Een studie ter evaluatie van de biologische beschikbaarheid van pembrolizumab (MK-3475) via subcutane (SC) injectie van MK-3475A (pembrolizumab geformuleerd met MK-5180) bij geavanceerde vaste tumoren (MK-3475A-C18)

Inclusiecriteria:

• Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde/gemetastaseerde solide tumor.
• Kan een gearchiveerd tumorweefselmonster of een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie opleveren van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald.
• Heeft een meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
• Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
• Toont adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdtherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Chemotherapie, definitieve bestraling of biologische kankertherapie heeft gehad binnen 4 weken (2 weken voor palliatieve bestraling) vóór de eerste dosis van de studie-interventie, of niet is hersteld tot National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 of beter van alle bijwerkingen die het gevolg waren van kankertherapieën die meer dan 4 weken eerder waren toegediend (dit omvat deelnemers met eerdere immunomodulerende therapie met resterende immuungerelateerde bijwerkingen).
• Heeft een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, tenzij een mogelijk curatieve behandeling is voltooid zonder bewijs van maligniteit gedurende 2 jaar
• Heeft klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
• Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen.
• Heeft een actieve infectie die therapie vereist.
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis/interstitiële longziekte.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
• Heeft bekende hepatitis B- of C-infecties of is bekend positief te zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)/hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (DNA) of hepatitis C-antilichaam of ribonucleïnezuur (RNA)
• Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde deelnemers met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of de multicentrische ziekte van Castleman.
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
• Zwanger is, borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek.
• Is niet volledig hersteld van de effecten van een grote operatie zonder significante detecteerbare infectie.
• Heeft symptomatische ascites of pleurale effusie.
• Heeft reeds bestaande perifere neuropathie die >Graad 2 is volgens de nieuwste NCI CTCAE versie 5.
• Heeft een bekende gevoeligheid voor recombinant hyaluronidase of een andere vorm van hyaluronidase.
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties (bijv. gegeneraliseerde huiduitslag/erytheem, hypotensie, bronchospasmen, angio-oedeem of anafylaxie) op pemetrexed, cisplatine, axitinib, carboplatine, paclitaxel of nab-paclitaxel.
• Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen.