Une étude pour évaluer la biodisponibilité du pembrolizumab (MK-3475) par injection sous-cutanée (SC) de MK-3475A (Pembrolizumab formulé avec MK-5180) dans les tumeurs solides avancées (MK-3475A-C18)
4 juin 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 1 pour évaluer la biodisponibilité du pembrolizumab par injection sous-cutanée de MK-3475A, une formulation de pembrolizumab avec MK-5180, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du pembrolizumab formulé avec MK-5180 lorsqu'il est administré sous forme d'injection SC à des participants atteints de tumeurs solides avancées.
Les participants recevront des injections SC de MK-3475A contenant l'une des 2 concentrations différentes (Conc) de pembrolizumab, Conc1 et Conc2, qui totalisent la même dose globale de pembrolizumab (Dose Level [DL] 1).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 0051)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0058)
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0057)
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0052)
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Sandton, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0053)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 0050)
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Rondebosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 0055)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chili, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0102)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0101)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0100)
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0062)
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0063)
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase I Trials Unit ( Site 0042)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Department of Medical Oncology ( Site 0043)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0040)
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Budapest, Hongrie, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 0020)
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hongrie, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0021)
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Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0114)
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Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0113)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0112)
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Saitama
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Ina-machi, Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0110)
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0111)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A une tumeur solide avancée/métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement.
- Peut fournir un échantillon de tissu tumoral d'archive ou une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant.
- A une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
- A un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance du Eastern Cooperative Oncology Group.
- Démontre un fonctionnement adéquat des organes.
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- A subi une chimiothérapie, une radiothérapie définitive ou une thérapie biologique contre le cancer dans les 4 semaines (2 semaines pour la radiothérapie palliative) avant la première dose de l'intervention à l'étude, ou n'a pas récupéré au National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 ou mieux de tout événement indésirable (EI) dû à des traitements anticancéreux administrés plus de 4 semaines plus tôt (cela inclut les participants ayant déjà reçu un traitement immunomodulateur avec des EI résiduels liés au système immunitaire).
- A des antécédents d'une deuxième tumeur maligne, à moins qu'un traitement potentiellement curatif n'ait été terminé sans aucun signe de malignité pendant 2 ans
- Présente des métastases du système nerveux central (SNC) cliniquement actives et/ou une méningite carcinomateuse.
- Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
- A une infection active nécessitant un traitement.
- A des antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes ou une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- A des infections connues à l'hépatite B ou C ou est connu pour être positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)/l'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B ou l'anticorps ou l'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C
- Participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
- Est enceinte, allaite ou s'attend à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude.
- N'a pas complètement récupéré des effets d'une intervention chirurgicale majeure sans infection détectable significative.
- Ascite symptomatique ou épanchement pleural.
- A une neuropathie périphérique préexistante> Grade 2 selon la dernière version 5 du NCI CTCAE.
- A une sensibilité connue à la hyaluronidase recombinante ou à une autre forme de hyaluronidase.
- A des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère (p. ex., éruption cutanée/érythème généralisé, hypotension, bronchospasme, œdème de Quincke ou anaphylaxie) au pemetrexed, au cisplatine, à l'axitinib, au carboplatine, au paclitaxel ou au nab-paclitaxel.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pembrolizumab Conc1 [dose 1]/Bérahyaluronidase alfa
Les participants reçoivent du pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa (pembrolizumab Conc1 [dose 1] + berahyaluronidase alfa) SC le jour 1 des cycles 1 et 3 plus 400 mg de pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) le jour 1 des cycles 2 et 4 à 18, avec ou sans chimiothérapie standard de soins de base (SOC), en fonction de l'indication.
Un cycle dure 42 jours.
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Les participants recevront du pembrolizumab 400 mg IV.
Autres noms:
Les participants peuvent recevoir 500 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 et le jour 22 des cycles 1 à 18 en tant que traitement SOC de fond pendant l'étude, en fonction de leur diagnostic.
Autres noms:
Les participants peuvent recevoir 5 mg/mL/min IV (non squameux) ou 6 mg/mL/min IV (squameux) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles en tant que traitement SOC de fond pendant l'étude, en fonction de leur diagnostic.
Les participants peuvent recevoir 200 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles en tant que traitement SOC de fond pendant l'étude, en fonction de leur diagnostic.
Autres noms:
Les participants peuvent recevoir 100 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles en tant que traitement SOC de fond pendant l'étude, en fonction de leur diagnostic.
Autres noms:
Les participants peuvent recevoir 5 mg par voie orale deux fois par jour en continu comme traitement de fond SOC pendant l'étude, selon leur diagnostic.
Les participants peuvent recevoir 75 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles en tant que traitement SOC de fond pendant l'étude, en fonction de leur diagnostic.
Autres noms:
Le pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa est une formulation à dose fixe de pembrolizumab (Conc1 ou Conc2) et de berahyaluronidase alfa pour administration SC.
Autres noms:
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Expérimental: Pembrolizumab Conc2 [dose 1]/Berahyaluronidase alfa
Les participants reçoivent du pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa (pembrolizumab Conc2 [dose 1] + Berahyaluronidase alfa) SC le jour 1 des cycles 1 et 3 plus 400 mg de pembrolizumab IV le jour 1 des cycles 2 et 4 à 18, avec ou sans chimiothérapie SOC de fond selon l'indication.
Un cycle dure 42 jours.
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Les participants recevront du pembrolizumab 400 mg IV.
Autres noms:
Les participants peuvent recevoir 500 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 et le jour 22 des cycles 1 à 18 en tant que traitement SOC de fond pendant l'étude, en fonction de leur diagnostic.
Autres noms:
Les participants peuvent recevoir 5 mg/mL/min IV (non squameux) ou 6 mg/mL/min IV (squameux) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles en tant que traitement SOC de fond pendant l'étude, en fonction de leur diagnostic.
Les participants peuvent recevoir 200 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles en tant que traitement SOC de fond pendant l'étude, en fonction de leur diagnostic.
Autres noms:
Les participants peuvent recevoir 100 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles en tant que traitement SOC de fond pendant l'étude, en fonction de leur diagnostic.
Autres noms:
Les participants peuvent recevoir 5 mg par voie orale deux fois par jour en continu comme traitement de fond SOC pendant l'étude, selon leur diagnostic.
Les participants peuvent recevoir 75 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles en tant que traitement SOC de fond pendant l'étude, en fonction de leur diagnostic.
Autres noms:
Le pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa est une formulation à dose fixe de pembrolizumab (Conc1 ou Conc2) et de berahyaluronidase alfa pour administration SC.
Autres noms:
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Expérimental: Pembrolizumab Conc1 [dose 1]/Berahyaluronidase alfa + Chimiothérapie SOC
Les participants au Japon reçoivent du pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa (pembrolizumab Conc1 [dose 1] + berahyaluronidase alfa) SC le jour 1 du cycle 1, avec une chimiothérapie SOC de fond, puis reçoivent 400 mg de pembrolizumab IV le jour 1 des cycles 2 à 18, avec chimiothérapie SOC de fond.
Un cycle dure 42 jours.
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Les participants recevront du pembrolizumab 400 mg IV.
Autres noms:
Les participants peuvent recevoir 500 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 et le jour 22 des cycles 1 à 18 en tant que traitement SOC de fond pendant l'étude, en fonction de leur diagnostic.
Autres noms:
Les participants peuvent recevoir 5 mg/mL/min IV (non squameux) ou 6 mg/mL/min IV (squameux) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles en tant que traitement SOC de fond pendant l'étude, en fonction de leur diagnostic.
Les participants peuvent recevoir 200 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles en tant que traitement SOC de fond pendant l'étude, en fonction de leur diagnostic.
Autres noms:
Les participants peuvent recevoir 100 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles en tant que traitement SOC de fond pendant l'étude, en fonction de leur diagnostic.
Autres noms:
Les participants peuvent recevoir 75 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles en tant que traitement SOC de fond pendant l'étude, en fonction de leur diagnostic.
Autres noms:
Le pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa est une formulation à dose fixe de pembrolizumab (Conc1 ou Conc2) et de berahyaluronidase alfa pour administration SC.
Autres noms:
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Expérimental: Pembrolizumab Conc1 [dose 2]/Berahyaluronidase alfa
Les participants reçoivent du pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa (pembrolizumab Conc1 [dose 2] + berahyaluronidase alfa) SC le jour 1 des cycles 1 à 35 sans chimiothérapie standard de soins (SOC).
Un cycle dure 21 jours.
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Le pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa est une formulation à dose fixe de pembrolizumab (Conc1 ou Conc2) et de berahyaluronidase alfa pour administration SC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bras 3 (Japon) : nombre de participants qui subissent une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours du cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours)
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La DLT est définie comme l'une des toxicités suivantes, si l'investigateur évalue qu'elle est liée au traitement de l'étude : toxicité non hématologique de grade (Gr) 4 (pas de laboratoire) ; Toxicité hématologique de Gr 4 durant ≥ 7 jours, sauf thrombocytopénie : thrombocytopénie de Gr 4 de toute durée ; Thrombocytopénie Gr 3 associée à des saignements cliniquement significatifs ; thrombocytopénie nécessitant une transfusion de plaquettes ; anémie nécessitant une transfusion de globules rouges; EI non hématologique Gr ≥ 3 en sévérité, avec des exceptions ; Toute anomalie de laboratoire non hématologique de Gr 3 ou 4 si : une intervention médicale cliniquement significative est nécessaire, ou si l'anomalie entraîne une hospitalisation, persiste pendant plus d'une semaine ou entraîne une lésion hépatique d'origine médicamenteuse avec des exceptions ; neutropénie fébrile de Gr 3 ou Gr 4 ; Délai prolongé (> 2 semaines) pendant les jours 1 à 21 du cycle 1 en raison de la toxicité liée au traitement ; Toxicité liée au traitement entraînant l'arrêt du traitement du participant à l'étude pendant les jours 1 à 21 du cycle 1 ; Toxicité Gr 5.
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Jusqu'à 21 jours du cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours)
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Bras 3 (Japon) : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 120 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Le nombre de participants avec un EI sera rapporté pour le bras 3.
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Jusqu'à environ 120 semaines
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Bras 3 (Japon) : nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 108 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté pour le bras 3.
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Jusqu'à environ 108 semaines
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Bras 1, 2 et 3 : Concentration minimale de pembrolizumab (Ctrough) après le traitement par pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Délai: Prédose (0 à 3 heures) et postdose (0 à 10 minutes) au cycle 1, jour 1 ; à tout moment du cycle 1, jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 et 36. Cycle = 42 jours
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La concentration minimale est définie comme la concentration minimale observée mesurée pendant la phase d'absorption, avant l'injection SC de pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
Ctrough sera signalé pour les bras 1, 2 et 3.
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Prédose (0 à 3 heures) et postdose (0 à 10 minutes) au cycle 1, jour 1 ; à tout moment du cycle 1, jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 et 36. Cycle = 42 jours
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Bras 1, 2 et 3 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de pembrolizumab après le traitement par pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Délai: Prédose (0 à 3 heures) et postdose (0 à 10 minutes) au cycle 1, jour 1 ; à tout moment du cycle 1, jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 et 36. Cycle = 42 jours
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale mesurée pendant la phase d'absorption, après injection SC de pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
La Cmax sera signalée pour les bras 1, 2 et 3.
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Prédose (0 à 3 heures) et postdose (0 à 10 minutes) au cycle 1, jour 1 ; à tout moment du cycle 1, jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 et 36. Cycle = 42 jours
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Bras 1, 2 et 3 : temps de concentration plasmatique maximale (Tmax) par le pembrolizumab après le traitement par le pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Délai: Prédose (0 à 3 heures) et postdose (0 à 10 minutes) au cycle 1, jour 1 ; à tout moment du cycle 1, jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 et 36. Cycle = 42 jours
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Le Tmax est défini comme le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale mesurée pendant la phase d'absorption, après injection SC de pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
Tmax sera signalé pour les bras 1, 2 et 3.
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Prédose (0 à 3 heures) et postdose (0 à 10 minutes) au cycle 1, jour 1 ; à tout moment du cycle 1, jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 et 36. Cycle = 42 jours
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Bras 1, 2 et 3 : aire sous la courbe (ASC) du pembrolizumab après le traitement par le pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Délai: Prédose (0 à 3 heures) et postdose (0 à 10 minutes) au cycle 1, jour 1 ; à tout moment du cycle 1, jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 et 36. Cycle = 42 jours
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L'ASC est définie comme l'aire sous la courbe mesurée pendant la phase d'absorption, après injection SC de pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
L'AUC sera signalée pour les bras 1, 2 et 3.
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Prédose (0 à 3 heures) et postdose (0 à 10 minutes) au cycle 1, jour 1 ; à tout moment du cycle 1, jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 et 36. Cycle = 42 jours
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Bras 1 et 2 : Biodisponibilité du pembrolizumab (F) après le traitement par le pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Délai: À des moments désignés dans les cycles 1 à 4 (jusqu'à 127 jours). Cycle = 42 jours
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La biodisponibilité (F) est définie comme le pourcentage (ou la fraction F) d'une dose SC administrée qui atteint la circulation systémique sans modification pendant la phase d'absorption, après l'injection SC de pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
F sera rapporté pour les bras 1 et 2.
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À des moments désignés dans les cycles 1 à 4 (jusqu'à 127 jours). Cycle = 42 jours
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Bras 3 (Japon) : nombre de participants présentant des signes et symptômes au site d'injection, évalués par le questionnaire sur les signes et symptômes au site d'injection sous-cutanée
Délai: Jour 1 du cycle 1 : jusqu'à 60 minutes après l'administration. Cycle = 42 jours
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Environ 60 minutes après l'injection de pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa le jour 1 des cycles 1 et 3, les participants doivent remplir le questionnaire sur les signes et symptômes au site d'injection sous-cutanée.
Les participants sont invités à évaluer toute douleur, démangeaison, gonflement et rougeur qu'ils ressentent au site d'injection de pembrolizumab SC de « Aucun » à « Sévère ».
Le nombre de participants présentant un signe ou un symptôme au site d'injection sera signalé pour le bras 3.
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Jour 1 du cycle 1 : jusqu'à 60 minutes après l'administration. Cycle = 42 jours
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Bras 4 : Concentration minimale de pembrolizumab (Ctrough) après le traitement par pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Délai: Prédose (0-3 heures) le jour 1 des cycles 1 et 6 ; à tout moment les jours 2, 4, 6, 10 et 15 des cycles 1 et 6. Cycle = 21 jours
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La concentration minimale est définie comme la concentration minimale observée mesurée pendant la phase d'absorption, avant l'injection SC de pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
Le creux sera signalé pour le bras 4.
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Prédose (0-3 heures) le jour 1 des cycles 1 et 6 ; à tout moment les jours 2, 4, 6, 10 et 15 des cycles 1 et 6. Cycle = 21 jours
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Bras 4 : Concentration plasmatique maximale de pembrolizumab (Cmax) après le traitement par pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Délai: Prédose (0-3 heures) le jour 1 des cycles 1 et 6 ; à tout moment les jours 2, 4, 6, 10 et 15 des cycles 1 et 6. Cycle = 21 jours
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale mesurée pendant la phase d'absorption, après injection SC de pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
La Cmax sera signalée pour le bras 4.
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Prédose (0-3 heures) le jour 1 des cycles 1 et 6 ; à tout moment les jours 2, 4, 6, 10 et 15 des cycles 1 et 6. Cycle = 21 jours
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Bras 4 : Zone sous la courbe (ASC) du pembrolizumab après le traitement par le pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Délai: Prédose (0-3 heures) le jour 1 des cycles 1 et 6 ; à tout moment les jours 2, 4, 6, 10 et 15 des cycles 1 et 6. Cycle = 21 jours
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L'ASC est définie comme l'aire sous la courbe mesurée pendant la phase d'absorption, après injection SC de pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
L'ASC sera signalée pour le bras 4.
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Prédose (0-3 heures) le jour 1 des cycles 1 et 6 ; à tout moment les jours 2, 4, 6, 10 et 15 des cycles 1 et 6. Cycle = 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupes 1, 2 et 4 : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 120 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Le nombre de participants avec un EI sera rapporté pour les bras 1, 2 et 4.
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Jusqu'à environ 120 semaines
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Groupes 1, 2 et 4 : nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 108 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté pour les groupes 1, 2 et 4.
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Jusqu'à environ 108 semaines
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Nombre de participants positifs aux anticorps anti-pembrolizumab après un traitement par pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Délai: Prédose (0-3 heures) le jour 1 des cycles 1 et 3. Cycle = 42 jours.
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Des échantillons de sang doivent être prélevés à des moments précis pour déterminer la présence ou l'absence d'anticorps anti-pembrolizumab.
Le pourcentage de participants développant des anticorps anti-pembrolizumab sera signalé.
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Prédose (0-3 heures) le jour 1 des cycles 1 et 3. Cycle = 42 jours.
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Bras 1 et 2 : nombre de participants présentant des signes et symptômes au site d'injection, évalués par le questionnaire sur les signes et symptômes au site d'injection sous-cutanée
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 3 : jusqu'à 60 minutes après l'administration. Cycle = 42 jours.
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Environ 60 minutes après l'injection de pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa le jour 1 des cycles 1 et 3, les participants doivent remplir le questionnaire sur les signes et symptômes au site d'injection sous-cutanée.
Les participants sont invités à évaluer toute douleur, démangeaison, gonflement et rougeur qu'ils ressentent au site d'injection de pembrolizumab SC de « Aucun » à « Sévère ».
Le nombre de participants présentant un signe ou un symptôme au site d'injection sera signalé pour les bras 1 et 2.
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Jour 1 des cycles 1 et 3 : jusqu'à 60 minutes après l'administration. Cycle = 42 jours.
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Bras 4 : Nombre de participants présentant des signes et des symptômes au site d'injection, tels qu'évalués par le questionnaire sur les signes et symptômes au site d'injection sous-cutanée
Délai: Cycle 1 Jour 1 : Jusqu'à 60 minutes après l'administration. Cycle = 21 jours
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Environ 60 minutes après l'injection de pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa le jour 1 du cycle 1, les participants doivent remplir le questionnaire sur les signes et symptômes au site d'injection sous-cutanée.
Les participants sont invités à évaluer toute douleur, démangeaison, gonflement et rougeur qu'ils ressentent au site d'injection de pembrolizumab SC de « Aucun » à « Sévère ».
Le nombre de participants présentant un signe ou un symptôme au site d'injection sera signalé pour le bras 4.
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Cycle 1 Jour 1 : Jusqu'à 60 minutes après l'administration. Cycle = 21 jours
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Bras 3 (Japon) : Biodisponibilité du pembrolizumab (F) après le traitement par le pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Délai: À des moments désignés dans les cycles 1-2 (jusqu'à 84 jours). Cycle = 42 jours
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La biodisponibilité (F) est définie comme le pourcentage (ou la fraction F) d'une dose SC administrée qui atteint la circulation systémique sans modification pendant la phase d'absorption, après l'injection SC de pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
F sera signalé pour le bras 3.
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À des moments désignés dans les cycles 1-2 (jusqu'à 84 jours). Cycle = 42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Première publication (Réel)
23 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Acides carboxyliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Amides
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Dérivés de benzène
- Composés en platine
- Acides, carbocyclique
- Benzoates
- Albumines
- Benzamides
- Indazoles
- Pyrazoles
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Axitinib
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- pembrolizumab
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475A-C18
- MK-3475A-C18 (Autre identifiant: MSD)
- jRCT2031220507 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2021-001569-18 (Numéro EudraCT)
- 2023-505340-19-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1291-5232 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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