자궁근막 침습성 방광암 치료를 위한 RC48-ADC와 Triplizumab 병용 임상 연구

포함 기준:

1. 자궁근층 침윤성 방광암 환자는 근치 방광 절제술을 받을 준비가 되어 있습니다.
2. 병리학적 생검에 의해 확인된 HER2 과발현: IHC2+ 또는 IHC3+; 피험자는 HER2에 의해 검출된 종양 샘플을 제공할 수 있습니다.
3. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세;
4. 종양 임상 병기는 (c) T2-3bN0M0이고;
5. ECOG 점수 ​​≤ 1;
6. 피험자는 전신 화학 요법, ADC 약물 또는 면역 요법을 받지 않았습니다.

7. 중요한 실험실 검사 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다.

   1. 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
   2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L.
   3. 혈소판 ≥ 100 × 109/L.
   4. 3.5mmol/L ≤ 혈청 칼륨 ≤ 5.5mmol/L.
   5. 간 기능 지수: ALT, AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, TBIL ≤ 1.5ULN.
   6. eGFR ≥ 50mL/분
   7. 좌심실박출률(LVEF)은 50%였다.
   8. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50mL/min인 피험자
8. 피험자는 자발적으로 참여하며 피험자는 본 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 피험자는 연구 프로그램에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
9. 여성 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후이거나 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 하나 이상 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 전 7일 이내에 혈액 임신 검사가 음성이어야 하며, 비수유이어야 합니다. 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 적어도 하나의 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 콘돔, 금욕 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 피험자는 시험 및 후속 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 근치 방광 절제술을 견딜 수 없는 환자;
2. 원격 전이가 있는 자궁근층 침윤성 요로상피암 환자(복부 CT 스캔 + 증강, 흉부 CT 스캔, ECT-뼈 스캔, PET-CT, MRI 등).
3. 지속적인 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 부정맥, 간질성 폐 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장병 또는 정신 질환/사회적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 통제 불가능한 수반 질병 연구 요구 사항을 준수하지 않으면 AE의 위험이 크게 증가하거나 정보에 입각한 동의서를 작성하는 환자의 능력이 손상됩니다.
4. 약물알레르기 또는 과민증 환자, 자가면역질환 환자
5. 연구 시작 전 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 임상 연구 항종양 약물 요법을 포함하는 항종양 요법을 받았습니다.
6. 약독화 생백신을 받았거나 심각한 감염이 있었거나 그룹에 들어가기 한 달 전에 연구 기간 동안 백신을 받을 계획이었습니다.
7. 등록 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제가 사용되거나 시험 기간 동안 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우

8. 혈청바이러스 검사(연구센터 정상치 기준):

   HBsAg 또는 HBcAb 검사 결과는 양성인 반면 HBVDNA 사본은 양성입니다. HCVAb 검사 결과가 양성입니다(HCVRNA의 PCR 검사 결과가 음성인 경우에만).

   HIVAb 검사 결과는 양성이었습니다.

9. New York College of Cardiology(NYHA)에서 등급 3 이상으로 분류된 심부전;
10. 활동성 폐결핵과 같이 체계적인 치료가 필요한 활동성 또는 진행성 감염;
11. 당뇨병, 고혈압, 간경화, 간질성폐렴, 폐쇄성폐질환 등 연구자에 의해 안정적으로 조절되지 않는 전신질환
12. 심부정맥혈전증, 폐색전증, 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색 등 투여 전 1년 이내에 중대한 동정맥 혈전증 또는 심뇌혈관 사고가 발생한 경우
13. 이전 동종 조혈모세포 이식;
14. 이전의 항체 결합 약물 요법;
15. 임산부 또는 수유부.
16. 다른 질병, 비정상적인 신진 대사, 비정상적인 신체 검사 또는 비정상적인 실험실 검사로 인해 환자가 연구 약물 사용에 적합하지 않은 질병 또는 상태를 가지고 있거나 연구에 영향을 미칠 것으로 의심되는 이유가 있습니다. 연구 결과의 해석 또는 환자를 고위험에 빠뜨리는 것;
17. 일부 연구자들이 이 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 기타 상황.

배제 기준

1. 다른 국소 또는 전신 치료를 동시에 받은 경우
2. 내약성 판단에 영향을 미치는 다른 식품 및 약물의 동시 사용; (3) 연구 계획의 요구 사항을 위반하여 연구 계획에 명시된 용량 및 치료 과정에 따라 약물을 제공하지 않았습니다.

(4) 데이터 기록의 품질이 좋지 않고 데이터가 불완전하고 정확하지 않습니다.

해지 기준

1. 피험자는 연구 요법 사용을 중단하도록 요청 받았습니다.
2. 재발(로컬, 지역 또는 원거리).
3. 임의의 임상 AE, 실험실 검사 이상 또는 수반되는 질병의 경우, 연구원의 판단에 따르면, 연구에 계속 참여하는 것이 피험자에게 가장 큰 이점은 아닙니다.
4. 연구원은 연구를 종료했습니다.
5. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위한 범죄 또는 강제 구금으로 인해 정보에 입각한 동의서에 더 이상 자유롭게 서명할 수 없습니다.
6. 본 연구 또는 연구 약물의 다른 임상 시험의 부작용 및 중증도는 피험자의 위험이 너무 높아 연구를 계속할 수 없음을 시사합니다.
7. 제한된 시간 내에 등록 계획을 완료하기에는 연구 센터 등록 속도가 너무 느립니다.
8. 임상 데이터의 품질이 후속 연구를 계속하기에 충분하지 않습니다.
9. 연구는 규제 요구 사항 또는 국가 의약품 관리국의 정책 변경으로 인해 종료됩니다.