Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení biologické dostupnosti pembrolizumabu (MK-3475) prostřednictvím subkutánní (SC) injekce MK-3475A (pembrolizumab formulovaný s MK-5180) u pokročilých pevných nádorů (MK-3475A-C18)

4. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie fáze 1 k vyhodnocení biologické dostupnosti pembrolizumabu prostřednictvím subkutánní injekce MK-3475A, formulace pembrolizumabu s MK-5180, u účastníků s pokročilými pevnými nádory

Toto je studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti pembrolizumabu formulovaného s MK-5180 při podávání jako SC injekce účastníkům s pokročilými solidními nádory. Účastníci dostanou SC injekce MK-3475A obsahující jednu ze 2 různých koncentrací (Conc) pembrolizumabu, Conc1 a Conc2, které dohromady tvoří stejnou celkovou dávku pembrolizumabu (úroveň dávky [DL] 1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0102)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0101)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0100)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0114)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0113)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0112)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0110)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0111)
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 0051)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0058)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0057)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0052)
      • Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0053)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0050)
      • Rondebosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 0055)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0062)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0063)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 0020)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0021)
  • Španělsko
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase I Trials Unit ( Site 0042)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Department of Medical Oncology ( Site 0043)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0040)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý/metastazující solidní nádor.
  • Může poskytnout archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii jádra nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena.
  • Má měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  • Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti východní družstevní onkologické skupiny.
  • Prokazuje adekvátní funkci orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • podstoupil chemoterapii, definitivní ozařování nebo biologickou léčbu rakoviny během 4 týdnů (2 týdny u paliativního záření) před první dávkou studijní intervence nebo se nezotavil do stupně Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) 1 nebo lepší z jakýchkoli nežádoucích příhod (AE), které byly způsobeny protinádorovými terapeutiky podávanými před více než 4 týdny (to zahrnuje účastníky s předchozí imunomodulační terapií se zbytkovými AE souvisejícími s imunitou).
  • Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let
  • Má klinicky aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Má aktivní infekci vyžadující léčbu.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Má známou infekci hepatitidy B nebo C nebo je známo, že je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)/deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) viru hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C nebo ribonukleovou kyselinu (RNA)
  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby.
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  • Je těhotná, kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie.
  • Plně se nezotavil z jakýchkoli účinků velkého chirurgického zákroku bez významné detekovatelné infekce.
  • Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek.
  • Má již existující periferní neuropatii, která je > 2. stupně podle nejnovější NCI CTCAE verze 5.
  • Má známou citlivost na rekombinantní hyaluronidázu nebo jinou formu hyaluronidázy.
  • Má v anamnéze závažnou hypersenzitivní reakci (např. generalizovaná vyrážka/erytém, hypotenze, bronchospasmus, angioedém nebo anafylaxe) na pemetrexed, cisplatinu, axitinib, karboplatinu, paklitaxel nebo nab-paclitaxel.
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab Conc1 [dávka 1]/Berahyaluronidáza alfa
Účastníci dostávají pembrolizumab (+) berahyaluronidáza alfa (pembrolizumab Conc1 [dávka 1] + berahyaluronidáza alfa) SC v den 1 cyklů 1 a 3 plus 400 mg pembrolizumabu intravenózně (IV) v den 1 cyklů 2 a 4 až 1 základní standardní péče (SOC) chemoterapie podle potřeby indikace. Cyklus je 42 dní.
Biologický: Pembrolizumab
Účastníci dostanou pembrolizumab 400 mg IV.
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
Lék: Pemetrexed
Účastníci mohou dostávat 500 mg/m^2 IV každé 3 týdny (Q3W) 1. den a 22. den cyklů 1 až 18 jako základní léčbu SOC během studie, podle toho, jak je to možné pro jejich diagnózu.
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Karboplatina
Účastníci mohou dostávat 5 mg/ml/min IV (neskvamózní) nebo 6 mg/ml/min IV (skvamózní) v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly jako základní léčbu SOC během studie, podle toho, jak je to možné pro jejich diagnózu.
Lék: Paklitaxel
Účastníci mohou dostávat 200 mg/m^2 IV v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly jako základní léčbu SOC během studie, podle toho, jak je to možné pro jejich diagnózu.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Nab-paclitaxel
Účastníci mohou dostávat 100 mg/m2 IV v den 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu po 4 cykly jako základní léčbu SOC během studie, podle toho, co se týká jejich diagnózy.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel vázaný na albumin
Lék: Axitinib
Účastníci mohou během studie dostávat 5 mg perorálně dvakrát denně nepřetržitě jako základní léčbu SOC, podle toho, jak je to možné pro jejich diagnózu.
Lék: Cisplatina
Účastníci mohou dostávat 75 mg/m^2 IV v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly jako základní léčbu SOC během studie, podle toho, jak to platí pro jejich diagnózu.
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ
Biologický: Pembrolizumab (+) berahyaluronidáza alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidáza alfa je fixní léková forma pembrolizumabu (buď Conc1 nebo Conc2) a berahyaluronidázy alfa pro SC podání.
Ostatní jména:
  • MK-3475A
Experimentální: Pembrolizumab Conc2 [dávka 1]/Berahyaluronidáza alfa
Účastníci dostávají pembrolizumab (+) berahyaluronidázu alfa (pembrolizumab Conc2 [dávka 1] + berahyaluronidázu alfa) SC v den 1 cyklů 1 a 3 plus 400 mg pembrolizumabu IV v den 1 cyklů 2 a 4 až 18, s chemoterapií nebo bez základní SOC podle indikace. Cyklus je 42 dní.
Biologický: Pembrolizumab
Účastníci dostanou pembrolizumab 400 mg IV.
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
Lék: Pemetrexed
Účastníci mohou dostávat 500 mg/m^2 IV každé 3 týdny (Q3W) 1. den a 22. den cyklů 1 až 18 jako základní léčbu SOC během studie, podle toho, jak je to možné pro jejich diagnózu.
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Karboplatina
Účastníci mohou dostávat 5 mg/ml/min IV (neskvamózní) nebo 6 mg/ml/min IV (skvamózní) v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly jako základní léčbu SOC během studie, podle toho, jak je to možné pro jejich diagnózu.
Lék: Paklitaxel
Účastníci mohou dostávat 200 mg/m^2 IV v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly jako základní léčbu SOC během studie, podle toho, jak je to možné pro jejich diagnózu.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Nab-paclitaxel
Účastníci mohou dostávat 100 mg/m2 IV v den 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu po 4 cykly jako základní léčbu SOC během studie, podle toho, co se týká jejich diagnózy.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel vázaný na albumin
Lék: Axitinib
Účastníci mohou během studie dostávat 5 mg perorálně dvakrát denně nepřetržitě jako základní léčbu SOC, podle toho, jak je to možné pro jejich diagnózu.
Lék: Cisplatina
Účastníci mohou dostávat 75 mg/m^2 IV v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly jako základní léčbu SOC během studie, podle toho, jak to platí pro jejich diagnózu.
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ
Biologický: Pembrolizumab (+) berahyaluronidáza alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidáza alfa je fixní léková forma pembrolizumabu (buď Conc1 nebo Conc2) a berahyaluronidázy alfa pro SC podání.
Ostatní jména:
  • MK-3475A
Experimentální: Pembrolizumab Conc1 [dávka 1]/Berahyaluronidáza alfa + SOC chemoterapie
Účastníci v Japonsku dostávají pembrolizumab (+) berahyaluronidázu alfa (pembrolizumab Conc1 [dávka 1] + berahyaluronidázu alfa) SC v den 1 cyklu 1 se základní chemoterapií SOC a poté dostanou 400 mg pembrolizumabu IV v den 1 18 cyklů 2 až 2 se základní chemoterapií SOC. Cyklus je 42 dní.
Biologický: Pembrolizumab
Účastníci dostanou pembrolizumab 400 mg IV.
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
Lék: Pemetrexed
Účastníci mohou dostávat 500 mg/m^2 IV každé 3 týdny (Q3W) 1. den a 22. den cyklů 1 až 18 jako základní léčbu SOC během studie, podle toho, jak je to možné pro jejich diagnózu.
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Karboplatina
Účastníci mohou dostávat 5 mg/ml/min IV (neskvamózní) nebo 6 mg/ml/min IV (skvamózní) v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly jako základní léčbu SOC během studie, podle toho, jak je to možné pro jejich diagnózu.
