Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden af ​​Pembrolizumab (MK-3475) via subkutan (SC) injektion af MK-3475A (Pembrolizumab formuleret med MK-5180) i avancerede solide tumorer (MK-3475A-C18)

4. juni 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1 klinisk studie til evaluering af biotilgængeligheden af ​​Pembrolizumab via subkutan injektion af MK-3475A, en formulering af Pembrolizumab med MK-5180, hos deltagere med avancerede solide tumorer

Dette er en undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pembrolizumab formuleret med MK-5180, når det administreres som en SC-injektion til deltagere med fremskredne solide tumorer. Deltagerne vil modtage SC-injektioner af MK-3475A indeholdende en af ​​2 forskellige koncentrationer (Conc) af pembrolizumab, Conc1 og Conc2, som giver den samme samlede dosis af pembrolizumab (Dosisniveau [DL] 1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0102)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0101)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0100)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0114)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0113)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0112)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0110)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0111)
  • Spanien
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase I Trials Unit ( Site 0042)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Department of Medical Oncology ( Site 0043)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0040)
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 0051)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0058)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0057)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0052)
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0053)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0050)
      • Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 0055)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0062)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0063)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 0020)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0021)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden/metastatisk solid tumor.
  • Kan give arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet.
  • Har en målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
  • Udviser tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Har haft kemoterapi, definitiv stråling eller biologisk cancerbehandling inden for 4 uger (2 uger for palliativ stråling) før den første dosis af undersøgelsesintervention, eller er ikke kommet sig til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 eller bedre fra eventuelle uønskede hændelser (AE'er), der skyldtes cancerterapi administreret mere end 4 uger tidligere (dette inkluderer deltagere med tidligere immunmodulerende terapi med resterende immunrelaterede AE'er).
  • Har en historie med en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er blevet afsluttet uden tegn på malignitet i 2 år
  • Har klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Har en aktiv infektion, der kræver behandling.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år.
  • Har kendte hepatitis B- eller C-infektioner eller kendt for at være positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)/hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (DNA) eller hepatitis C-antistof eller ribonukleinsyre (RNA)
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multicentrisk Castlemans sygdom.
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  • Er gravid, ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen.
  • Er ikke kommet sig helt over nogen virkninger af større operationer uden væsentlig påviselig infektion.
  • Har symptomatisk ascites eller pleural effusion.
  • Har allerede eksisterende perifer neuropati, der er > Grade 2 af seneste NCI CTCAE version 5.
  • Har en kendt følsomhed over for rekombinant hyaluronidase eller anden form for hyaluronidase.
  • Har en historie med svær overfølsomhedsreaktion (f.eks. generaliseret udslæt/erytem, ​​hypotension, bronkospasme, angioødem eller anafylaksi) over for pemetrexed, cisplatin, axitinib, carboplatin, paclitaxel eller nab-paclitaxel.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab Conc1 [dosis 1]/Berahyaluronidase alfa
Deltagerne får pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa (pembrolizumab Conc1 [dosis 1] + berahyaluronidase alfa) SC på dag 1 i cyklus 1 og 3 plus 400 mg pembrolizumab intravenøst ​​(IV) på dag 1 i cyklus 2 og 4 til 18. baggrundsstandard pleje (SOC) kemoterapi efter behov indikationen. En cyklus er 42 dage.
Biologisk: Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage pembrolizumab 400 mg IV.
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
Medicin: Pemetrexed
Deltagerne kan modtage 500 mg/m^2 IV hver 3. uge (Q3W) dag 1 og dag 22 i cyklus 1 til 18 som baggrunds-SOC-behandling under undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant for deres diagnose.
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Carboplatin
Deltagerne kan modtage 5 mg/mL/min IV (ikke-squamøs) eller 6 mg/ml/min IV (pladeepitel) på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser som baggrunds-SOC-behandling under undersøgelsen, alt efter deres diagnose.
Medicin: Paclitaxel
Deltagerne kan modtage 200 mg/m^2 IV på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser som baggrunds-SOC-behandling under undersøgelsen, alt efter deres diagnose.
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Nab-paclitaxel
Deltagerne kan modtage 100 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser som baggrunds-SOC-behandling under undersøgelsen, alt efter deres diagnose.
Andre navne:
  • Albumin-bundet paclitaxel
Medicin: Axitinib
Deltagerne kan modtage 5 mg oralt to gange dagligt kontinuerligt som baggrunds-SOC-behandling under undersøgelsen, alt efter deres diagnose.
Medicin: Cisplatin
Deltagerne kan modtage 75 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser som baggrunds-SOC-behandling under undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant for deres diagnose.
Andre navne:
  • Platinol-AQ
Biologisk: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa er en fastdosisformulering af pembrolizumab (enten Conc1 eller Conc2) og berahyaluronidase alfa til subkutan administration.
Andre navne:
  • MK-3475A
Eksperimentel: Pembrolizumab Conc2 [dosis 1]/Berahyaluronidase alfa
Deltagerne modtager pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa (pembrolizumab Conc2 [dosis 1] + Berahyaluronidase alfa) SC på dag 1 i cyklus 1 og 3 plus 400 mg pembrolizumab IV på dag 1 af cyklus 2 og 4 til 18, med eller uden kemoterapi. alt efter indikationen. En cyklus er 42 dage.
Biologisk: Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage pembrolizumab 400 mg IV.
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
Medicin: Pemetrexed
Deltagerne kan modtage 500 mg/m^2 IV hver 3. uge (Q3W) dag 1 og dag 22 i cyklus 1 til 18 som baggrunds-SOC-behandling under undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant for deres diagnose.
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Carboplatin
Deltagerne kan modtage 5 mg/mL/min IV (ikke-squamøs) eller 6 mg/ml/min IV (pladeepitel) på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser som baggrunds-SOC-behandling under undersøgelsen, alt efter deres diagnose.
Medicin: Paclitaxel
Deltagerne kan modtage 200 mg/m^2 IV på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser som baggrunds-SOC-behandling under undersøgelsen, alt efter deres diagnose.
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Nab-paclitaxel
Deltagerne kan modtage 100 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser som baggrunds-SOC-behandling under undersøgelsen, alt efter deres diagnose.
Andre navne:
  • Albumin-bundet paclitaxel
Medicin: Axitinib
Deltagerne kan modtage 5 mg oralt to gange dagligt kontinuerligt som baggrunds-SOC-behandling under undersøgelsen, alt efter deres diagnose.
Medicin: Cisplatin
Deltagerne kan modtage 75 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser som baggrunds-SOC-behandling under undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant for deres diagnose.
Andre navne:
  • Platinol-AQ
Biologisk: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa er en fastdosisformulering af pembrolizumab (enten Conc1 eller Conc2) og berahyaluronidase alfa til subkutan administration.
Andre navne:
  • MK-3475A
Eksperimentel: Pembrolizumab Conc1 [dosis 1]/Berahyaluronidase alfa + SOC Kemoterapi
Deltagere i Japan modtager pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa (pembrolizumab Conc1 [dosis 1] + berahyaluronidase alfa) SC på dag 1 af cyklus 1, med baggrunds-SOC-kemoterapi, og modtager derefter 400 mg pembrolizumab IV på dag 1 i cyklus 18, 2 med baggrund SOC kemoterapi. En cyklus er 42 dage.
Biologisk: Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage pembrolizumab 400 mg IV.
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
Medicin: Pemetrexed
Deltagerne kan modtage 500 mg/m^2 IV hver 3. uge (Q3W) dag 1 og dag 22 i cyklus 1 til 18 som baggrunds-SOC-behandling under undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant for deres diagnose.
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Carboplatin
Deltagerne kan modtage 5 mg/mL/min IV (ikke-squamøs) eller 6 mg/ml/min IV (pladeepitel) på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser som baggrunds-SOC-behandling under undersøgelsen, alt efter deres diagnose.
Medicin: Paclitaxel
Deltagerne kan modtage 200 mg/m^2 IV på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser som baggrunds-SOC-behandling under undersøgelsen, alt efter deres diagnose.
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Nab-paclitaxel
Deltagerne kan modtage 100 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser som baggrunds-SOC-behandling under undersøgelsen, alt efter deres diagnose.
Andre navne:
  • Albumin-bundet paclitaxel
Medicin: Cisplatin
Deltagerne kan modtage 75 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser som baggrunds-SOC-behandling under undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant for deres diagnose.
Andre navne:
  • Platinol-AQ
Biologisk: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa er en fastdosisformulering af pembrolizumab (enten Conc1 eller Conc2) og berahyaluronidase alfa til subkutan administration.
Andre navne:
  • MK-3475A
Eksperimentel: Pembrolizumab Conc1 [dosis 2]/Berahyaluronidase alfa
Deltagerne modtager pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa (pembrolizumab Conc1 [dosis 2] + berahyaluronidase alfa) SC på dag 1 af cyklus 1 til 35 uden baggrundsstandardbehandling (SOC) kemoterapi. En cyklus er 21 dage.
Biologisk: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa er en fastdosisformulering af pembrolizumab (enten Conc1 eller Conc2) og berahyaluronidase alfa til subkutan administration.
Andre navne:
  • MK-3475A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm 3 (Japan): Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage af cyklus 1 (hver cyklus er 42 dage)
DLT er defineret som enhver af følgende toksiciteter, hvis investigator vurderer at være relateret til undersøgelsesbehandling: Grad (Gr) 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (ikke laboratorie); Gr 4 hæmatologisk toksicitet, der varer ≥7 dage, undtagen trombocytopeni: Gr 4 trombocytopeni af enhver varighed; Gr 3 trombocytopeni forbundet med klinisk signifikant blødning; trombocytopeni, der kræver blodpladetransfusion; anæmi, der kræver transfusion af røde blodlegemer; Ikke-hæmatologisk AE Gr ≥3 i sværhedsgrad, med undtagelser; Enhver Gr 3 eller 4 ikke-hæmatologisk laboratorieabnormitet, hvis: klinisk signifikant medicinsk intervention er påkrævet, eller hvis abnormitet fører til hospitalsindlæggelse, varer ved i >1 uge eller resulterer i lægemiddelinduceret leverskade med undtagelser; Gr 3 eller Gr 4 febril neutropeni; Forlænget forsinkelse (>2 uger) under cyklus 1 dag 1 til 21 på grund af behandlingsrelateret toksicitet; Behandlingsrelateret toksicitet, der resulterer i afbrydelse af behandling i deltagerstudiet under cyklus 1, dag 1 til 21; Gr 5 toksicitet.
Op til 21 dage af cyklus 1 (hver cyklus er 42 dage)
Arm 3 (Japan): Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 120 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere med en AE vil blive indberettet for arm 3.
Op til cirka 120 uger
Arm 3 (Japan): Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 108 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret for arm 3.
Op til cirka 108 uger
Arme 1, 2 og 3: Pembrolizumab Trough Concentration (Ctrough) Efter pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa-behandling
Tidsramme: Før dosis (0-3 timer) og efterdosis (0-10 minutter) på cyklus 1 dag 1; når som helst på cyklus 1 Dage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 og 36. Cyklus = 42 dage
Ctrough er defineret som den observerede dalkoncentration målt under absorptionsfasen før SC-injektion af pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa. Ctrough vil blive rapporteret for arme 1, 2 og 3.
Før dosis (0-3 timer) og efterdosis (0-10 minutter) på cyklus 1 dag 1; når som helst på cyklus 1 Dage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 og 36. Cyklus = 42 dage
Arme 1, 2 og 3: Pembrolizumab maksimal plasmakoncentration (Cmax) Efter pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa-behandling
Tidsramme: Før dosis (0-3 timer) og efterdosis (0-10 minutter) på cyklus 1 dag 1; når som helst på cyklus 1 Dage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 og 36. Cyklus = 42 dage
Cmax er defineret som den maksimale plasmakoncentration målt under absorptionsfasen efter SC-injektion af pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa. Cmax vil blive rapporteret for arm 1, 2 og 3.
Før dosis (0-3 timer) og efterdosis (0-10 minutter) på cyklus 1 dag 1; når som helst på cyklus 1 Dage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 og 36. Cyklus = 42 dage
Arm 1, 2 og 3: Pembrolizumab Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) Efter pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa-behandling
Tidsramme: Før dosis (0-3 timer) og efterdosis (0-10 minutter) på cyklus 1 dag 1; når som helst på cyklus 1 Dage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 og 36. Cyklus = 42 dage
Tmax er defineret som tiden til maksimal plasmakoncentration målt under absorptionsfasen efter SC-injektion af pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa. Tmax vil blive rapporteret for arm 1, 2 og 3.
Før dosis (0-3 timer) og efterdosis (0-10 minutter) på cyklus 1 dag 1; når som helst på cyklus 1 Dage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 og 36. Cyklus = 42 dage
Arme 1, 2 og 3: Pembrolizumab Area under the Curve (AUC) Efter pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa-behandling
Tidsramme: Før dosis (0-3 timer) og efterdosis (0-10 minutter) på cyklus 1 dag 1; når som helst på cyklus 1 Dage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 og 36. Cyklus = 42 dage
AUC er defineret som arealet under kurven målt under absorptionsfasen efter SC-injektion af pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa. AUC vil blive rapporteret for arm 1, 2 og 3.
Før dosis (0-3 timer) og efterdosis (0-10 minutter) på cyklus 1 dag 1; når som helst på cyklus 1 Dage 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 og 36. Cyklus = 42 dage
Arm 1 og 2: Pembrolizumab biotilgængelighed (F) Efter pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa behandling
Tidsramme: På bestemte tidspunkter i cyklus 1 til 4 (op til 127 dage). Cyklus = 42 dage
Biotilgængelighed (F) er defineret som procentdelen (eller fraktionen F) af en administreret SC-dosis, der når det systemiske kredsløb uændret under absorptionsfasen efter SC-injektion af pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa. F vil blive indberettet for våben 1 og 2.
På bestemte tidspunkter i cyklus 1 til 4 (op til 127 dage). Cyklus = 42 dage
Arm 3 (Japan): Antal deltagere med tegn og symptomer på injektionsstedet som vurderet ved spørgeskemaet om tegn og symptomer på det subkutane injektionssted
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1: Op til 60 minutter efter dosis. Cyklus = 42 dage
Ca. 60 minutter efter injektion af pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa på dag 1 i cyklus 1 og 3, skal deltagerne udfylde spørgeskemaet om tegn og symptomer på det subkutane injektionssted. Deltagerne bliver bedt om at vurdere enhver smerte, kløe, hævelse og rødme, de oplever på pembrolizumab SC injektionsstedet fra "Ingen" til "Alvorlig". Antallet af deltagere, der oplever et tegn eller symptom på injektionsstedet, vil blive rapporteret for arm 3.
Dag 1 i cyklus 1: Op til 60 minutter efter dosis. Cyklus = 42 dage
Arm 4: Pembrolizumab dalkoncentration (Ctrough) Efter pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa-behandling
Tidsramme: Foruddosis (0-3 timer) på dag 1 i cyklus 1 og 6; når som helst på dag 2, 4, 6, 10 og 15 i cyklus 1 og 6. Cyklus = 21 dage
Ctrough er defineret som den observerede dalkoncentration målt under absorptionsfasen før SC-injektion af pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa. Ctrough vil blive rapporteret for arm 4.
Foruddosis (0-3 timer) på dag 1 i cyklus 1 og 6; når som helst på dag 2, 4, 6, 10 og 15 i cyklus 1 og 6. Cyklus = 21 dage
Arm 4: Pembrolizumab maksimal plasmakoncentration (Cmax) Efter pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa-behandling
Tidsramme: Foruddosis (0-3 timer) på dag 1 i cyklus 1 og 6; når som helst på dag 2, 4, 6, 10 og 15 i cyklus 1 og 6. Cyklus = 21 dage
Cmax er defineret som den maksimale plasmakoncentration målt under absorptionsfasen efter SC-injektion af pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa. Cmax vil blive rapporteret for arm 4.
Foruddosis (0-3 timer) på dag 1 i cyklus 1 og 6; når som helst på dag 2, 4, 6, 10 og 15 i cyklus 1 og 6. Cyklus = 21 dage
Arm 4: Pembrolizumab Area under the Curve (AUC) Efter pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa-behandling
Tidsramme: Foruddosis (0-3 timer) på dag 1 i cyklus 1 og 6; når som helst på dag 2, 4, 6, 10 og 15 i cyklus 1 og 6. Cyklus = 21 dage
AUC er defineret som arealet under kurven målt under absorptionsfasen efter SC-injektion af pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa. AUC vil blive rapporteret for arm 4.
Foruddosis (0-3 timer) på dag 1 i cyklus 1 og 6; når som helst på dag 2, 4, 6, 10 og 15 i cyklus 1 og 6. Cyklus = 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arme 1, 2 og 4: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 120 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere med en AE vil blive rapporteret for arme 1, 2 og 4.
Op til cirka 120 uger
Arme 1, 2 og 4: Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 108 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret for arm 1, 2 og 4.
Op til cirka 108 uger
Antal deltagere positive for anti-Pembrolizumab-antistoffer efter pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa-behandling
Tidsramme: Foruddosis (0-3 timer) på dag 1 i cyklus 1 og 3. Cyklus = 42 dage.
Blodprøver skal udtages på bestemte tidspunkter for bestemmelse af tilstedeværelse eller fravær af anti-pembrolizumab-antistoffer. Procentdelen af ​​deltagere, der udvikler anti-pembrolizumab-antistoffer, vil blive rapporteret.
Foruddosis (0-3 timer) på dag 1 i cyklus 1 og 3. Cyklus = 42 dage.
Arm 1 og 2: Antal deltagere med tegn og symptomer på injektionsstedet som vurderet ved spørgeskemaet om tegn og symptomer på det subkutane injektionssted
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 3: Op til 60 minutter efter dosis. Cyklus = 42 dage.
Ca. 60 minutter efter injektion af pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa på dag 1 i cyklus 1 og 3, skal deltagerne udfylde spørgeskemaet om tegn og symptomer på det subkutane injektionssted. Deltagerne bliver bedt om at vurdere enhver smerte, kløe, hævelse og rødme, de oplever på pembrolizumab SC injektionsstedet fra "Ingen" til "Alvorlig". Antallet af deltagere, der oplever et tegn eller symptom på injektionsstedet, vil blive rapporteret for arm 1 og 2.
Dag 1 i cyklus 1 og 3: Op til 60 minutter efter dosis. Cyklus = 42 dage.
Arm 4: Antal deltagere med tegn og symptomer på injektionsstedet som vurderet ved spørgeskemaet om tegn og symptomer på det subkutane injektionssted
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Op til 60 minutter efter dosis. Cyklus = 21 dage
Ca. 60 minutter efter injektion af pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa på dag 1 i cyklus 1, skal deltagerne udfylde spørgeskemaet om tegn og symptomer på det subkutane injektionssted. Deltagerne bliver bedt om at vurdere enhver smerte, kløe, hævelse og rødme, de oplever på pembrolizumab SC injektionsstedet fra "Ingen" til "Alvorlig". Antallet af deltagere, der oplever et tegn eller symptom på injektionsstedet, vil blive rapporteret for arm 4.
Cyklus 1 Dag 1: Op til 60 minutter efter dosis. Cyklus = 21 dage
Arm 3 (Japan): Pembrolizumab biotilgængelighed (F) Efter pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa-behandling
Tidsramme: På angivne tidspunkter i cyklus 1-2 (op til 84 dage). Cyklus = 42 dage
Biotilgængelighed (F) er defineret som procentdelen (eller fraktionen F) af en administreret SC-dosis, der når det systemiske kredsløb uændret under absorptionsfasen efter SC-injektion af pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa. F vil blive indberettet for arm 3.
På angivne tidspunkter i cyklus 1-2 (op til 84 dage). Cyklus = 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475A-C18
  • MK-3475A-C18 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2031220507 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2021-001569-18 (EudraCT nummer)
  • 2023-505340-19-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1291-5232 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner