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REACH2: Implementazione della ricerca sulla distribuzione di massa semestrale dell'azitromicina ai bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi in Costa d'Avorio (REACH)

27 febbraio 2025 aggiornato da: FHI 360

Il progetto Resiliency Through Azithromycin for Children: Implementazione della ricerca sulla distribuzione di massa semestrale di azitromicina ai bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi in Costa d'Avorio

REACH2 è uno studio di ricerca sull'implementazione di tre anni progettato per esaminare l'implementazione attraverso una piattaforma di somministrazione di farmaci di massa dell'azitromicina monodose semestrale per ridurre la mortalità infantile tra i bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi che risiedono in contesti ad alta mortalità infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è fornire al governo della Costa d'Avorio e ad altre parti interessate le informazioni necessarie per comprendere cosa è necessario per portare la somministrazione semestrale di farmaci di massa (MDA) di azitromicina monodose per bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi in impostazioni di alta mortalità infantile da ridimensionare utilizzando la piattaforma MDA esistente utilizzata per il tracoma e altre malattie tropicali trascurate.

Disegno: Lo studio trasversale seriale sarà condotto in 19 distretti sanitari in coordinamento con gli MDA per il tracoma nel corso di tre anni. L'intervento in fase di studio comporterà una campagna di sanità pubblica di distribuzione semestrale di azitromicina monodose, tra cui:

  1. Copertura estesa con azitromicina durante gli MDA annuali per il tracoma ai bambini di età compresa tra 1 e 5 mesi se partoriti contemporaneamente all'MDA annuale per il tracoma, che copre già i bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi, seguita da
  2. MDA autonomi rivolti ai bambini da 1 a 11 mesi consegnati a intervalli di circa 6 mesi tra gli MDA annuali per il tracoma o ogni due anni nelle aree in cui gli MDA annuali per il tracoma sono gradualmente eliminati.

Per studiare lo scale up di queste attività di intervento, i ricercatori raccoglieranno sistematicamente dati, guidati dal quadro scientifico di implementazione Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM). Le attività di raccolta dati riguarderanno:

  1. Analisi del monitoraggio di routine, del processo e dei dati sulle reazioni avverse ai farmaci dalla piattaforma MDA per il tracoma in cui vengono integrate le attività REACH
  2. Indagini periodiche, trasversali, post-MDA per verificare la copertura ed esaminare l'esposizione alle informazioni/messaggi del progetto
  3. Raccolta di dati qualitativi attraverso interviste approfondite (IDI) e/o discussioni di focus group (FGD) con genitori o tutori primari di bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi nei 19 distretti sanitari e implementatori di MDA a livello distrettuale per esplorare questioni di accettabilità, comunicazione, sfide e aree di miglioramento nell'attuazione.

Inoltre, dopo il primo round dell'annuale MDA per il tracoma, programmato per luglio 2021, verrà condotto un round di focus group con genitori di bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi e implementatori locali per informare lo sviluppo del messaggio per la campagna sulla salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

767535

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 1 a 11 mesi
  • Residente nella comunità mirata

Criteri di esclusione:

  • Bambini di peso inferiore a 3,0 kg (3° percentile per neonati sani di 1 mese nelle tabelle di crescita dell'OMS)
  • Sembra gravemente malato al momento della MDA (secondo la valutazione del CDD)
  • Incapace di deglutire il liquido erogato attraverso una siringa senza ago a causa di limitazioni fisiche
  • Allergia nota ai macrolidi, inclusa l'azitromicina, sulla base della segnalazione del medico curante di una precedente reazione avversa al farmaco che potrebbe essere un macrolide
  • precedente reazione allergica al farmaco che potrebbe essere un macrolide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azitromicina monodose semestrale
Distribuzione di massa basata sulla comunità di una singola dose di soluzione di azitromicina (200 mg/5 ml) alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo a tutti i bambini idonei di età compresa tra 1 e 11 mesi due volte all'anno (a circa 6 mesi di distanza)
Droga: Azitromicina monodose
Distribuzione biennale di massa basata sulla comunità di azitromicina monodose a bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% della popolazione ammissibile coperta dall'intervento
Lasso di tempo: tre anni
copertura della popolazione target dell'intervento (reach) con azitromicina nei distretti sanitari target
tre anni
Tasso di mortalità infantile
Lasso di tempo: tre anni
Tasso di mortalità infantile tra i bambini di età inferiore a 1 anno per 1.000 abitanti
tre anni
Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: tre anni
La parte delle attività di intervento viene eseguita come pianificato
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del programma nel suo complesso
Lasso di tempo: tre anni
I costi del programma saranno calcolati sulla base dei seguenti input: personale, forniture/beni ricorrenti, beni strumentali, viaggi/trasporti, spazio, servizi e formazione
tre anni
Costo per bambino trattato
Lasso di tempo: tre anni
Costi del programma per bambino trattato
tre anni
Costo per morte evitata
Lasso di tempo: tre anni
Costi del programma per morte evitata
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Collaboratori

Ministry of Health, Ivory Coast

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Dulli, PhD, FHI 360

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1743615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dell'indagine quantitativa dello studio saranno condivisi. Questi dati non contengono dati identificativi individuali.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi a tempo indeterminato entro 6 mesi dalla conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi pubblicamente disponibili su Harvard Dataverse.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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