Lék: Paklitaxel
Účastníci mohou dostávat 200 mg/m^2 IV v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly jako základní léčbu SOC během studie, podle toho, jak je to možné pro jejich diagnózu.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Nab-paclitaxel
Účastníci mohou dostávat 100 mg/m2 IV v den 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu po 4 cykly jako základní léčbu SOC během studie, podle toho, co se týká jejich diagnózy.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel vázaný na albumin
Lék: Cisplatina
Účastníci mohou dostávat 75 mg/m^2 IV v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly jako základní léčbu SOC během studie, podle toho, jak to platí pro jejich diagnózu.
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ
Biologický: Pembrolizumab (+) berahyaluronidáza alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidáza alfa je fixní léková forma pembrolizumabu (buď Conc1 nebo Conc2) a berahyaluronidázy alfa pro SC podání.
Ostatní jména:
  • MK-3475A
Experimentální: Pembrolizumab Conc1 [dávka 2]/Berahyaluronidáza alfa
Účastníci dostávají pembrolizumab (+) berahyaluronidázu alfa (pembrolizumab Conc1 [dávka 2] + berahyaluronidázu alfa) SC v den 1 cyklů 1 až 35 bez základní standardní péče (SOC) chemoterapie. Cyklus je 21 dní.
Biologický: Pembrolizumab (+) berahyaluronidáza alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidáza alfa je fixní léková forma pembrolizumabu (buď Conc1 nebo Conc2) a berahyaluronidázy alfa pro SC podání.
Ostatní jména:
  • MK-3475A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno 3 (Japonsko): Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
DLT je definována jako libovolná z následujících toxicit, pokud zkoušející vyhodnotil, že souvisí se studovanou léčbou: Nehematologická toxicita stupně (Gr) 4 (ne laboratorní); Hematologická toxicita Gr 4 trvající ≥ 7 dní, kromě trombocytopenie: trombocytopenie Gr 4 jakéhokoli trvání; Gr 3 trombocytopenie spojená s klinicky významným krvácením; trombocytopenie vyžadující transfuzi krevních destiček; anémie vyžadující transfuzi červených krvinek; Nehematologická AE Gr ≥3 v závažnosti, s výjimkami; Jakákoli nehematologická laboratorní abnormalita Gr 3 nebo 4, pokud: je vyžadována klinicky významná lékařská intervence nebo pokud abnormalita vede k hospitalizaci, přetrvává déle než 1 týden nebo má za následek až na výjimky poškození jater vyvolané léky; febrilní neutropenie Gr 3 nebo Gr 4; Prodloužené zpoždění (>2 týdny) během cyklu 1 Dny 1 až 21 v důsledku toxicity související s léčbou; Toxicita související s léčbou vedoucí k přerušení léčby účastníka studie během cyklu 1 Dny 1 až 21; Toxicita Gr 5.
Až 21 dní cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní)
Arm 3 (Japonsko): Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 120 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Počet účastníků s AE bude hlášen pro Arm 3.
Až přibližně 120 týdnů
Skupina 3 (Japonsko): Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 108 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE, bude uveden pro rameno 3.
Až přibližně 108 týdnů
Ramena 1, 2 a 3: Minimální koncentrace pembrolizumabu (Ctrough) po léčbě pembrolizumabem (+) berahyaluronidázou alfa
Časové okno: Před dávkou (0-3 hodiny) a po dávce (0-10 minut) v cyklu 1, den 1; kdykoli v cyklu 1 Dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 a 36. Cyklus = 42 dnů
Ctrough je definován jako pozorovaná minimální koncentrace měřená během absorpční fáze před SC injekcí pembrolizumabu (+) berahyaluronidázy alfa. Ctrough bude hlášen pro zbraně 1, 2 a 3.
Před dávkou (0-3 hodiny) a po dávce (0-10 minut) v cyklu 1, den 1; kdykoli v cyklu 1 Dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 a 36. Cyklus = 42 dnů
Ramena 1, 2 a 3: Pembrolizumab Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po léčbě pembrolizumabem (+) berahyaluronidázou alfa
Časové okno: Před dávkou (0-3 hodiny) a po dávce (0-10 minut) v cyklu 1, den 1; kdykoli v cyklu 1 Dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 a 36. Cyklus = 42 dnů
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace naměřená během absorpční fáze po sc injekci pembrolizumabu (+) berahyaluronidázy alfa. Cmax bude hlášena pro zbraně 1, 2 a 3.
Před dávkou (0-3 hodiny) a po dávce (0-10 minut) v cyklu 1, den 1; kdykoli v cyklu 1 Dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 a 36. Cyklus = 42 dnů
Ramena 1, 2 a 3: Doba maximální plazmatické koncentrace pembrolizumabu (Tmax) po léčbě pembrolizumabem (+) berahyaluronidázou alfa
Časové okno: Před dávkou (0-3 hodiny) a po dávce (0-10 minut) v cyklu 1, den 1; kdykoli v cyklu 1 Dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 a 36. Cyklus = 42 dnů
Tmax je definován jako čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace měřené během absorpční fáze po sc injekci pembrolizumabu (+) berahyaluronidázy alfa. Tmax bude nahlášeno pro zbraně 1, 2 a 3.
Před dávkou (0-3 hodiny) a po dávce (0-10 minut) v cyklu 1, den 1; kdykoli v cyklu 1 Dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 a 36. Cyklus = 42 dnů
Ramena 1, 2 a 3: Oblast pod křivkou pembrolizumabu (AUC) Po léčbě pembrolizumabem (+) berahyaluronidázou alfa
Časové okno: Před dávkou (0-3 hodiny) a po dávce (0-10 minut) v cyklu 1, den 1; kdykoli v cyklu 1 Dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 a 36. Cyklus = 42 dnů
AUC je definována jako plocha pod křivkou měřená během absorpční fáze po SC injekci pembrolizumabu (+) berahyaluronidázy alfa. AUC bude hlášena pro zbraně 1, 2 a 3.
Před dávkou (0-3 hodiny) a po dávce (0-10 minut) v cyklu 1, den 1; kdykoli v cyklu 1 Dny 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 a 36. Cyklus = 42 dnů
Ramena 1 a 2: Biologická dostupnost pembrolizumabu (F) Po léčbě pembrolizumabem (+) berahyaluronidázou alfa
Časové okno: V určených časových bodech v cyklech 1 až 4 (až 127 dní). Cyklus = 42 dní
Biologická dostupnost (F) je definována jako procento (nebo frakce F) podané SC dávky, která se během absorpční fáze dostane do systémové cirkulace beze změny po SC injekci pembrolizumabu (+) berahyaluronidázy alfa. F bude hlášeno pro zbraně 1 a 2.
V určených časových bodech v cyklech 1 až 4 (až 127 dní). Cyklus = 42 dní
Rameno 3 (Japonsko): Počet účastníků se známkami a symptomy v místě vpichu podle hodnocení dotazníku o znacích a symptomech v místě podkožní injekce
Časové okno: Den 1 cyklu 1: Až 60 minut po dávce. Cyklus = 42 dní
Přibližně 60 minut po injekci pembrolizumabu (+) berahyaluronidázy alfa v den 1 cyklů 1 a 3 mají účastníci vyplnit Dotazník příznaků a příznaků v místě subkutánní injekce. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili jakoukoli bolest, svědění, otok a zarudnutí, které pociťují v místě injekce pembrolizumabu SC od „Žádné“ po „Závažné“. Počet účastníků, kteří zaznamenají známku nebo symptom v místě vpichu, bude uveden pro rameno 3.
Den 1 cyklu 1: Až 60 minut po dávce. Cyklus = 42 dní
Rameno 4: Minimální koncentrace pembrolizumabu (Ctrough) po léčbě pembrolizumabem (+) berahyaluronidázou alfa
Časové okno: Předdávkování (0-3 hodiny) v den 1 cyklů 1 a 6; kdykoli ve dnech 2, 4, 6, 10 a 15 cyklů 1 a 6. Cyklus = 21 dní
Ctrough je definován jako pozorovaná minimální koncentrace měřená během absorpční fáze před SC injekcí pembrolizumabu (+) berahyaluronidázy alfa. Ctrough bude hlášen pro rameno 4.
Předdávkování (0-3 hodiny) v den 1 cyklů 1 a 6; kdykoli ve dnech 2, 4, 6, 10 a 15 cyklů 1 a 6. Cyklus = 21 dní
Rameno 4: Pembrolizumab Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po léčbě pembrolizumabem (+) berahyaluronidázou alfa
Časové okno: Předdávkování (0-3 hodiny) v den 1 cyklů 1 a 6; kdykoli ve dnech 2, 4, 6, 10 a 15 cyklů 1 a 6. Cyklus = 21 dní
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace naměřená během absorpční fáze po sc injekci pembrolizumabu (+) berahyaluronidázy alfa. Cmax bude hlášena pro rameno 4.
Předdávkování (0-3 hodiny) v den 1 cyklů 1 a 6; kdykoli ve dnech 2, 4, 6, 10 a 15 cyklů 1 a 6. Cyklus = 21 dní
Rameno 4: Oblast pod křivkou pembrolizumabu (AUC) Po léčbě pembrolizumabem (+) berahyaluronidázou alfa
Časové okno: Předdávkování (0-3 hodiny) v den 1 cyklů 1 a 6; kdykoli ve dnech 2, 4, 6, 10 a 15 cyklů 1 a 6. Cyklus = 21 dní
AUC je definována jako plocha pod křivkou měřená během absorpční fáze po SC injekci pembrolizumabu (+) berahyaluronidázy alfa. AUC bude hlášena pro rameno 4.
Předdávkování (0-3 hodiny) v den 1 cyklů 1 a 6; kdykoli ve dnech 2, 4, 6, 10 a 15 cyklů 1 a 6. Cyklus = 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramena 1, 2 a 4: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 120 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Počet účastníků s AE bude hlášen pro zbraně 1, 2 a 4.
Až přibližně 120 týdnů
Ramena 1, 2 a 4: Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 108 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE, bude uveden pro ramena 1, 2 a 4.
Až přibližně 108 týdnů
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti pembrolizumabu po léčbě pembrolizumabem (+) berahyaluronidázou alfa
Časové okno: Předdávkujte (0-3 hodiny) v den 1 cyklů 1 a 3. Cyklus = 42 dní.
Vzorky krve se odebírají v určených časových bodech pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek proti pembrolizumabu. Bude uvedeno procento účastníků, u kterých se vyvinou protilátky proti pembrolizumabu.
Předdávkujte (0-3 hodiny) v den 1 cyklů 1 a 3. Cyklus = 42 dní.
Ramena 1 a 2: Počet účastníků se známkami a příznaky v místě vpichu podle hodnocení dotazníku o znacích a příznacích v místě podkožní injekce
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 3: Až 60 minut po dávce. Cyklus = 42 dní.
Přibližně 60 minut po injekci pembrolizumabu (+) berahyaluronidázy alfa v den 1 cyklů 1 a 3 mají účastníci vyplnit Dotazník příznaků a příznaků v místě subkutánní injekce. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili jakoukoli bolest, svědění, otok a zarudnutí, které pociťují v místě injekce pembrolizumabu SC od „Žádné“ po „Závažné“. Počet účastníků, kteří zaznamenají známku nebo symptom v místě vpichu, bude uveden pro ramena 1 a 2.
Den 1 cyklů 1 a 3: Až 60 minut po dávce. Cyklus = 42 dní.
Rameno 4: Počet účastníků se známkami a symptomy v místě vpichu podle hodnocení dotazníku o znacích a symptomech v místě subkutánní injekce
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Až 60 minut po dávce. Cyklus = 21 dní
Přibližně 60 minut po injekci pembrolizumabu (+) berahyaluronidázy alfa v den 1 cyklu 1 mají účastníci vyplnit Dotazník příznaků a příznaků v místě subkutánní injekce. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili jakoukoli bolest, svědění, otok a zarudnutí, které pociťují v místě injekce pembrolizumabu SC od „Žádné“ po „Závažné“. Počet účastníků, kteří zaznamenají známku nebo symptom v místě vpichu, bude uveden pro rameno 4.
Cyklus 1 Den 1: Až 60 minut po dávce. Cyklus = 21 dní
Rameno 3 (Japonsko): Biologická dostupnost pembrolizumabu (F) Po léčbě pembrolizumabem (+) berahyaluronidázou alfa
Časové okno: V určených časových bodech v cyklech 1-2 (až 84 dní). Cyklus = 42 dní
Biologická dostupnost (F) je definována jako procento (nebo frakce F) podané SC dávky, která se během absorpční fáze dostane do systémové cirkulace beze změny po SC injekci pembrolizumabu (+) berahyaluronidázy alfa. F bude hlášeno pro rameno 3.
V určených časových bodech v cyklech 1-2 (až 84 dní). Cyklus = 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475A-C18
  • MK-3475A-C18 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2031220507 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2021-001569-18 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505340-19-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1291-5232 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit