- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05016895
REACH2: Pesquisa de implementação sobre distribuição em massa semestral de azitromicina para crianças de 1 a 11 meses na Costa do Marfim (REACH)
Projeto de resiliência por meio da azitromicina para crianças: pesquisa de implementação sobre distribuição em massa bianual de azitromicina para crianças de 1 a 11 meses na Costa do Marfim
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é fornecer ao governo da Côte d'Ivoire e outras partes interessadas as informações necessárias para entender o que é necessário para trazer a administração bianual de medicamentos em massa (MDA) de dose única de azitromicina para crianças de 1 a 11 meses em configurações de alta mortalidade infantil para escalar usando a plataforma MDA existente usada para tracoma e outras doenças tropicais negligenciadas.
Projeto: O estudo transversal serial será realizado em 19 distritos de saúde em coordenação com os MDAs de tracoma ao longo de três anos. A intervenção em estudo envolverá uma campanha de saúde pública de distribuição semestral de azitromicina em dose única, incluindo:
- Cobertura expandida com azitromicina durante os MDAs anuais de tracoma para crianças de 1 a 5 meses de idade quando administrados ao mesmo tempo que o MDA anual de tracoma, que já cobre crianças de 6 a 11 meses, seguido por
- MDAs independentes voltados para crianças de 1 a 11 meses entregues no intervalo de aproximadamente 6 meses entre os MDAs anuais para tracoma, ou semestralmente em áreas onde os MDAs anuais para tracoma foram eliminados.
Para estudar a escala dessas atividades de intervenção, os investigadores coletarão dados sistematicamente, guiados pela estrutura científica de implementação Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM). As atividades de coleta de dados envolverão:
- Análises de monitoramento de rotina, processo e dados de reações adversas a medicamentos da plataforma tracoma MDA na qual as atividades do REACH estão sendo integradas
- Pesquisas periódicas, transversais, pós-MDA para verificar a cobertura e examinar a exposição às informações/mensagens do projeto
- Coleta de dados qualitativos por meio de entrevistas aprofundadas (IDI) e/ou discussões de grupos focais (FGD) com pais ou cuidadores primários de crianças de 1 a 11 meses nos 19 distritos de saúde e implementadores de MDA em nível distrital para explorar questões de aceitabilidade, comunicação, desafios e áreas de melhoria na implementação.
Além disso, após a primeira rodada do MDA anual de tracoma agendada para julho de 2021, uma rodada de grupos focais será realizada com pais de crianças de 1 a 11 meses e implementadores locais para informar o desenvolvimento de mensagens para a campanha de saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abidjan, Costa do Marfim
- FHI 360
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 1 a 11 meses
- Residente na comunidade alvo
Critério de exclusão:
- Crianças abaixo de 3,0 kg (3º percentil para bebês saudáveis de 1 mês de idade nas tabelas de crescimento da OMS)
- Parece gravemente doente no momento do MDA (de acordo com a avaliação do CDD)
- Incapaz de engolir o líquido fornecido por uma seringa sem agulha devido a limitações físicas
- Alergia conhecida a macrolídeos, incluindo azitromicina, com base no relato do cuidador principal de reação adversa prévia a medicamento que provavelmente é um macrólido
- reação alérgica prévia a medicamentos provavelmente a um macrólido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azitromicina dose única semestral
Distribuição em massa, baseada na comunidade, de solução de azitromicina em dose única (200 mg/5 ml) doseada a 20 mg/kg de peso para todas as crianças elegíveis de 1 a 11 meses de idade duas vezes ao ano (aproximadamente 6 meses de intervalo)
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Distribuição bianual em massa, baseada na comunidade, de azitromicina em dose única para crianças de 1 a 11 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% da população elegível abrangida pela intervenção
Prazo: três anos
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cobertura da população-alvo da intervenção (alcance) com azitromicina nos distritos de saúde-alvo
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três anos
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Taxa de mortalidade infantil
Prazo: três anos
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Taxa de óbitos infantis entre crianças menores de 1 ano de idade por 1.000 habitantes
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três anos
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Fidelidade de implementação
Prazo: três anos
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Proporção das atividades de intervenção são realizadas conforme planejado
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três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo do programa como um todo
Prazo: três anos
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Os custos do programa serão calculados com base nos seguintes insumos: pessoal, suprimentos/bens recorrentes, bens de capital, viagens/transporte, espaço, serviços e treinamento
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três anos
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Custo por criança tratada
Prazo: três anos
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Custos do programa por criança tratada
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três anos
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Custo por morte evitada
Prazo: três anos
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Custos do programa por morte evitada
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três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Dulli, PhD, FHI 360
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1743615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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