'adoption, de la mise en œuvre et de la maintenance (RE-AIM). Les activités de collecte de données comprendront :

  1. Analyses des données de surveillance de routine, de processus et d'effets indésirables des médicaments de la plate-forme MDA du trachome dans laquelle les activités REACH sont intégrées
  2. Enquêtes périodiques, transversales, post-MDA pour vérifier la couverture et examiner l'exposition aux informations/messages du projet
  3. Collecte de données qualitatives par le biais d'entretiens approfondis (IDI) et/ou de discussions de groupe (FGD) avec les parents ou les principaux dispensateurs de soins d'enfants âgés de 1 à 11 mois dans les 19 districts sanitaires, et les responsables de la mise en œuvre des DMM au niveau des districts pour explorer les questions d'acceptabilité, communication, les défis et les domaines à améliorer dans la mise en œuvre.

En outre, après la première série de l'AMM annuelle du trachome prévue en juillet 2021, une série de groupes de discussion sera organisée avec les parents d'enfants âgés de 1 à 11 mois et les exécutants locaux pour éclairer l'élaboration de messages pour la campagne de santé publique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

767535

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 11 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • De 1 à 11 mois
  • Résident dans la communauté ciblée

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 3,0 kg (3e centile pour les nourrissons de 1 mois en bonne santé dans les courbes de croissance de l'OMS)
  • Apparaît gravement malade au moment du MDA (selon l'évaluation du CDD)
  • Incapable d'avaler du liquide délivré par une seringue sans aiguille en raison de limitations physiques
  • Allergie connue aux macrolides, y compris l'azithromycine, basée sur le rapport du soignant principal d'une réaction indésirable antérieure à un médicament susceptible d'être un macrolide
  • réaction allergique antérieure à un médicament susceptible d'être un macrolide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azithromycine biannuelle à dose unique
Distribution communautaire de masse d'une solution d'azithromycine à dose unique (200 mg/5 ml) dosée à 20 mg/kg de poids à tous les nourrissons éligibles âgés de 1 à 11 mois deux fois par an (à environ 6 mois d'intervalle)
Distribution communautaire de masse semestrielle d'une dose unique d'azithromycine aux enfants âgés de 1 à 11 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de la population éligible couverte par l'intervention
Délai: trois ans
couverture de la population cible de l'intervention (portée) avec l'azithromycine dans les districts de santé ciblés
trois ans
Taux de mortalité infantile
Délai: trois ans
Taux de mortalité infantile chez les enfants de moins de 1 an pour 1 000 habitants
trois ans
Fidélité de la mise en œuvre
Délai: trois ans
Proportion d'activités d'intervention réalisées comme prévu
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût du programme dans son ensemble
Délai: trois ans
Les coûts du programme seront calculés sur la base des intrants suivants : personnel, fournitures/biens récurrents, biens d'équipement, voyages/transport, espace, services et formation
trois ans
Coût par enfant traité
Délai: trois ans
Coûts du programme par enfant traité
trois ans
Coût par décès évité
Délai: trois ans
Coûts du programme par décès évité
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Dulli, PhD, FHI 360

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1743615

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'enquête quantitatives de l'étude seront partagées. Ces données ne contiennent aucune donnée d'identification individuelle.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées indéfiniment dans les 6 mois suivant la conclusion de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront rendues publiques sur Harvard Dataverse.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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