子宮筋層浸潤性膀胱癌の治療のためのトリプリズマブと組み合わせたRC48-ADCの臨床研究

包含基準:

1. 子宮筋層浸潤性膀胱がんの患者は、根治的膀胱切除術の準備ができています。
2. -病理学的生検によって確認されたHER2の過剰発現：IHC2 +またはIHC3 +;被験者は、HER2 によって検出された腫瘍サンプルを提供できます。
3. 年齢が 18 歳以上 80 歳以下。
4. 腫瘍の臨床病期は（c）T2-3bN0M0です。
5. -ECOGスコア≤1;
6. -被験者は全身化学療法、ADC薬、または免疫療法を受けていません。

7. 重要な臨床検査指標は、次の要件を満たしています。

   1. ヘモグロビン≧90g/L。
   2. -絶対好中球数（ANC）≧1.5×109 / L。
   3. 血小板≧100×109/L。
   4. 3.5mmol/L≦血清カリウム≦5.5mmol/L。
   5. 肝機能指数：ALT、AST≦正常値上限の1.5倍（ULN）、TBIL≦1.5ULN。
   6. eGFR≧50mL/分
   7. 左心室駆出率 (LVEF) は 50% でした。
   8. -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス率（CrCl）≥50mL / minの被験者
8. 被験者は自発的に参加し、被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があり、この研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示します。 被験者は、研究プログラムで指定された禁止事項および制限事項を進んで遵守しなければなりません
9. 女性被験者は外科的に不妊手術を受けているか、閉経後、または医学的に承認された少なくとも1つの避妊方法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）の使用に同意する必要があります 研究治療中および研究治療期間の終了後6か月以内。 血液妊娠検査は、試験前の7日以内に陰性でなければならず、非授乳でなければなりません。 男性被験者は、研究治療期間中および研究治療期間の終了後6か月以内に、少なくとも1つの医学的に承認された避妊方法（コンドーム、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。
10. -被験者は、試験およびフォローアップ手順に従う意思があり、従うことができます

除外基準:

1. 根治的膀胱切除術に耐えられない患者;
2. 遠隔転移を伴う子宮筋層浸潤性尿路上皮がんの患者（腹部CTスキャン+造影、胸部CTスキャン、ECT-骨スキャン、PET-CT、MRIなど）。
3. 持続感染、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、不整脈、間質性肺疾患、下痢を伴う重度の慢性胃腸疾患、または精神疾患/社会的状態を含むがこれらに限定されない、制御不能な付随疾患。研究要件の遵守、AEのリスクの大幅な増加、またはインフォームドコンセントを書く患者の能力の障害。
4. 薬物アレルギーまたは過敏症の患者、自己免疫疾患の患者;
5. -研究開始前の3週間以内に、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法、および臨床研究抗腫瘍薬療法を含む抗腫瘍療法を受けました。
6. -グループに入る1か月前の研究期間中に、弱毒生ワクチンを接種したか、重篤な感染症にかかった、またはワクチンを接種する予定でした。
7. 全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬が登録前2週間以内に使用されているか、または試験中に全身性免疫抑制薬が必要になると予想されます。

8. 血清ウイルス学的検査（研究センターの正常値に基づく）：

   HBsAg または HBcAb 検査結果は陽性ですが、HBVDNA コピーは陽性です。 HCVAb検査結果が陽性（HCVRNAのPCR検査結果が陰性の場合のみ）。

   HIVAb検査の結果は陽性でした。

9. -ニューヨーク心臓病学会（NYHA）によってグレード3以上に分類された心不全;
10. 活動性肺結核などの体系的な治療を必要とする活動性または進行性の感染症;
11. 糖尿病、高血圧、肝硬変、間質性肺炎、閉塞性肺疾患など、研究者によって安定的に制御されていない全身性疾患
12. 投与前1年以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳梗塞、脳出血、心筋梗塞などの重篤な動静脈血栓症または心脳血管障害が発生した患者。
13. 以前の同種造血幹細胞移植;
14. 以前の抗体結合薬物療法;
15. 妊娠中または授乳中の女性。
16. 研究者によると、他の病気、異常な代謝、異常な身体検査または異常な臨床検査に苦しんでいる場合、患者が研究薬の使用に適していない、または影響を与える病気または状態にあると疑われる理由があります研究結果の解釈、または患者を高いリスクにさらす;
17. 一部の研究者が考えるその他の状況は、この研究に参加するのに適切ではありません。

排除基準

1. 同時に他の局所または全身治療を受けた;
2. 耐性の判断に影響を与える他の食品や薬物の同時使用。 (3) 研究計画の要件に違反して、研究計画で指定された用量および治療方針に従って薬物が投与されなかった。

(4) データ記録の質が悪く、データが不完全で不正確であった。

終了基準

1. 被験者は研究療法の使用を中止するよう求められました。
2. 再発（局所、局所または遠隔）。
3. 研究者の判断によると、臨床的有害事象、臨床検査の異常、または付随する疾患については、研究への参加を継続することは被験者にとって最大の利益ではありません。
4. 研究者は研究を終了しました。
5. インフォームドコンセントフォームは、犯罪や精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のための強制収容のために、自由に署名することができなくなりました.
6. この研究または研究薬の他の臨床試験の有害事象および重症度は、被験者のリスクが高すぎて研究を継続できないことを示唆しています。
7. 研究センターへの登録速度が遅すぎて、限られた時間内に登録計画を完了することができません。
8. 臨床データの質は、フォローアップ研究を続けるには十分ではありません。
9. 研究は、規制要件または国家医薬品管理局の政策変更により終了します。