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REACH2:关于在科特迪瓦向 1-11 个月大的儿童双年度大规模分发阿奇霉素的实施研究 (REACH)

2025年2月27日 更新者:FHI 360

通过阿奇霉素帮助儿童项目恢复能力:在科特迪瓦每两年向 1-11 个月大的儿童大量分发阿奇霉素的实施研究

REACH2 是一项为期三年的实施研究,旨在通过大规模药物管理平台检查每年两次单剂量阿奇霉素的实施情况,以降低居住在高儿童死亡率环境中的 1 至 11 个月大儿童的儿童死亡率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究的目的是为科特迪瓦政府和其他利益相关者提供所需的信息,以了解为 1 至 11 个月大的儿童提供每两年一次的单剂量阿奇霉素大规模药物管理 (MDA) 所需的条件使用用于沙眼和其他被忽视的热带疾病的现有 MDA 平台,可以扩展高儿童死亡率环境。

设计:连续横断面研究将在三年内与沙眼 MDA 协调在 19 个卫生区进行。 正在研究的干预措施将涉及一项每年两次分发单剂量阿奇霉素的公共卫生运动,包括:

  1. 在年度沙眼 MDA 期间将阿奇霉素的覆盖范围扩大到 1-5 个月大的儿童,同时与年度沙眼 MDA 一起交付,后者已经涵盖 6-11 个月的儿童,然后是
  2. 针对 1 至 11 个月儿童的独立 MDA 在年度沙眼 MDA 之间大约间隔 6 个月交付,或在年度沙眼 MDA 被逐步淘汰的地区每两年交付一次。

为了研究扩大这些干预活动的规模,研究人员将在范围、有效性、采用、实施和维护 (RE-AIM) 实施科学框架的指导下,系统地收集数据。 数据收集活动将涉及:

  1. 分析 REACH 活动正在整合的沙眼 MDA 平台的常规监测、过程和药物不良反应数据
  2. 定期、横断面、后 MDA 调查,以验证覆盖范围并检查对项目信息/消息的暴露
  3. 通过深入访谈 (IDI) 和/或焦点小组讨论 (FGD) 与 19 个卫生区 1 至 11 个月儿童的父母或主要照顾者以及地区级 MDA 实施者进行定性数据收集,以探讨可接受性问题,实施过程中的沟通、挑战和改进领域。

此外,在计划于 2021 年 7 月举行的第一轮年度沙眼 MDA 之后,将与 1-11 个月儿童的父母和当地实施者进行一轮焦点小组讨论,为公共卫生运动的信息发展提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

767535

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 11个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 1 至 11 个月大
  • 居住在目标社区

排除标准:

  • 体重低于 3.0 公斤的儿童(WHO 生长图表中健康 1 个月大婴儿的第 3 个百分位数)
  • 在 MDA 时出现重病(根据 CDD 的评估)
  • 由于身体限制无法吞咽通过无针注射器输送的液体
  • 已知对大环内酯类药物过敏,包括阿奇霉素,根据主要看护人之前对可能是大环内酯类药物的不良反应的报告
  • 先前对可能是大环内酯类药物的过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双年度单剂量阿奇霉素
每年两次(大约相隔 6 个月)以社区为基础向所有符合条件的 1 至 11 个月婴儿分发 20 毫克/千克体重的单剂量阿奇霉素溶液(200 毫克/5 毫升)
每年两次,以社区为基础向 1 至 11 个月的儿童分发单剂量阿奇霉素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施覆盖的符合条件的人口百分比
大体时间:三年
在目标卫生区使用阿奇霉素干预的目标人群(覆盖面)
三年
婴儿死亡率
大体时间:三年
每 1,000 人中 1 岁以下儿童死亡率
三年
执行保真度
大体时间:三年
干预活动的比例按计划进行
三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整个项目的成本
大体时间:三年
计划成本将根据以下输入计算:人员、用品/经常性货物、资本货物、旅行/运输、空间、服务和培训
三年
每个孩子的治疗费用
大体时间:三年
每个接受治疗的儿童的计划成本
三年
避免死亡的成本
大体时间:三年
每避免一个死亡的计划成本
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Lisa Dulli, PhD、FHI 360

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月27日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月17日

首次发布 (实际的)

2021年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月27日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1743615

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

来自研究的定量调查数据将被共享。 这些数据不包含单独的识别数据。

IPD 共享时间框架

数据将在研究结束后的 6 个月内无限期共享。

IPD 共享访问标准

数据将在 Harvard Dataverse 上公开提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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