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Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von Pembrolizumab (MK-3475) durch subkutane (SC) Injektion von MK-3475A (mit MK-5180 formuliertes Pembrolizumab) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (MK-3475A-C18)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von Pembrolizumab durch subkutane Injektion von MK-3475A, einer Formulierung von Pembrolizumab mit MK-5180, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von mit MK-5180 formuliertem Pembrolizumab bei Verabreichung als SC-Injektion an Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Teilnehmer erhalten SC-Injektionen von MK-3475A mit einer von 2 verschiedenen Konzentrationen (Conc) von Pembrolizumab, Conc1 und Conc2, die insgesamt dieselbe Pembrolizumab-Gesamtdosis (Dosisstufe [DL] 1) enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0102)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0101)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0100)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0114)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0113)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0112)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0110)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0111)
  • Spanien
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase I Trials Unit ( Site 0042)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Department of Medical Oncology ( Site 0043)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0040)
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 0051)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0058)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0057)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0052)
      • Sandton, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0053)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0050)
      • Rondebosch, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 0055)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0062)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0063)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 0020)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0021)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen / metastasierten soliden Tumor.
  • Kann eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu gewonnene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion liefern.
  • Hat eine messbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  • Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Demonstriert eine angemessene Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Hat Chemotherapie, definitive Bestrahlung oder biologische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen (2 Wochen für palliative Bestrahlung) vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten oder hat sich nicht bis zum CTCAE-Grad (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute (NCI) erholt 1 oder besser von allen unerwünschten Ereignissen (AEs), die auf Krebstherapeutika zurückzuführen waren, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden (dies schließt Teilnehmer mit vorheriger immunmodulatorischer Therapie mit verbleibenden immunvermittelten UEs ein).
  • Hat eine Vorgeschichte einer zweiten Malignität, es sei denn, eine potenziell heilende Behandlung wurde ohne Anzeichen einer Malignität für 2 Jahre abgeschlossen
  • Hat klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine Therapie erfordert.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat.
  • Hat bekannte Hepatitis-B- oder -C-Infektionen oder ist bekanntermaßen positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) / Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (DNA) oder Hepatitis-C-Antikörper oder Ribonukleinsäure (RNA)
  • Mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
  • Ist schwanger, stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen.
  • Hat sich nicht vollständig von den Auswirkungen einer größeren Operation ohne signifikante nachweisbare Infektion erholt.
  • Hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss.
  • Hat eine vorbestehende periphere Neuropathie, die >Grad 2 gemäß der neuesten NCI CTCAE-Version 5 ist.
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber rekombinanter Hyaluronidase oder einer anderen Form von Hyaluronidase.
  • Hat eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. generalisierter Hautausschlag/Erythem, Hypotonie, Bronchospasmus, Angioödem oder Anaphylaxie) auf Pemetrexed, Cisplatin, Axitinib, Carboplatin, Paclitaxel oder nab-Paclitaxel.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab Conc1 [Dosis 1]/Berahyaluronidase alfa
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa (Pembrolizumab Conc1 [Dosis 1] + Berahyaluronidase alfa) s.c. am Tag 1 der Zyklen 1 und 3 sowie 400 mg Pembrolizumab intravenös (IV) am Tag 1 der Zyklen 2 und 4 bis 18, mit oder ohne Hintergrund-Standard-of-Care-Chemotherapie (SOC), je nach Indikation. Ein Zyklus dauert 42 Tage.
Biologisch: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 400 mg IV.
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Teilnehmer können 500 mg/m^2 i.v. alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 und Tag 22 der Zyklen 1 bis 18 als Hintergrund-SOC-Behandlung während der Studie erhalten, je nach Diagnose.
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer können während der Studie 5 mg/ml/min IV (nicht Plattenepithel) oder 6 mg/ml/min IV (Plattenepithel) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen als SOC-Hintergrundbehandlung während der Studie erhalten, je nach Diagnose.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Teilnehmer können 200 mg/m^2 i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen als Hintergrund-SOC-Behandlung während der Studie erhalten, je nach Diagnose.
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Die Teilnehmer können 100 mg/m2 IV an Tag 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen als Hintergrund-SOC-Behandlung während der Studie erhalten, je nach Diagnose.
Andere Namen:
  • Albumingebundenes Paclitaxel
Arzneimittel: Axitinib
Die Teilnehmer können während der Studie zweimal täglich kontinuierlich 5 mg oral als Hintergrund-SOC-Behandlung erhalten, je nach Diagnose.
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer können während der Studie 75 mg/m^2 i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen als Hintergrund-SOC-Behandlung erhalten, je nach Diagnose.
Andere Namen:
  • Platinol-AQ
Biologisch: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa ist eine Fixdosisformulierung von Pembrolizumab (entweder Conc1 oder Conc2) und Berahyaluronidase alfa zur subkutanen Verabreichung.
Andere Namen:
  • MK-3475A
Experimental: Pembrolizumab Conc2 [Dosis 1]/Berahyaluronidase alfa
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa (Pembrolizumab Conc2 [Dosis 1] + Berahyaluronidase alfa) SC am Tag 1 der Zyklen 1 und 3 plus 400 mg Pembrolizumab IV am Tag 1 der Zyklen 2 und 4 bis 18, mit oder ohne Hintergrund-SOC-Chemotherapie entsprechend der Indikation. Ein Zyklus dauert 42 Tage.
Biologisch: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 400 mg IV.
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Teilnehmer können 500 mg/m^2 i.v. alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 und Tag 22 der Zyklen 1 bis 18 als Hintergrund-SOC-Behandlung während der Studie erhalten, je nach Diagnose.
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer können während der Studie 5 mg/ml/min IV (nicht Plattenepithel) oder 6 mg/ml/min IV (Plattenepithel) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen als SOC-Hintergrundbehandlung während der Studie erhalten, je nach Diagnose.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Teilnehmer können 200 mg/m^2 i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen als Hintergrund-SOC-Behandlung während der Studie erhalten, je nach Diagnose.
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Die Teilnehmer können 100 mg/m2 IV an Tag 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen als Hintergrund-SOC-Behandlung während der Studie erhalten, je nach Diagnose.
Andere Namen:
  • Albumingebundenes Paclitaxel
Arzneimittel: Axitinib
Die Teilnehmer können während der Studie zweimal täglich kontinuierlich 5 mg oral als Hintergrund-SOC-Behandlung erhalten, je nach Diagnose.
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer können während der Studie 75 mg/m^2 i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen als Hintergrund-SOC-Behandlung erhalten, je nach Diagnose.
Andere Namen:
  • Platinol-AQ
Biologisch: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa ist eine Fixdosisformulierung von Pembrolizumab (entweder Conc1 oder Conc2) und Berahyaluronidase alfa zur subkutanen Verabreichung.
Andere Namen:
  • MK-3475A
Experimental: Pembrolizumab Conc1 [Dosis 1]/Berahyaluronidase alfa + SOC Chemotherapie
Teilnehmer in Japan erhalten Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa (Pembrolizumab Conc1 [Dosis 1] + Berahyaluronidase alfa) s.c. an Tag 1 von Zyklus 1, mit Hintergrund-SOC-Chemotherapie, und erhalten dann 400 mg Pembrolizumab i.v. an Tag 1 der Zyklen 2 bis 18. mit Hintergrund-SOC-Chemotherapie. Ein Zyklus dauert 42 Tage.
Biologisch: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 400 mg IV.
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Teilnehmer können 500 mg/m^2 i.v. alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 und Tag 22 der Zyklen 1 bis 18 als Hintergrund-SOC-Behandlung während der Studie erhalten, je nach Diagnose.
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer können während der Studie 5 mg/ml/min IV (nicht Plattenepithel) oder 6 mg/ml/min IV (Plattenepithel) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen als SOC-Hintergrundbehandlung während der Studie erhalten, je nach Diagnose.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Teilnehmer können 200 mg/m^2 i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen als Hintergrund-SOC-Behandlung während der Studie erhalten, je nach Diagnose.
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Die Teilnehmer können 100 mg/m2 IV an Tag 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen als Hintergrund-SOC-Behandlung während der Studie erhalten, je nach Diagnose.
Andere Namen:
  • Albumingebundenes Paclitaxel
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer können während der Studie 75 mg/m^2 i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen als Hintergrund-SOC-Behandlung erhalten, je nach Diagnose.
Andere Namen:
  • Platinol-AQ
Biologisch: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa ist eine Fixdosisformulierung von Pembrolizumab (entweder Conc1 oder Conc2) und Berahyaluronidase alfa zur subkutanen Verabreichung.
Andere Namen:
  • MK-3475A
Experimental: Pembrolizumab Conc1 [Dosis 2]/Berahyaluronidase alfa
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa (Pembrolizumab Conc1 [Dosis 2] + Berahyaluronidase alfa) SC am ersten Tag der Zyklen 1 bis 35 ohne Hintergrund-Chemotherapie nach dem Standard der Pflege (SOC). Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Biologisch: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa ist eine Fixdosisformulierung von Pembrolizumab (entweder Conc1 oder Conc2) und Berahyaluronidase alfa zur subkutanen Verabreichung.
Andere Namen:
  • MK-3475A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 3 (Japan): Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
DLT ist definiert als eine der folgenden Toxizitäten, wenn sie vom Prüfarzt als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend bewertet wird: Grad (Gr) 4 nichthämatologische Toxizität (nicht Labor); Gr 4 hämatologische Toxizität mit einer Dauer von ≥ 7 Tagen, außer Thrombozytopenie: Gr 4 Thrombozytopenie beliebiger Dauer; Gr 3 Thrombozytopenie in Verbindung mit klinisch signifikanten Blutungen; Thrombozytopenie, die eine Thrombozytentransfusion erfordert; Anämie, die eine Transfusion von roten Blutkörperchen erfordert; Nichthämatologisches AE Gr ≥3 im Schweregrad, mit Ausnahmen; Jede nichthämatologische Laboranomalie der Gr 3 oder 4, wenn: ein klinisch signifikanter medizinischer Eingriff erforderlich ist oder wenn die Anomalie zu einem Krankenhausaufenthalt führt, länger als 1 Woche andauert oder mit Ausnahmen zu einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung führt; Gr 3 oder Gr 4 febrile Neutropenie; Längere Verzögerung (> 2 Wochen) während der Tage 1 bis 21 von Zyklus 1 aufgrund behandlungsbedingter Toxizität; Behandlungsbedingte Toxizität, die dazu führte, dass die Studienteilnehmerin die Behandlung während der Tage 1 bis 21 von Zyklus 1 abbrach; Gr 5 Toxizität.
Bis zu 21 Tage Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Arm 3 (Japan): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 120 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem UE wird für Arm 3 gemeldet.
Bis zu etwa 120 Wochen
Arm 3 (Japan): Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 108 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen, wird für Arm 3 angegeben.
Bis zu ungefähr 108 Wochen
Arme 1, 2 und 3: Pembrolizumab-Talkonzentration (Ctrough) nach Behandlung mit Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Zeitfenster: Vordosierung (0–3 Stunden) und Nachdosierung (0–10 Minuten) in Zyklus 1, Tag 1; Jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 und 36 von Zyklus 1. Zyklus = 42 Tage
Ctrough ist definiert als die beobachtete Talkonzentration, die während der Absorptionsphase vor der SC-Injektion von Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa gemessen wurde. Der Durchsatz wird für die Arme 1, 2 und 3 gemeldet.
Vordosierung (0–3 Stunden) und Nachdosierung (0–10 Minuten) in Zyklus 1, Tag 1; Jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 und 36 von Zyklus 1. Zyklus = 42 Tage
Arme 1, 2 und 3: Maximale Plasmakonzentration von Pembrolizumab (Cmax) nach Behandlung mit Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Zeitfenster: Vordosierung (0–3 Stunden) und Nachdosierung (0–10 Minuten) in Zyklus 1, Tag 1; Jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 und 36 von Zyklus 1. Zyklus = 42 Tage
Cmax ist definiert als die maximale Plasmakonzentration, die während der Absorptionsphase nach subkutaner Injektion von Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa gemessen wird. Cmax wird für die Arme 1, 2 und 3 gemeldet.
Vordosierung (0–3 Stunden) und Nachdosierung (0–10 Minuten) in Zyklus 1, Tag 1; Jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 und 36 von Zyklus 1. Zyklus = 42 Tage
Arme 1, 2 und 3: Pembrolizumab-Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach Behandlung mit Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Zeitfenster: Vordosierung (0–3 Stunden) und Nachdosierung (0–10 Minuten) in Zyklus 1, Tag 1; Jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 und 36 von Zyklus 1. Zyklus = 42 Tage
Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration, gemessen während der Absorptionsphase nach subkutaner Injektion von Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa. Tmax wird für die Arme 1, 2 und 3 gemeldet.
Vordosierung (0–3 Stunden) und Nachdosierung (0–10 Minuten) in Zyklus 1, Tag 1; Jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 und 36 von Zyklus 1. Zyklus = 42 Tage
Arme 1, 2 und 3: Pembrolizumab-Bereich unter der Kurve (AUC) nach Behandlung mit Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Zeitfenster: Vordosierung (0–3 Stunden) und Nachdosierung (0–10 Minuten) in Zyklus 1, Tag 1; Jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 und 36 von Zyklus 1. Zyklus = 42 Tage
AUC ist definiert als die Fläche unter der Kurve, die während der Absorptionsphase nach subkutaner Injektion von Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa gemessen wird. Die AUC wird für die Waffen 1, 2 und 3 gemeldet.
Vordosierung (0–3 Stunden) und Nachdosierung (0–10 Minuten) in Zyklus 1, Tag 1; Jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 und 36 von Zyklus 1. Zyklus = 42 Tage
Arme 1 und 2: Bioverfügbarkeit von Pembrolizumab (F) nach Behandlung mit Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 1 bis 4 (bis zu 127 Tage). Zyklus = 42 Tage
Die Bioverfügbarkeit (F) ist definiert als der Prozentsatz (oder der Bruchteil F) einer verabreichten SC-Dosis, der den systemischen Kreislauf während der Absorptionsphase nach der SC-Injektion von Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa unverändert erreicht. F wird für Arme 1 und 2 gemeldet.
Zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 1 bis 4 (bis zu 127 Tage). Zyklus = 42 Tage
Arm 3 (Japan): Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen an der Injektionsstelle, ermittelt anhand des Fragebogens zu Anzeichen und Symptomen an der subkutanen Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1: Bis zu 60 Minuten nach der Einnahme. Zyklus = 42 Tage
Ungefähr 60 Minuten nach der Injektion von Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa am ersten Tag der Zyklen 1 und 3 müssen die Teilnehmer den Fragebogen zu Anzeichen und Symptomen an der subkutanen Injektionsstelle ausfüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, etwaige Schmerzen, Juckreiz, Schwellungen und Rötungen, die sie an der Injektionsstelle von Pembrolizumab SC verspüren, von „Keine“ bis „Schwerwiegend“ einzustufen. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Anzeichen oder Symptome an der Injektionsstelle auftreten, wird für Arm 3 angegeben.
Tag 1 von Zyklus 1: Bis zu 60 Minuten nach der Einnahme. Zyklus = 42 Tage
Arm 4: Pembrolizumab-Talkonzentration (Ctrough) nach Behandlung mit Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Zeitfenster: Vordosierung (0–3 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1 und 6; Jederzeit an den Tagen 2, 4, 6, 10 und 15 der Zyklen 1 und 6. Zyklus = 21 Tage
Ctrough ist definiert als die beobachtete Talkonzentration, die während der Absorptionsphase vor der SC-Injektion von Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa gemessen wurde. Ctrough wird für Arm 4 gemeldet.
Vordosierung (0–3 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1 und 6; Jederzeit an den Tagen 2, 4, 6, 10 und 15 der Zyklen 1 und 6. Zyklus = 21 Tage
Arm 4: Maximale Plasmakonzentration von Pembrolizumab (Cmax) nach Behandlung mit Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Zeitfenster: Vordosierung (0–3 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1 und 6; Jederzeit an den Tagen 2, 4, 6, 10 und 15 der Zyklen 1 und 6. Zyklus = 21 Tage
Cmax ist definiert als die maximale Plasmakonzentration, die während der Absorptionsphase nach subkutaner Injektion von Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa gemessen wird. Cmax wird für Arm 4 gemeldet.
Vordosierung (0–3 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1 und 6; Jederzeit an den Tagen 2, 4, 6, 10 und 15 der Zyklen 1 und 6. Zyklus = 21 Tage
Arm 4: Pembrolizumab-Bereich unter der Kurve (AUC) nach Behandlung mit Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Zeitfenster: Vordosierung (0–3 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1 und 6; Jederzeit an den Tagen 2, 4, 6, 10 und 15 der Zyklen 1 und 6. Zyklus = 21 Tage
AUC ist definiert als die Fläche unter der Kurve, die während der Absorptionsphase nach subkutaner Injektion von Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa gemessen wird. Die AUC wird für Arm 4 gemeldet.
Vordosierung (0–3 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1 und 6; Jederzeit an den Tagen 2, 4, 6, 10 und 15 der Zyklen 1 und 6. Zyklus = 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arme 1, 2 und 4: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 120 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem AE wird für die Arme 1, 2 und 4 gemeldet.
Bis zu etwa 120 Wochen
Arme 1, 2 und 4: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 108 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen, wird für die Arme 1, 2 und 4 angegeben.
Bis zu ungefähr 108 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung mit Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa positiv auf Anti-Pembrolizumab-Antikörper getestet wurden
Zeitfenster: Vordosierung (0–3 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1 und 3. Zyklus = 42 Tage.
Zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Anti-Pembrolizumab-Antikörpern sind zu bestimmten Zeitpunkten Blutproben zu entnehmen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Pembrolizumab-Antikörper entwickeln, wird angegeben.
Vordosierung (0–3 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1 und 3. Zyklus = 42 Tage.
Arme 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen an der Injektionsstelle, bewertet anhand des Fragebogens zu Anzeichen und Symptomen an der subkutanen Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 3: Bis zu 60 Minuten nach der Einnahme. Zyklus = 42 Tage.
Ungefähr 60 Minuten nach der Injektion von Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa am ersten Tag der Zyklen 1 und 3 müssen die Teilnehmer den Fragebogen zu Anzeichen und Symptomen an der subkutanen Injektionsstelle ausfüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, etwaige Schmerzen, Juckreiz, Schwellungen und Rötungen, die sie an der Injektionsstelle von Pembrolizumab SC verspüren, von „Keine“ bis „Schwerwiegend“ einzustufen. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Anzeichen oder Symptome an der Injektionsstelle auftreten, wird für die Arme 1 und 2 angegeben.
Tag 1 der Zyklen 1 und 3: Bis zu 60 Minuten nach der Einnahme. Zyklus = 42 Tage.
Arm 4: Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen an der Injektionsstelle, bewertet anhand des Fragebogens zu Anzeichen und Symptomen an der subkutanen Injektionsstelle
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Bis zu 60 Minuten nach der Einnahme. Zyklus = 21 Tage
Ungefähr 60 Minuten nach der Injektion von Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa am ersten Tag von Zyklus 1 müssen die Teilnehmer den Fragebogen zu Anzeichen und Symptomen an der subkutanen Injektionsstelle ausfüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, etwaige Schmerzen, Juckreiz, Schwellungen und Rötungen, die sie an der Injektionsstelle von Pembrolizumab SC verspüren, von „Keine“ bis „Schwerwiegend“ einzustufen. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Anzeichen oder Symptome an der Injektionsstelle auftreten, wird für Arm 4 angegeben.
Zyklus 1 Tag 1: Bis zu 60 Minuten nach der Einnahme. Zyklus = 21 Tage
Arm 3 (Japan): Bioverfügbarkeit von Pembrolizumab (F) nach Behandlung mit Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 1–2 (bis zu 84 Tage). Zyklus = 42 Tage
Die Bioverfügbarkeit (F) ist definiert als der Prozentsatz (oder der Bruchteil F) einer verabreichten SC-Dosis, der den systemischen Kreislauf während der Absorptionsphase nach der SC-Injektion von Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa unverändert erreicht. F wird für Arm 3 gemeldet.
Zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 1–2 (bis zu 84 Tage). Zyklus = 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475A-C18
  • MK-3475A-C18 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2031220507 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2021-001569-18 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505340-19-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1291-5232 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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