REACH2: Implementatieonderzoek naar tweejaarlijkse massadistributie van azithromycine aan kinderen van 1-11 maanden in Ivoorkust (REACH)
27 februari 2025 bijgewerkt door: FHI 360
De veerkracht door azithromycine voor kinderen Project: implementatieonderzoek naar tweejaarlijkse massadistributie van azithromycine aan kinderen van 1-11 maanden in Ivoorkust
REACH2 is een driejarig implementatieonderzoek dat is opgezet om via een platform voor massale toediening van geneesmiddelen de implementatie te onderzoeken van tweejaarlijkse enkelvoudige dosis azithromycine om kindersterfte te verminderen bij kinderen van 1 tot 11 maanden die in een omgeving met hoge kindersterfte wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de regering van Ivoorkust en andere belanghebbenden de informatie te verschaffen die nodig is om te begrijpen wat er nodig is om tweejaarlijkse massale medicijntoediening (MDA) van enkelvoudige dosis azithromycine voor kinderen van 1 tot 11 maanden in te voeren. instellingen met hoge kindersterfte op schaal met behulp van het bestaande MDA-platform dat wordt gebruikt voor trachoom en andere verwaarloosde tropische ziekten.
Opzet: De seriële dwarsdoorsnede-studie zal in de loop van drie jaar worden uitgevoerd in 19 gezondheidsdistricten in coördinatie met de trachoom-MDA's. De interventie die wordt bestudeerd, omvat een volksgezondheidscampagne van tweejaarlijkse distributie van een enkele dosis azithromycine, waaronder:
- Uitgebreide dekking met azithromycine tijdens jaarlijkse trachoom-MDA's voor kinderen van 1-5 maanden oud wanneer deze tegelijkertijd met de jaarlijkse trachoom-MDA worden toegediend, die al kinderen van 6-11 maanden dekt, gevolgd door
- Op zichzelf staande MDA's gericht op kinderen van 1 tot 11 maanden die worden afgeleverd met een interval van ongeveer 6 maanden tussen jaarlijkse trachoom-MDA's, of tweejaarlijks in gebieden waar de jaarlijkse trachoom-MDA's geleidelijk worden afgeschaft.
Om de opschaling van deze interventieactiviteiten te bestuderen, zullen de onderzoekers systematisch gegevens verzamelen, geleid door het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) implementatiewetenschapskader. Activiteiten voor het verzamelen van gegevens omvatten:
- Analyses van routinematige monitoring, processen en gegevens over bijwerkingen van het trachoma MDA-platform waarin de REACH-activiteiten worden geïntegreerd
- Periodieke, cross-sectionele, post-MDA-enquêtes om de dekking te verifiëren en de blootstelling aan projectinformatie/berichten te onderzoeken
- Kwalitatieve gegevensverzameling door middel van diepte-interviews (IDI) en/of focusgroepdiscussies (FGD) met ouders of primaire verzorgers van kinderen van 1 tot 11 maanden in de 19 gezondheidsdistricten, en MDA-implementanten op districtsniveau om kwesties van aanvaardbaarheid te onderzoeken, communicatie, uitdagingen en verbeterpunten bij de uitvoering.
Verder zal na de eerste ronde van de jaarlijkse trachoom-MDA die gepland staat voor juli 2021, een ronde van focusgroepen worden gehouden met ouders van kinderen van 1-11 maanden en lokale uitvoerders om de berichtontwikkeling voor de volksgezondheidscampagne te informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
767535
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Abidjan, Ivoorkust
- FHI 360
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 11 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1 tot 11 maanden
- Woonachtig in gerichte gemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onder de 3,0 kg (3e percentiel voor gezonde baby's van 1 maand oud in de WHO-groeigrafieken)
- Lijkt ernstig ziek op het moment van de MDA (volgens de beoordeling van de CDD)
- Kan vanwege fysieke beperkingen geen vloeistof inslikken die via een naaldloze injectiespuit wordt toegediend
- Bekende allergie voor macroliden, inclusief azithromycine, op basis van het rapport van de primaire verzorger van eerdere bijwerkingen op medicatie die waarschijnlijk een macrolide is
- eerdere allergische reactie op medicatie die waarschijnlijk een macrolide is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tweejaarlijkse enkelvoudige dosis azitromycine
Massadistributie in de gemeenschap van een enkelvoudige dosis azithromycine-oplossing (200 mg/5 ml) gedoseerd in een gewicht van 20 mg/kg aan alle daarvoor in aanmerking komende baby's van 1 tot 11 maanden tweemaal per jaar (met een tussenpoos van ongeveer 6 maanden)
|
Tweejaarlijkse massale, community-based distributie van een enkele dosis azithromycine aan kinderen van 1 tot 11 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% van de in aanmerking komende bevolking dat onder de interventie valt
Tijdsspanne: drie jaar
|
dekking van de doelgroep van de interventie (bereik) met azithromycine in gerichte gezondheidsdistricten
|
drie jaar
|
|
Kindersterftecijfer
Tijdsspanne: drie jaar
|
Percentage kindersterfte onder kinderen jonger dan 1 jaar per 1.000 inwoners
|
drie jaar
|
|
Implementatie trouw
Tijdsspanne: drie jaar
|
Een deel van de interventieactiviteiten wordt uitgevoerd zoals gepland
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van het programma als geheel
Tijdsspanne: drie jaar
|
Programmakosten worden berekend op basis van de volgende inputs: personeel, voorraden/terugkerende goederen, kapitaalgoederen, reizen/transport, ruimte, diensten en training
|
drie jaar
|
|
Kosten per behandeld kind
Tijdsspanne: drie jaar
|
Programmakosten per behandeld kind
|
drie jaar
|
|
Kosten per vermeden overlijden
Tijdsspanne: drie jaar
|
Programmakosten per vermeden overlijden
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Dulli, PhD, FHI 360
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1743615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Kwantitatieve enquêtegegevens van het onderzoek zullen worden gedeeld.
Deze gegevens bevatten geen individueel identificeerbare gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden voor onbepaalde tijd gedeeld binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen openbaar beschikbaar worden gesteld op Harvard Dataverse.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .