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REACH2: Pesquisa de implementação sobre distribuição em massa semestral de azitromicina para crianças de 1 a 11 meses na Costa do Marfim (REACH)

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: FHI 360

Projeto de resiliência por meio da azitromicina para crianças: pesquisa de implementação sobre distribuição em massa bianual de azitromicina para crianças de 1 a 11 meses na Costa do Marfim

O REACH2 é um estudo de pesquisa de implementação de três anos projetado para examinar a implementação por meio de uma plataforma de administração em massa de azitromicina em dose única semestral para reduzir a mortalidade infantil entre crianças de 1 a 11 meses que residem em ambientes de alta mortalidade infantil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é fornecer ao governo da Côte d'Ivoire e outras partes interessadas as informações necessárias para entender o que é necessário para trazer a administração bianual de medicamentos em massa (MDA) de dose única de azitromicina para crianças de 1 a 11 meses em configurações de alta mortalidade infantil para escalar usando a plataforma MDA existente usada para tracoma e outras doenças tropicais negligenciadas.

Projeto: O estudo transversal serial será realizado em 19 distritos de saúde em coordenação com os MDAs de tracoma ao longo de três anos. A intervenção em estudo envolverá uma campanha de saúde pública de distribuição semestral de azitromicina em dose única, incluindo:

  1. Cobertura expandida com azitromicina durante os MDAs anuais de tracoma para crianças de 1 a 5 meses de idade quando administrados ao mesmo tempo que o MDA anual de tracoma, que já cobre crianças de 6 a 11 meses, seguido por
  2. MDAs independentes voltados para crianças de 1 a 11 meses entregues no intervalo de aproximadamente 6 meses entre os MDAs anuais para tracoma, ou semestralmente em áreas onde os MDAs anuais para tracoma foram eliminados.

Para estudar a escala dessas atividades de intervenção, os investigadores coletarão dados sistematicamente, guiados pela estrutura científica de implementação Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM). As atividades de coleta de dados envolverão:

  1. Análises de monitoramento de rotina, processo e dados de reações adversas a medicamentos da plataforma tracoma MDA na qual as atividades do REACH estão sendo integradas
  2. Pesquisas periódicas, transversais, pós-MDA para verificar a cobertura e examinar a exposição às informações/mensagens do projeto
  3. Coleta de dados qualitativos por meio de entrevistas aprofundadas (IDI) e/ou discussões de grupos focais (FGD) com pais ou cuidadores primários de crianças de 1 a 11 meses nos 19 distritos de saúde e implementadores de MDA em nível distrital para explorar questões de aceitabilidade, comunicação, desafios e áreas de melhoria na implementação.

Além disso, após a primeira rodada do MDA anual de tracoma agendada para julho de 2021, uma rodada de grupos focais será realizada com pais de crianças de 1 a 11 meses e implementadores locais para informar o desenvolvimento de mensagens para a campanha de saúde pública.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

767535

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 11 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 1 a 11 meses
  • Residente na comunidade alvo

Critério de exclusão:

  • Crianças abaixo de 3,0 kg (3º percentil para bebês saudáveis ​​de 1 mês de idade nas tabelas de crescimento da OMS)
  • Parece gravemente doente no momento do MDA (de acordo com a avaliação do CDD)
  • Incapaz de engolir o líquido fornecido por uma seringa sem agulha devido a limitações físicas
  • Alergia conhecida a macrolídeos, incluindo azitromicina, com base no relato do cuidador principal de reação adversa prévia a medicamento que provavelmente é um macrólido
  • reação alérgica prévia a medicamentos provavelmente a um macrólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azitromicina dose única semestral
Distribuição em massa, baseada na comunidade, de solução de azitromicina em dose única (200 mg/5 ml) doseada a 20 mg/kg de peso para todas as crianças elegíveis de 1 a 11 meses de idade duas vezes ao ano (aproximadamente 6 meses de intervalo)
Distribuição bianual em massa, baseada na comunidade, de azitromicina em dose única para crianças de 1 a 11 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% da população elegível abrangida pela intervenção
Prazo: três anos
cobertura da população-alvo da intervenção (alcance) com azitromicina nos distritos de saúde-alvo
três anos
Taxa de mortalidade infantil
Prazo: três anos
Taxa de óbitos infantis entre crianças menores de 1 ano de idade por 1.000 habitantes
três anos
Fidelidade de implementação
Prazo: três anos
Proporção das atividades de intervenção são realizadas conforme planejado
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo do programa como um todo
Prazo: três anos
Os custos do programa serão calculados com base nos seguintes insumos: pessoal, suprimentos/bens recorrentes, bens de capital, viagens/transporte, espaço, serviços e treinamento
três anos
Custo por criança tratada
Prazo: três anos
Custos do programa por criança tratada
três anos
Custo por morte evitada
Prazo: três anos
Custos do programa por morte evitada
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Dulli, PhD, FHI 360

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1743615

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados quantitativos da pesquisa do estudo serão compartilhados. Esses dados não contêm dados de identificação individual.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados indefinidamente dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados publicamente no Harvard Dataverse.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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