一项通过皮下 (SC) 注射 MK-3475A（用 MK-5180 配制的派姆单抗）评估派姆单抗 (MK-3475) 在晚期实体瘤中的生物利用度的研究 (MK-3475A-C18)
2026年6月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项通过皮下注射 MK-3475A（一种含 MK-5180 的派姆单抗制剂）在晚期实体瘤参与者中评估派姆单抗生物利用度的 1 期临床研究
这项研究旨在评估以皮下注射方式对晚期实体瘤参与者使用 MK-5180 配制的帕博利珠单抗的药代动力学、安全性和耐受性。
参与者将接受 MK-3475A 的 SC 注射，其中含有 2 种不同浓度 (Conc) 的派姆单抗、Conc1 和 Conc2，它们的派姆单抗总剂量相同（剂量水平 [DL] 1）。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 0020)
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Pest County
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Budapest、Pest County、匈牙利、1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0021)
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 0051)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0058)
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Pretoria、Gauteng、南非、0001
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0057)
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Pretoria、Gauteng、南非、0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0052)
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Sandton、Gauteng、南非、2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0053)
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 0050)
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Rondebosch、Western Cape、南非、7700
- Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 0055)
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0114)
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0113)
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0112)
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Saitama
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Ina-machi、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0110)
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho,Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0111)
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Araucania
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Temuco、Araucania、智利、4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0102)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
- FALP-UIDO ( Site 0101)
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Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
- Bradfordhill ( Site 0100)
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Andalusia
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Málaga、Andalusia、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase I Trials Unit ( Site 0042)
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Department of Medical Oncology ( Site 0043)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0040)
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0062)
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 0063)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有组织学或细胞学证实的晚期/转移性实体瘤。
- 可以提供存档的肿瘤组织样本或新获得的先前未照射过的肿瘤病变的核心或切除活检。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 患有可测量的疾病。
- 在 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale 中的表现状态为 0 或 1。
- 展示足够的器官功能。
排除标准：
- 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克强的松当量）或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 在第一次研究干预前的 4 周内（姑息性放疗为 2 周）接受过化疗、根治性放疗或生物癌症治疗，或尚未恢复到美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级1 或更好的任何不良事件 (AEs)，这些不良事件 (AEs) 是由于 4 周前进行的癌症治疗引起的（这包括以前接受过免疫调节治疗且残留免疫相关 AEs 的参与者）。
- 有第二种恶性肿瘤病史，除非已经完成潜在的治愈性治疗且 2 年内没有恶性肿瘤的证据
- 有临床活动的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
- 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重的超敏反应（≥3 级）。
- 有需要治疗的活动性感染。
- 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病病史，或目前患有肺炎/间质性肺病。
- 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 已知感染乙型或丙型肝炎或已知乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)/乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 (DNA) 或丙型肝炎抗体或核糖核酸 (RNA) 呈阳性
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的参与者有卡波西肉瘤和/或多中心卡斯尔曼氏病病史。
- 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，或不符合参与者的最佳参与利益，在治疗研究者看来。
- 在研究的预计持续时间内怀孕、哺乳或预期怀孕或生孩子。
- 没有从大手术的任何影响中完全恢复，没有明显的可检测感染。
- 有症状性腹水或胸腔积液。
- 已存在周围神经病变，根据最新的 NCI CTCAE 第 5 版，> 2 级。
- 对重组透明质酸酶或其他形式的透明质酸酶具有已知的敏感性。
- 有对培美曲塞、顺铂、阿昔替尼、卡铂、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇的严重超敏反应史（例如，全身性皮疹/红斑、低血压、支气管痉挛、血管性水肿或过敏反应）。
- 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pembrolizumab Conc1 [剂量 1]/Berahyaluronidase alfa
参与者在第 1 和 3 个周期的第 1 天接受派姆单抗 (+) berahaluronidase alfa（pembrolizumab Conc1 [剂量 1] + berahaluronidase alfa）皮下注射，并在第 2 周期和第 4 至 18 个周期的第 1 天接受 400 mg 派姆单抗静脉注射 (IV)，有或没有适合适应症的背景护理标准 (SOC) 化疗。
一个周期是42天。
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参与者将接受 pembrolizumab 400 mg IV。
其他名称：
参与者可以每 3 周 (Q3W) 第 1 至 18 周期的第 1 天和第 22 天接受 500 mg/m^2 IV 作为研究期间的背景 SOC 治疗，适用于他们的诊断。
其他名称：
参与者可以在每个 21 天周期的第 1 天接受 5 mg/mL/min IV（非鳞状细胞）或 6 mg/mL/min IV（鳞状细胞），持续 4 个周期作为研究期间的背景 SOC 治疗，适用于他们的诊断。
参与者可以在每个 21 天周期的第 1 天接受 200 mg/m^2 IV，持续 4 个周期作为研究期间的背景 SOC 治疗，适用于他们的诊断。
其他名称：
参与者可以在每个 21 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天接受 100 mg/m2 IV，持续 4 个周期作为研究期间的背景 SOC 治疗，适用于他们的诊断。
其他名称：
在研究期间，参与者可能每天连续两次口服 5 mg 作为背景 SOC 治疗，视其诊断情况而定。
参与者可以在每个 21 天周期的第 1 天接受 75 mg/m^2 IV，持续 4 个周期作为研究期间的背景 SOC 治疗，适用于他们的诊断。
其他名称：
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa 是 Pembrolizumab（Conc1 或 Conc2）和 Berahyaluronidase alfa 的固定剂量制剂，用于 SC 给药。
其他名称：
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实验性的：Pembrolizumab Conc2 [剂量 1]/Berahyaluronidase alfa
参与者在第 1 和 3 个周期的第 1 天接受派姆单抗 (+) berahaluronidase alfa（pembrolizumab Conc2 [剂量 1] + Berahyaluronidase alfa）皮下注射，并在第 2 周期和第 4 至 18 个周期的第 1 天接受 400 mg 派姆单抗 IV，有或没有背景 SOC 化疗适合指示。
一个周期是42天。
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参与者将接受 pembrolizumab 400 mg IV。
其他名称：
参与者可以每 3 周 (Q3W) 第 1 至 18 周期的第 1 天和第 22 天接受 500 mg/m^2 IV 作为研究期间的背景 SOC 治疗，适用于他们的诊断。
其他名称：
参与者可以在每个 21 天周期的第 1 天接受 5 mg/mL/min IV（非鳞状细胞）或 6 mg/mL/min IV（鳞状细胞），持续 4 个周期作为研究期间的背景 SOC 治疗，适用于他们的诊断。
参与者可以在每个 21 天周期的第 1 天接受 200 mg/m^2 IV，持续 4 个周期作为研究期间的背景 SOC 治疗，适用于他们的诊断。
其他名称：
参与者可以在每个 21 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天接受 100 mg/m2 IV，持续 4 个周期作为研究期间的背景 SOC 治疗，适用于他们的诊断。
其他名称：
在研究期间，参与者可能每天连续两次口服 5 mg 作为背景 SOC 治疗，视其诊断情况而定。
参与者可以在每个 21 天周期的第 1 天接受 75 mg/m^2 IV，持续 4 个周期作为研究期间的背景 SOC 治疗，适用于他们的诊断。
其他名称：
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa 是 Pembrolizumab（Conc1 或 Conc2）和 Berahyaluronidase alfa 的固定剂量制剂，用于 SC 给药。
其他名称：
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实验性的：Pembrolizumab Conc1 [剂量 1]/Berahyluronidase alfa + SOC 化疗
日本参与者在第 1 周期的第 1 天接受 pembrolizumab (+) berahaluronidase alfa（pembrolizumab Conc1 [剂量 1] + berahaluronidase alfa）SC，并进行背景 SOC 化疗，然后在第 2 至 18 个周期的第 1 天接受 400 mg pembrolizumab IV，背景 SOC 化疗。
一个周期是42天。
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参与者将接受 pembrolizumab 400 mg IV。
其他名称：
参与者可以每 3 周 (Q3W) 第 1 至 18 周期的第 1 天和第 22 天接受 500 mg/m^2 IV 作为研究期间的背景 SOC 治疗，适用于他们的诊断。
其他名称：
参与者可以在每个 21 天周期的第 1 天接受 5 mg/mL/min IV（非鳞状细胞）或 6 mg/mL/min IV（鳞状细胞），持续 4 个周期作为研究期间的背景 SOC 治疗，适用于他们的诊断。
参与者可以在每个 21 天周期的第 1 天接受 200 mg/m^2 IV，持续 4 个周期作为研究期间的背景 SOC 治疗，适用于他们的诊断。
其他名称：
参与者可以在每个 21 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天接受 100 mg/m2 IV，持续 4 个周期作为研究期间的背景 SOC 治疗，适用于他们的诊断。
其他名称：
参与者可以在每个 21 天周期的第 1 天接受 75 mg/m^2 IV，持续 4 个周期作为研究期间的背景 SOC 治疗，适用于他们的诊断。
其他名称：
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa 是 Pembrolizumab（Conc1 或 Conc2）和 Berahyaluronidase alfa 的固定剂量制剂，用于 SC 给药。
其他名称：
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实验性的：Pembrolizumab Conc1 [剂量 2]/Berahyaluronidase alfa
参与者在第 1 至 35 个周期的第 1 天接受 pembrolizumab (+) berahaluronidase alfa（pembrolizumab Conc1 [剂量 2] + berahaluronidase alfa）皮下注射，无背景标准护理 (SOC) 化疗。
一个周期是21天。
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Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa 是 Pembrolizumab（Conc1 或 Conc2）和 Berahyaluronidase alfa 的固定剂量制剂，用于 SC 给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 组（日本）：经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：周期 1 最多 21 天（每个周期为 42 天）
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DLT 被定义为以下任何毒性，如果研究者评估为与研究治疗相关： (Gr) 4 级非血液学毒性（非实验室）； Gr 4 血液学毒性持续≥7 天，血小板减少症除外：任何持续时间的 Gr 4 血小板减少症；与临床显着出血相关的 Gr 3 血小板减少症；需要输注血小板的血小板减少症；需要输注红细胞的贫血；严重程度≥3 的非血液学 AE，有例外；任何 Gr 3 或 4 非血液学实验室异常，如果： 需要临床上显着的医疗干预，或者如果异常导致住院治疗，持续时间 > 1 周或导致药物性肝损伤，但有例外情况； Gr 3 或 Gr 4 发热性中性粒细胞减少症；由于治疗相关毒性，第 1 周期第 1 天至第 21 天的延迟时间延长（>2 周）；治疗相关毒性导致参与者在第 1 周期第 1 至 21 天期间停止研究治疗； Gr 5 毒性。
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周期 1 最多 21 天（每个周期为 42 天）
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第 3 组（日本）：出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最多约 120 周
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将为第 3 组报告出现 AE 的参与者人数。
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最多约 120 周
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第 3 组（日本）：因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最多约 108 周
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将针对第 3 组报告因 AE 中断研究治疗的参与者人数。
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最多约 108 周
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第 1、2 和 3 组：派姆单抗 (+) berahyluronidase alfa 治疗后的派姆单抗谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前（0-3 小时）和给药后（0-10 分钟）；第 1 周期第 2、3、4、5、6、8、10、15、22、29 和 36 天的任何时间。周期 = 42 天
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C谷被定义为在SC注射pembrolizumab (+) berahyluronidase alfa之前在吸收阶段测量的观察到的谷浓度。
将报告第 1、2 和 3 组的 Ctrough。
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第 1 周期第 1 天的给药前（0-3 小时）和给药后（0-10 分钟）；第 1 周期第 2、3、4、5、6、8、10、15、22、29 和 36 天的任何时间。周期 = 42 天
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第 1、2 和 3 组：派姆单抗 (+) berahyluronidase alfa 治疗后的派姆单抗最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前（0-3 小时）和给药后（0-10 分钟）；第 1 周期第 2、3、4、5、6、8、10、15、22、29 和 36 天的任何时间。周期 = 42 天
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Cmax 定义为皮下注射派姆单抗 (+) berahyluronidase alfa 后吸收阶段测得的最大血浆浓度。
将报告第 1、2 和 3 组的 Cmax。
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第 1 周期第 1 天的给药前（0-3 小时）和给药后（0-10 分钟）；第 1 周期第 2、3、4、5、6、8、10、15、22、29 和 36 天的任何时间。周期 = 42 天
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第 1、2 和 3 组：帕博利珠单抗 (+) berahyluronidase alfa 治疗后达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前（0-3 小时）和给药后（0-10 分钟）；第 1 周期第 2、3、4、5、6、8、10、15、22、29 和 36 天的任何时间。周期 = 42 天
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Tmax 定义为皮下注射派姆单抗 (+) berahyluronidase alfa 后，在吸收阶段测得的达到最大血浆浓度的时间。
将报告第 1、2 和 3 组的 Tmax。
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第 1 周期第 1 天的给药前（0-3 小时）和给药后（0-10 分钟）；第 1 周期第 2、3、4、5、6、8、10、15、22、29 和 36 天的任何时间。周期 = 42 天
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第 1、2 和 3 组：pembrolizumab (+) berahyluronidase alfa 治疗后 Pembrolizumab 曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前（0-3 小时）和给药后（0-10 分钟）；第 1 周期第 2、3、4、5、6、8、10、15、22、29 和 36 天的任何时间。周期 = 42 天
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AUC 定义为皮下注射派姆单抗 (+) berahyluronidase alfa 后吸收阶段测量的曲线下面积。
将报告第 1、2 和 3 组的 AUC。
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第 1 周期第 1 天的给药前（0-3 小时）和给药后（0-10 分钟）；第 1 周期第 2、3、4、5、6、8、10、15、22、29 和 36 天的任何时间。周期 = 42 天
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第 1 组和第 2 组：派姆单抗 (+) berahyluronidase alfa 治疗后的派姆单抗生物利用度 (F)
大体时间：在第 1 至 4 周期（最长 127 天）的指定时间点。周期 = 42 天
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生物利用度 (F) 定义为皮下注射派姆单抗 (+) berahyluronidase alfa 后，在吸收阶段未改变地到达体循环的皮下给药剂量的百分比（或分数 F）。
将报告第 1 组和第 2 组的 F。
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在第 1 至 4 周期（最长 127 天）的指定时间点。周期 = 42 天
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第 3 组（日本）：通过皮下注射部位体征和症状问卷评估的有注射部位体征和症状的参与者人数
大体时间：第 1 周期的第 1 天：服药后 60 分钟内。周期 = 42 天
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在第 1 周期和第 3 周期的第 1 天注射 pembrolizumab (+) berahyuronidase alfa 后约 60 分钟，参与者将完成皮下注射部位体征和症状调查问卷。
参与者被要求对他们在派姆单抗 SC 注射部位经历的任何疼痛、瘙痒、肿胀和发红进行评分，从“无”到“严重”。
将报告第 3 组中出现注射部位体征或症状的参与者人数。
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第 1 周期的第 1 天：服药后 60 分钟内。周期 = 42 天
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第 4 组：派姆单抗 (+) berahyluronidase alfa 治疗后的派姆单抗谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 1 周期和第 6 周期第 1 天给药前（0-3 小时）；第 1 周期和第 6 周期第 2、4、6、10 和 15 天的任意时间。周期 = 21 天
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C谷被定义为在SC注射pembrolizumab (+) berahyluronidase alfa之前在吸收阶段测量的观察到的谷浓度。
将报告第 4 臂的 Ctrough。
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第 1 周期和第 6 周期第 1 天给药前（0-3 小时）；第 1 周期和第 6 周期第 2、4、6、10 和 15 天的任意时间。周期 = 21 天
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第 4 组：派姆单抗 (+) berahyluronidase alfa 治疗后的派姆单抗最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期和第 6 周期第 1 天给药前（0-3 小时）；第 1 周期和第 6 周期第 2、4、6、10 和 15 天的任意时间。周期 = 21 天
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Cmax 定义为皮下注射派姆单抗 (+) berahyluronidase alfa 后吸收阶段测得的最大血浆浓度。
将报告第 4 组的 Cmax。
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第 1 周期和第 6 周期第 1 天给药前（0-3 小时）；第 1 周期和第 6 周期第 2、4、6、10 和 15 天的任意时间。周期 = 21 天
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第 4 组：派姆单抗 (+) berahyaluronidase alfa 治疗后的派姆单抗曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期和第 6 周期第 1 天给药前（0-3 小时）；第 1 周期和第 6 周期第 2、4、6、10 和 15 天的任意时间。周期 = 21 天
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AUC 定义为皮下注射派姆单抗 (+) berahyluronidase alfa 后吸收阶段测量的曲线下面积。
将报告第 4 组的 AUC。
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第 1 周期和第 6 周期第 1 天给药前（0-3 小时）；第 1 周期和第 6 周期第 2、4、6、10 和 15 天的任意时间。周期 = 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1、2 和 4 组：发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最多约 120 周
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将针对第 1、2 和 4 组报告出现 AE 的参与者人数。
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最多约 120 周
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第 1、2 和 4 组：因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：长达约 108 周
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将针对第 1、2 和 4 组报告因 AE 停止研究治疗的参与者人数。
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长达约 108 周
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派姆单抗 (+) berahyluronidase alfa 治疗后抗派姆单抗抗体呈阳性的参与者人数
大体时间：第 1 周期和第 3 周期的第 1 天给药前（0-3 小时）。周期 = 42 天。
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将在指定时间点采集血样，以确定是否存在抗派姆单抗抗体。
将报告产生抗派姆单抗抗体的参与者的百分比。
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第 1 周期和第 3 周期的第 1 天给药前（0-3 小时）。周期 = 42 天。
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第 1 组和第 2 组：通过皮下注射部位体征和症状问卷评估的具有注射部位体征和症状的参与者人数
大体时间：第 1 周期和第 3 周期的第 1 天：给药后 60 分钟内。周期 = 42 天。
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在第 1 周期和第 3 周期的第 1 天注射 pembrolizumab (+) berahyuronidase alfa 后约 60 分钟，参与者将完成皮下注射部位体征和症状调查问卷。
参与者被要求对他们在派姆单抗 SC 注射部位经历的任何疼痛、瘙痒、肿胀和发红进行评分，从“无”到“严重”。
将报告第 1 组和第 2 组出现注射部位体征或症状的参与者人数。
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第 1 周期和第 3 周期的第 1 天：给药后 60 分钟内。周期 = 42 天。
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第 4 组：通过皮下注射部位体征和症状问卷评估的具有注射部位体征和症状的参与者人数
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药后 60 分钟内。周期 = 21 天
|
在第 1 周期的第 1 天注射 pembrolizumab (+) berahyuronidase alfa 后约 60 分钟，参与者将完成皮下注射部位体征和症状调查问卷。
参与者被要求对他们在派姆单抗 SC 注射部位经历的任何疼痛、瘙痒、肿胀和发红进行评分，从“无”到“严重”。
将报告第 4 组中出现注射部位体征或症状的参与者人数。
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第 1 周期第 1 天：给药后 60 分钟内。周期 = 21 天
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第 3 组（日本）：派姆单抗 (+) berahyluronidase alfa 治疗后的派姆单抗生物利用度 (F)
大体时间：在周期 1-2 中的指定时间点（最多 84 天）。周期 = 42 天
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生物利用度 (F) 定义为皮下注射派姆单抗 (+) berahyluronidase alfa 后，在吸收阶段未改变地到达体循环的皮下给药剂量的百分比（或分数 F）。
将报告第 3 臂的 F。
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在周期 1-2 中的指定时间点（最多 84 天）。周期 = 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月21日
初级完成 (实际的)
2026年5月19日
研究完成 (实际的)
2026年5月19日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3475A-C18
- MK-3475A-C18 (其他标识符：MSD)
- jRCT2031220507 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2021-001569-18 (EudraCT编号)
- 2023-505340-19-00 (注册表标识符：EU CT)
- U1111-1291-5232 (注册表标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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