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진행성 고형 종양(MK-3475A-C18)에서 MK-3475A(MK-5180으로 제형화된 펨브롤리주맙)의 피하(SC) 주사를 통한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 생체이용률을 평가하기 위한 연구

2026년 6월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

펨브롤리주맙과 MK-5180의 제형인 MK-3475A를 진행성 고형 종양 환자에게 피하 주사하여 펨브롤리주맙의 생체이용률을 평가하기 위한 1상 임상 연구

진행성 고형 종양 참가자에게 피하주사로 투여했을 때 MK-5180으로 제형화된 펨브롤리주맙의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구입니다. 참가자는 펨브롤리주맙, Conc1 및 Conc2의 2가지 농도(Conc) 중 하나를 포함하는 MK-3475A의 SC 주사를 받게 되며, 총 펨브롤리주맙의 총 용량은 동일합니다(용량 수준[DL] 1).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 0051)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0058)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0057)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0052)
      • Sandton, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0053)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0050)
      • Rondebosch, Western Cape, 남아프리카, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 0055)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0062)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0063)
  • 스페인
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase I Trials Unit ( Site 0042)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Department of Medical Oncology ( Site 0043)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0040)
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0114)
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0113)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0112)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0110)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0111)
  • 칠레
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0102)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0101)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0100)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 0020)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, 헝가리, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0021)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양이 있습니다.
  • 보관 종양 조직 샘플 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공할 수 있습니다.
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

제외 기준:

  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가의 일일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 최종 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받았거나(완화 방사선의 경우 2주), 또는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급으로 회복되지 않았습니다. 4주 이상 더 일찍 투여된 암 치료제로 인한 부작용(AE)에서 1 이상(여기에는 잔여 면역 관련 AE가 있는 이전 면역조절 요법을 받은 참가자가 포함됨).
  • 2년 동안 악성의 증거 없이 잠재적인 근치적 치료가 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력이 있는 경우
  • 임상적으로 활성인 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
  • 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
  • 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg)/B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(DNA) 또는 C형 간염 항체 또는 리보핵산(RNA) 양성인 것으로 알려진 경우
  • 카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬맨병 병력이 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 참가자.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상됩니다.
  • 심각한 감염 없이 대수술의 영향에서 완전히 회복되지 않았습니다.
  • 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출액이 있습니다.
  • 최신 NCI CTCAE 버전 5에 의해 2등급 이상인 기존 말초 신경병증이 있습니다.
  • 재조합 히알루로니다아제 또는 다른 형태의 히알루로니다아제에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • pemetrexed, cisplatin, axitinib, carboplatin, paclitaxel 또는 nab-paclitaxel에 대한 심각한 과민 반응(예: 전신 발진/홍반, 저혈압, 기관지 경련, 혈관 부종 또는 아나필락시스)의 병력이 있습니다.
  • 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 농도 1 [용량 1]/베라히알루로니다제 알파
참가자는 주기 1 및 3의 1일차에 펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파(펨브롤리주맙 농도 1 [용량 1] + 베라히알루로니다제 알파) SC를 투여받고, 주기 2 및 4~18의 1일차에 펨브롤리주맙 400mg을 정맥 내(IV) 투여받거나 투여받지 않습니다. 적응증에 적합한 배경 표준 치료(SOC) 화학요법. 주기는 42일이다.
생물학적: 펨브롤리주맙
참가자는 pembrolizumab 400 mg IV를 받습니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
의약품: 페메트렉시드
참가자는 진단에 적용 가능한 경우 연구 기간 동안 배경 SOC 치료로 3주(Q3W) 주기 1~18의 1일 및 22일마다 500mg/m^2 IV를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 카보플라틴
참가자는 진단에 적용 가능한 경우 연구 기간 동안 배경 SOC 치료로 4주기 동안 각 21일 주기의 1일에 5mg/mL/min IV(비편평) 또는 6mg/mL/min IV(편평)를 받을 수 있습니다.
의약품: 파클리탁셀
참가자는 진단에 적용 가능한 경우 연구 기간 동안 배경 SOC 치료로 4주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 200mg/m^2 IV를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: Nab-파클리탁셀
참가자는 진단에 적용 가능한 경우 연구 기간 동안 배경 SOC 치료로 4주기 동안 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 100mg/m2 IV를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 알부민 결합 파클리탁셀
의약품: 악시티닙
참가자는 진단에 적용 가능한 경우 연구 기간 동안 배경 SOC 치료로 1일 2회 경구로 5mg을 지속적으로 받을 수 있습니다.
의약품: 시스플라틴
참가자는 진단에 적용 가능한 경우 연구 기간 동안 배경 SOC 치료로 4주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 75mg/m^2 IV를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ
생물학적: 펨브롤리주맙 (+) 베라히알루로니다제 알파
펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파는 SC 투여를 위한 펨브롤리주맙(Conc1 또는 Conc2)과 베라히알루로니다제 알파의 고정 용량 제제입니다.
다른 이름들:
  • MK-3475A
실험적: 펨브롤리주맙 농도 2 [용량 1]/베라히알루로니다제 알파
참가자는 배경 SOC 화학요법 유무에 관계없이 주기 1 및 3의 1일에 펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파(펨브롤리주맙 농도 2[용량 1] + 베라히알루로니다제 알파) SC를 받고, 주기 2 및 4~18의 1일에 펨브롤리주맙 IV 400mg을 투여받습니다. 표시에 맞게. 주기는 42일이다.
생물학적: 펨브롤리주맙
참가자는 pembrolizumab 400 mg IV를 받습니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
의약품: 페메트렉시드
참가자는 진단에 적용 가능한 경우 연구 기간 동안 배경 SOC 치료로 3주(Q3W) 주기 1~18의 1일 및 22일마다 500mg/m^2 IV를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 카보플라틴
참가자는 진단에 적용 가능한 경우 연구 기간 동안 배경 SOC 치료로 4주기 동안 각 21일 주기의 1일에 5mg/mL/min IV(비편평) 또는 6mg/mL/min IV(편평)를 받을 수 있습니다.
의약품: 파클리탁셀
참가자는 진단에 적용 가능한 경우 연구 기간 동안 배경 SOC 치료로 4주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 200mg/m^2 IV를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: Nab-파클리탁셀
참가자는 진단에 적용 가능한 경우 연구 기간 동안 배경 SOC 치료로 4주기 동안 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 100mg/m2 IV를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 알부민 결합 파클리탁셀
의약품: 악시티닙
참가자는 진단에 적용 가능한 경우 연구 기간 동안 배경 SOC 치료로 1일 2회 경구로 5mg을 지속적으로 받을 수 있습니다.
의약품: 시스플라틴
참가자는 진단에 적용 가능한 경우 연구 기간 동안 배경 SOC 치료로 4주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 75mg/m^2 IV를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ
생물학적: 펨브롤리주맙 (+) 베라히알루로니다제 알파
펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파는 SC 투여를 위한 펨브롤리주맙(Conc1 또는 Conc2)과 베라히알루로니다제 알파의 고정 용량 제제입니다.
다른 이름들:
  • MK-3475A
실험적: 펨브롤리주맙 농도 1 [용량 1]/베라히알루로니다제 알파 + SOC 화학요법
일본 참가자는 주기 1의 1일차에 펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파(펨브롤리주맙 농도 1[용량 1] + 베라히알우로니다제 알파) SC를 투여받고 배경 SOC 화학요법을 받은 후 주기 2~18의 1일차에 400mg 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 배경 SOC 화학요법을 사용합니다. 주기는 42일이다.
생물학적: 펨브롤리주맙
참가자는 pembrolizumab 400 mg IV를 받습니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
의약품: 페메트렉시드
참가자는 진단에 적용 가능한 경우 연구 기간 동안 배경 SOC 치료로 3주(Q3W) 주기 1~18의 1일 및 22일마다 500mg/m^2 IV를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 카보플라틴
참가자는 진단에 적용 가능한 경우 연구 기간 동안 배경 SOC 치료로 4주기 동안 각 21일 주기의 1일에 5mg/mL/min IV(비편평) 또는 6mg/mL/min IV(편평)를 받을 수 있습니다.
의약품: 파클리탁셀
참가자는 진단에 적용 가능한 경우 연구 기간 동안 배경 SOC 치료로 4주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 200mg/m^2 IV를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: Nab-파클리탁셀
참가자는 진단에 적용 가능한 경우 연구 기간 동안 배경 SOC 치료로 4주기 동안 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 100mg/m2 IV를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 알부민 결합 파클리탁셀
의약품: 시스플라틴
참가자는 진단에 적용 가능한 경우 연구 기간 동안 배경 SOC 치료로 4주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 75mg/m^2 IV를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ
생물학적: 펨브롤리주맙 (+) 베라히알루로니다제 알파
펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파는 SC 투여를 위한 펨브롤리주맙(Conc1 또는 Conc2)과 베라히알루로니다제 알파의 고정 용량 제제입니다.
다른 이름들:
  • MK-3475A
실험적: 펨브롤리주맙 농도 1 [용량 2]/베라히알루로니다제 알파
참가자는 배경 표준 치료(SOC) 화학요법 없이 주기 1~35의 1일차에 펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파(펨브롤리주맙 농도 1[용량 2] + 베라히알루로니다제 알파) SC를 받습니다. 한 주기는 21일이다.
생물학적: 펨브롤리주맙 (+) 베라히알루로니다제 알파
펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파는 SC 투여를 위한 펨브롤리주맙(Conc1 또는 Conc2)과 베라히알루로니다제 알파의 고정 용량 제제입니다.
다른 이름들:
  • MK-3475A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3군(일본): 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1의 최대 21일(각 주기는 42일)
DLT는 조사자가 연구 치료와 관련된 것으로 평가하는 경우 다음 독성 중 하나로 정의됩니다: 등급(Gr) 4 비혈액학적 독성(실험실 아님); 혈소판 감소증을 제외하고 7일 이상 지속되는 Gr 4 혈액학적 독성: 모든 기간의 Gr 4 혈소판 감소증; 임상적으로 유의한 출혈과 관련된 Gr 3 혈소판 감소증; 혈소판 수혈이 필요한 혈소판 감소증; 적혈구 수혈이 필요한 빈혈; 비혈액학적 AE Gr ≥3(예외 포함); 다음과 같은 경우 모든 Gr 3 또는 4 비혈액학적 검사실 이상: 임상적으로 유의미한 의학적 개입이 필요하거나 이상으로 인해 입원이 필요한 경우 예외 없이 1주 이상 지속되거나 약물로 인한 간 손상이 발생합니다. Gr 3 또는 Gr 4 열성 호중구감소증; 치료 관련 독성으로 인해 1주기 동안 1일에서 21일까지 장기간 지연(>2주); 1주기 1일부터 21일까지 참가자 연구 치료 중단을 초래하는 치료 관련 독성; Gr 5 독성.
주기 1의 최대 21일(각 주기는 42일)
부문 3(일본): 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 120주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE가 있는 참가자의 수는 Arm 3에 대해 보고됩니다.
최대 약 120주
3군(일본): AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 108주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수는 3군에 대해 보고됩니다.
최대 약 108주
병 1, 2, 3: Pembrolizumab 최저 농도(Ctrough) Pembrolizumab (+) 베라히알루로니다제 알파 치료 후
기간: 사이클 1 제1일에 투여 전(0-3시간) 및 투여 후(0-10분); 1주기의 언제든지 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 및 36일. 주기 = 42일
Ctrough는 pembrolizumab (+) 베라히알루로니다제 알파의 SC 주입 전 흡수 단계 동안 측정된 관찰된 최저 농도로 정의됩니다. Ctrough는 Arms 1, 2, 3에 대해 보고됩니다.
사이클 1 제1일에 투여 전(0-3시간) 및 투여 후(0-10분); 1주기의 언제든지 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 및 36일. 주기 = 42일
군 1, 2, 3: Pembrolizumab (+) 베라히알루로니다제 알파 치료 후 Pembrolizumab 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1 제1일에 투여 전(0-3시간) 및 투여 후(0-10분); 1주기의 언제든지 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 및 36일. 주기 = 42일
Cmax는 펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파를 SC 주사한 후 흡수 단계 동안 측정된 최대 혈장 농도로 정의됩니다. Cmax는 Arms 1, 2, 3에 대해 보고됩니다.
사이클 1 제1일에 투여 전(0-3시간) 및 투여 후(0-10분); 1주기의 언제든지 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 및 36일. 주기 = 42일
병 1, 2, 3: 펨브롤리주맙 (+) 베라히알루로니다제 알파 치료 후 펨브롤리주맙 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 사이클 1 제1일에 투여 전(0-3시간) 및 투여 후(0-10분); 1주기의 언제든지 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 및 36일. 주기 = 42일
Tmax는 펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파를 SC 주사한 후 흡수 단계 동안 측정된 최대 혈장 농도까지의 시간으로 정의됩니다. Tmax는 Arms 1, 2, 3에 대해 보고됩니다.
사이클 1 제1일에 투여 전(0-3시간) 및 투여 후(0-10분); 1주기의 언제든지 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 및 36일. 주기 = 42일
1, 2, 3군: 펨브롤리주맙 곡선 아래 면적(AUC) 펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파 치료 후
기간: 사이클 1 제1일에 투여 전(0-3시간) 및 투여 후(0-10분); 1주기의 언제든지 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 및 36일. 주기 = 42일
AUC는 펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파를 SC 주사한 후 흡수 단계 동안 측정된 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. AUC는 Arms 1, 2, 3에 대해 보고됩니다.
사이클 1 제1일에 투여 전(0-3시간) 및 투여 후(0-10분); 1주기의 언제든지 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 및 36일. 주기 = 42일
1군 및 2군: 펨브롤리주맙 생체 이용률(F) 펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파 치료 후
기간: 주기 1~4(최대 127일)의 지정된 시점에. 주기 = 42일
생체이용률(F)은 펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파를 SC 주사한 후 흡수 단계 동안 변경되지 않고 전신 순환에 도달하는 투여된 SC 용량의 백분율(또는 F분율)로 정의됩니다. F는 Arms 1과 2에 대해 보고됩니다.
주기 1~4(최대 127일)의 지정된 시점에. 주기 = 42일
3군(일본): 피하 주사 부위 징후 및 증상 설문지로 평가한 주사 부위 징후 및 증상이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 1일: 투여 후 최대 60분. 주기 = 42일
주기 1 및 3의 1일차에 펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파 주사 후 약 60분 후에 참가자는 피하 주사 부위 징후 및 증상 설문지를 작성해야 합니다. 참가자들은 펨브롤리주맙 SC 주사 부위에서 경험하는 통증, 가려움증, 부기 및 발적을 "없음"에서 "심각함"까지 평가하도록 요청받습니다. 주사 부위 징후 또는 증상을 경험한 참가자 수는 Arm 3에 대해 보고됩니다.
주기 1의 1일: 투여 후 최대 60분. 주기 = 42일
4군: 펨브롤리주맙 최저 농도(Ctrough) 펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파 치료 후
기간: 사이클 1 및 6의 1일차에 사전 투여(0-3시간); 주기 1과 6의 2, 4, 6, 10, 15일에 언제든지. 주기 = 21일
Ctrough는 pembrolizumab (+) 베라히알루로니다제 알파의 SC 주입 전 흡수 단계 동안 측정된 관찰된 최저 농도로 정의됩니다. Ctrough는 Arm 4에 대해 보고됩니다.
사이클 1 및 6의 1일차에 사전 투여(0-3시간); 주기 1과 6의 2, 4, 6, 10, 15일에 언제든지. 주기 = 21일
부문 4: 펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파 치료 후 펨브롤리주맙 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1 및 6의 1일차에 사전 투여(0-3시간); 주기 1과 6의 2, 4, 6, 10, 15일에 언제든지. 주기 = 21일
Cmax는 펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파를 SC 주사한 후 흡수 단계 동안 측정된 최대 혈장 농도로 정의됩니다. Cmax는 Arm 4에 대해 보고됩니다.
사이클 1 및 6의 1일차에 사전 투여(0-3시간); 주기 1과 6의 2, 4, 6, 10, 15일에 언제든지. 주기 = 21일
4군: 펨브롤리주맙 곡선 아래 면적(AUC) 펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파 치료 후
기간: 사이클 1 및 6의 1일차에 사전 투여(0-3시간); 주기 1과 6의 2, 4, 6, 10, 15일에 언제든지. 주기 = 21일
AUC는 펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파를 SC 주사한 후 흡수 단계 동안 측정된 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. AUC는 Arm 4에 대해 보고됩니다.
사이클 1 및 6의 1일차에 사전 투여(0-3시간); 주기 1과 6의 2, 4, 6, 10, 15일에 언제든지. 주기 = 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부문 1, 2 및 4: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 120주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE가 있는 참가자의 수는 Arm 1, 2 및 4에 대해 보고됩니다.
최대 약 120주
부문 1, 2 및 4: AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 108주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수는 1, 2, 4군에 대해 보고됩니다.
최대 약 108주
Pembrolizumab (+) berahaluronidase alfa 치료 후 항-Pembrolizumab 항체에 양성인 참가자 수
기간: 주기 1 및 3의 1일차에 사전 투여(0-3시간). 주기 = 42일.
항펨브롤리주맙 항체의 존재 여부를 확인하기 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다. 항펨브롤리주맙 항체가 발생한 참가자의 비율이 보고됩니다.
주기 1 및 3의 1일차에 사전 투여(0-3시간). 주기 = 42일.
부문 1 및 2: 피하 주사 부위 징후 및 증상 설문지로 평가한 주사 부위 징후 및 증상이 있는 참가자 수
기간: 주기 1 및 3의 1일차: 투여 후 최대 60분. 주기 = 42일.
주기 1 및 3의 1일차에 펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파 주사 후 약 60분 후에 참가자는 피하 주사 부위 징후 및 증상 설문지를 작성해야 합니다. 참가자들은 펨브롤리주맙 SC 주사 부위에서 경험하는 통증, 가려움증, 부기 및 발적을 "없음"에서 "심각함"까지 평가하도록 요청받습니다. 주사 부위 징후 또는 증상을 경험한 참가자 수는 1군과 2군에 대해 보고됩니다.
주기 1 및 3의 1일차: 투여 후 최대 60분. 주기 = 42일.
부문 4: 피하 주사 부위 징후 및 증상 설문지로 평가한 주사 부위 징후 및 증상이 있는 참가자 수
기간: 주기 1 1일차: 투여 후 최대 60분. 주기 = 21일
주기 1의 1일차에 펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파 주사 후 약 60분 후에 참가자는 피하 주사 부위 징후 및 증상 설문지를 작성해야 합니다. 참가자들은 펨브롤리주맙 SC 주사 부위에서 경험하는 통증, 가려움증, 부기 및 발적을 "없음"에서 "심각함"까지 평가하도록 요청받습니다. 주사 부위 징후 또는 증상을 경험한 참가자 수는 Arm 4에 대해 보고됩니다.
주기 1 1일차: 투여 후 최대 60분. 주기 = 21일
3군(일본): Pembrolizumab 생체 이용률(F) Pembrolizumab (+) 베라히알루로니다제 알파 치료 후
기간: 주기 1-2(최대 84일)의 지정된 시점에. 주기 = 42일
생체이용률(F)은 펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파를 SC 주사한 후 흡수 단계 동안 변경되지 않고 전신 순환에 도달하는 투여된 SC 용량의 백분율(또는 F분율)로 정의됩니다. F는 Arm 3에 대해 보고됩니다.
주기 1-2(최대 84일)의 지정된 시점에. 주기 = 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475A-C18
  • MK-3475A-C18 (기타 식별자: MSD)
  • jRCT2031220507 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2021-001569-18 (EudraCT 번호)
  • 2023-505340-19-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • U1111-1291-5232 (레지스트리 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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