En studie för att utvärdera biotillgängligheten av Pembrolizumab (MK-3475) via subkutan (SC) injektion av MK-3475A (Pembrolizumab formulerad med MK-5180) i avancerade solida tumörer (MK-3475A-C18)
4 juni 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk fas 1-studie för att utvärdera biotillgängligheten av Pembrolizumab via subkutan injektion av MK-3475A, en formulering av Pembrolizumab med MK-5180, hos deltagare med avancerade solida tumörer
Detta är en studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för pembrolizumab formulerat med MK-5180 när det administreras som en SC-injektion till deltagare med avancerade solida tumörer.
Deltagarna kommer att få SC-injektioner av MK-3475A innehållande en av 2 olika koncentrationer (Conc) av pembrolizumab, Conc1 och Conc2, som totalt motsvarar samma totala dos av pembrolizumab (dosnivå [DL] 1).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0102)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0101)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0100)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0114)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0113)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0112)
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0110)
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0111)
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase I Trials Unit ( Site 0042)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Department of Medical Oncology ( Site 0043)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0040)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 0051)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0058)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0057)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0052)
-
Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0053)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 0050)
-
Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 0055)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0062)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0063)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 0020)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungern, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0021)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad/metastaserande solid tumör.
- Kan ge arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats.
- Har en mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST) 1.1.
- Har en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
- Uppvisar adekvat organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
- Har haft kemoterapi, definitiv strålning eller biologisk cancerbehandling inom 4 veckor (2 veckor för palliativ strålning) före den första dosen av studieintervention, eller har inte återhämtat sig till National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 eller bättre från eventuella biverkningar (AE) som berodde på cancerterapi som administrerats mer än 4 veckor tidigare (detta inkluderar deltagare med tidigare immunmodulerande terapi med kvarvarande immunrelaterade biverkningar).
- Har en anamnes på en andra malignitet, såvida inte potentiellt kurativ behandling har avslutats utan tecken på malignitet under 2 år
- Har kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
- Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen.
- Har en aktiv infektion som kräver terapi.
- Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
- Har kända hepatit B- eller C-infektioner eller känd för att vara positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg)/hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (DNA) eller hepatit C-antikropp eller ribonukleinsyra (RNA)
- Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade deltagare med en historia av Kaposis sarkom och/eller multicentrisk Castlemans sjukdom.
- har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet eller inte är i deltagarens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
- Är gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien.
- Har inte återhämtat sig helt från några effekter av större operation utan betydande påvisbar infektion.
- Har symptomatisk ascites eller pleurautgjutning.
- Har redan existerande perifer neuropati som är >Grad 2 enligt senaste NCI CTCAE version 5.
- Har en känd känslighet för rekombinant hyaluronidas eller annan form av hyaluronidas.
- Har en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion (t.ex. generaliserat utslag/erytem, hypotoni, bronkospasm, angioödem eller anafylaxi) mot pemetrexed, cisplatin, axitinib, karboplatin, paklitaxel eller nab-paklitaxel.
- Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pembrolizumab Conc1 [dos 1]/Berahyaluronidas alfa
Deltagarna får pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa (pembrolizumab Conc1 [dos 1] + berahyaluronidas alfa) SC på dag 1 i cyklerna 1 och 3 plus 400 mg pembrolizumab intravenöst (IV) på dag 1 i cyklerna 2 och 4 till 18 kemoterapi med bakgrundsstandard för vård (SOC) som är lämpligt för indikationen.
En cykel är 42 dagar.
|
Deltagarna kommer att få pembrolizumab 400 mg IV.
Andra namn:
Deltagarna kan få 500 mg/m^2 IV var tredje vecka (Q3W) dag 1 och dag 22 i cyklerna 1 till 18 som bakgrundsbehandling med SOC under studien, beroende på deras diagnos.
Andra namn:
Deltagarna kan få 5 mg/ml/min IV (icke-skiva) eller 6 mg/ml/min IV (skivepitel) på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler som bakgrundsbehandling med SOC under studien, beroende på deras diagnos.
Deltagarna kan få 200 mg/m^2 IV på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler som bakgrundsbehandling med SOC under studien, beroende på deras diagnos.
Andra namn:
Deltagarna kan få 100 mg/m2 IV på dag 1, 8 och 15 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler som bakgrundsbehandling med SOC under studien, beroende på deras diagnos.
Andra namn:
Deltagarna kan få 5 mg oralt två gånger dagligen kontinuerligt som bakgrundsbehandling med SOC under studien, beroende på deras diagnos.
Deltagarna kan få 75 mg/m^2 IV på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler som bakgrundsbehandling med SOC under studien, beroende på deras diagnos.
Andra namn:
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa är en fast dosformulering av pembrolizumab (antingen Conc1 eller Conc2) och berahyaluronidas alfa för subkutan administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pembrolizumab Conc2 [dos 1]/Berahyaluronidas alfa
Deltagarna får pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa (pembrolizumab Conc2 [dos 1] + Berahyaluronidase alfa) SC på dag 1 av cyklerna 1 och 3 plus 400 mg pembrolizumab IV på dag 1 av cyklerna 2 och 4 till 18, med eller utan kemoterapi. som är lämpligt för indikationen.
En cykel är 42 dagar.
|
Deltagarna kommer att få pembrolizumab 400 mg IV.
Andra namn:
Deltagarna kan få 500 mg/m^2 IV var tredje vecka (Q3W) dag 1 och dag 22 i cyklerna 1 till 18 som bakgrundsbehandling med SOC under studien, beroende på deras diagnos.
Andra namn:
Deltagarna kan få 5 mg/ml/min IV (icke-skiva) eller 6 mg/ml/min IV (skivepitel) på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler som bakgrundsbehandling med SOC under studien, beroende på deras diagnos.
Deltagarna kan få 200 mg/m^2 IV på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler som bakgrundsbehandling med SOC under studien, beroende på deras diagnos.
Andra namn:
Deltagarna kan få 100 mg/m2 IV på dag 1, 8 och 15 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler som bakgrundsbehandling med SOC under studien, beroende på deras diagnos.
Andra namn:
Deltagarna kan få 5 mg oralt två gånger dagligen kontinuerligt som bakgrundsbehandling med SOC under studien, beroende på deras diagnos.
Deltagarna kan få 75 mg/m^2 IV på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler som bakgrundsbehandling med SOC under studien, beroende på deras diagnos.
Andra namn:
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa är en fast dosformulering av pembrolizumab (antingen Conc1 eller Conc2) och berahyaluronidas alfa för subkutan administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pembrolizumab Conc1 [dos 1]/Berahyaluronidas alfa + SOC kemoterapi
Deltagare i Japan får pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa (pembrolizumab Conc1 [dos 1] + berahyaluronidas alfa) SC på dag 1 av cykel 1, med SOC-kemoterapi i bakgrunden, och får sedan 400 mg pembrolizumab IV på dag 1 i cyklerna 18, 2 med SOC-kemoterapi i bakgrunden.
En cykel är 42 dagar.
|
Deltagarna kommer att få pembrolizumab 400 mg IV.
Andra namn:
Deltagarna kan få 500 mg/m^2 IV var tredje vecka (Q3W) dag 1 och dag 22 i cyklerna 1 till 18 som bakgrundsbehandling med SOC under studien, beroende på deras diagnos.
Andra namn:
Deltagarna kan få 5 mg/ml/min IV (icke-skiva) eller 6 mg/ml/min IV (skivepitel) på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler som bakgrundsbehandling med SOC under studien, beroende på deras diagnos.
Deltagarna kan få 200 mg/m^2 IV på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler som bakgrundsbehandling med SOC under studien, beroende på deras diagnos.
Andra namn:
Deltagarna kan få 100 mg/m2 IV på dag 1, 8 och 15 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler som bakgrundsbehandling med SOC under studien, beroende på deras diagnos.
Andra namn:
Deltagarna kan få 75 mg/m^2 IV på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler som bakgrundsbehandling med SOC under studien, beroende på deras diagnos.
Andra namn:
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa är en fast dosformulering av pembrolizumab (antingen Conc1 eller Conc2) och berahyaluronidas alfa för subkutan administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pembrolizumab Conc1 [dos 2]/Berahyaluronidas alfa
Deltagarna får pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa (pembrolizumab Conc1 [dos 2] + berahyaluronidas alfa) SC på dag 1 av cyklerna 1 till 35 utan kemoterapi med bakgrundsstandardvård (SOC).
En cykel är 21 dagar.
|
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa är en fast dosformulering av pembrolizumab (antingen Conc1 eller Conc2) och berahyaluronidas alfa för subkutan administrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arm 3 (Japan): Antal deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar av cykel 1 (varje cykel är 42 dagar)
|
DLT definieras som någon av följande toxiciteter, om utredaren bedömer att den är relaterad till studiebehandling: Grad (Gr) 4 icke-hematologisk toxicitet (inte laboratorie); Gr 4 hematologisk toxicitet som varar ≥7 dagar, förutom trombocytopeni: Gr 4 trombocytopeni oavsett varaktighet; Gr 3 trombocytopeni associerad med kliniskt signifikant blödning; trombocytopeni som kräver blodplättstransfusion; anemi som kräver transfusion av röda blodkroppar; Icke-hematologisk AE Gr ≥3 i svårighetsgrad, med undantag; Alla Gr 3 eller 4 icke-hematologiska laboratorieavvikelser om: kliniskt signifikant medicinsk intervention krävs, eller om abnormitet leder till sjukhusvistelse, kvarstår i >1 vecka eller resulterar i läkemedelsinducerad leverskada med undantag; Gr 3 eller Gr 4 febril neutropeni; Förlängd fördröjning (>2 veckor) under cykel 1 Dag 1 till 21 på grund av behandlingsrelaterad toxicitet; Behandlingsrelaterad toxicitet som resulterar i att deltagarnas studie avbryter behandlingen under cykel 1 dag 1 till 21; Gr 5 toxicitet.
|
Upp till 21 dagar av cykel 1 (varje cykel är 42 dagar)
|
|
Arm 3 (Japan): Antal deltagare med negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till cirka 120 veckor
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare med AE kommer att rapporteras för arm 3.
|
Upp till cirka 120 veckor
|
|
Arm 3 (Japan): Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 108 veckor
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar kommer att rapporteras för arm 3.
|
Upp till cirka 108 veckor
|
|
Armar 1, 2 och 3: Pembrolizumab-dalkoncentration (Ctrough) Efter behandling med pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa
Tidsram: Fördosering (0-3 timmar) och efterdos (0-10 minuter) på cykel 1 dag 1; när som helst på cykel 1 Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 och 36. Cykel = 42 dagar
|
Ctrough definieras som den observerade dalkoncentrationen uppmätt under absorptionsfasen, före subkutan injektion av pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa.
Ctrough kommer att rapporteras för arm 1, 2 och 3.
|
Fördosering (0-3 timmar) och efterdos (0-10 minuter) på cykel 1 dag 1; när som helst på cykel 1 Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 och 36. Cykel = 42 dagar
|
|
Arm 1, 2 och 3: Pembrolizumab maximal plasmakoncentration (Cmax) Efter behandling med pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa
Tidsram: Fördosering (0-3 timmar) och efterdos (0-10 minuter) på cykel 1 dag 1; när som helst på cykel 1 Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 och 36. Cykel = 42 dagar
|
Cmax definieras som den maximala plasmakoncentrationen uppmätt under absorptionsfasen, efter subkutan injektion av pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa.
Cmax kommer att rapporteras för arm 1, 2 och 3.
|
Fördosering (0-3 timmar) och efterdos (0-10 minuter) på cykel 1 dag 1; när som helst på cykel 1 Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 och 36. Cykel = 42 dagar
|
|
Arm 1, 2 och 3: Pembrolizumab Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) Efter behandling med pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa
Tidsram: Fördosering (0-3 timmar) och efterdos (0-10 minuter) på cykel 1 dag 1; när som helst på cykel 1 Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 och 36. Cykel = 42 dagar
|
Tmax definieras som tiden till maximal plasmakoncentration uppmätt under absorptionsfasen, efter subkutan injektion av pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa.
Tmax kommer att rapporteras för arm 1, 2 och 3.
|
Fördosering (0-3 timmar) och efterdos (0-10 minuter) på cykel 1 dag 1; när som helst på cykel 1 Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 och 36. Cykel = 42 dagar
|
|
Armar 1, 2 och 3: Pembrolizumab Area under the Curve (AUC) Efter behandling med pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Tidsram: Fördosering (0-3 timmar) och efterdos (0-10 minuter) på cykel 1 dag 1; när som helst på cykel 1 Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 och 36. Cykel = 42 dagar
|
AUC definieras som arean under kurvan uppmätt under absorptionsfasen, efter subkutan injektion av pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa.
AUC kommer att rapporteras för arm 1, 2 och 3.
|
Fördosering (0-3 timmar) och efterdos (0-10 minuter) på cykel 1 dag 1; när som helst på cykel 1 Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 och 36. Cykel = 42 dagar
|
|
Arm 1 och 2: Pembrolizumab biotillgänglighet (F) Efter behandling med pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa
Tidsram: Vid angivna tidpunkter i cyklerna 1 till 4 (upp till 127 dagar). Cykel = 42 dagar
|
Biotillgänglighet (F) definieras som procentandelen (eller fraktionen F) av en administrerad SC-dos som når den systemiska cirkulationen oförändrad under absorptionsfasen, efter SC-injektion av pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa.
F kommer att rapporteras för arm 1 och 2.
|
Vid angivna tidpunkter i cyklerna 1 till 4 (upp till 127 dagar). Cykel = 42 dagar
|
|
Arm 3 (Japan): Antal deltagare med tecken och symtom på injektionsstället som bedöms av frågeformuläret om tecken och symtom på subkutana injektionsstället
Tidsram: Dag 1 av cykel 1: Upp till 60 minuter efter dosering. Cykel = 42 dagar
|
Ungefär 60 minuter efter injektion av pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa på dag 1 i cyklerna 1 och 3, ska deltagarna fylla i frågeformuläret om tecken och symtom på subkutana injektionsstället.
Deltagarna ombeds att bedöma all smärta, klåda, svullnad och rodnad de upplever på pembrolizumab SC-injektionsstället från "Ingen" till "Svår".
Antalet deltagare som upplever ett tecken eller symptom på injektionsstället kommer att rapporteras för arm 3.
|
Dag 1 av cykel 1: Upp till 60 minuter efter dosering. Cykel = 42 dagar
|
|
Arm 4: Pembrolizumab dalkoncentration (Ctrough) Efter behandling med pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa
Tidsram: Fördosering (0-3 timmar) på dag 1 av cyklerna 1 och 6; när som helst på dag 2, 4, 6, 10 och 15 av cykel 1 och 6. Cykel = 21 dagar
|
Ctrough definieras som den observerade dalkoncentrationen uppmätt under absorptionsfasen, före subkutan injektion av pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa.
Ctrough kommer att rapporteras för arm 4.
|
Fördosering (0-3 timmar) på dag 1 av cyklerna 1 och 6; när som helst på dag 2, 4, 6, 10 och 15 av cykel 1 och 6. Cykel = 21 dagar
|
|
Arm 4: Pembrolizumab maximal plasmakoncentration (Cmax) Efter behandling med pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa
Tidsram: Fördosering (0-3 timmar) på dag 1 av cyklerna 1 och 6; när som helst på dag 2, 4, 6, 10 och 15 av cykel 1 och 6. Cykel = 21 dagar
|
Cmax definieras som den maximala plasmakoncentrationen uppmätt under absorptionsfasen, efter subkutan injektion av pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa.
Cmax kommer att rapporteras för arm 4.
|
Fördosering (0-3 timmar) på dag 1 av cyklerna 1 och 6; när som helst på dag 2, 4, 6, 10 och 15 av cykel 1 och 6. Cykel = 21 dagar
|
|
Arm 4: Pembrolizumab Area under the Curve (AUC) Efter behandling med pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa
Tidsram: Fördosering (0-3 timmar) på dag 1 av cyklerna 1 och 6; när som helst på dag 2, 4, 6, 10 och 15 av cykel 1 och 6. Cykel = 21 dagar
|
AUC definieras som arean under kurvan uppmätt under absorptionsfasen, efter subkutan injektion av pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa.
AUC kommer att rapporteras för arm 4.
|
Fördosering (0-3 timmar) på dag 1 av cyklerna 1 och 6; när som helst på dag 2, 4, 6, 10 och 15 av cykel 1 och 6. Cykel = 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arm 1, 2 och 4: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 120 veckor
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare med en AE kommer att rapporteras för arm 1, 2 och 4.
|
Upp till cirka 120 veckor
|
|
Arm 1, 2 och 4: Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 108 veckor
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE kommer att rapporteras för arm 1, 2 och 4.
|
Upp till cirka 108 veckor
|
|
Antal deltagare positiva för anti-Pembrolizumab-antikroppar efter pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa-behandling
Tidsram: Fördosering (0-3 timmar) på dag 1 av cykel 1 och 3. Cykel = 42 dagar.
|
Blodprover ska tas vid angivna tidpunkter för bestämning av närvaro eller frånvaro av anti-pembrolizumab-antikroppar.
Andelen deltagare som utvecklar anti-pembrolizumab-antikroppar kommer att rapporteras.
|
Fördosering (0-3 timmar) på dag 1 av cykel 1 och 3. Cykel = 42 dagar.
|
|
Arm 1 och 2: Antal deltagare med tecken och symtom på injektionsstället som bedömts av frågeformuläret om tecken och symtom på subkutana injektionsstället
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 och 3: Upp till 60 minuter efter dosering. Cykel = 42 dagar.
|
Ungefär 60 minuter efter injektion av pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa på dag 1 i cyklerna 1 och 3, ska deltagarna fylla i frågeformuläret om tecken och symtom på subkutana injektionsstället.
Deltagarna ombeds att bedöma all smärta, klåda, svullnad och rodnad de upplever på pembrolizumab SC-injektionsstället från "Ingen" till "Svår".
Antalet deltagare som upplever ett tecken eller symtom på injektionsstället kommer att rapporteras för arm 1 och 2.
|
Dag 1 av cykel 1 och 3: Upp till 60 minuter efter dosering. Cykel = 42 dagar.
|
|
Arm 4: Antal deltagare med tecken och symtom på injektionsstället som bedömts av frågeformuläret om tecken och symtom på subkutan injektionsställe
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: Upp till 60 minuter efter dosering. Cykel = 21 dagar
|
Cirka 60 minuter efter injektion av pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa på dag 1 av cykel 1, ska deltagarna fylla i frågeformuläret om tecken och symtom på subkutana injektionsstället.
Deltagarna ombeds att bedöma all smärta, klåda, svullnad och rodnad de upplever på pembrolizumab SC-injektionsstället från "Ingen" till "Svår".
Antalet deltagare som upplever ett tecken eller symtom på injektionsstället kommer att rapporteras för arm 4.
|
Cykel 1 Dag 1: Upp till 60 minuter efter dosering. Cykel = 21 dagar
|
|
Arm 3 (Japan): Pembrolizumab Biotillgänglighet (F) Efter behandling med pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa
Tidsram: Vid angivna tidpunkter i cyklerna 1-2 (upp till 84 dagar). Cykel = 42 dagar
|
Biotillgänglighet (F) definieras som procentandelen (eller fraktionen F) av en administrerad SC-dos som når den systemiska cirkulationen oförändrad under absorptionsfasen, efter SC-injektion av pembrolizumab (+) berahyaluronidas alfa.
F kommer att rapporteras för arm 3.
|
Vid angivna tidpunkter i cyklerna 1-2 (upp till 84 dagar). Cykel = 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Karboxylsyror
- Kolväten, aromatisk
- Amider
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Bensiverivat
- Platinaföreningar
- Syror, karbocyklisk
- Bensoat
- Albuminer
- Bensamider
- Indazoler
- Pyrazol
- Albuminbundet paklitaxel
- Axitinib
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Cisplatin
- pembrolizumab
- 130-nm albuminbunden paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- 3475A-C18
- MK-3475A-C18 (Annan identifierare: MSD)
- jRCT2031220507 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2021-001569-18 (EudraCT-nummer)
- 2023-505340-19-00 (Registeridentifierare: EU CT)
- U1111-1291-5232 (Registeridentifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .