Een studie ter evaluatie van de biologische beschikbaarheid van pembrolizumab (MK-3475) via subcutane (SC) injectie van MK-3475A (pembrolizumab geformuleerd met MK-5180) bij geavanceerde vaste tumoren (MK-3475A-C18)
4 juni 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinische fase 1-studie om de biologische beschikbaarheid van pembrolizumab te evalueren via subcutane injectie van MK-3475A, een formulering van pembrolizumab met MK-5180, bij deelnemers met vergevorderde vaste tumoren
Dit is een studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab geformuleerd met MK-5180 bij toediening als een SC-injectie aan deelnemers met gevorderde solide tumoren.
Deelnemers krijgen SC-injecties van MK-3475A met een van de 2 verschillende concentraties (Conc) van pembrolizumab, Conc1 en Conc2, die in totaal dezelfde totale dosis pembrolizumab (dosisniveau [DL] 1) bevatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0102)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0101)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0100)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 0020)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0021)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0114)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0113)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0112)
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0110)
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0111)
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase I Trials Unit ( Site 0042)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Department of Medical Oncology ( Site 0043)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0040)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0062)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0063)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 0051)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0058)
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0057)
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0052)
-
Sandton, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0053)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 0050)
-
Rondebosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 0055)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde/gemetastaseerde solide tumor.
- Kan een gearchiveerd tumorweefselmonster of een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie opleveren van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald.
- Heeft een meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
- Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
- Toont adequate orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdtherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
- Chemotherapie, definitieve bestraling of biologische kankertherapie heeft gehad binnen 4 weken (2 weken voor palliatieve bestraling) vóór de eerste dosis van de studie-interventie, of niet is hersteld tot National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 of beter van alle bijwerkingen die het gevolg waren van kankertherapieën die meer dan 4 weken eerder waren toegediend (dit omvat deelnemers met eerdere immunomodulerende therapie met resterende immuungerelateerde bijwerkingen).
- Heeft een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, tenzij een mogelijk curatieve behandeling is voltooid zonder bewijs van maligniteit gedurende 2 jaar
- Heeft klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
- Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen.
- Heeft een actieve infectie die therapie vereist.
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis/interstitiële longziekte.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
- Heeft bekende hepatitis B- of C-infecties of is bekend positief te zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)/hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (DNA) of hepatitis C-antilichaam of ribonucleïnezuur (RNA)
- Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde deelnemers met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of de multicentrische ziekte van Castleman.
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
- Zwanger is, borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek.
- Is niet volledig hersteld van de effecten van een grote operatie zonder significante detecteerbare infectie.
- Heeft symptomatische ascites of pleurale effusie.
- Heeft reeds bestaande perifere neuropathie die >Graad 2 is volgens de nieuwste NCI CTCAE versie 5.
- Heeft een bekende gevoeligheid voor recombinant hyaluronidase of een andere vorm van hyaluronidase.
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties (bijv. gegeneraliseerde huiduitslag/erytheem, hypotensie, bronchospasmen, angio-oedeem of anafylaxie) op pemetrexed, cisplatine, axitinib, carboplatine, paclitaxel of nab-paclitaxel.
- Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab Conc1 [dosis 1]/Berahyaluronidase alfa
Deelnemers ontvangen pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa (pembrolizumab Conc1 [dosis 1] + berahyaluronidase alfa) SC op dag 1 van cycli 1 en 3 plus 400 mg pembrolizumab intraveneus (IV) op dag 1 van cycli 2 en 4 tot 18, met of zonder achtergrondstandaardbehandeling (SOC)-chemotherapie, afhankelijk van de indicatie.
Een cyclus duurt 42 dagen.
|
Deelnemers krijgen pembrolizumab 400 mg IV.
Andere namen:
Deelnemers kunnen elke 3 weken (Q3W) dag 1 en dag 22 van cyclus 1 tot 18 500 mg/m^2 i.v. krijgen als SOC-achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, voor zover van toepassing op hun diagnose.
Andere namen:
Deelnemers kunnen 5 mg/ml/min IV (niet-plaveiselcel) of 6 mg/ml/min IV (plaveiselcel) krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli als SOC-achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, afhankelijk van hun diagnose.
Deelnemers kunnen 200 mg/m^2 i.v. krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli als SOC-achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, voor zover van toepassing op hun diagnose.
Andere namen:
Deelnemers kunnen 100 mg/m2 i.v. krijgen op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli als SOC-achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, voor zover van toepassing op hun diagnose.
Andere namen:
Deelnemers kunnen tijdens het onderzoek continu 5 mg oraal tweemaal daags krijgen als achtergrond-SOC-behandeling, afhankelijk van hun diagnose.
Deelnemers kunnen 75 mg/m^2 i.v. krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli als SOC-achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, voor zover van toepassing op hun diagnose.
Andere namen:
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa is een formulering met een vaste dosis pembrolizumab (Conc1 of Conc2) en berahyaluronidase alfa voor subcutane toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab Conc2 [dosis 1]/Berahyaluronidase alfa
Deelnemers ontvangen pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa (pembrolizumab Conc2 [dosis 1] + Berahyaluronidase alfa) SC op dag 1 van cycli 1 en 3 plus 400 mg pembrolizumab IV op dag 1 van cycli 2 en 4 tot 18, met of zonder achtergrond-SOC-chemotherapie passend bij de indicatie.
Een cyclus duurt 42 dagen.
|
Deelnemers krijgen pembrolizumab 400 mg IV.
Andere namen:
Deelnemers kunnen elke 3 weken (Q3W) dag 1 en dag 22 van cyclus 1 tot 18 500 mg/m^2 i.v. krijgen als SOC-achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, voor zover van toepassing op hun diagnose.
Andere namen:
Deelnemers kunnen 5 mg/ml/min IV (niet-plaveiselcel) of 6 mg/ml/min IV (plaveiselcel) krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli als SOC-achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, afhankelijk van hun diagnose.
Deelnemers kunnen 200 mg/m^2 i.v. krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli als SOC-achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, voor zover van toepassing op hun diagnose.
Andere namen:
Deelnemers kunnen 100 mg/m2 i.v. krijgen op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli als SOC-achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, voor zover van toepassing op hun diagnose.
Andere namen:
Deelnemers kunnen tijdens het onderzoek continu 5 mg oraal tweemaal daags krijgen als achtergrond-SOC-behandeling, afhankelijk van hun diagnose.
Deelnemers kunnen 75 mg/m^2 i.v. krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli als SOC-achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, voor zover van toepassing op hun diagnose.
Andere namen:
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa is een formulering met een vaste dosis pembrolizumab (Conc1 of Conc2) en berahyaluronidase alfa voor subcutane toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab Conc1 [dosis 1]/Berahyaluronidase alfa + SOC Chemotherapie
Deelnemers in Japan ontvangen pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa (pembrolizumab Conc1 [dosis 1] + berahyaluronidase alfa) SC op dag 1 van cyclus 1, met achtergrond-SOC-chemotherapie, en ontvangen vervolgens 400 mg pembrolizumab IV op dag 1 van cyclus 2 tot en met 18. met achtergrond-SOC chemotherapie.
Een cyclus duurt 42 dagen.
|
Deelnemers krijgen pembrolizumab 400 mg IV.
Andere namen:
Deelnemers kunnen elke 3 weken (Q3W) dag 1 en dag 22 van cyclus 1 tot 18 500 mg/m^2 i.v. krijgen als SOC-achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, voor zover van toepassing op hun diagnose.
Andere namen:
Deelnemers kunnen 5 mg/ml/min IV (niet-plaveiselcel) of 6 mg/ml/min IV (plaveiselcel) krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli als SOC-achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, afhankelijk van hun diagnose.
Deelnemers kunnen 200 mg/m^2 i.v. krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli als SOC-achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, voor zover van toepassing op hun diagnose.
Andere namen:
Deelnemers kunnen 100 mg/m2 i.v. krijgen op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli als SOC-achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, voor zover van toepassing op hun diagnose.
Andere namen:
Deelnemers kunnen 75 mg/m^2 i.v. krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli als SOC-achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, voor zover van toepassing op hun diagnose.
Andere namen:
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa is een formulering met een vaste dosis pembrolizumab (Conc1 of Conc2) en berahyaluronidase alfa voor subcutane toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab Conc1 [dosis 2]/Berahyaluronidase alfa
Deelnemers ontvangen pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa (pembrolizumab Conc1 [dosis 2] + berahyaluronidase alfa) SC op dag 1 van cyclus 1 tot en met 35 zonder achtergrondstandaardchemotherapie (SOC).
Een cyclus duurt 21 dagen.
|
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa is een formulering met een vaste dosis pembrolizumab (Conc1 of Conc2) en berahyaluronidase alfa voor subcutane toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arm 3 (Japan): Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
Tijdsspanne: Tot 21 dagen van cyclus 1 (elke cyclus is 42 dagen)
|
DLT wordt gedefinieerd als een van de volgende toxiciteiten, indien door de onderzoeker beoordeeld als zijnde gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling: Graad (Gr) 4 niet-hematologische toxiciteit (niet laboratorium); Gr 4 hematologische toxiciteit gedurende ≥7 dagen, behalve trombocytopenie: Gr 4 trombocytopenie van elke duur; Gr 3 trombocytopenie geassocieerd met klinisch significante bloedingen; trombocytopenie waarvoor bloedplaatjestransfusie nodig is; bloedarmoede waarvoor transfusie van rode bloedcellen nodig is; Niet-hematologische AE Gr ≥3 in ernst, met uitzonderingen; Elke Gr 3 of 4 niet-hematologische laboratoriumafwijking als: klinisch significante medische interventie vereist is, of als de afwijking leidt tot ziekenhuisopname, langer dan 1 week aanhoudt of resulteert in door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging met uitzonderingen; Gr 3 of Gr 4 febriele neutropenie; Langdurige vertraging (> 2 weken) tijdens cyclus 1 dag 1 tot 21 vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteit; Aan de behandeling gerelateerde toxiciteit resulterend in stopzetting van de behandeling van deelnemers aan het onderzoek tijdens cyclus 1 dag 1 tot 21; Gr 5 toxiciteit.
|
Tot 21 dagen van cyclus 1 (elke cyclus is 42 dagen)
|
|
Arm 3 (Japan): aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 120 weken
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Voor arm 3 wordt het aantal deelnemers met een AE gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 120 weken
|
|
Arm 3 (Japan): aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 108 weken
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gerapporteerd voor arm 3.
|
Tot ongeveer 108 weken
|
|
Armen 1, 2 en 3: Pembrolizumab-dalconcentratie (Ctrough) na behandeling met pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Tijdsspanne: Predosis (0-3 uur) en postdosis (0-10 minuten) op cyclus 1 Dag 1; op elk moment tijdens cyclus 1, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 en 36. Cyclus = 42 dagen
|
Cdal wordt gedefinieerd als de waargenomen dalconcentratie gemeten tijdens de absorptiefase, vóór subcutane injectie van pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
Ctrough wordt gerapporteerd voor armen 1, 2 en 3.
|
Predosis (0-3 uur) en postdosis (0-10 minuten) op cyclus 1 Dag 1; op elk moment tijdens cyclus 1, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 en 36. Cyclus = 42 dagen
|
|
Armen 1, 2 en 3: Pembrolizumab maximale plasmaconcentratie (Cmax) na behandeling met pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Tijdsspanne: Predosis (0-3 uur) en postdosis (0-10 minuten) op cyclus 1 Dag 1; op elk moment tijdens cyclus 1, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 en 36. Cyclus = 42 dagen
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale plasmaconcentratie gemeten tijdens de absorptiefase, na subcutane injectie van pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
Cmax wordt gerapporteerd voor armen 1, 2 en 3.
|
Predosis (0-3 uur) en postdosis (0-10 minuten) op cyclus 1 Dag 1; op elk moment tijdens cyclus 1, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 en 36. Cyclus = 42 dagen
|
|
Armen 1, 2 en 3: Pembrolizumab Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) na behandeling met pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Tijdsspanne: Predosis (0-3 uur) en postdosis (0-10 minuten) op cyclus 1 Dag 1; op elk moment tijdens cyclus 1, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 en 36. Cyclus = 42 dagen
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd tot de maximale plasmaconcentratie gemeten tijdens de absorptiefase, na subcutane injectie van pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
Tmax wordt gerapporteerd voor armen 1, 2 en 3.
|
Predosis (0-3 uur) en postdosis (0-10 minuten) op cyclus 1 Dag 1; op elk moment tijdens cyclus 1, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 en 36. Cyclus = 42 dagen
|
|
Armen 1, 2 en 3: Pembrolizumab Area under the Curve (AUC) na behandeling met pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Tijdsspanne: Predosis (0-3 uur) en postdosis (0-10 minuten) op cyclus 1 Dag 1; op elk moment tijdens cyclus 1, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 en 36. Cyclus = 42 dagen
|
AUC wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve gemeten tijdens de absorptiefase, na subcutane injectie van pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
AUC wordt gerapporteerd voor armen 1, 2 en 3.
|
Predosis (0-3 uur) en postdosis (0-10 minuten) op cyclus 1 Dag 1; op elk moment tijdens cyclus 1, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 en 36. Cyclus = 42 dagen
|
|
Armen 1 en 2: Biologische beschikbaarheid van pembrolizumab (F) na behandeling met pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen in cyclus 1 tot en met 4 (tot 127 dagen). Cyclus = 42 dagen
|
De biologische beschikbaarheid (F) wordt gedefinieerd als het percentage (of de fractie F) van een toegediende SC-dosis dat onveranderd de systemische circulatie bereikt tijdens de absorptiefase, na SC-injectie van pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
F wordt gerapporteerd voor wapens 1 en 2.
|
Op aangewezen tijdstippen in cyclus 1 tot en met 4 (tot 127 dagen). Cyclus = 42 dagen
|
|
Arm 3 (Japan): Aantal deelnemers met tekenen en symptomen op de injectieplaats zoals beoordeeld door de vragenlijst over tekenen en symptomen op de subcutane injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1: Tot 60 minuten na de dosis. Cyclus = 42 dagen
|
Ongeveer 60 minuten na de injectie van pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa op dag 1 van cyclus 1 en 3 moeten deelnemers de vragenlijst over tekenen en symptomen op de subcutane injectieplaats invullen.
Deelnemers wordt gevraagd om eventuele pijn, jeuk, zwelling en roodheid die zij ervaren op de injectieplaats van pembrolizumab SC te beoordelen van ‘Geen’ tot ‘Ernstig’.
Het aantal deelnemers dat een teken of symptoom op de injectieplaats ervaart, wordt gerapporteerd voor arm 3.
|
Dag 1 van cyclus 1: Tot 60 minuten na de dosis. Cyclus = 42 dagen
|
|
Arm 4: Dalconcentratie van pembrolizumab (Cdal) na behandeling met pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Tijdsspanne: Predosis (0-3 uur) op dag 1 van cycli 1 en 6; op elk gewenst moment op dagen 2, 4, 6, 10 en 15 van cycli 1 en 6. Cyclus = 21 dagen
|
Cdal wordt gedefinieerd als de waargenomen dalconcentratie gemeten tijdens de absorptiefase, vóór subcutane injectie van pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
Ctrough wordt gerapporteerd voor Arm 4.
|
Predosis (0-3 uur) op dag 1 van cycli 1 en 6; op elk gewenst moment op dagen 2, 4, 6, 10 en 15 van cycli 1 en 6. Cyclus = 21 dagen
|
|
Arm 4: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van pembrolizumab na behandeling met pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Tijdsspanne: Predosis (0-3 uur) op dag 1 van cycli 1 en 6; op elk gewenst moment op dagen 2, 4, 6, 10 en 15 van cycli 1 en 6. Cyclus = 21 dagen
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale plasmaconcentratie gemeten tijdens de absorptiefase, na subcutane injectie van pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
Cmax wordt gerapporteerd voor Arm 4.
|
Predosis (0-3 uur) op dag 1 van cycli 1 en 6; op elk gewenst moment op dagen 2, 4, 6, 10 en 15 van cycli 1 en 6. Cyclus = 21 dagen
|
|
Arm 4: Pembrolizumab Area under the Curve (AUC) na behandeling met pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Tijdsspanne: Predosis (0-3 uur) op dag 1 van cycli 1 en 6; op elk gewenst moment op dagen 2, 4, 6, 10 en 15 van cycli 1 en 6. Cyclus = 21 dagen
|
AUC wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve gemeten tijdens de absorptiefase, na subcutane injectie van pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
AUC wordt gerapporteerd voor Arm 4.
|
Predosis (0-3 uur) op dag 1 van cycli 1 en 6; op elk gewenst moment op dagen 2, 4, 6, 10 en 15 van cycli 1 en 6. Cyclus = 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepen 1, 2 en 4: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 120 weken
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Het aantal deelnemers met een AE wordt gerapporteerd voor Arms 1, 2 en 4.
|
Tot ongeveer 120 weken
|
|
Armen 1, 2 en 4: aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 108 weken
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gerapporteerd voor armen 1, 2 en 4.
|
Tot ongeveer 108 weken
|
|
Aantal deelnemers positief voor anti-Pembrolizumab-antilichamen na behandeling met pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Tijdsspanne: Predosis (0-3 uur) op dag 1 van cycli 1 en 3. Cyclus = 42 dagen.
|
Bloedmonsters moeten op aangewezen tijdstippen worden afgenomen om de aan- of afwezigheid van anti-pembrolizumab-antilichamen te bepalen.
Het percentage deelnemers dat anti-pembrolizumab-antilichamen ontwikkelt, zal worden gerapporteerd.
|
Predosis (0-3 uur) op dag 1 van cycli 1 en 3. Cyclus = 42 dagen.
|
|
Armen 1 en 2: Aantal deelnemers met tekenen en symptomen op de injectieplaats zoals beoordeeld door de vragenlijst over tekenen en symptomen op de subcutane injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1 en 3: Tot 60 minuten na de dosis. Cyclus = 42 dagen.
|
Ongeveer 60 minuten na de injectie van pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa op dag 1 van cyclus 1 en 3 moeten deelnemers de vragenlijst over tekenen en symptomen op de subcutane injectieplaats invullen.
Deelnemers wordt gevraagd om eventuele pijn, jeuk, zwelling en roodheid die zij ervaren op de injectieplaats van pembrolizumab SC te beoordelen van ‘Geen’ tot ‘Ernstig’.
Het aantal deelnemers dat een teken of symptoom op de injectieplaats ervaart, wordt gerapporteerd voor armen 1 en 2.
|
Dag 1 van cycli 1 en 3: Tot 60 minuten na de dosis. Cyclus = 42 dagen.
|
|
Arm 4: Aantal deelnemers met tekenen en symptomen op de injectieplaats zoals beoordeeld door de vragenlijst over tekenen en symptomen op de subcutane injectieplaats
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: Tot 60 minuten na de dosis. Cyclus = 21 dagen
|
Ongeveer 60 minuten na de injectie van pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa op dag 1 van cyclus 1 moeten deelnemers de vragenlijst over tekenen en symptomen op de subcutane injectieplaats invullen.
Deelnemers wordt gevraagd om eventuele pijn, jeuk, zwelling en roodheid die zij ervaren op de injectieplaats van pembrolizumab SC te beoordelen van ‘Geen’ tot ‘Ernstig’.
Het aantal deelnemers dat een teken of symptoom op de injectieplaats ervaart, wordt gerapporteerd voor arm 4.
|
Cyclus 1 Dag 1: Tot 60 minuten na de dosis. Cyclus = 21 dagen
|
|
Arm 3 (Japan): Biologische beschikbaarheid van pembrolizumab (F) na behandeling met pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen in cycli 1-2 (tot 84 dagen). Cyclus = 42 dagen
|
De biologische beschikbaarheid (F) wordt gedefinieerd als het percentage (of de fractie F) van een toegediende SC-dosis dat onveranderd de systemische circulatie bereikt tijdens de absorptiefase, na SC-injectie van pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa.
F wordt gerapporteerd voor Arm 3.
|
Op aangewezen tijdstippen in cycli 1-2 (tot 84 dagen). Cyclus = 42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Carbonzuren
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amides
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Benzeenderivaten
- Platinumverbindingen
- Zuren, carbocyclisch
- Benzoaten
- Albumins
- Benzamides
- Indazoles
- Pyrazoles
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Axitinib
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- pembrolizumab
- 130-nm albumine-gebonden Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- 3475A-C18
- MK-3475A-C18 (Andere identificatie: MSD)
- jRCT2031220507 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2021-001569-18 (EudraCT-nummer)
- 2023-505340-19-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1291-5232 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .