Vizsgálat a pembrolizumab (MK-3475) biológiai hozzáférhetőségének értékelésére az MK-3475A (MK-5180 összetételű pembrolizumab) szubkután (SC) injekcióval előrehaladott szilárd daganatokban (MK-3475A-C18)
2026. június 4. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
1. fázisú klinikai vizsgálat a pembrolizumab biohasznosulásának értékelésére az MK-3475A szubkután injekcióval, amely a pembrolizumab MK-5180-as készítménye, előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez a tanulmány az MK-5180-zal formulázott pembrolizumab farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja, amikor előrehaladott szolid tumoros résztvevőknek SC injekcióként adják be.
A résztvevők MK-3475A SC injekciókat kapnak, amelyek a pembrolizumab két különböző koncentrációjának (Conc) egyikét, a Conc1-et és a Conc2-t tartalmazzák, amelyek összesen ugyanazt a pembrolizumab teljes dózisát teszik ki (Dose Level [DL] 1).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0102)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0101)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0100)
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0062)
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0063)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 0051)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0058)
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0001
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0057)
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0052)
-
Sandton, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0053)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 0050)
-
Rondebosch, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 0055)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0114)
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0113)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0112)
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Japán, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0110)
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0111)
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 0020)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Magyarország, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0021)
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase I Trials Unit ( Site 0042)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Department of Medical Oncology ( Site 0043)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0040)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott/metasztatikus szolid daganata van.
- Archivált daganatszövetmintát vagy újonnan nyert mag- vagy excíziós biopsziát tud biztosítani egy korábban nem besugárzott tumorsérülésről.
- Mérhető betegsége van a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST) 1.1.
- Teljesítménystátusza 0 vagy 1 a keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményskáláján.
- Megfelelő szervműködést mutat.
Kizárási kritériumok:
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- Kemoterápiában, végleges sugárkezelésben vagy biológiai rákterápiában részesült a vizsgálati beavatkozás első dózisa előtt 4 héten belül (palliatív sugárkezelés esetén 2 hét), vagy nem gyógyult meg a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) általános terminológiai kritériumai szerint a mellékhatásokra (CTCAE) 1 vagy jobb minden olyan nemkívánatos eseménytől (AE), amely a több mint 4 héttel korábban alkalmazott rákterápiás szerek miatt következett be (ez magában foglalja azokat a résztvevőket is, akik előzőleg immunmoduláns kezelésben részesültek reziduális immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásokkal).
- Második rosszindulatú daganata volt a kórelőzményében, kivéve, ha a potenciálisan gyógyító kezelést 2 évig rosszindulatú daganatra utaló jel nélkül fejezték be
- Klinikailag aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van.
- Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben.
- Aktív fertőzése van, amely kezelést igényel.
- Korábban szerepel (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség.
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
- Ismert hepatitis B vagy C fertőzése van, vagy ismert, hogy pozitív a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg)/hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsavra (DNS) vagy hepatitis C antitestre vagy ribonukleinsavra (RNS)
- Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött résztvevők, akiknek a kórtörténetében Kaposi-szarkóma és/vagy Multicentrikus Castleman-kór szerepel.
- Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a résztvevő legjobb érdekében a részvétel, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
- Terhes, szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik vagy gyermeket szül.
- Jelentős kimutatható fertőzés nélkül nem gyógyult fel teljesen a nagy műtétek következményeiből.
- Tüneti ascites vagy pleurális folyadékgyülem van.
- Korábban fennálló perifériás neuropátiája van, amely > 2. fokozatú az NCI CTCAE legújabb 5-ös verziója szerint.
- Ismert érzékenysége a rekombináns hialuronidázra vagy a hialuronidáz egyéb formáira.
- Súlyos túlérzékenységi reakciója (pl. generalizált bőrkiütés/erythema, hipotenzió, hörgőgörcs, angioödéma vagy anafilaxia) szerepelt a kórelőzményében a pemetrexed, ciszplatin, axitinib, karboplatin, paklitaxel vagy nab-paclitaxel hatására.
- Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pembrolizumab Conc1 [dózis 1]/Alfa berahialuronidáz
A résztvevők pembrolizumab (+) berahialuronidáz alfa (pembrolizumab Conc1 [dózis 1] + berahhialuronidáz alfa) SC-t kapnak az 1. és 3. ciklus 1. napján, valamint 400 mg pembrolizumabot intravénásan (IV) a 2. és 4. és 18. ciklus 1. napján. háttér standard ellátás (SOC) kemoterápia megfelelő a jelzés.
Egy ciklus 42 napos.
|
A résztvevők 400 mg pembrolizumabot kapnak IV.
Más nevek:
A résztvevők 500 mg/m^2 IV-et kaphatnak 3 hetente (Q3W) az 1. és 18. ciklus 1. és 22. napján háttér-SOC-kezelésként a vizsgálat során, a diagnózisuknak megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők 5 mg/ml/perc IV (nem laphám) vagy 6 mg/ml/perc IV (laphám) kaphatnak minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül háttér-SOC-kezelésként a vizsgálat során, a diagnózisuknak megfelelően.
A résztvevők 200 mg/m^2 IV-et kaphatnak minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül háttér-SOC-kezelésként a vizsgálat során, a diagnózisuknak megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők 100 mg/m2 IV-et kaphatnak minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 4 ciklusban háttér-SOC-kezelésként a vizsgálat során, a diagnózisuknak megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők 5 mg-ot kaphatnak szájon át naponta kétszer folyamatosan háttér-SOC-kezelésként a vizsgálat során, a diagnózisuknak megfelelően.
A résztvevők 75 mg/m^2 IV-et kaphatnak minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül háttér-SOC-kezelésként a vizsgálat során, a diagnózisuknak megfelelően.
Más nevek:
A pembrolizumab (+) Az alfa-berahialuronidáz a pembrolizumab (Conc1 vagy Conc2) és a berahialuronidáz alfa fix dózisú készítménye, sc beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pembrolizumab Conc2 [1. dózis]/Alfa berahialuronidáz
A résztvevők pembrolizumab (+) berahialuronidáz alfa (pembrolizumab Conc2 [dose 1] + Berahyaluronidase alfa) SC-t kapnak az 1. és 3. ciklus 1. napján plusz 400 mg pembrolizumab IV a 2. ciklus 1. napján és 4-től 18-ig kemoterápiával vagy anélkül, SOC háttérrel. az indikációnak megfelelően.
Egy ciklus 42 napos.
|
A résztvevők 400 mg pembrolizumabot kapnak IV.
Más nevek:
A résztvevők 500 mg/m^2 IV-et kaphatnak 3 hetente (Q3W) az 1. és 18. ciklus 1. és 22. napján háttér-SOC-kezelésként a vizsgálat során, a diagnózisuknak megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők 5 mg/ml/perc IV (nem laphám) vagy 6 mg/ml/perc IV (laphám) kaphatnak minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül háttér-SOC-kezelésként a vizsgálat során, a diagnózisuknak megfelelően.
A résztvevők 200 mg/m^2 IV-et kaphatnak minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül háttér-SOC-kezelésként a vizsgálat során, a diagnózisuknak megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők 100 mg/m2 IV-et kaphatnak minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 4 ciklusban háttér-SOC-kezelésként a vizsgálat során, a diagnózisuknak megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők 5 mg-ot kaphatnak szájon át naponta kétszer folyamatosan háttér-SOC-kezelésként a vizsgálat során, a diagnózisuknak megfelelően.
A résztvevők 75 mg/m^2 IV-et kaphatnak minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül háttér-SOC-kezelésként a vizsgálat során, a diagnózisuknak megfelelően.
Más nevek:
A pembrolizumab (+) Az alfa-berahialuronidáz a pembrolizumab (Conc1 vagy Conc2) és a berahialuronidáz alfa fix dózisú készítménye, sc beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pembrolizumab Conc1 [dose 1]/Berahhialuronidase alfa + SOC kemoterápia
A japán résztvevők pembrolizumab (+) berahialuronidáz alfa (pembrolizumab Conc1 [dose 1] + berahhialuronidase alfa) SC-t kapnak az 1. ciklus 1. napján, háttér SOC kemoterápiával, majd 400 mg pembrolizumab IV-et kapnak a ciklus 1. és 18. napján. háttér SOC kemoterápiával.
Egy ciklus 42 napos.
|
A résztvevők 400 mg pembrolizumabot kapnak IV.
Más nevek:
A résztvevők 500 mg/m^2 IV-et kaphatnak 3 hetente (Q3W) az 1. és 18. ciklus 1. és 22. napján háttér-SOC-kezelésként a vizsgálat során, a diagnózisuknak megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők 5 mg/ml/perc IV (nem laphám) vagy 6 mg/ml/perc IV (laphám) kaphatnak minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül háttér-SOC-kezelésként a vizsgálat során, a diagnózisuknak megfelelően.
A résztvevők 200 mg/m^2 IV-et kaphatnak minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül háttér-SOC-kezelésként a vizsgálat során, a diagnózisuknak megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők 100 mg/m2 IV-et kaphatnak minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 4 ciklusban háttér-SOC-kezelésként a vizsgálat során, a diagnózisuknak megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők 75 mg/m^2 IV-et kaphatnak minden 21 napos ciklus 1. napján 4 cikluson keresztül háttér-SOC-kezelésként a vizsgálat során, a diagnózisuknak megfelelően.
Más nevek:
A pembrolizumab (+) Az alfa-berahialuronidáz a pembrolizumab (Conc1 vagy Conc2) és a berahialuronidáz alfa fix dózisú készítménye, sc beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pembrolizumab Conc1 [2. dózis]/Alfa berahialuronidáz
A résztvevők pembrolizumab (+) berahialuronidáz alfa (pembrolizumab Conc1 [dose 2] + berahhialuronidase alfa) SC-t kapnak az 1-35. ciklus 1. napján, háttérstandard ellátás (SOC) kemoterápia nélkül.
Egy ciklus 21 napos.
|
A pembrolizumab (+) Az alfa-berahialuronidáz a pembrolizumab (Conc1 vagy Conc2) és a berahialuronidáz alfa fix dózisú készítménye, sc beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3. kar (Japán): azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak
Időkeret: Akár 21 nap az 1. ciklusból (minden ciklus 42 nap)
|
A DLT a következő toxicitások bármelyikeként definiálható, ha a vizsgáló a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak ítélte meg: 4. fokozatú (Gr) nem hematológiai toxicitás (nem laboratóriumi); Gr 4 hematológiai toxicitás, amely 7 napig tart, kivéve a thrombocytopeniát: Gr 4 bármilyen időtartamú thrombocytopenia; Klinikailag jelentős vérzéssel járó Gr 3 thrombocytopenia; thrombocytopenia, amely vérlemezke-transzfúziót igényel; vörösvérsejt-transzfúziót igénylő vérszegénység; Nem hematológiai AE Gr ≥3 súlyosságban, kivételekkel; Bármilyen Gr 3 vagy 4 nem hematológiai laboratóriumi eltérés, ha: klinikailag jelentős orvosi beavatkozásra van szükség, vagy ha a rendellenesség kórházi kezeléshez vezet, több mint 1 hétig fennáll, vagy kivételekkel gyógyszer okozta májkárosodást okoz; Gr 3 vagy Gr 4 lázas neutropenia; Hosszan tartó késés (>2 hét) az 1. ciklusban 1-21. nap a kezeléssel összefüggő toxicitás miatt; Kezeléssel összefüggő toxicitás, amely a vizsgálatban résztvevők kezelésének megszakítását eredményezte az 1. ciklusban, 1. és 21. nap között; Gr 5 toxicitás.
|
Akár 21 nap az 1. ciklusból (minden ciklus 42 nap)
|
|
3. kar (Japán): Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 120 hétig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Az AE-vel rendelkező résztvevők száma a 3. karhoz lesz jelentve.
|
Körülbelül 120 hétig
|
|
3. kar (Japán): azoknak a résztvevőknek a száma, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 108 hétig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Azon résztvevők számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, a 3. karon kell jelenteni.
|
Körülbelül 108 hétig
|
|
1., 2. és 3. kar: Pembrolizumab legalacsonyabb koncentrációja (Ctrough) pembrolizumab (+) berahialuronidáz alfa kezelés után
Időkeret: Adagolás előtti (0-3 óra) és adagolás utáni (0-10 perc) az 1. ciklus 1. napján; az 1. ciklusban bármikor, 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 22., 29. és 36. nap. Ciklus = 42 nap
|
A Ctrough a felszívódási szakaszban, az alfa-pembrolizumab (+) berahialuronidáz SC injekciója előtt mért minimális koncentráció.
A Ctrough az 1., 2. és 3. fegyverre vonatkozik.
|
Adagolás előtti (0-3 óra) és adagolás utáni (0-10 perc) az 1. ciklus 1. napján; az 1. ciklusban bármikor, 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 22., 29. és 36. nap. Ciklus = 42 nap
|
|
1., 2. és 3. kar: A pembrolizumab maximális plazmakoncentrációja (Cmax) pembrolizumab (+) berahialuronidáz alfa kezelés után
Időkeret: Adagolás előtti (0-3 óra) és adagolás utáni (0-10 perc) az 1. ciklus 1. napján; az 1. ciklusban bármikor, 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 22., 29. és 36. nap. Ciklus = 42 nap
|
A Cmax a pembrolizumab (+) berahialuronidáz alfa SC injekcióját követően a felszívódási fázisban mért maximális plazmakoncentráció.
A Cmax az 1., 2. és 3. karra vonatkozik.
|
Adagolás előtti (0-3 óra) és adagolás utáni (0-10 perc) az 1. ciklus 1. napján; az 1. ciklusban bármikor, 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 22., 29. és 36. nap. Ciklus = 42 nap
|
|
1., 2. és 3. kar: A pembrolizumab maximális plazmakoncentrációjának ideje (Tmax) pembrolizumab (+) berahialuronidáz alfa kezelés után
Időkeret: Adagolás előtti (0-3 óra) és adagolás utáni (0-10 perc) az 1. ciklus 1. napján; az 1. ciklusban bármikor, 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 22., 29. és 36. nap. Ciklus = 42 nap
|
A Tmax meghatározása a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő az abszorpciós fázisban, az alfa-pembrolizumab (+) berahialaluronidáz SC injekcióját követően.
A Tmax az 1., 2. és 3. fegyvernél lesz jelentve.
|
Adagolás előtti (0-3 óra) és adagolás utáni (0-10 perc) az 1. ciklus 1. napján; az 1. ciklusban bármikor, 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 22., 29. és 36. nap. Ciklus = 42 nap
|
|
1., 2. és 3. kar: Pembrolizumab görbe alatti terület (AUC) Pembrolizumab (+) berahialuronidáz alfa kezelés után
Időkeret: Adagolás előtti (0-3 óra) és adagolás utáni (0-10 perc) az 1. ciklus 1. napján; az 1. ciklusban bármikor, 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 22., 29. és 36. nap. Ciklus = 42 nap
|
Az AUC a pembrolizumab (+) berahialuronidáz alfa SC injekcióját követően a felszívódási fázis alatt mért görbe alatti terület.
Az AUC az 1., 2. és 3. karra vonatkozik.
|
Adagolás előtti (0-3 óra) és adagolás utáni (0-10 perc) az 1. ciklus 1. napján; az 1. ciklusban bármikor, 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 15., 22., 29. és 36. nap. Ciklus = 42 nap
|
|
1. és 2. kar: A pembrolizumab biohasznosulása (F) pembrolizumab (+) berahialuronidáz alfa kezelés után
Időkeret: Az 1–4. ciklusban meghatározott időpontokban (legfeljebb 127 nap). Ciklus = 42 nap
|
A biohasznosulás (F) a beadott szubkután dózis százalékos aránya (vagy F frakciója), amely változatlan formában eléri a szisztémás keringést az abszorpciós fázis során az alfa-pembrolizumab (+) berahialuronidáz SC injekcióját követően.
Az F az 1-es és 2-es fegyvereknél fog jelenteni.
|
Az 1–4. ciklusban meghatározott időpontokban (legfeljebb 127 nap). Ciklus = 42 nap
|
|
3. kar (Japán): Az injekció beadásának helyére utaló jelekkel és tünetekkel rendelkező résztvevők száma a szubkután injekció helyére vonatkozó jelek és tünetek kérdőív alapján
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja: Legfeljebb 60 perccel az adagolás után. Ciklus = 42 nap
|
Körülbelül 60 perccel az alfa-pembrolizumab (+) berahialuronidáz injekció beadása után az 1. és 3. ciklus 1. napján a résztvevőknek ki kell tölteniük a szubkután injekció beadásának helyére vonatkozó jelek és tünetek kérdőívét.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a pembrolizumab SC injekció helyén tapasztalt fájdalmat, viszketést, duzzanatot és bőrpírt „Nincs” és „Súlyos” között.
Azon résztvevők száma, akik az injekció beadásának helyén jelentkező jelet vagy tünetet tapasztalnak, a 3. karhoz tartoznak.
|
Az 1. ciklus 1. napja: Legfeljebb 60 perccel az adagolás után. Ciklus = 42 nap
|
|
4. kar: Pembrolizumab legalacsonyabb koncentrációja (Ctrough) pembrolizumab (+) berahialuronidáz alfa kezelés után
Időkeret: Előadagolás (0-3 óra) az 1. és 6. ciklus 1. napján; az 1. és 6. ciklus 2., 4., 6., 10. és 15. napján bármikor. Ciklus = 21 nap
|
A Ctrough a felszívódási szakaszban, az alfa-pembrolizumab (+) berahialuronidáz SC injekciója előtt mért minimális koncentráció.
A 4. kar Ctrough-ját jelentik.
|
Előadagolás (0-3 óra) az 1. és 6. ciklus 1. napján; az 1. és 6. ciklus 2., 4., 6., 10. és 15. napján bármikor. Ciklus = 21 nap
|
|
4. kar: A pembrolizumab maximális plazmakoncentrációja (Cmax) pembrolizumab (+) berahialuronidáz alfa kezelés után
Időkeret: Előadagolás (0-3 óra) az 1. és 6. ciklus 1. napján; az 1. és 6. ciklus 2., 4., 6., 10. és 15. napján bármikor. Ciklus = 21 nap
|
A Cmax a pembrolizumab (+) berahialuronidáz alfa SC injekcióját követően a felszívódási fázisban mért maximális plazmakoncentráció.
A Cmax a 4. karra vonatkozik.
|
Előadagolás (0-3 óra) az 1. és 6. ciklus 1. napján; az 1. és 6. ciklus 2., 4., 6., 10. és 15. napján bármikor. Ciklus = 21 nap
|
|
4. kar: Pembrolizumab görbe alatti terület (AUC) A pembrolizumab (+) berahialaluronidáz alfa kezelés után
Időkeret: Előadagolás (0-3 óra) az 1. és 6. ciklus 1. napján; az 1. és 6. ciklus 2., 4., 6., 10. és 15. napján bármikor. Ciklus = 21 nap
|
Az AUC a pembrolizumab (+) berahialuronidáz alfa SC injekcióját követően a felszívódási fázis alatt mért görbe alatti terület.
Az AUC a 4. karra vonatkozik.
|
Előadagolás (0-3 óra) az 1. és 6. ciklus 1. napján; az 1. és 6. ciklus 2., 4., 6., 10. és 15. napján bármikor. Ciklus = 21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1., 2. és 4. fegyver: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 120 hétig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Az AE-vel rendelkező résztvevők száma az 1., 2. és 4. fegyvernél lesz jelentve.
|
Körülbelül 120 hétig
|
|
1., 2. és 4. kar: azoknak a résztvevőknek a száma, akik nem vették fel a tanulmányi kezelést egy nemkívánatos betegség miatt
Időkeret: Körülbelül 108 hétig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Az 1., 2. és 4. karnál jelenteni fogják azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
Körülbelül 108 hétig
|
|
A pembrolizumab elleni antitestekre pozitív résztvevők száma pembrolizumab (+) berahialuronidáz alfa kezelés után
Időkeret: Előadagolás (0-3 óra) az 1. és 3. ciklus 1. napján. Ciklus = 42 nap.
|
A vérmintákat meghatározott időpontokban kell venni az anti-pembrolizumab antitestek jelenlétének vagy hiányának meghatározásához.
A résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél anti-pembrolizumab antitestek alakulnak ki.
|
Előadagolás (0-3 óra) az 1. és 3. ciklus 1. napján. Ciklus = 42 nap.
|
|
1. és 2. kar: Az injekció beadásának helyére utaló jelekkel és tünetekkel rendelkező résztvevők száma a szubkután injekció helyére vonatkozó jelek és tünetek kérdőív alapján
Időkeret: Az 1. és 3. ciklus 1. napja: Legfeljebb 60 perccel az adagolás után. Ciklus = 42 nap.
|
Körülbelül 60 perccel az alfa-pembrolizumab (+) berahialuronidáz injekció beadása után az 1. és 3. ciklus 1. napján a résztvevőknek ki kell tölteniük a szubkután injekció beadásának helyére vonatkozó jelek és tünetek kérdőívét.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a pembrolizumab SC injekció helyén tapasztalt fájdalmat, viszketést, duzzanatot és bőrpírt „Nincs” és „Súlyos” között.
Az 1. és 2. karnál jelenteni fogják azon résztvevők számát, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkező jel vagy tünet jelentkezik.
|
Az 1. és 3. ciklus 1. napja: Legfeljebb 60 perccel az adagolás után. Ciklus = 42 nap.
|
|
4. kar: Az injekció beadásának helyére utaló jelekkel és tünetekkel rendelkező résztvevők száma a szubkután injekció helyére vonatkozó jelek és tünetek kérdőív alapján
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Legfeljebb 60 perccel az adagolás után. Ciklus = 21 nap
|
Körülbelül 60 perccel a pembrolizumab (+) berahialuronidáz alfa beadása után az 1. ciklus 1. napján a résztvevőknek ki kell tölteniük a szubkután injekció helyére vonatkozó jelek és tünetek kérdőívet.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a pembrolizumab SC injekció helyén tapasztalt fájdalmat, viszketést, duzzanatot és bőrpírt „Nincs” és „Súlyos” között.
Azon résztvevők száma, akik az injekció beadásának helyén jelentkező jelet vagy tünetet tapasztalnak, a 4. karhoz tartoznak.
|
1. ciklus 1. nap: Legfeljebb 60 perccel az adagolás után. Ciklus = 21 nap
|
|
3. kar (Japán): Pembrolizumab biohasznosulása (F) Pembrolizumab (+) berahialuronidáz alfa kezelés után
Időkeret: Az 1-2. ciklusban meghatározott időpontokban (legfeljebb 84 nap). Ciklus = 42 nap
|
A biohasznosulás (F) a beadott szubkután dózis százalékos aránya (vagy F frakciója), amely változatlan formában eléri a szisztémás keringést az abszorpciós fázis során az alfa-pembrolizumab (+) berahialuronidáz SC injekcióját követően.
Az F a 3. karhoz tartozik.
|
Az 1-2. ciklusban meghatározott időpontokban (legfeljebb 84 nap). Ciklus = 42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Parkinson -kór 4, autoszomális domináns Lewy test
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Azolok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Karbonsavak
- Szénhidrogének, aromás
- Kialakulás
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Guanin
- Hipoxantinok
- Purinonok
- Purinák
- Glutamátok
- Aminosavak, savas
- Aminosavak
- Aminosavak, dikarboxilsav
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Benzolszármazékok
- Platinavegyületek
- Savak, karbociklusos
- Benzoátok
- Albumin
- Benzamidok
- Indazolok
- Pirazolok
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Axitinib
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Ciszplatin
- pembrolizumab
- 130 nm-es albuminhoz kötött paklitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3475A-C18
- MK-3475A-C18 (Egyéb azonosító: MSD)
- jRCT2031220507 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2021-001569-18 (EudraCT szám)
- 2023-505340-19-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1291-5232 (Registry Identifier: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .