Исследование по оценке биодоступности пембролизумаба (MK-3475) посредством подкожной (п/к) инъекции MK-3475A (пембролизумаб в составе с MK-5180) при запущенных солидных опухолях (MK-3475A-C18)
4 июня 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование фазы 1 для оценки биодоступности пембролизумаба посредством подкожной инъекции MK-3475A, состава пембролизумаба с MK-5180, у участников с прогрессирующими солидными опухолями
Это исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости пембролизумаба, содержащего MK-5180, при введении в виде подкожной инъекции участникам с солидными опухолями на поздних стадиях.
Участники получат подкожные инъекции MK-3475A, содержащие одну из 2 различных концентраций (Conc) пембролизумаба, Conc1 и Conc2, которые в сумме составляют одинаковую общую дозу пембролизумаба (уровень дозы [DL] 1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 0020)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Венгрия, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0021)
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase I Trials Unit ( Site 0042)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Department of Medical Oncology ( Site 0043)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0040)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Чили, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0102)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0101)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0100)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 0051)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0058)
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0057)
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0052)
-
Sandton, Gauteng, Южная Африка, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0053)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 0050)
-
Rondebosch, Western Cape, Южная Африка, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 0055)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0062)
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0063)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0114)
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0113)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0112)
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0110)
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0111)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденную распространенную/метастатическую солидную опухоль.
- Может предоставить архивный образец опухолевой ткани или недавно полученную основную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения, ранее не облученного.
- Имеет измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
- Имеет статус эффективности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы.
- Демонстрирует адекватную функцию органа.
Критерий исключения:
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Прошел химиотерапию, радикальную лучевую терапию или биологическую терапию рака в течение 4 недель (2 недели для паллиативной лучевой терапии) до первой дозы исследуемого вмешательства или не выздоровел до уровня Общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) 1 или лучше от любых нежелательных явлений (НЯ), которые были связаны с противораковыми терапевтическими средствами, введенными более чем за 4 недели до этого (включая участников с предшествующей иммуномодулирующей терапией с остаточными иммуносвязанными НЯ).
- Имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование, если только потенциально излечивающее лечение не было завершено без признаков злокачественного новообразования в течение 2 лет.
- Имеет клинически активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
- Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
- Имеет активную инфекцию, требующую лечения.
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеет известные инфекции гепатита В или С или известно, что он положительный на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)/дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) вируса гепатита В или антитела гепатита С или рибонуклеиновую кислоту (РНК)
- Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с саркомой Капоши и/или многоцентровой болезнью Кастлемана в анамнезе.
- Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать, по мнению лечащего следователя.
- Беременна, кормит грудью или ожидает зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
- Не полностью оправился от каких-либо последствий серьезной операции без значительной обнаруживаемой инфекции.
- Имеет симптоматический асцит или плевральный выпот.
- Имеет уже существовавшую периферическую невропатию >2 степени по последней версии NCI CTCAE 5.
- Имеет известную чувствительность к рекомбинантной гиалуронидазе или другой форме гиалуронидазы.
- Имеются в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности (например, генерализованная сыпь/эритема, гипотензия, бронхоспазм, ангионевротический отек или анафилаксия) на пеметрексед, цисплатин, акситиниб, карбоплатин, паклитаксел или наб-паклитаксел.
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб Conc1 [доза 1]/берахиалуронидаза альфа
Участники получают пембролизумаб (+) берагиалуронидазу альфа (пембролизумаб Conc1 [доза 1] + берагиалуронидаза альфа) п/к в первый день циклов 1 и 3 плюс 400 мг пембролизумаба внутривенно (в/в) в первый день циклов со 2 и 4 по 18, с или без фоновая стандартная химиотерапия (SOC) при необходимости указание.
Цикл составляет 42 дня.
|
Участники получат пембролизумаб 400 мг внутривенно.
Другие имена:
Участники могут получать 500 мг/м^2 внутривенно каждые 3 недели (Q3W) в 1-й и 22-й дни циклов с 1 по 18 в качестве фонового лечения SOC во время исследования, в зависимости от их диагноза.
Другие имена:
Участники могут получать 5 мг/мл/мин внутривенно (неплоскоклеточный) или 6 мг/мл/мин внутривенно (плоскоклеточный) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов в качестве фонового лечения SOC во время исследования, в зависимости от их диагноза.
Участники могут получать 200 мг/м^2 внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов в качестве фонового лечения SOC во время исследования, в зависимости от их диагноза.
Другие имена:
Участники могут получать 100 мг/м2 внутривенно в 1, 8 и 15 день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов в качестве фонового лечения SOC во время исследования, в зависимости от их диагноза.
Другие имена:
Участники могут получать 5 мг перорально два раза в день непрерывно в качестве фонового лечения SOC во время исследования, если это применимо к их диагнозу.
Участники могут получать 75 мг/м ^ 2 внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов в качестве фонового лечения SOC во время исследования, в зависимости от их диагноза.
Другие имена:
Пембролизумаб (+) Берахиалуронидаза альфа представляет собой препарат с фиксированной дозой пембролизумаба (либо Conc1, либо Conc2) и берагьялуронидазы альфа для п/к введения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб Conc2 [доза 1]/берахиалуронидаза альфа
Участники получают пембролизумаб (+) берахиалуронидазу альфа (пембролизумаб Conc2 [доза 1] + берахьялуронидаза альфа) подкожно в первый день циклов 1 и 3 плюс 400 мг пембролизумаба внутривенно в первый день циклов 2 и 4–18, с фоновой химиотерапией SOC или без нее. в соответствии с показанием.
Цикл составляет 42 дня.
|
Участники получат пембролизумаб 400 мг внутривенно.
Другие имена:
Участники могут получать 500 мг/м^2 внутривенно каждые 3 недели (Q3W) в 1-й и 22-й дни циклов с 1 по 18 в качестве фонового лечения SOC во время исследования, в зависимости от их диагноза.
Другие имена:
Участники могут получать 5 мг/мл/мин внутривенно (неплоскоклеточный) или 6 мг/мл/мин внутривенно (плоскоклеточный) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов в качестве фонового лечения SOC во время исследования, в зависимости от их диагноза.
Участники могут получать 200 мг/м^2 внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов в качестве фонового лечения SOC во время исследования, в зависимости от их диагноза.
Другие имена:
Участники могут получать 100 мг/м2 внутривенно в 1, 8 и 15 день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов в качестве фонового лечения SOC во время исследования, в зависимости от их диагноза.
Другие имена:
Участники могут получать 5 мг перорально два раза в день непрерывно в качестве фонового лечения SOC во время исследования, если это применимо к их диагнозу.
Участники могут получать 75 мг/м ^ 2 внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов в качестве фонового лечения SOC во время исследования, в зависимости от их диагноза.
Другие имена:
Пембролизумаб (+) Берахиалуронидаза альфа представляет собой препарат с фиксированной дозой пембролизумаба (либо Conc1, либо Conc2) и берагьялуронидазы альфа для п/к введения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб Conc1 [доза 1]/берахиалуронидаза альфа + химиотерапия SOC
Участники в Японии получают пембролизумаб (+) берагиалуронидазу альфа (пембролизумаб Conc1 [доза 1] + берагиалуронидаза альфа) п/к в первый день цикла 1 на фоне химиотерапии SOC, а затем получают 400 мг пембролизумаба внутривенно в первый день циклов со 2 по 18. на фоне химиотерапии SOC.
Цикл составляет 42 дня.
|
Участники получат пембролизумаб 400 мг внутривенно.
Другие имена:
Участники могут получать 500 мг/м^2 внутривенно каждые 3 недели (Q3W) в 1-й и 22-й дни циклов с 1 по 18 в качестве фонового лечения SOC во время исследования, в зависимости от их диагноза.
Другие имена:
Участники могут получать 5 мг/мл/мин внутривенно (неплоскоклеточный) или 6 мг/мл/мин внутривенно (плоскоклеточный) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов в качестве фонового лечения SOC во время исследования, в зависимости от их диагноза.
Участники могут получать 200 мг/м^2 внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов в качестве фонового лечения SOC во время исследования, в зависимости от их диагноза.
Другие имена:
Участники могут получать 100 мг/м2 внутривенно в 1, 8 и 15 день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов в качестве фонового лечения SOC во время исследования, в зависимости от их диагноза.
Другие имена:
Участники могут получать 75 мг/м ^ 2 внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов в качестве фонового лечения SOC во время исследования, в зависимости от их диагноза.
Другие имена:
Пембролизумаб (+) Берахиалуронидаза альфа представляет собой препарат с фиксированной дозой пембролизумаба (либо Conc1, либо Conc2) и берагьялуронидазы альфа для п/к введения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб Conc1 [доза 2]/берахиалуронидаза альфа
Участники получают пембролизумаб (+) берагиалуронидазу альфа (пембролизумаб Conc1 [доза 2] + берагиалуронидаза альфа) подкожно в первый день циклов с 1 по 35 без фоновой химиотерапии по стандарту лечения (SOC).
Цикл составляет 21 день.
|
Пембролизумаб (+) Берахиалуронидаза альфа представляет собой препарат с фиксированной дозой пембролизумаба (либо Conc1, либо Conc2) и берагьялуронидазы альфа для п/к введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа 3 (Япония): количество участников, испытавших дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня цикла 1 (каждый цикл 42 дня)
|
DLT определяется как любая из следующих токсичностей, если исследователь считает, что они связаны с исследуемым лечением: степень (Gr) 4 негематологическая токсичность (не лабораторная); Гематологическая токсичность Gr 4 продолжительностью ≥7 дней, за исключением тромбоцитопении: Gr 4 тромбоцитопения любой продолжительности; тромбоцитопения Gr 3, связанная с клинически значимым кровотечением; тромбоцитопения, требующая переливания тромбоцитов; анемия, требующая переливания эритроцитарной массы; Негематологические НЯ Gr ≥3 по степени тяжести, за исключением случаев; Любая негематологическая лабораторная аномалия Gr 3 или 4, если: требуется клинически значимое медицинское вмешательство, или если аномалия приводит к госпитализации, сохраняется более 1 недели или приводит к лекарственному поражению печени, за исключением; Фебрильная нейтропения Гр 3 или Гр 4; Длительная задержка (> 2 недель) в течение цикла 1 с 1 по 21 день из-за токсичности, связанной с лечением; Связанная с лечением токсичность, приводящая к прекращению лечения участников исследования в течение цикла 1, дни с 1 по 21; Токсичность Гр 5.
|
До 21 дня цикла 1 (каждый цикл 42 дня)
|
|
Группа 3 (Япония): количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 120 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Количество участников с AE будет сообщено для группы 3.
|
Примерно до 120 недель
|
|
Группа 3 (Япония): количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 108 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ, будет сообщено для группы 3.
|
Примерно до 108 недель
|
|
Группы 1, 2 и 3: Минимальная концентрация пембролизумаба (Ctrough) после лечения пембролизумабом (+) берагиалуронидазой альфа
Временное ограничение: До введения (0–3 часа) и после введения (0–10 минут) в цикле 1, день 1; в любое время в 1-м цикле. Дни 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 и 36. Цикл = 42 дня.
|
Ctrough определяют как наблюдаемую минимальную концентрацию, измеренную во время фазы абсорбции перед подкожной инъекцией пембролизумаба (+)берагиалуронидазы альфа.
Ctrough будет сообщаться для рукавов 1, 2 и 3.
|
До введения (0–3 часа) и после введения (0–10 минут) в цикле 1, день 1; в любое время в 1-м цикле. Дни 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 и 36. Цикл = 42 дня.
|
|
Группы 1, 2 и 3: максимальная концентрация пембролизумаба в плазме (Cmax) после лечения пембролизумабом (+) берагиалуронидазой альфа.
Временное ограничение: До введения (0–3 часа) и после введения (0–10 минут) в цикле 1, день 1; в любое время в 1-м цикле. Дни 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 и 36. Цикл = 42 дня.
|
Cmax определяют как максимальную концентрацию в плазме, измеренную во время фазы абсорбции после подкожной инъекции пембролизумаба (+) берагиалуронидазы альфа.
Cmax будет сообщено для групп 1, 2 и 3.
|
До введения (0–3 часа) и после введения (0–10 минут) в цикле 1, день 1; в любое время в 1-м цикле. Дни 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 и 36. Цикл = 42 дня.
|
|
Группы 1, 2 и 3: время максимальной концентрации пембролизумаба в плазме (Tmax) после лечения пембролизумабом (+) берагиалуронидазой альфа.
Временное ограничение: До введения (0–3 часа) и после введения (0–10 минут) в цикле 1, день 1; в любое время в 1-м цикле. Дни 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 и 36. Цикл = 42 дня.
|
Tmax определяют как время достижения максимальной концентрации в плазме, измеренное во время фазы абсорбции после подкожной инъекции пембролизумаба (+) берагиалуронидазы альфа.
Tmax будет сообщаться для групп 1, 2 и 3.
|
До введения (0–3 часа) и после введения (0–10 минут) в цикле 1, день 1; в любое время в 1-м цикле. Дни 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 и 36. Цикл = 42 дня.
|
|
Группы 1, 2 и 3: площадь пембролизумаба под кривой (AUC) после лечения пембролизумабом (+) берагиалуронидазой альфа.
Временное ограничение: До введения (0–3 часа) и после введения (0–10 минут) в цикле 1, день 1; в любое время в 1-м цикле. Дни 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 и 36. Цикл = 42 дня.
|
AUC определяют как площадь под кривой, измеренную во время фазы абсорбции после подкожной инъекции пембролизумаба (+) берагиалуронидазы альфа.
AUC будет сообщаться для групп 1, 2 и 3.
|
До введения (0–3 часа) и после введения (0–10 минут) в цикле 1, день 1; в любое время в 1-м цикле. Дни 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 и 36. Цикл = 42 дня.
|
|
Группы 1 и 2: Биодоступность пембролизумаба (F) после лечения пембролизумабом (+) берагиалуронидазой альфа
Временное ограничение: В назначенные моменты времени в циклах с 1 по 4 (до 127 дней). Цикл = 42 дня
|
Биодоступность (F) определяется как процент (или доля F) введенной подкожно дозы, которая достигает системного кровообращения в неизмененном виде во время фазы абсорбции после подкожной инъекции пембролизумаба (+) берахиалуронидазы альфа.
F будет сообщено для рукавов 1 и 2.
|
В назначенные моменты времени в циклах с 1 по 4 (до 127 дней). Цикл = 42 дня
|
|
Группа 3 (Япония): количество участников с признаками и симптомами в месте инъекции по данным опросника по признакам и симптомам в месте подкожной инъекции.
Временное ограничение: День 1 цикла 1: до 60 минут после приема дозы. Цикл = 42 дня
|
Примерно через 60 минут после инъекции пембролизумаба (+) берахиалуронидазы альфа в первый день циклов 1 и 3 участники должны заполнить анкету о признаках и симптомах в месте подкожной инъекции.
Участников просят оценить любую боль, зуд, отек и покраснение, которые они испытывают в месте подкожной инъекции пембролизумаба, от «Нет» до «Сильная».
О количестве участников, у которых наблюдаются признаки или симптомы в месте инъекции, будет сообщено для группы 3.
|
День 1 цикла 1: до 60 минут после приема дозы. Цикл = 42 дня
|
|
Группа 4: Минимальная концентрация пембролизумаба (Ctrough) после лечения пембролизумабом (+) берагиалуронидазой альфа
Временное ограничение: Предварительная доза (0–3 часа) в первый день циклов 1 и 6; в любое время в дни 2, 4, 6, 10 и 15 циклов 1 и 6. Цикл = 21 день.
|
Ctrough определяют как наблюдаемую минимальную концентрацию, измеренную во время фазы абсорбции перед подкожной инъекцией пембролизумаба (+)берагиалуронидазы альфа.
Ctrough будет сообщено для рукава 4.
|
Предварительная доза (0–3 часа) в первый день циклов 1 и 6; в любое время в дни 2, 4, 6, 10 и 15 циклов 1 и 6. Цикл = 21 день.
|
|
Группа 4: Максимальная концентрация пембролизумаба в плазме (Cmax) после лечения пембролизумабом (+) берагиалуронидазой альфа.
Временное ограничение: Предварительная доза (0–3 часа) в первый день циклов 1 и 6; в любое время в дни 2, 4, 6, 10 и 15 циклов 1 и 6. Цикл = 21 день.
|
Cmax определяют как максимальную концентрацию в плазме, измеренную во время фазы абсорбции после подкожной инъекции пембролизумаба (+) берагиалуронидазы альфа.
Cmax будет сообщено для группы 4.
|
Предварительная доза (0–3 часа) в первый день циклов 1 и 6; в любое время в дни 2, 4, 6, 10 и 15 циклов 1 и 6. Цикл = 21 день.
|
|
Группа 4: Площадь пембролизумаба под кривой (AUC) после лечения пембролизумабом (+) берагиалуронидазой альфа.
Временное ограничение: Предварительная доза (0–3 часа) в первый день циклов 1 и 6; в любое время в дни 2, 4, 6, 10 и 15 циклов 1 и 6. Цикл = 21 день.
|
AUC определяют как площадь под кривой, измеренную во время фазы абсорбции после подкожной инъекции пембролизумаба (+) берагиалуронидазы альфа.
AUC будет сообщен для рукава 4.
|
Предварительная доза (0–3 часа) в первый день циклов 1 и 6; в любое время в дни 2, 4, 6, 10 и 15 циклов 1 и 6. Цикл = 21 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группы 1, 2 и 4: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 120 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Количество участников с AE будет сообщено для групп 1, 2 и 4.
|
Примерно до 120 недель
|
|
Группы 1, 2 и 4: количество участников, прекративших лечение в связи с НЯ
Временное ограничение: Примерно до 108 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ, будет указано для групп 1, 2 и 4.
|
Примерно до 108 недель
|
|
Количество участников с положительным результатом на антитела к пембролизумабу после лечения пембролизумабом (+) берагиалуронидазой альфа
Временное ограничение: Предварительная доза (0–3 часа) в первый день циклов 1 и 3. Цикл = 42 дня.
|
Образцы крови должны быть взяты в определенные моменты времени для определения наличия или отсутствия антител к пембролизумабу.
Будет сообщен процент участников, у которых развиваются антитела к пембролизумабу.
|
Предварительная доза (0–3 часа) в первый день циклов 1 и 3. Цикл = 42 дня.
|
|
Группы 1 и 2: количество участников с признаками и симптомами в месте инъекции по данным опросника по признакам и симптомам в месте подкожной инъекции.
Временное ограничение: День 1 циклов 1 и 3: до 60 минут после приема дозы. Цикл = 42 дня.
|
Примерно через 60 минут после инъекции пембролизумаба (+) берахиалуронидазы альфа в первый день циклов 1 и 3 участники должны заполнить анкету о признаках и симптомах в месте подкожной инъекции.
Участников просят оценить любую боль, зуд, отек и покраснение, которые они испытывают в месте подкожной инъекции пембролизумаба, от «Нет» до «Сильная».
О количестве участников, у которых наблюдаются признаки или симптомы в месте инъекции, будет сообщено для групп 1 и 2.
|
День 1 циклов 1 и 3: до 60 минут после приема дозы. Цикл = 42 дня.
|
|
Группа 4: Число участников с признаками и симптомами в месте инъекции по данным опросника по признакам и симптомам в месте подкожной инъекции
Временное ограничение: Цикл 1. День 1: до 60 минут после приема дозы. Цикл = 21 день
|
Примерно через 60 минут после инъекции пембролизумаба (+) берахиалуронидазы альфа в первый день цикла 1 участники должны заполнить анкету о признаках и симптомах в месте подкожной инъекции.
Участников просят оценить любую боль, зуд, отек и покраснение, которые они испытывают в месте подкожной инъекции пембролизумаба, от «Нет» до «Сильная».
О количестве участников, у которых наблюдаются признаки или симптомы в месте инъекции, будет сообщено для группы 4.
|
Цикл 1. День 1: до 60 минут после приема дозы. Цикл = 21 день
|
|
Группа 3 (Япония): биодоступность пембролизумаба (F) после лечения пембролизумабом (+) берагиалуронидазой альфа.
Временное ограничение: В назначенные моменты времени в циклах 1-2 (до 84 дней). Цикл = 42 дня
|
Биодоступность (F) определяется как процент (или доля F) введенной подкожно дозы, которая достигает системного кровообращения в неизмененном виде во время фазы абсорбции после подкожной инъекции пембролизумаба (+) берахиалуронидазы альфа.
F будет сообщено для Руководства 3.
|
В назначенные моменты времени в циклах 1-2 (до 84 дней). Цикл = 42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь Паркинсона 4, аутосомно -доминантное тело Льюи
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Карбоновые кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Амиды
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Бензольные производные
- Платиновые соединения
- Кислоты, карбоциклический
- Бензоаты
- Альбумины
- Бензамиды
- Индазолы
- Пиразолы
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Акситиниб
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Пембролизумаб
- 130-нм-паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 3475A-C18
- MK-3475A-C18 (Другой идентификатор: MSD)
- jRCT2031220507 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2021-001569-18 (Номер EudraCT)
- 2023-505340-19-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- U1111-1291-5232 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .