Tutkimus pembrolitsumabin (MK-3475) biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi MK-3475A:n (MK-5180:n kanssa formuloitu pembrolitsumabi) ihonalaisella (SC) injektiolla pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa (MK-3475A-C18)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1 kliininen tutkimus pembrolitsumabin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi MK-3475A:n, pembrolitsumabin MK-5180:n kanssa koostuvan koostumuksen, ihonalaisella injektiolla osallistujille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan MK-5180:n kanssa formuloidun pembrolitsumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se annetaan SC-injektiona osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Osallistujat saavat MK-3475A:n SC-injektiot, jotka sisältävät yhden kahdesta eri konsentraatiosta (Conc) pembrolitsumabia, Conc1:tä ja Conc2:ta, jotka ovat yhteensä samat pembrolitsumabin kokonaisannokset (annostaso [DL] 1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0102)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0101)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0100)
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase I Trials Unit ( Site 0042)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Department of Medical Oncology ( Site 0043)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0040)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0062)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0063)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 0051)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0058)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0057)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0052)
-
Sandton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0053)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 0050)
-
Rondebosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 0055)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0114)
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0113)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0112)
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0110)
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0111)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 0020)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0021)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain.
- Voi tarjota arkistoitua kasvainkudosnäytettä tai äskettäin saatua ydin- tai leikkausbiopsiaa kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan 1.1.
- Sen suorituskykytila on 0 tai 1 itäisellä onkologiaryhmän suorituskykyasteikolla.
- Osoittaa riittävän elimen toiminnan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Hän on saanut kemoterapiaa, lopullista sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa 4 viikon sisällä (2 viikkoa palliatiivisessa säteilyssä) ennen ensimmäistä tutkimusannosta, tai hän ei ole toipunut National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) luokkaan 1 tai parempi kaikista haitallisista tapahtumista (AE), jotka johtuivat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista syöpälääkkeistä (tämä sisältää osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa immunomoduloivaa hoitoa ja joilla on jäännös immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia).
- hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 2 vuoteen
- Hänellä on kliinisesti aktiivinen keskushermoston (CNS) etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Hänellä on vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai nykyinen keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Onko tiedossa hepatiitti B- tai C-infektioita tai sen tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg)/hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapolle (DNA) tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai ribonukleiinihapolle (RNA)
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti.
- hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Onko raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana.
- Ei ole täysin toipunut mistään suuren leikkauksen vaikutuksista ilman merkittävää havaittavaa infektiota.
- On oireinen askites tai pleuraeffuusio.
- Hänellä on aiempi perifeerinen neuropatia, joka on > Grade 2 uusimman NCI CTCAE -version 5 mukaan.
- Sillä on tunnettu herkkyys rekombinanttiselle hyaluronidaasille tai muulle hyaluronidaasin muodolle.
- Hänellä on aiemmin ollut vaikea yliherkkyysreaktio (esim. yleinen ihottuma/punoitus, hypotensio, bronkospasmi, angioödeema tai anafylaksia) pemetreksedille, sisplatiinille, aksitinibille, karboplatiinille, paklitakselille tai nab-paklitakselille.
- Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumab Conc1 [annos 1]/Berahyaluronidaasi alfa
Osallistujat saavat pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfa (pembrolitsumab Conc1 [annos 1] + berahyaluronidaasi alfa) SC syklien 1 ja 3 päivänä sekä 400 mg pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) syklien 2 ja 4-18 päivänä tai ilman taustahoidon standardin (SOC) kemoterapian soveltuvin osin osoitus.
Sykli on 42 päivää.
|
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 400 mg IV.
Muut nimet:
Osallistujat voivat saada 500 mg/m^2 IV 3 viikon välein (Q3W) syklien 1-18 päivänä 1 ja päivänä 22 tausta-SOC-hoitona tutkimuksen aikana, heidän diagnoosinsa mukaan.
Muut nimet:
Osallistujat voivat saada 5 mg/ml/min IV (ei-squamous) tai 6 mg/ml/min IV (squamous) jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä neljän syklin ajan tausta-SOC-hoitona tutkimuksen aikana, heidän diagnoosinsa mukaan.
Osallistujat voivat saada 200 mg/m^2 IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä neljän syklin ajan SOC-taustahoitona tutkimuksen aikana, heidän diagnoosinsa mukaan.
Muut nimet:
Osallistujat voivat saada 100 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 neljän syklin ajan tausta-SOC-hoitona tutkimuksen aikana, heidän diagnoosinsa mukaan.
Muut nimet:
Osallistujat voivat saada 5 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti tausta-SOC-hoitona tutkimuksen aikana, heidän diagnoosinsa mukaan.
Osallistujat voivat saada 75 mg/m^2 IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä neljän syklin ajan SOC-taustahoitona tutkimuksen aikana, heidän diagnoosinsa mukaan.
Muut nimet:
Pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfa on pembrolitsumabin (joko Conc1 tai Conc2) ja berahyaluronidaasi alfan kiinteän annoksen formulaatio ihon alle annettavaksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumab Conc2 [annos 1]/Berahyaluronidaasi alfa
Osallistujat saavat pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfa (pembrolitsumab Conc2 [annos 1] + berahyaluronidaasi alfa) SC syklien 1 ja 3 päivänä 1 plus 400 mg pembrolitsumabia IV syklien 2 päivänä 1 ja 4-18 kemoterapialla tai ilman SOC:ta. käyttöaiheen mukaan.
Sykli on 42 päivää.
|
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 400 mg IV.
Muut nimet:
Osallistujat voivat saada 500 mg/m^2 IV 3 viikon välein (Q3W) syklien 1-18 päivänä 1 ja päivänä 22 tausta-SOC-hoitona tutkimuksen aikana, heidän diagnoosinsa mukaan.
Muut nimet:
Osallistujat voivat saada 5 mg/ml/min IV (ei-squamous) tai 6 mg/ml/min IV (squamous) jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä neljän syklin ajan tausta-SOC-hoitona tutkimuksen aikana, heidän diagnoosinsa mukaan.
Osallistujat voivat saada 200 mg/m^2 IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä neljän syklin ajan SOC-taustahoitona tutkimuksen aikana, heidän diagnoosinsa mukaan.
Muut nimet:
Osallistujat voivat saada 100 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 neljän syklin ajan tausta-SOC-hoitona tutkimuksen aikana, heidän diagnoosinsa mukaan.
Muut nimet:
Osallistujat voivat saada 5 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti tausta-SOC-hoitona tutkimuksen aikana, heidän diagnoosinsa mukaan.
Osallistujat voivat saada 75 mg/m^2 IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä neljän syklin ajan SOC-taustahoitona tutkimuksen aikana, heidän diagnoosinsa mukaan.
Muut nimet:
Pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfa on pembrolitsumabin (joko Conc1 tai Conc2) ja berahyaluronidaasi alfan kiinteän annoksen formulaatio ihon alle annettavaksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumab Conc1 [annos 1]/Berahyaluronidaasi alfa + SOC-kemoterapia
Osallistujat Japanissa saavat pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfa (pembrolitsumab Conc1 [annos 1] + berahyaluronidaasi alfa) SC syklin 1 päivänä, taustalla olevaa SOC-kemoterapiaa, ja saavat sitten 400 mg pembrolitsumabia IV syklien 1 päivänä 2-18. taustalla SOC-kemoterapia.
Sykli on 42 päivää.
|
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 400 mg IV.
Muut nimet:
Osallistujat voivat saada 500 mg/m^2 IV 3 viikon välein (Q3W) syklien 1-18 päivänä 1 ja päivänä 22 tausta-SOC-hoitona tutkimuksen aikana, heidän diagnoosinsa mukaan.
Muut nimet:
Osallistujat voivat saada 5 mg/ml/min IV (ei-squamous) tai 6 mg/ml/min IV (squamous) jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä neljän syklin ajan tausta-SOC-hoitona tutkimuksen aikana, heidän diagnoosinsa mukaan.
Osallistujat voivat saada 200 mg/m^2 IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä neljän syklin ajan SOC-taustahoitona tutkimuksen aikana, heidän diagnoosinsa mukaan.
Muut nimet:
Osallistujat voivat saada 100 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 neljän syklin ajan tausta-SOC-hoitona tutkimuksen aikana, heidän diagnoosinsa mukaan.
Muut nimet:
Osallistujat voivat saada 75 mg/m^2 IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä neljän syklin ajan SOC-taustahoitona tutkimuksen aikana, heidän diagnoosinsa mukaan.
Muut nimet:
Pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfa on pembrolitsumabin (joko Conc1 tai Conc2) ja berahyaluronidaasi alfan kiinteän annoksen formulaatio ihon alle annettavaksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumab Conc1 [annos 2]/Berahyaluronidaasi alfa
Osallistujat saavat pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfa (pembrolitsumab Conc1 [annos 2] + berahyaluronidaasi alfa) SC syklien 1–35 päivänä 1 ilman taustahoidon (SOC) kemoterapiaa.
Sykli on 21 päivää.
|
Pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfa on pembrolitsumabin (joko Conc1 tai Conc2) ja berahyaluronidaasi alfan kiinteän annoksen formulaatio ihon alle annettavaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsi 3 (Japani): annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää syklistä 1 (jokainen sykli on 42 päivää)
|
DLT määritellään joksikin seuraavista toksisuudesta, jos tutkija arvioi sen liittyvän tutkimushoitoon: Grade (Gr) 4 ei-hematologinen toksisuus (ei laboratorio); Gr 4 hematologinen toksisuus, joka kestää ≥ 7 päivää, lukuun ottamatta trombosytopeniaa: Gr 4 trombosytopenia, jonka kesto on mikä tahansa; Gr 3 -trombosytopenia, joka liittyy kliinisesti merkittävään verenvuotoon; trombosytopenia, joka vaatii verihiutaleiden siirtoa; punasolusiirtoa vaativa anemia; Ei-hematologinen AE Gr ≥3 vakavuudeltaan, poikkeuksia lukuun ottamatta; Mikä tahansa Gr 3 tai 4 ei-hematologinen laboratoriopoikkeama, jos: tarvitaan kliinisesti merkittävää lääketieteellistä toimenpidettä tai jos poikkeavuus johtaa sairaalahoitoon, jatkuu yli viikon tai johtaa lääkkeiden aiheuttamaan maksavaurioon poikkeuksia lukuun ottamatta; Gr 3 tai Gr 4 kuumeinen neutropenia; Pitkäaikainen viive (> 2 viikkoa) syklin 1 aikana päivinä 1-21 hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi; Hoitoon liittyvä toksisuus, joka johti osallistujan tutkimukseen hoidon keskeyttämiseen syklin 1 aikana päivinä 1–21; Gr 5 myrkyllisyys.
|
Jopa 21 päivää syklistä 1 (jokainen sykli on 42 päivää)
|
|
Käsivarsi 3 (Japani): Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 120 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE:n saaneiden osallistujien määrä raportoidaan osalle 3.
|
Jopa noin 120 viikkoa
|
|
Käsivarsi 3 (Japani): Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 108 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan osalle 3.
|
Jopa noin 108 viikkoa
|
|
Käsivarret 1, 2 ja 3: Pembrolitsumabin alhainen pitoisuus (Ctrough) pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfa -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Annostelu (0-3 tuntia) ja annostuksen jälkeinen (0-10 minuuttia) syklin 1 päivänä 1; milloin tahansa syklillä 1 Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 ja 36. Jakso = 42 päivää
|
Ctrough määritellään havaittuna vähimmäispitoisuutena, joka mitataan imeytymisvaiheen aikana ennen pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfan sc-injektiota.
Ctrough raportoidaan aseille 1, 2 ja 3.
|
Annostelu (0-3 tuntia) ja annostuksen jälkeinen (0-10 minuuttia) syklin 1 päivänä 1; milloin tahansa syklillä 1 Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 ja 36. Jakso = 42 päivää
|
|
Käsivarret 1, 2 ja 3: Pembrolitsumabin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfa -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Annostelu (0-3 tuntia) ja annostuksen jälkeinen (0-10 minuuttia) syklin 1 päivänä 1; milloin tahansa syklillä 1 Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 ja 36. Jakso = 42 päivää
|
Cmax määritellään plasman maksimipitoisuudeksi, joka mitataan imeytymisvaiheen aikana pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfan SC-injektion jälkeen.
Cmax raportoidaan aseille 1, 2 ja 3.
|
Annostelu (0-3 tuntia) ja annostuksen jälkeinen (0-10 minuuttia) syklin 1 päivänä 1; milloin tahansa syklillä 1 Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 ja 36. Jakso = 42 päivää
|
|
Käsivarret 1, 2 ja 3: Pembrolitsumabi Plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfa -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Annostelu (0-3 tuntia) ja annostuksen jälkeinen (0-10 minuuttia) syklin 1 päivänä 1; milloin tahansa syklillä 1 Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 ja 36. Jakso = 42 päivää
|
Tmax on aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen, joka mitataan imeytymisvaiheen aikana pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfan SC-injektion jälkeen.
Tmax raportoidaan aseille 1, 2 ja 3.
|
Annostelu (0-3 tuntia) ja annostuksen jälkeinen (0-10 minuuttia) syklin 1 päivänä 1; milloin tahansa syklillä 1 Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 ja 36. Jakso = 42 päivää
|
|
Käsivarret 1, 2 ja 3: Pembrolitsumabi-käyrän alla oleva alue (AUC) pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfa -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Annostelu (0-3 tuntia) ja annostuksen jälkeinen (0-10 minuuttia) syklin 1 päivänä 1; milloin tahansa syklillä 1 Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 ja 36. Jakso = 42 päivää
|
AUC määritellään käyrän alla olevaksi pinta-alaksi, joka mitataan absorptiovaiheen aikana pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfan SC-injektion jälkeen.
AUC raportoidaan aseille 1, 2 ja 3.
|
Annostelu (0-3 tuntia) ja annostuksen jälkeinen (0-10 minuuttia) syklin 1 päivänä 1; milloin tahansa syklillä 1 Päivät 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 ja 36. Jakso = 42 päivää
|
|
Käsivarret 1 ja 2: Pembrolitsumabin biologinen hyötyosuus (F) pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfa -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jaksoissa 1–4 (jopa 127 päivää). Jakso = 42 päivää
|
Biologinen hyötyosuus (F) määritellään prosentteina (tai osana F) annetusta SC-annoksesta, joka saavuttaa systeemisen verenkierron muuttumattomana imeytymisvaiheen aikana pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfan SC-injektion jälkeen.
F ilmoitetaan aseiden 1 ja 2 osalta.
|
Määrättyinä ajankohtina jaksoissa 1–4 (jopa 127 päivää). Jakso = 42 päivää
|
|
Käsivarsi 3 (Japani): Niiden osallistujien määrä, joilla oli pistoskohdan merkkejä ja oireita ihonalaisen pistoskohdan merkkien ja oireiden kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1: Jopa 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso = 42 päivää
|
Noin 60 minuuttia pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfan injektion jälkeen syklien 1 ja 3 päivänä 1 osallistujien on täytettävä ihonalaisen pistoskohdan merkkien ja oireiden kyselylomake.
Osallistujia pyydetään arvioimaan pembrolitsumabin SC-injektiokohdassa kokema kipu, kutina, turvotus ja punoitus "ei mitään" arvoon "vaikea".
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat pistoskohdan merkin tai oireen, raportoidaan käsivarrelle 3.
|
Syklin 1 päivä 1: Jopa 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso = 42 päivää
|
|
Käsivarsi 4: Pembrolitsumabin alhainen pitoisuus (Ctrough) pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfa -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos (0-3 tuntia) syklien 1 ja 6 päivänä 1; milloin tahansa syklien 1 ja 6 päivinä 2, 4, 6, 10 ja 15. Jakso = 21 päivää
|
Ctrough määritellään havaittuna vähimmäispitoisuutena, joka mitataan imeytymisvaiheen aikana ennen pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfan sc-injektiota.
Ctrough raportoidaan Arm 4:lle.
|
Esiannos (0-3 tuntia) syklien 1 ja 6 päivänä 1; milloin tahansa syklien 1 ja 6 päivinä 2, 4, 6, 10 ja 15. Jakso = 21 päivää
|
|
Käsivarsi 4: Pembrolitsumabin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfa -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos (0-3 tuntia) syklien 1 ja 6 päivänä 1; milloin tahansa syklien 1 ja 6 päivinä 2, 4, 6, 10 ja 15. Jakso = 21 päivää
|
Cmax määritellään plasman maksimipitoisuudeksi, joka mitataan imeytymisvaiheen aikana pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfan SC-injektion jälkeen.
Cmax raportoidaan varrelle 4.
|
Esiannos (0-3 tuntia) syklien 1 ja 6 päivänä 1; milloin tahansa syklien 1 ja 6 päivinä 2, 4, 6, 10 ja 15. Jakso = 21 päivää
|
|
Käsivarsi 4: Pembrolitsumabi-käyrän alla oleva alue (AUC) pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfa -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos (0-3 tuntia) syklien 1 ja 6 päivänä 1; milloin tahansa syklien 1 ja 6 päivinä 2, 4, 6, 10 ja 15. Jakso = 21 päivää
|
AUC määritellään käyrän alla olevaksi pinta-alaksi, joka mitataan absorptiovaiheen aikana pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfan SC-injektion jälkeen.
Käsivarren 4 AUC raportoidaan.
|
Esiannos (0-3 tuntia) syklien 1 ja 6 päivänä 1; milloin tahansa syklien 1 ja 6 päivinä 2, 4, 6, 10 ja 15. Jakso = 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aseet 1, 2 ja 4: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 120 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE:n saaneiden osallistujien määrä raportoidaan aseille 1, 2 ja 4.
|
Jopa noin 120 viikkoa
|
|
Käsivarret 1, 2 ja 4: niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 108 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan aseiden 1, 2 ja 4 osalta.
|
Jopa noin 108 viikkoa
|
|
Pembrolitsumabivasta-aineille positiivisten osallistujien määrä pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfa -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos (0-3 tuntia) syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jakso = 42 päivää.
|
Verinäytteet on otettava määrättyinä ajankohtina pembrolitsumabivasta-aineiden olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy pembrolitsumabivasta-aineita, ilmoitetaan.
|
Esiannos (0-3 tuntia) syklien 1 ja 3 päivänä 1. Jakso = 42 päivää.
|
|
Käsivarret 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan merkkejä ja oireita ihonalaisen pistoskohdan merkkien ja oireiden kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 3 päivä 1: Jopa 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso = 42 päivää.
|
Noin 60 minuuttia pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfan injektion jälkeen syklien 1 ja 3 päivänä 1 osallistujien on täytettävä ihonalaisen pistoskohdan merkkien ja oireiden kyselylomake.
Osallistujia pyydetään arvioimaan pembrolitsumabin SC-injektiokohdassa kokema kipu, kutina, turvotus ja punoitus "ei mitään" arvoon "vaikea".
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat pistoskohdan merkin tai oireen, raportoidaan käsivarsille 1 ja 2.
|
Syklien 1 ja 3 päivä 1: Jopa 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso = 42 päivää.
|
|
Käsivarsi 4: Niiden osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan merkkejä ja oireita ihonalaisen pistoskohdan merkkien ja oireiden kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: Jopa 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso = 21 päivää
|
Noin 60 minuuttia pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfan injektion jälkeen syklin 1 päivänä osallistujien on täytettävä ihonalaisen pistoskohdan merkkejä ja oireita koskeva kyselylomake.
Osallistujia pyydetään arvioimaan pembrolitsumabin SC-injektiokohdassa kokema kipu, kutina, turvotus ja punoitus "ei mitään" arvoon "vaikea".
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat pistoskohdan merkin tai oireen, raportoidaan käsivarrelle 4.
|
Kierto 1 Päivä 1: Jopa 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen. Jakso = 21 päivää
|
|
Käsivarsi 3 (Japani): Pembrolitsumabin biologinen hyötyosuus (F) pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfa -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jaksoissa 1-2 (84 päivään asti). Jakso = 42 päivää
|
Biologinen hyötyosuus (F) määritellään prosentteina (tai osana F) annetusta SC-annoksesta, joka saavuttaa systeemisen verenkierron muuttumattomana imeytymisvaiheen aikana pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi alfan SC-injektion jälkeen.
F ilmoitetaan käsivarrelle 3.
|
Määrättyinä ajankohtina jaksoissa 1-2 (84 päivään asti). Jakso = 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Bentseenijohdannaiset
- Platinayhdisteet
- Hapot, karbosyklinen
- Bentsoaatit
- Albuminit
- Bentsamidit
- Indatsolit
- Pyratsolit
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Aksitinibi
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475A-C18
- MK-3475A-C18 (Muu tunniste: MSD)
- jRCT2031220507 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2021-001569-18 (EudraCT-numero)
- 2023-505340-19-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1291-5232 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .