Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REACH2: Implementeringsforskning om halvårlig massedistribution af azithromycin til børn 1-11 måneder i Côte d'Ivoire (REACH)

27. februar 2025 opdateret af: FHI 360

Resiliency Through Azithromycin for Children-projektet: Implementeringsforskning om halvårlig massedistribution af azithromycin til børn 1-11 måneder i Côte d'Ivoire

REACH2 er et treårigt implementeringsforskningsstudie designet til at undersøge implementeringen gennem en massemedicinsk administrationsplatform af halvårlige enkeltdosis azithromycin for at reducere børnedødeligheden blandt børn i alderen 1 til 11 måneder, som bor i høj børnedødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at give regeringen i Côte d'Ivoire og andre interessenter den information, der er nødvendig for at forstå, hvad der kræves for at bringe toårig masselægemiddeladministration (MDA) af enkeltdosis azithromycin til børn i alderen 1 til 11 måneder i høj børnedødelighed skaleres ved hjælp af den eksisterende MDA-platform, der bruges til trakom og andre oversete tropiske sygdomme.

Design: Den serielle tværsnitsundersøgelse vil blive udført i 19 sundhedsdistrikter i koordinering med trakom-MDA'erne i løbet af tre år. Interventionen under undersøgelsen vil involvere en folkesundhedskampagne med halvårlig distribution af enkeltdosis azithromycin, herunder:

  1. Udvidet dækning med azithromycin under årlige trakom-MDA'er til børn i alderen 1-5 måneder, når de leveres samtidig med den årlige trakom-MDA, som allerede dækker børn 6-11 måneder, efterfulgt af
  2. Stand-alone MDA'er rettet mod børn fra 1 til 11 måneder leveret med ca. 6 måneders interval mellem årlige trakom-MDA'er eller hvert andet år i områder, hvor de årlige trakom-MDA'er udfases.

For at studere opskalering af disse interventionsaktiviteter vil efterforskerne systematisk indsamle data, styret af Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) implementeringsvidenskabelige ramme. Dataindsamlingsaktiviteter vil omfatte:

  1. Analyser af rutineovervågning, proces- og bivirkningsdata fra trachoma MDA-platformen, som REACH-aktiviteterne integreres i
  2. Periodiske, tværsnitsundersøgelser efter MDA for at verificere dækning og undersøge eksponering for projektinformation/beskeder
  3. Kvalitativ dataindsamling gennem dybdegående interviews (IDI) og/eller fokusgruppediskussioner (FGD) med forældre eller primære omsorgspersoner for børn i alderen 1 til 11 måneder i de 19 sundhedsdistrikter og MDA-implementere på distriktsniveau for at udforske spørgsmål om accept, kommunikation, udfordringer og forbedringsområder i implementeringen.

Yderligere, efter den første runde af den årlige trachoma MDA, der er planlagt til at finde sted i juli 2021, vil der blive gennemført en runde af fokusgrupper med forældre til børn i alderen 1-11 måneder og lokale implementere for at informere om udvikling af budskaber til folkesundhedskampagnen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

767535

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1 til 11 måneder
  • Beboer i målrettet samfund

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 3,0 kg (3. centil for raske 1-måned gamle spædbørn i WHO's vækstdiagrammer)
  • Virker alvorligt syg på tidspunktet for MDA (ifølge CDD's vurdering)
  • Ude af stand til at sluge væske leveret gennem en nåleløs sprøjte på grund af fysiske begrænsninger
  • Kendt allergi over for makrolider, herunder azithromycin, baseret på den primære omsorgspersons rapport om tidligere bivirkning af medicin, der sandsynligvis er et makrolid
  • tidligere allergisk reaktion på medicin, der sandsynligvis er et makrolid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To-årlig enkeltdosis azithromycin
Masse, samfundsbaseret distribution af enkeltdosis azithromycinopløsning (200 mg/5 ml) doseret med 20 mg/kg vægt til alle berettigede spædbørn i alderen 1 til 11 måneder to gange årligt (ca. 6 måneders mellemrum)
Bi-årlig masse, samfundsbaseret distribution af enkeltdosis azithromycin til børn i alderen 1 til 11 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af støtteberettigede befolkning, der er omfattet af intervention
Tidsramme: 3 år
dækning af interventionens målpopulation (reach) med azithromycin i målrettede sundhedsdistrikter
3 år
Spædbørnsdødelighed
Tidsramme: 3 år
Antallet af børnedødsfald blandt børn under 1 år pr. 1.000 indbyggere
3 år
Implementeringstroskab
Tidsramme: 3 år
Andel af interventionsaktiviteterne udføres som planlagt
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til programmet som helhed
Tidsramme: 3 år
Programomkostninger vil blive beregnet ud fra følgende input: personale, forsyninger/tilbagevendende varer, kapitalgoder, rejser/transport, plads, tjenester og uddannelse
3 år
Pris pr behandlet barn
Tidsramme: 3 år
Programomkostninger pr. behandlet barn
3 år
Omkostninger pr. død afværget
Tidsramme: 3 år
Programomkostninger pr. afværget død
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Dulli, PhD, FHI 360

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1743615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvantitative undersøgelsesdata fra undersøgelsen vil blive delt. Disse data indeholder ingen individuelt identificerende data.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt på ubestemt tid inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort offentligt tilgængelige på Harvard Dataverse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnedødelighed

Kliniske forsøg med Enkeltdosis azithromycin

Abonner