REACH2: Toteutustutkimus atsitromysiinin kahdesti vuodessa tapahtuvasta massajakaumasta 1–11 kuukauden ikäisille lapsille Norsunluurannikolla (REACH)
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: FHI 360
The Resiliency Through Azithromycin for Children -projekti: Toteutustutkimus atsitromysiinin kahdesti vuodessa tapahtuvasta massajakaumasta 1–11 kuukauden ikäisille lapsille Norsunluurannikolla
REACH2 on kolmivuotinen toteutustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia kaksi kertaa vuodessa kerta-annoksen atsitromysiinin käyttöönottoa massalääkeannostelualustalla, jotta voidaan vähentää lapsikuolleisuutta 1–11 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa, jotka asuvat korkean lapsikuolleisuuden ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota Norsunluurannikon hallitukselle ja muille sidosryhmille tiedot, joita tarvitaan, jotta he ymmärtäisivät, mitä tarvitaan, jotta 1–11 kuukauden ikäisille lapsille annettaisiin kaksi kertaa vuodessa kerta-annos atsitromysiiniä. korkean lapsikuolleisuuden asetukset mittakaavassa käyttämällä olemassa olevaa MDA-alustaa, jota käytetään trakoomaan ja muihin laiminlyötyihin trooppisiin sairauksiin.
Suunnittelu: Sarjapoikkileikkaustutkimus suoritetaan 19 terveyspiirissä yhteistyössä trakooma-MDA:n kanssa kolmen vuoden aikana. Tutkittava toimenpide sisältää kansanterveyskampanjan, jossa jaetaan atsitromysiinin kerta-annos kahdesti vuodessa, mukaan lukien:
- Laajennettu atsitromysiinin kattavuus vuotuisten trakooma-MDA-hoitojen aikana 1-5 kuukauden ikäisille lapsille, kun ne toimitetaan samaan aikaan vuotuisen trakooma-MDA:n kanssa, joka kattaa jo 6-11 kuukauden ikäiset lapset, minkä jälkeen
- Erilliset MDA:t, jotka on suunnattu 1–11 kuukauden ikäisille lapsille ja jotka toimitetaan noin 6 kuukauden välein vuosittaisten trakooman MDA:iden välillä tai kahdesti vuodessa alueilla, joilla vuosittaiset trakooman MDA:t poistetaan käytöstä.
Tutkiakseen näiden interventiotoimien laajenemista tutkijat keräävät järjestelmällisesti tietoja kattavuuden, tehokkuuden, hyväksymisen, toteutuksen ja ylläpidon (RE-AIM) toteutustieteellisen viitekehyksen ohjaamana. Tiedonkeruutoimintaan kuuluu:
- Analyysit rutiininomaisista seuranta-, prosessi- ja haittavaikutuksista trachoma MDA -alustalta, johon REACH-toiminnot integroidaan
- Säännölliset, poikkileikkaustutkimukset, MDA:n jälkeiset tutkimukset kattavuuden tarkistamiseksi ja altistumisen tutkimiseksi projektitiedoille/viesteille
- Laadullinen tiedonkeruu syvähaastatteluilla (IDI) ja/tai fokusryhmäkeskusteluilla (FGD) 1–11 kuukauden ikäisten lasten vanhempien tai ensisijaisten huoltajien kanssa 19 terveyspiirissä ja piiritason MDA-toteuttajien kanssa hyväksyttävyyden selvittämiseksi, viestintä, haasteet ja kehittämiskohteet toteutuksessa.
Lisäksi heinäkuussa 2021 pidettävän vuosittaisen trakooma-MDA:n ensimmäisen kierroksen jälkeen toteutetaan kohderyhmiä 1-11 kuukauden ikäisten lasten vanhempien ja paikallisten toteuttajien kanssa tiedottamaan kansanterveyskampanjan viestikehityksestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
767535
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abidjan, Norsunluurannikko
- FHI 360
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 11 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 1-11 kuukautta
- Asuu kohdeyhteisössä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 3,0 kg painavat lapset (3. senttiili terveille 1 kuukauden ikäisille vauvoille WHO:n kasvutaulukoissa)
- Vaikuttaa vakavasti sairaalta MDA:n aikana (CDD:n arvion mukaan)
- Fyysisten rajoitusten vuoksi ei pysty nielemään neulattomalla ruiskulla annettua nestettä
- Tunnettu allergia makrolideille, mukaan lukien atsitromysiinille, perustuen ensisijaisen hoitajan raporttiin aikaisemmista haittavaikutuksista lääkkeelle, joka todennäköisesti on makrolidi
- aiempi allerginen reaktio lääkkeelle, joka todennäköisesti on makrolidi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksi kertaa vuodessa kerta-annos atsitromysiiniä
Yksittäisen atsitromysiiniliuoksen (200 mg/5 ml) kerta-annoksen (200 mg/5 ml) massajakauma 20 mg/painokiloa kohti kaikille 1–11 kuukauden ikäisille vauvoille kahdesti vuodessa (noin 6 kuukauden välein)
|
Kahden vuoden massa, yhteisöpohjainen kerta-annoksen atsitromysiinin jakelu 1–11 kuukauden ikäisille lapsille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% tukikelpoisesta väestöstä, jota tuki koskee
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Intervention kohdeväestön (reach) kattaminen atsitromysiinillä kohdennetuilla terveysalueilla
|
kolme vuotta
|
|
Lapsikuolleisuus
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Alle 1-vuotiaiden lasten kuolleisuus 1 000 asukasta kohti
|
kolme vuotta
|
|
Toteutuksen uskollisuus
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Osa interventiotoimista toteutetaan suunnitellusti
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Ohjelman kustannukset lasketaan seuraavien panosten perusteella: henkilöstö, tarvikkeet/tuottuvat tavarat, pääomahyödykkeet, matka/kuljetus, tila, palvelut ja koulutus
|
kolme vuotta
|
|
Hinta per hoidettu lapsi
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Ohjelmakustannukset per hoidettu lapsi
|
kolme vuotta
|
|
Kustannukset kuolemaa kohti estetty
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Ohjelman kustannukset kuolemaa kohti estetty
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Dulli, PhD, FHI 360
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1743615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen kvantitatiiviset kyselytiedot jaetaan.
Nämä tiedot eivät sisällä yksilöiviä tietoja.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja jaetaan toistaiseksi kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan julkisesti saataville Harvard Dataversessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .