- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05016895
REACH2: Implementeringsforskning om halvårlig massedistribution af azithromycin til børn 1-11 måneder i Côte d'Ivoire (REACH)
Resiliency Through Azithromycin for Children-projektet: Implementeringsforskning om halvårlig massedistribution af azithromycin til børn 1-11 måneder i Côte d'Ivoire
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at give regeringen i Côte d'Ivoire og andre interessenter den information, der er nødvendig for at forstå, hvad der kræves for at bringe toårig masselægemiddeladministration (MDA) af enkeltdosis azithromycin til børn i alderen 1 til 11 måneder i høj børnedødelighed skaleres ved hjælp af den eksisterende MDA-platform, der bruges til trakom og andre oversete tropiske sygdomme.
Design: Den serielle tværsnitsundersøgelse vil blive udført i 19 sundhedsdistrikter i koordinering med trakom-MDA'erne i løbet af tre år. Interventionen under undersøgelsen vil involvere en folkesundhedskampagne med halvårlig distribution af enkeltdosis azithromycin, herunder:
- Udvidet dækning med azithromycin under årlige trakom-MDA'er til børn i alderen 1-5 måneder, når de leveres samtidig med den årlige trakom-MDA, som allerede dækker børn 6-11 måneder, efterfulgt af
- Stand-alone MDA'er rettet mod børn fra 1 til 11 måneder leveret med ca. 6 måneders interval mellem årlige trakom-MDA'er eller hvert andet år i områder, hvor de årlige trakom-MDA'er udfases.
For at studere opskalering af disse interventionsaktiviteter vil efterforskerne systematisk indsamle data, styret af Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) implementeringsvidenskabelige ramme. Dataindsamlingsaktiviteter vil omfatte:
- Analyser af rutineovervågning, proces- og bivirkningsdata fra trachoma MDA-platformen, som REACH-aktiviteterne integreres i
- Periodiske, tværsnitsundersøgelser efter MDA for at verificere dækning og undersøge eksponering for projektinformation/beskeder
- Kvalitativ dataindsamling gennem dybdegående interviews (IDI) og/eller fokusgruppediskussioner (FGD) med forældre eller primære omsorgspersoner for børn i alderen 1 til 11 måneder i de 19 sundhedsdistrikter og MDA-implementere på distriktsniveau for at udforske spørgsmål om accept, kommunikation, udfordringer og forbedringsområder i implementeringen.
Yderligere, efter den første runde af den årlige trachoma MDA, der er planlagt til at finde sted i juli 2021, vil der blive gennemført en runde af fokusgrupper med forældre til børn i alderen 1-11 måneder og lokale implementere for at informere om udvikling af budskaber til folkesundhedskampagnen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Abidjan, Côte D'Ivoire
- FHI 360
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 1 til 11 måneder
- Beboer i målrettet samfund
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 3,0 kg (3. centil for raske 1-måned gamle spædbørn i WHO's vækstdiagrammer)
- Virker alvorligt syg på tidspunktet for MDA (ifølge CDD's vurdering)
- Ude af stand til at sluge væske leveret gennem en nåleløs sprøjte på grund af fysiske begrænsninger
- Kendt allergi over for makrolider, herunder azithromycin, baseret på den primære omsorgspersons rapport om tidligere bivirkning af medicin, der sandsynligvis er et makrolid
- tidligere allergisk reaktion på medicin, der sandsynligvis er et makrolid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: To-årlig enkeltdosis azithromycin
Masse, samfundsbaseret distribution af enkeltdosis azithromycinopløsning (200 mg/5 ml) doseret med 20 mg/kg vægt til alle berettigede spædbørn i alderen 1 til 11 måneder to gange årligt (ca. 6 måneders mellemrum)
|
Bi-årlig masse, samfundsbaseret distribution af enkeltdosis azithromycin til børn i alderen 1 til 11 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af støtteberettigede befolkning, der er omfattet af intervention
Tidsramme: 3 år
|
dækning af interventionens målpopulation (reach) med azithromycin i målrettede sundhedsdistrikter
|
3 år
|
|
Spædbørnsdødelighed
Tidsramme: 3 år
|
Antallet af børnedødsfald blandt børn under 1 år pr. 1.000 indbyggere
|
3 år
|
|
Implementeringstroskab
Tidsramme: 3 år
|
Andel af interventionsaktiviteterne udføres som planlagt
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgifter til programmet som helhed
Tidsramme: 3 år
|
Programomkostninger vil blive beregnet ud fra følgende input: personale, forsyninger/tilbagevendende varer, kapitalgoder, rejser/transport, plads, tjenester og uddannelse
|
3 år
|
|
Pris pr behandlet barn
Tidsramme: 3 år
|
Programomkostninger pr. behandlet barn
|
3 år
|
|
Omkostninger pr. død afværget
Tidsramme: 3 år
|
Programomkostninger pr. afværget død
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Dulli, PhD, FHI 360
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1743615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnedødelighed
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Enkeltdosis azithromycin
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Armed Forces Hospital, PakistanIkke rekrutterer endnuMødre og neonatal sepsis | Intrapartum antibiotika