En studie for å evaluere biotilgjengeligheten av Pembrolizumab (MK-3475) via subkutan (SC) injeksjon av MK-3475A (Pembrolizumab formulert med MK-5180) i avanserte solide svulster (MK-3475A-C18)
4. juni 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1 klinisk studie for å evaluere biotilgjengeligheten av Pembrolizumab via subkutan injeksjon av MK-3475A, en formulering av Pembrolizumab med MK-5180, hos deltakere med avanserte solide svulster
Dette er en studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til pembrolizumab formulert med MK-5180 når det administreres som en SC-injeksjon til deltakere med avanserte solide svulster.
Deltakerne vil motta SC-injeksjoner av MK-3475A som inneholder en av 2 forskjellige konsentrasjoner (Conc) av pembrolizumab, Conc1 og Conc2, som utgjør den samme totale dosen av pembrolizumab (dosenivå [DL] 1).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0102)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0101)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0100)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0114)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0113)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0112)
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0110)
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0111)
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase I Trials Unit ( Site 0042)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Department of Medical Oncology ( Site 0043)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0040)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0062)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0063)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 0051)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0058)
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0001
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0057)
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0052)
-
Sandton, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0053)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 0050)
-
Rondebosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 0055)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 0020)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0021)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en histologisk eller cytologisk bekreftet avansert/metastatisk solid tumor.
- Kan gi arkivert tumorvevsprøve eller nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt.
- Har en målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
- Har en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
- Viser tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin.
- Har hatt kjemoterapi, definitiv stråling eller biologisk kreftbehandling innen 4 uker (2 uker for palliativ stråling) før den første dosen av studieintervensjon, eller har ikke kommet seg til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 eller bedre fra eventuelle uønskede hendelser (AE) som var på grunn av kreftterapi administrert mer enn 4 uker tidligere (dette inkluderer deltakere med tidligere immunmodulerende terapi med gjenværende immunrelaterte AE).
- Har en historie med en annen malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling har blitt fullført uten tegn på malignitet på 2 år
- Har klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.
- Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
- Har en aktiv infeksjon som krever behandling.
- Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Har kjente hepatitt B- eller C-infeksjoner eller kjent for å være positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)/hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (DNA) eller hepatitt C-antistoff eller ribonukleinsyre (RNA)
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte deltakere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castlemans sykdom.
- har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
- Er gravid, ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien.
- Har ikke kommet seg helt etter noen virkninger av større operasjoner uten betydelig påvisbar infeksjon.
- Har symptomatisk ascites eller pleural effusjon.
- Har allerede eksisterende perifer nevropati som er > grad 2 etter siste NCI CTCAE versjon 5.
- Har en kjent følsomhet for rekombinant hyaluronidase eller annen form for hyaluronidase.
- Har en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (f.eks. generalisert utslett/erytem, hypotensjon, bronkospasme, angioødem eller anafylaksi) overfor pemetrexed, cisplatin, axitinib, karboplatin, paklitaksel eller nab-paklitaksel.
- Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab Conc1 [dose 1]/Berahyaluronidase alfa
Deltakerne får pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa (pembrolizumab Conc1 [dose 1] + berahyaluronidase alfa) SC på dag 1 i syklus 1 og 3 pluss 400 mg pembrolizumab intravenøst (IV) på dag 1 i syklus 2 og 4 til 18. bakgrunnsstandard for omsorg (SOC) kjemoterapi etter behov for indikasjonen.
En syklus er 42 dager.
|
Deltakerne vil få pembrolizumab 400 mg IV.
Andre navn:
Deltakerne kan motta 500 mg/m^2 IV hver 3. uke (Q3W) dag 1 og dag 22 av syklusene 1 til 18 som bakgrunns-SOC-behandling under studien, avhengig av deres diagnose.
Andre navn:
Deltakerne kan motta 5 mg/ml/min IV (ikke-plateepitel) eller 6 mg/ml/min IV (plateepitel) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser som bakgrunns-SOC-behandling under studien, avhengig av deres diagnose.
Deltakerne kan motta 200 mg/m^2 IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser som bakgrunns-SOC-behandling under studien, avhengig av deres diagnose.
Andre navn:
Deltakerne kan motta 100 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser som bakgrunns SOC-behandling under studien, avhengig av deres diagnose.
Andre navn:
Deltakerne kan motta 5 mg oralt to ganger daglig kontinuerlig som bakgrunnsbehandling med SOC under studien, avhengig av deres diagnose.
Deltakerne kan motta 75 mg/m^2 IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser som bakgrunns SOC-behandling under studien, avhengig av deres diagnose.
Andre navn:
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa er en fastdoseformulering av pembrolizumab (enten Conc1 eller Conc2) og berahyaluronidase alfa for subkutan administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab Conc2 [dose 1]/Berahyaluronidase alfa
Deltakerne får pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa (pembrolizumab Conc2 [dose 1] + Berahyaluronidase alfa) SC på dag 1 av syklus 1 og 3 pluss 400 mg pembrolizumab IV på dag 1 av syklus 2 og 4 til 18, med eller uten kjemoterapi-bakgrunn. som passer for indikasjonen.
En syklus er 42 dager.
|
Deltakerne vil få pembrolizumab 400 mg IV.
Andre navn:
Deltakerne kan motta 500 mg/m^2 IV hver 3. uke (Q3W) dag 1 og dag 22 av syklusene 1 til 18 som bakgrunns-SOC-behandling under studien, avhengig av deres diagnose.
Andre navn:
Deltakerne kan motta 5 mg/ml/min IV (ikke-plateepitel) eller 6 mg/ml/min IV (plateepitel) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser som bakgrunns-SOC-behandling under studien, avhengig av deres diagnose.
Deltakerne kan motta 200 mg/m^2 IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser som bakgrunns-SOC-behandling under studien, avhengig av deres diagnose.
Andre navn:
Deltakerne kan motta 100 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser som bakgrunns SOC-behandling under studien, avhengig av deres diagnose.
Andre navn:
Deltakerne kan motta 5 mg oralt to ganger daglig kontinuerlig som bakgrunnsbehandling med SOC under studien, avhengig av deres diagnose.
Deltakerne kan motta 75 mg/m^2 IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser som bakgrunns SOC-behandling under studien, avhengig av deres diagnose.
Andre navn:
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa er en fastdoseformulering av pembrolizumab (enten Conc1 eller Conc2) og berahyaluronidase alfa for subkutan administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab Conc1 [dose 1]/Berahyaluronidase alfa + SOC kjemoterapi
Deltakere i Japan mottar pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa (pembrolizumab Conc1 [dose 1] + berahyaluronidase alfa) SC på dag 1 av syklus 1, med bakgrunns-SOC-kjemoterapi, og mottar deretter 400 mg pembrolizumab IV på dag 1 av syklus 18,2. med bakgrunn SOC kjemoterapi.
En syklus er 42 dager.
|
Deltakerne vil få pembrolizumab 400 mg IV.
Andre navn:
Deltakerne kan motta 500 mg/m^2 IV hver 3. uke (Q3W) dag 1 og dag 22 av syklusene 1 til 18 som bakgrunns-SOC-behandling under studien, avhengig av deres diagnose.
Andre navn:
Deltakerne kan motta 5 mg/ml/min IV (ikke-plateepitel) eller 6 mg/ml/min IV (plateepitel) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser som bakgrunns-SOC-behandling under studien, avhengig av deres diagnose.
Deltakerne kan motta 200 mg/m^2 IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser som bakgrunns-SOC-behandling under studien, avhengig av deres diagnose.
Andre navn:
Deltakerne kan motta 100 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser som bakgrunns SOC-behandling under studien, avhengig av deres diagnose.
Andre navn:
Deltakerne kan motta 75 mg/m^2 IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser som bakgrunns SOC-behandling under studien, avhengig av deres diagnose.
Andre navn:
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa er en fastdoseformulering av pembrolizumab (enten Conc1 eller Conc2) og berahyaluronidase alfa for subkutan administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab Conc1 [dose 2]/Berahyaluronidase alfa
Deltakerne får pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa (pembrolizumab Conc1 [dose 2] + berahyaluronidase alfa) SC på dag 1 av syklus 1 til 35 uten kjemoterapi med bakgrunnsstandardbehandling (SOC).
En syklus er 21 dager.
|
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa er en fastdoseformulering av pembrolizumab (enten Conc1 eller Conc2) og berahyaluronidase alfa for subkutan administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm 3 (Japan): Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager av syklus 1 (hver syklus er 42 dager)
|
DLT er definert som en hvilken som helst av følgende toksisiteter, hvis den vurderes av etterforskeren å være relatert til studiebehandling: Grad (Gr) 4 ikke-hematologisk toksisitet (ikke laboratorie); Gr 4 hematologisk toksisitet som varer ≥7 dager, bortsett fra trombocytopeni: Gr 4 trombocytopeni av en hvilken som helst varighet; Gr 3 trombocytopeni assosiert med klinisk signifikant blødning; trombocytopeni som krever blodplatetransfusjon; anemi som krever overføring av røde blodlegemer; Ikke-hematologisk AE Gr ≥3 i alvorlighetsgrad, med unntak; Enhver ikke-hematologisk laboratorieavvik fra Gr 3 eller 4 hvis: klinisk signifikant medisinsk intervensjon er nødvendig, eller hvis abnormitet fører til sykehusinnleggelse, vedvarer i >1 uke eller resulterer i legemiddelindusert leverskade med unntak; Gr 3 eller Gr 4 febril nøytropeni; Forlenget forsinkelse (>2 uker) i løpet av syklus 1, dag 1 til 21 på grunn av behandlingsrelatert toksisitet; Behandlingsrelatert toksisitet som resulterer i seponering av behandling i deltakerstudien i løpet av syklus 1, dag 1 til 21; Gr 5 toksisitet.
|
Opptil 21 dager av syklus 1 (hver syklus er 42 dager)
|
|
Arm 3 (Japan): Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 120 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere med AE vil bli rapportert for arm 3.
|
Opptil ca 120 uker
|
|
Arm 3 (Japan): Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 108 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli rapportert for arm 3.
|
Opptil ca 108 uker
|
|
Arm 1, 2 og 3: Pembrolizumab bunnkonsentrasjon (Ctrough) Etter pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa-behandling
Tidsramme: Førdosering (0-3 timer) og etterdosering (0-10 minutter) på syklus 1 dag 1; når som helst på syklus 1 Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 og 36. Syklus = 42 dager
|
Ctrough er definert som den observerte bunnkonsentrasjonen målt under absorpsjonsfasen, før SC-injeksjon av pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
Ctrough vil bli rapportert for armene 1, 2 og 3.
|
Førdosering (0-3 timer) og etterdosering (0-10 minutter) på syklus 1 dag 1; når som helst på syklus 1 Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 og 36. Syklus = 42 dager
|
|
Arm 1, 2 og 3: Pembrolizumab maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) Etter pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa-behandling
Tidsramme: Førdosering (0-3 timer) og etterdosering (0-10 minutter) på syklus 1 dag 1; når som helst på syklus 1 Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 og 36. Syklus = 42 dager
|
Cmax er definert som den maksimale plasmakonsentrasjonen målt under absorpsjonsfasen, etter subkutan injeksjon av pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
Cmax vil bli rapportert for arm 1, 2 og 3.
|
Førdosering (0-3 timer) og etterdosering (0-10 minutter) på syklus 1 dag 1; når som helst på syklus 1 Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 og 36. Syklus = 42 dager
|
|
Arm 1, 2 og 3: Pembrolizumab Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) Etter pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa-behandling
Tidsramme: Førdosering (0-3 timer) og etterdosering (0-10 minutter) på syklus 1 dag 1; når som helst på syklus 1 Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 og 36. Syklus = 42 dager
|
Tmax er definert som tiden til maksimal plasmakonsentrasjon målt under absorpsjonsfasen, etter SC-injeksjon av pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
Tmax vil bli rapportert for arm 1, 2 og 3.
|
Førdosering (0-3 timer) og etterdosering (0-10 minutter) på syklus 1 dag 1; når som helst på syklus 1 Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 og 36. Syklus = 42 dager
|
|
Arm 1, 2 og 3: Pembrolizumab Area under the Curve (AUC) Etter pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa-behandling
Tidsramme: Førdosering (0-3 timer) og etterdosering (0-10 minutter) på syklus 1 dag 1; når som helst på syklus 1 Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 og 36. Syklus = 42 dager
|
AUC er definert som arealet under kurven målt under absorpsjonsfasen, etter SC-injeksjon av pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
AUC vil bli rapportert for arm 1, 2 og 3.
|
Førdosering (0-3 timer) og etterdosering (0-10 minutter) på syklus 1 dag 1; når som helst på syklus 1 Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 og 36. Syklus = 42 dager
|
|
Arm 1 og 2: Pembrolizumab biotilgjengelighet (F) Etter pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa-behandling
Tidsramme: På angitte tidspunkter i sykluser 1 til 4 (opptil 127 dager). Syklus = 42 dager
|
Biotilgjengelighet (F) er definert som prosentandelen (eller fraksjon F) av en administrert SC-dose som når den systemiske sirkulasjonen uendret under absorpsjonsfasen, etter SC-injeksjon av pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
F vil bli rapportert for arm 1 og 2.
|
På angitte tidspunkter i sykluser 1 til 4 (opptil 127 dager). Syklus = 42 dager
|
|
Arm 3 (Japan): Antall deltakere med tegn og symptomer på injeksjonsstedet som vurderes av spørreskjemaet om tegn og symptomer på subkutan injeksjonssted
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1: Opptil 60 minutter etter dose. Syklus = 42 dager
|
Omtrent 60 minutter etter injeksjon av pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa på dag 1 av syklus 1 og 3, skal deltakerne fylle ut spørreskjemaet om tegn og symptomer på subkutan injeksjonssted.
Deltakerne blir bedt om å vurdere smerte, kløe, hevelse og rødhet de opplever på pembrolizumab SC-injeksjonsstedet fra "Ingen" til "Alvorlig".
Antall deltakere som opplever et tegn eller symptom på injeksjonsstedet vil bli rapportert for arm 3.
|
Dag 1 av syklus 1: Opptil 60 minutter etter dose. Syklus = 42 dager
|
|
Arm 4: Pembrolizumab bunnkonsentrasjon (Ctrough) Etter pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa-behandling
Tidsramme: Forhåndsdosering (0-3 timer) på dag 1 av syklus 1 og 6; når som helst på dag 2, 4, 6, 10 og 15 i syklus 1 og 6. Syklus = 21 dager
|
Ctrough er definert som den observerte bunnkonsentrasjonen målt under absorpsjonsfasen, før SC-injeksjon av pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
Ctrough vil bli rapportert for arm 4.
|
Forhåndsdosering (0-3 timer) på dag 1 av syklus 1 og 6; når som helst på dag 2, 4, 6, 10 og 15 i syklus 1 og 6. Syklus = 21 dager
|
|
Arm 4: Pembrolizumab maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) Etter pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa-behandling
Tidsramme: Forhåndsdosering (0-3 timer) på dag 1 av syklus 1 og 6; når som helst på dag 2, 4, 6, 10 og 15 i syklus 1 og 6. Syklus = 21 dager
|
Cmax er definert som den maksimale plasmakonsentrasjonen målt under absorpsjonsfasen, etter subkutan injeksjon av pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
Cmax vil bli rapportert for arm 4.
|
Forhåndsdosering (0-3 timer) på dag 1 av syklus 1 og 6; når som helst på dag 2, 4, 6, 10 og 15 i syklus 1 og 6. Syklus = 21 dager
|
|
Arm 4: Pembrolizumab Area under the Curve (AUC) Etter pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa-behandling
Tidsramme: Forhåndsdosering (0-3 timer) på dag 1 av syklus 1 og 6; når som helst på dag 2, 4, 6, 10 og 15 i syklus 1 og 6. Syklus = 21 dager
|
AUC er definert som arealet under kurven målt under absorpsjonsfasen, etter SC-injeksjon av pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
AUC vil bli rapportert for arm 4.
|
Forhåndsdosering (0-3 timer) på dag 1 av syklus 1 og 6; når som helst på dag 2, 4, 6, 10 og 15 i syklus 1 og 6. Syklus = 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Armer 1, 2 og 4: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 120 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere med AE vil bli rapportert for arm 1, 2 og 4.
|
Opptil ca 120 uker
|
|
Armer 1, 2 og 4: Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 108 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert for arm 1, 2 og 4.
|
Opptil ca 108 uker
|
|
Antall deltakere positive for anti-Pembrolizumab-antistoffer etter pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa-behandling
Tidsramme: Forhåndsdosering (0-3 timer) på dag 1 av syklus 1 og 3. Syklus = 42 dager.
|
Blodprøver skal tas på angitte tidspunkter for bestemmelse av tilstedeværelse eller fravær av anti-pembrolizumab-antistoffer.
Prosentandelen av deltakerne som utvikler anti-pembrolizumab-antistoffer vil bli rapportert.
|
Forhåndsdosering (0-3 timer) på dag 1 av syklus 1 og 3. Syklus = 42 dager.
|
|
Arm 1 og 2: Antall deltakere med tegn og symptomer på injeksjonsstedet som vurderes av spørreskjemaet om tegn og symptomer på subkutan injeksjonssted
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 3: Opptil 60 minutter etter dose. Syklus = 42 dager.
|
Omtrent 60 minutter etter injeksjon av pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa på dag 1 av syklus 1 og 3, skal deltakerne fylle ut spørreskjemaet om tegn og symptomer på subkutan injeksjonssted.
Deltakerne blir bedt om å vurdere smerte, kløe, hevelse og rødhet de opplever på pembrolizumab SC-injeksjonsstedet fra "Ingen" til "Alvorlig".
Antall deltakere som opplever tegn eller symptom på injeksjonsstedet vil bli rapportert for arm 1 og 2.
|
Dag 1 av syklus 1 og 3: Opptil 60 minutter etter dose. Syklus = 42 dager.
|
|
Arm 4: Antall deltakere med tegn og symptomer på injeksjonsstedet som vurderes av spørreskjemaet om tegn og symptomer på subkutan injeksjonssted
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: Opptil 60 minutter etter dosering. Syklus = 21 dager
|
Omtrent 60 minutter etter injeksjon av pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa på dag 1 av syklus 1, skal deltakerne fylle ut spørreskjemaet om tegn og symptomer på subkutan injeksjonssted.
Deltakerne blir bedt om å vurdere smerte, kløe, hevelse og rødhet de opplever på pembrolizumab SC-injeksjonsstedet fra "Ingen" til "Alvorlig".
Antall deltakere som opplever tegn eller symptom på injeksjonsstedet vil bli rapportert for arm 4.
|
Syklus 1 Dag 1: Opptil 60 minutter etter dosering. Syklus = 21 dager
|
|
Arm 3 (Japan): Pembrolizumab biotilgjengelighet (F) Etter pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa-behandling
Tidsramme: På angitte tidspunkter i sykluser 1-2 (opptil 84 dager). Syklus = 42 dager
|
Biotilgjengelighet (F) er definert som prosentandelen (eller fraksjon F) av en administrert SC-dose som når den systemiske sirkulasjonen uendret under absorpsjonsfasen, etter SC-injeksjon av pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
F vil bli rapportert for arm 3.
|
På angitte tidspunkter i sykluser 1-2 (opptil 84 dager). Syklus = 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Karboksylsyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Amides
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Benzenderivater
- Platinumforbindelser
- Syrer, karbosykliske
- Benzoates
- Albuminer
- Benzamider
- Indazoler
- Pyrazoler
- Albuminbundet paklitaksel
- Axitinib
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- pembrolizumab
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- 3475A-C18
- MK-3475A-C18 (Annen identifikator: MSD)
- jRCT2031220507 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2021-001569-18 (EudraCT-nummer)
- 2023-505340-19-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1291-5232 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .