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進行性固形腫瘍（MK-3475A-C18）におけるMK-3475A（MK-5180を配合したペンブロリズマブ）の皮下（SC）注射によるペンブロリズマブ（MK-3475）のバイオアベイラビリティを評価する研究

2026年6月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

進行性固形腫瘍の参加者におけるペンブロリズマブと MK-5180 の製剤である MK-3475A の皮下注射によるペンブロリズマブのバイオアベイラビリティを評価する第 1 相臨床試験

これは、進行性固形腫瘍の参加者に SC 注射として投与した場合の、MK-5180 を配合したペムブロリズマブの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための研究です。 参加者は、ペムブロリズマブの 2 つの異なる濃度 (Conc)、Conc1 および Conc2 のいずれかを含む MK-3475A の SC 注射を受けます。これは、ペムブロリズマブの同じ総用量 (用量レベル [DL] 1) を合計します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Andalusia
      • Málaga、Andalusia、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase I Trials Unit ( Site 0042)
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Department of Medical Oncology ( Site 0043)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0040)
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0102)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0101)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • Bradfordhill ( Site 0100)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 0020)
    • Pest County
      • Budapest、Pest County、ハンガリー、1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0021)
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 0051)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0058)
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0057)
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0052)
      • Sandton、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0053)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0050)
      • Rondebosch、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 0055)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0114)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0113)
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0112)
    • Saitama
      • Ina-machi、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0110)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0111)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0062)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0063)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された進行/転移性固形腫瘍があります。
  • アーカイブ腫瘍組織サンプル、または以前に照射されていない腫瘍病変の新たに採取されたコアまたは切除生検を提供できます。
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1ごとに測定可能な疾患があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scaleで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
  • 十分な臓器機能を示します。

除外基準:

  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
  • -研究介入の最初の投与前の4週間（緩和放射線の場合は2週間）以内に化学療法、根治的放射線療法、または生物学的がん治療を受けている、または国立がん研究所（NCI）に回復していない 有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード4週間以上前に投与されたがん治療薬による有害事象（AE）から1以上（これには、免疫関連AEが残存している以前の免疫調節療法を受けた参加者が含まれます）。
  • -潜在的に根治的な治療が2年間悪性の証拠なしで完了していない限り、2番目の悪性腫瘍の病歴があります
  • -臨床的に活発な中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります。
  • -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
  • 治療を必要とする活動性の感染症があります。
  • -ステロイドまたは現在の肺炎/間質性肺疾患を必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴があります。
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
  • -既知のB型またはC型肝炎感染がある、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）/ B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（DNA）またはC型肝炎抗体またはリボ核酸（RNA）が陽性であることが知られている
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者 カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴。
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
  • -妊娠中、授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定です。
  • 重大な検出可能な感染症がなければ、大手術の影響から完全には回復していません。
  • 症候性腹水または胸水がある。
  • -最新のNCI CTCAEバージョン5によるグレード2以上の既存の末梢神経障害があります。
  • 組換えヒアルロニダーゼまたは他の形態のヒアルロニダーゼに対して既知の感受性があります。
  • -ペメトレキセド、シスプラチン、アキシチニブ、カルボプラチン、パクリタキセル、またはナブパクリタキセルに対する重度の過敏反応（例、全身性発疹/紅斑、低血圧、気管支痙攣、血管浮腫、またはアナフィラキシー）の病歴がある。
  • -研究介入の最初の投与前30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ Conc1 [用量 1]/ベラヒアルロニダーゼ アルファ
参加者は、サイクル 1 および 3 の 1 日目にペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファ (ペムブロリズマブ Conc1 [用量 1] + ベラヒアルロニダーゼ アルファ) SC を投与され、さらにサイクル 2 および 4 ～ 18 の 1 日目に 400 mg のペムブロリズマブを静脈内 (IV) で投与されます。背景標準治療(SOC) 適応症に応じて化学療法。 周期は42日です。
生物学的：ペムブロリズマブ
参加者はペムブロリズマブ 400 mg IV を受け取ります。
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
薬：ペメトレキセド
参加者は、診断に応じて、研究中のバックグラウンド SOC 治療として、サイクル 1 ～ 18 の 1 日目および 22 日目 (Q3W) に 500 mg/m^2 の IV を 3 週間ごと (Q3W) に受けることができます。
他の名前：
  • アリムタ
薬：カルボプラチン
参加者は、診断に応じて、研究中のバックグラウンド SOC 治療として、4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に 5 mg/mL/min IV (非扁平上皮) または 6 mg/mL/min IV (扁平上皮) を受け取ることができます。
薬：パクリタキセル
参加者は、診断に応じて、研究中のバックグラウンド SOC 治療として、各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg/m^2 の IV を 4 サイクル受けることができます。
他の名前：
  • タキソール
薬：Nab-パクリタキセル
参加者は、診断に応じて、研究中のバックグラウンド SOC 治療として、各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 100 mg/m2 の IV を 4 サイクル受けることができます。
他の名前：
  • アルブミン結合パクリタキセル
薬：アキシチニブ
-参加者は、診断に応じて、研究中のバックグラウンドSOC治療として、1日2回連続して5 mgを経口で受けることができます。
薬：シスプラチン
参加者は、診断に応じて、研究中のバックグラウンド SOC 治療として、4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2 の IV を受け取ることができます。
他の名前：
  • プラチノール-AQ
生物学的：ペンブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファ
ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファは、SC 投与用のペムブロリズマブ (Conc1 または Conc2 のいずれか) とベラヒアルロニダーゼ アルファの固定用量製剤です。
他の名前：
  • MK-3475A
実験的：ペムブロリズマブ Conc2 [用量 1]/ベラヒアルロニダーゼ アルファ
参加者は、バックグラウンドSOC化学療法の有無にかかわらず、サイクル1および3の1日目にペムブロリズマブ(+)ベラヒアルロニダーゼアルファ(ペムブロリズマブConc2[用量1]+ベラヒアルロニダーゼアルファ)皮下投与を受け、さらにサイクル2および4～18の1日目に400mgのペムブロリズマブIVを投与される。に応じて指示。 周期は42日です。
生物学的：ペムブロリズマブ
参加者はペムブロリズマブ 400 mg IV を受け取ります。
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
薬：ペメトレキセド
参加者は、診断に応じて、研究中のバックグラウンド SOC 治療として、サイクル 1 ～ 18 の 1 日目および 22 日目 (Q3W) に 500 mg/m^2 の IV を 3 週間ごと (Q3W) に受けることができます。
他の名前：
  • アリムタ
薬：カルボプラチン
参加者は、診断に応じて、研究中のバックグラウンド SOC 治療として、4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に 5 mg/mL/min IV (非扁平上皮) または 6 mg/mL/min IV (扁平上皮) を受け取ることができます。
薬：パクリタキセル
参加者は、診断に応じて、研究中のバックグラウンド SOC 治療として、各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg/m^2 の IV を 4 サイクル受けることができます。
他の名前：
  • タキソール
薬：Nab-パクリタキセル
参加者は、診断に応じて、研究中のバックグラウンド SOC 治療として、各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 100 mg/m2 の IV を 4 サイクル受けることができます。
他の名前：
  • アルブミン結合パクリタキセル
薬：アキシチニブ
-参加者は、診断に応じて、研究中のバックグラウンドSOC治療として、1日2回連続して5 mgを経口で受けることができます。
薬：シスプラチン
参加者は、診断に応じて、研究中のバックグラウンド SOC 治療として、4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2 の IV を受け取ることができます。
他の名前：
  • プラチノール-AQ
生物学的：ペンブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファ
ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファは、SC 投与用のペムブロリズマブ (Conc1 または Conc2 のいずれか) とベラヒアルロニダーゼ アルファの固定用量製剤です。
他の名前：
  • MK-3475A
実験的：ペムブロリズマブ Conc1 [用量 1]/ベラヒアルロニダーゼ アルファ + SOC 化学療法
日本の参加者は、サイクル 1 の 1 日目にバックグラウンド SOC 化学療法とともにペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファ (ペムブロリズマブ Conc1 [用量 1] + ベラヒアルロニダーゼ アルファ) 皮下投与を受け、その後、サイクル 2 ～ 18 の 1 日目にペムブロリズマブ 400 mg の IV を受けます。バックグラウンドSOCあり化学療法。 周期は42日です。
生物学的：ペムブロリズマブ
参加者はペムブロリズマブ 400 mg IV を受け取ります。
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
薬：ペメトレキセド
参加者は、診断に応じて、研究中のバックグラウンド SOC 治療として、サイクル 1 ～ 18 の 1 日目および 22 日目 (Q3W) に 500 mg/m^2 の IV を 3 週間ごと (Q3W) に受けることができます。
他の名前：
  • アリムタ
薬：カルボプラチン
参加者は、診断に応じて、研究中のバックグラウンド SOC 治療として、4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に 5 mg/mL/min IV (非扁平上皮) または 6 mg/mL/min IV (扁平上皮) を受け取ることができます。
薬：パクリタキセル
参加者は、診断に応じて、研究中のバックグラウンド SOC 治療として、各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg/m^2 の IV を 4 サイクル受けることができます。
他の名前：
  • タキソール
薬：Nab-パクリタキセル
参加者は、診断に応じて、研究中のバックグラウンド SOC 治療として、各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 100 mg/m2 の IV を 4 サイクル受けることができます。
他の名前：
  • アルブミン結合パクリタキセル
薬：シスプラチン
参加者は、診断に応じて、研究中のバックグラウンド SOC 治療として、4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2 の IV を受け取ることができます。
他の名前：
  • プラチノール-AQ
生物学的：ペンブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファ
ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファは、SC 投与用のペムブロリズマブ (Conc1 または Conc2 のいずれか) とベラヒアルロニダーゼ アルファの固定用量製剤です。
他の名前：
  • MK-3475A
実験的：ペムブロリズマブ Conc1 [用量 2]/ベラヒアルロニダーゼ アルファ
参加者は、バックグラウンドの標準治療（SOC）化学療法を行わずに、サイクル 1 ～ 35 の 1 日目にペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファ (ペムブロリズマブ Conc1 [用量 2] + ベラヒアルロニダーゼ アルファ) 皮下注射を受けます。 周期は21日です。
生物学的：ペンブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファ
ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファは、SC 投与用のペムブロリズマブ (Conc1 または Conc2 のいずれか) とベラヒアルロニダーゼ アルファの固定用量製剤です。
他の名前：
  • MK-3475A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム 3 (日本): 用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：サイクル 1 の最大 21 日 (各サイクルは 42 日)
DLT は、治験責任医師が試験治療に関連すると評価した場合、以下の毒性のいずれかとして定義されます。血小板減少症を除く、7日以上続くGr 4の血液毒性：任意の期間のGr 4血小板減少症;臨床的に重大な出血を伴う Gr 3 血小板減少症;血小板輸血を必要とする血小板減少症;赤血球輸血を必要とする貧血; -例外を除いて、重症度が3以上の非血液学的AE Gr; Gr 3 または 4 の非血液学的検査異常: 臨床的に重大な医学的介入が必要な場合、または異常が入院につながる場合、1 週間以上持続するか、例外を除いて薬物誘発性肝障害を引き起こす; Gr 3またはGr 4の発熱性好中球減少症;治療関連の毒性によるサイクル 1 の 1 日目から 21 日目までの長期にわたる遅延 (>2 週間); -サイクル1の1日目から21日目の間に参加者の研究治療の中止をもたらす治療関連の毒性; Gr 5 毒性。
サイクル 1 の最大 21 日 (各サイクルは 42 日)
アーム 3 (日本): 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：約120週まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 有害事象のある参加者の数は、アーム 3 について報告されます。
約120週まで
アーム 3 (日本): AE のために試験治療を中止した参加者の数
時間枠：約108週まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 AEのために研究治療を中止した参加者の数は、アーム3について報告されます。
約108週まで
アーム 1、2、および 3: ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファ治療後のペムブロリズマブ トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前 (0 ～ 3 時間) および投与後 (0 ～ 10 分)。サイクル 1 の 2、3、4、5、6、8、10、15、22、29、36 日目の任意の時点。サイクル = 42 日
Ｃトラフは、ペムブロリズマブ（＋）ベラヒアルロニダーゼアルファの皮下注射前の、吸収段階中に測定された観察されたトラフ濃度として定義される。 Ctrough は Arm 1、2、および 3 について報告されます。
サイクル 1 1 日目の投与前 (0 ～ 3 時間) および投与後 (0 ～ 10 分)。サイクル 1 の 2、3、4、5、6、8、10、15、22、29、36 日目の任意の時点。サイクル = 42 日
アーム 1、2、および 3: ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファ治療後のペムブロリズマブ最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前 (0 ～ 3 時間) および投与後 (0 ～ 10 分)。サイクル 1 の 2、3、4、5、6、8、10、15、22、29、36 日目の任意の時点。サイクル = 42 日
Cmax は、ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファの皮下注射後の吸収段階中に測定された最大血漿濃度として定義されます。 Cmax はアーム 1、2、および 3 について報告されます。
サイクル 1 1 日目の投与前 (0 ～ 3 時間) および投与後 (0 ～ 10 分)。サイクル 1 の 2、3、4、5、6、8、10、15、22、29、36 日目の任意の時点。サイクル = 42 日
アーム 1、2、および 3: ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファ治療後のペムブロリズマブの最大血漿濃度 (Tmax) 時間
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前 (0 ～ 3 時間) および投与後 (0 ～ 10 分)。サイクル 1 の 2、3、4、5、6、8、10、15、22、29、36 日目の任意の時点。サイクル = 42 日
Tmax は、ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファの皮下注射後の吸収相中に測定される最大血漿濃度までの時間として定義されます。 Tmax はアーム 1、2、および 3 について報告されます。
サイクル 1 1 日目の投与前 (0 ～ 3 時間) および投与後 (0 ～ 10 分)。サイクル 1 の 2、3、4、5、6、8、10、15、22、29、36 日目の任意の時点。サイクル = 42 日
アーム 1、2、および 3: ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファ治療後のペムブロリズマブ曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前 (0 ～ 3 時間) および投与後 (0 ～ 10 分)。サイクル 1 の 2、3、4、5、6、8、10、15、22、29、36 日目の任意の時点。サイクル = 42 日
AUC は、ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファの皮下注射後の吸収相中に測定された曲線下の面積として定義されます。 AUC はアーム 1、2、および 3 について報告されます。
サイクル 1 1 日目の投与前 (0 ～ 3 時間) および投与後 (0 ～ 10 分)。サイクル 1 の 2、3、4、5、6、8、10、15、22、29、36 日目の任意の時点。サイクル = 42 日
アーム 1 およびアーム 2: ペムブロリズマブのバイオアベイラビリティ (F) ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファ治療後
時間枠：サイクル 1 ～ 4 の指定された時点 (最大 127 日)。周期 = 42日
バイオアベイラビリティ (F) は、ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファの皮下注射後、吸収段階中に変化せずに体循環に到達する皮下投与量のパーセンテージ (または割合 F) として定義されます。 F はアーム 1 およびアーム 2 について報告されます。
サイクル 1 ～ 4 の指定された時点 (最大 127 日)。周期 = 42日
アーム 3 (日本): 皮下注射部位の兆候と症状に関するアンケートによって評価された、注射部位の兆候と症状がある参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目: 投与後最大 60 分。周期 = 42日
サイクル 1 および 3 の 1 日目にペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファを注射してから約 60 分後、参加者は皮下注射部位の兆候と症状のアンケートに回答する必要があります。 参加者は、ペムブロリズマブ皮下注射部位で経験する痛み、かゆみ、腫れ、発赤を「なし」から「重度」まで評価するよう求められます。 注射部位の兆候または症状を経験した参加者の数は、アーム 3 について報告されます。
サイクル 1 の 1 日目: 投与後最大 60 分。周期 = 42日
アーム 4: ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファ治療後のペムブロリズマブ トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 および 6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 3 時間)。サイクル 1 および 6 の 2、4、6、10、15 日目のいつでも。サイクル = 21 日
Ｃトラフは、ペムブロリズマブ（＋）ベラヒアルロニダーゼアルファの皮下注射前の、吸収段階中に測定された観察されたトラフ濃度として定義される。 Ctrough は Arm 4 について報告されます。
サイクル 1 および 6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 3 時間)。サイクル 1 および 6 の 2、4、6、10、15 日目のいつでも。サイクル = 21 日
アーム 4: ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファ治療後のペムブロリズマブ最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 および 6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 3 時間)。サイクル 1 および 6 の 2、4、6、10、15 日目のいつでも。サイクル = 21 日
Cmax は、ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファの皮下注射後の吸収段階中に測定された最大血漿濃度として定義されます。 Cmax は Arm 4 について報告されます。
サイクル 1 および 6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 3 時間)。サイクル 1 および 6 の 2、4、6、10、15 日目のいつでも。サイクル = 21 日
アーム 4: ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファ治療後のペムブロリズマブ曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 および 6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 3 時間)。サイクル 1 および 6 の 2、4、6、10、15 日目のいつでも。サイクル = 21 日
AUC は、ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファの皮下注射後の吸収相中に測定された曲線下の面積として定義されます。 AUC は Arm 4 について報告されます。
サイクル 1 および 6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 3 時間)。サイクル 1 および 6 の 2、4、6、10、15 日目のいつでも。サイクル = 21 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム 1、2、および 4: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：約120週まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 Arms 1、2、および 4 について、AE を伴う参加者の数が報告されます。
約120週まで
Arms 1、2、および 4: AE のために試験治療を中止した参加者の数
時間枠：約108週まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 AEのために研究治療を中止した参加者の数は、アーム1、2、および4について報告されます。
約108週まで
ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファ治療後に抗ペムブロリズマブ抗体陽性となった参加者の数
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目に前投与 (0 ～ 3 時間)。サイクル = 42 日。
抗ペムブロリズマブ抗体の有無を判定するために、指定された時点で血液サンプルを収集します。 抗ペムブロリズマブ抗体を発現した参加者の割合が報告されます。
サイクル 1 および 3 の 1 日目に前投与 (0 ～ 3 時間)。サイクル = 42 日。
アーム 1 およびアーム 2: 皮下注射部位の兆候と症状に関するアンケートによって評価された、注射部位の兆候と症状がある参加者の数
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目: 投与後最大 60 分。周期 = 42 日。
サイクル 1 および 3 の 1 日目にペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファを注射してから約 60 分後、参加者は皮下注射部位の兆候と症状のアンケートに回答する必要があります。 参加者は、ペムブロリズマブ皮下注射部位で経験する痛み、かゆみ、腫れ、発赤を「なし」から「重度」まで評価するよう求められます。 注射部位の兆候または症状を経験した参加者の数は、アーム 1 およびアーム 2 について報告されます。
サイクル 1 および 3 の 1 日目: 投与後最大 60 分。周期 = 42 日。
アーム 4: 皮下注射部位の兆候と症状に関するアンケートによって評価された、注射部位の兆候と症状がある参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与後最大 60 分。周期＝21日
サイクル 1 の 1 日目にペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファを注射してから約 60 分後、参加者は皮下注射部位の兆候と症状のアンケートに回答する必要があります。 参加者は、ペムブロリズマブ皮下注射部位で経験する痛み、かゆみ、腫れ、発赤を「なし」から「重度」まで評価するよう求められます。 注射部位の兆候または症状を経験した参加者の数は、アーム 4 について報告されます。
サイクル 1 1 日目: 投与後最大 60 分。周期＝21日
アーム 3 (日本): ペムブロリズマブのバイオアベイラビリティ (F) ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファ治療後
時間枠：サイクル 1 ～ 2 の指定された時点 (最長 84 日)。周期 = 42日
バイオアベイラビリティ (F) は、ペムブロリズマブ (+) ベラヒアルロニダーゼ アルファの皮下注射後、吸収段階中に変化せずに体循環に到達する皮下投与量のパーセンテージ (または割合 F) として定義されます。 F は Arm 3 について報告されます。
サイクル 1 ～ 2 の指定された時点 (最長 84 日)。周期 = 42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月21日

一次修了 (実際)

2026年5月19日

研究の完了 (実際)

2026年5月19日

試験登録日

最初に提出

2021年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

2021年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475A-C18
  • MK-3475A-C18 (その他の識別子：MSD)
  • jRCT2031220507 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2021-001569-18 (EudraCT番号)
  • 2023-505340-19-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1291-5232 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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