Un estudio para evaluar la biodisponibilidad de pembrolizumab (MK-3475) mediante inyección subcutánea (SC) de MK-3475A (pembrolizumab formulado con MK-5180) en tumores sólidos avanzados (MK-3475A-C18)
4 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 1 para evaluar la biodisponibilidad de pembrolizumab mediante inyección subcutánea de MK-3475A, una formulación de pembrolizumab con MK-5180, en participantes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de pembrolizumab formulado con MK-5180 cuando se administra como una inyección SC a participantes con tumores sólidos avanzados.
Los participantes recibirán inyecciones SC de MK-3475A que contienen una de 2 concentraciones diferentes (Conc) de pembrolizumab, Conc1 y Conc2, que suman la misma dosis general de pembrolizumab (Nivel de dosis [DL] 1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0102)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0101)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0100)
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0062)
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0063)
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase I Trials Unit ( Site 0042)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Department of Medical Oncology ( Site 0043)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0040)
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Budapest, Hungría, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 0020)
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hungría, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0021)
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0114)
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0113)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0112)
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Saitama
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Ina-machi, Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0110)
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0111)
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 0051)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0058)
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0057)
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0052)
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Sandton, Gauteng, Sudáfrica, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0053)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 0050)
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Rondebosch, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 0055)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un tumor sólido avanzado/metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Puede proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente.
- Tiene una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- Tiene un estado funcional de 0 o 1 en la Escala de rendimiento del grupo de oncología cooperativa del Este.
- Demuestra una función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Ha recibido quimioterapia, radiación definitiva o terapia biológica contra el cáncer dentro de las 4 semanas (2 semanas para la radiación paliativa) antes de la primera dosis de la intervención del estudio, o no se ha recuperado al grado del Criterio de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) 1 o mejor de cualquier evento adverso (EA) que se deba a la terapia contra el cáncer administrada más de 4 semanas antes (esto incluye participantes con terapia inmunomoduladora previa con EA residuales relacionados con el sistema inmunitario).
- Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años.
- Tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) clínicamente activas y/o meningitis carcinomatosa.
- Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
- Tiene una infección activa que requiere terapia.
- Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Tiene infecciones conocidas de hepatitis B o C o se sabe que es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)/ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B o anticuerpo contra la hepatitis C o ácido ribonucleico (ARN)
- Participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad multicéntrica de Castleman.
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no es lo mejor para el participante participar. a juicio del investigador tratante.
- Está embarazada, amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio.
- No se ha recuperado completamente de los efectos de una cirugía mayor sin una infección detectable significativa.
- Tiene ascitis sintomática o derrame pleural.
- Tiene neuropatía periférica preexistente que es > Grado 2 según la última versión 5 de NCI CTCAE.
- Tiene una sensibilidad conocida a la hialuronidasa recombinante u otra forma de hialuronidasa.
- Tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (p. ej., erupción/eritema generalizado, hipotensión, broncoespasmo, angioedema o anafilaxia) al pemetrexed, cisplatino, axitinib, carboplatino, paclitaxel o nab-paclitaxel.
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pembrolizumab Conc1 [dosis 1]/berahialuronidasa alfa
Los participantes reciben pembrolizumab (+) berahyaluronidasa alfa (pembrolizumab Conc1 [dosis 1] + berahyaluronidasa alfa) SC el día 1 de los ciclos 1 y 3 más 400 mg de pembrolizumab por vía intravenosa (IV) el día 1 de los ciclos 2 y 4 al 18, con o sin quimioterapia de base estándar de atención (SOC) según corresponda para la indicación.
Un ciclo es de 42 días.
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Los participantes recibirán pembrolizumab 400 mg IV.
Otros nombres:
Los participantes pueden recibir 500 mg/m^2 IV cada 3 semanas (Q3W) el día 1 y el día 22 de los ciclos 1 a 18 como tratamiento SOC de base durante el estudio, según corresponda a su diagnóstico.
Otros nombres:
Los participantes pueden recibir 5 mg/ml/min IV (no escamoso) o 6 mg/ml/min IV (escamoso) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos como tratamiento SOC de base durante el estudio, según corresponda a su diagnóstico.
Los participantes pueden recibir 200 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos como tratamiento SOC de base durante el estudio, según corresponda a su diagnóstico.
Otros nombres:
Los participantes pueden recibir 100 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos como tratamiento SOC de fondo durante el estudio, según corresponda a su diagnóstico.
Otros nombres:
Los participantes pueden recibir 5 mg por vía oral dos veces al día de forma continua como tratamiento SOC de base durante el estudio, según corresponda a su diagnóstico.
Los participantes pueden recibir 75 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos como tratamiento SOC de base durante el estudio, según corresponda a su diagnóstico.
Otros nombres:
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidasa alfa es una formulación de dosis fija de pembrolizumab (ya sea Conc1 o Conc2) y berahyaluronidasa alfa para administración SC.
Otros nombres:
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Experimental: Pembrolizumab Conc2 [dosis 1]/berahialuronidasa alfa
Los participantes reciben pembrolizumab (+) berahyaluronidasa alfa (pembrolizumab Conc2 [dosis 1] + berahyaluronidasa alfa) SC el día 1 de los ciclos 1 y 3 más 400 mg de pembrolizumab IV el día 1 de los ciclos 2 y 4 al 18, con o sin quimioterapia SOC de base según corresponda a la indicación.
Un ciclo es de 42 días.
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Los participantes recibirán pembrolizumab 400 mg IV.
Otros nombres:
Los participantes pueden recibir 500 mg/m^2 IV cada 3 semanas (Q3W) el día 1 y el día 22 de los ciclos 1 a 18 como tratamiento SOC de base durante el estudio, según corresponda a su diagnóstico.
Otros nombres:
Los participantes pueden recibir 5 mg/ml/min IV (no escamoso) o 6 mg/ml/min IV (escamoso) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos como tratamiento SOC de base durante el estudio, según corresponda a su diagnóstico.
Los participantes pueden recibir 200 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos como tratamiento SOC de base durante el estudio, según corresponda a su diagnóstico.
Otros nombres:
Los participantes pueden recibir 100 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos como tratamiento SOC de fondo durante el estudio, según corresponda a su diagnóstico.
Otros nombres:
Los participantes pueden recibir 5 mg por vía oral dos veces al día de forma continua como tratamiento SOC de base durante el estudio, según corresponda a su diagnóstico.
Los participantes pueden recibir 75 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos como tratamiento SOC de base durante el estudio, según corresponda a su diagnóstico.
Otros nombres:
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidasa alfa es una formulación de dosis fija de pembrolizumab (ya sea Conc1 o Conc2) y berahyaluronidasa alfa para administración SC.
Otros nombres:
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Experimental: Pembrolizumab Conc1 [dosis 1]/berahialuronidasa alfa + SOC Quimioterapia
Los participantes en Japón reciben pembrolizumab (+) berahyaluronidasa alfa (pembrolizumab Conc1 [dosis 1] + berahyaluronidasa alfa) SC el día 1 del ciclo 1, con quimioterapia SOC de base, y luego reciben 400 mg de pembrolizumab IV el día 1 de los ciclos 2 a 18. con quimioterapia SOC de base.
Un ciclo es de 42 días.
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Los participantes recibirán pembrolizumab 400 mg IV.
Otros nombres:
Los participantes pueden recibir 500 mg/m^2 IV cada 3 semanas (Q3W) el día 1 y el día 22 de los ciclos 1 a 18 como tratamiento SOC de base durante el estudio, según corresponda a su diagnóstico.
Otros nombres:
Los participantes pueden recibir 5 mg/ml/min IV (no escamoso) o 6 mg/ml/min IV (escamoso) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos como tratamiento SOC de base durante el estudio, según corresponda a su diagnóstico.
Los participantes pueden recibir 200 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos como tratamiento SOC de base durante el estudio, según corresponda a su diagnóstico.
Otros nombres:
Los participantes pueden recibir 100 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos como tratamiento SOC de fondo durante el estudio, según corresponda a su diagnóstico.
Otros nombres:
Los participantes pueden recibir 75 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos como tratamiento SOC de base durante el estudio, según corresponda a su diagnóstico.
Otros nombres:
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidasa alfa es una formulación de dosis fija de pembrolizumab (ya sea Conc1 o Conc2) y berahyaluronidasa alfa para administración SC.
Otros nombres:
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Experimental: Pembrolizumab Conc1 [dosis 2]/berahialuronidasa alfa
Los participantes reciben pembrolizumab (+) berahyaluronidasa alfa (pembrolizumab Conc1 [dosis 2] + berahyaluronidasa alfa) SC el día 1 de los ciclos 1 a 35 sin quimioterapia estándar de atención (SOC) de base.
Un ciclo es de 21 días.
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Pembrolizumab (+) Berahyaluronidasa alfa es una formulación de dosis fija de pembrolizumab (ya sea Conc1 o Conc2) y berahyaluronidasa alfa para administración SC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Brazo 3 (Japón): número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días del Ciclo 1 (cada ciclo es de 42 días)
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DLT se define como cualquiera de las siguientes toxicidades, si el investigador determina que están relacionadas con el tratamiento del estudio: Toxicidad no hematológica de Grado (Gr) 4 (no de laboratorio); Gr 4 toxicidad hematológica que dura ≥7 días, excepto trombocitopenia: Gr 4 trombocitopenia de cualquier duración; Trombocitopenia Gr 3 asociada con sangrado clínicamente significativo; trombocitopenia que requiere transfusión de plaquetas; anemia que requiere transfusión de glóbulos rojos; EA no hematológico Gr ≥3 en gravedad, con excepciones; Cualquier anormalidad de laboratorio no hematológica de Gr 3 o 4 si: se requiere una intervención médica clínicamente significativa, o si la anormalidad conduce a la hospitalización, persiste durante > 1 semana o resulta en daño hepático inducido por fármacos, con excepciones; Neutropenia febril Gr 3 o Gr 4; Retraso prolongado (>2 semanas) durante los días 1 a 21 del ciclo 1 debido a la toxicidad relacionada con el tratamiento; Toxicidad relacionada con el tratamiento que resulte en la interrupción del tratamiento del estudio de los participantes durante los Días 1 a 21 del Ciclo 1; Toxicidad de grado 5.
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Hasta 21 días del Ciclo 1 (cada ciclo es de 42 días)
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Grupo 3 (Japón): número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
El número de participantes con un EA se informará para el Brazo 3.
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Hasta aproximadamente 120 semanas
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Grupo 3 (Japón): número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 108 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
El número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA se informará para el Grupo 3.
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Hasta aproximadamente 108 semanas
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Grupos 1, 2 y 3: Concentración mínima de pembrolizumab (Cmin) después del tratamiento con pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa
Periodo de tiempo: Predosis (0-3 horas) y posdosis (0-10 minutos) en el Ciclo 1 Día 1; en cualquier momento del ciclo 1, días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 y 36. Ciclo = 42 días
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Cmin se define como la concentración mínima observada medida durante la fase de absorción, antes de la inyección subcutánea de pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa.
Se informará el valle para los brazos 1, 2 y 3.
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Predosis (0-3 horas) y posdosis (0-10 minutos) en el Ciclo 1 Día 1; en cualquier momento del ciclo 1, días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 y 36. Ciclo = 42 días
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Grupos 1, 2 y 3: Concentración plasmática máxima de pembrolizumab (Cmax) después del tratamiento con pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa
Periodo de tiempo: Predosis (0-3 horas) y posdosis (0-10 minutos) en el Ciclo 1 Día 1; en cualquier momento del ciclo 1, días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 y 36. Ciclo = 42 días
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La Cmax se define como la concentración plasmática máxima medida durante la fase de absorción, después de la inyección SC de pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa.
Se informará la Cmax para los brazos 1, 2 y 3.
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Predosis (0-3 horas) y posdosis (0-10 minutos) en el Ciclo 1 Día 1; en cualquier momento del ciclo 1, días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 y 36. Ciclo = 42 días
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Grupos 1, 2 y 3: Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de pembrolizumab después del tratamiento con pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa
Periodo de tiempo: Predosis (0-3 horas) y posdosis (0-10 minutos) en el Ciclo 1 Día 1; en cualquier momento del ciclo 1, días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 y 36. Ciclo = 42 días
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Tmax se define como el tiempo hasta la concentración plasmática máxima medida durante la fase de absorción, después de la inyección SC de pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa.
Se informará Tmax para los brazos 1, 2 y 3.
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Predosis (0-3 horas) y posdosis (0-10 minutos) en el Ciclo 1 Día 1; en cualquier momento del ciclo 1, días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 y 36. Ciclo = 42 días
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Brazos 1, 2 y 3: Área bajo la curva (AUC) de pembrolizumab después del tratamiento con pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa
Periodo de tiempo: Predosis (0-3 horas) y posdosis (0-10 minutos) en el Ciclo 1 Día 1; en cualquier momento del ciclo 1, días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 y 36. Ciclo = 42 días
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El AUC se define como el área bajo la curva medida durante la fase de absorción, después de la inyección SC de pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa.
Se informará el AUC para los brazos 1, 2 y 3.
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Predosis (0-3 horas) y posdosis (0-10 minutos) en el Ciclo 1 Día 1; en cualquier momento del ciclo 1, días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 y 36. Ciclo = 42 días
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Grupos 1 y 2: Biodisponibilidad de pembrolizumab (F) después del tratamiento con pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa
Periodo de tiempo: En momentos designados en los ciclos 1 a 4 (hasta 127 días). Ciclo = 42 días
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La biodisponibilidad (F) se define como el porcentaje (o fracción F) de una dosis SC administrada que llega a la circulación sistémica sin alteraciones durante la fase de absorción, después de la inyección SC de pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa.
F se informará para los brazos 1 y 2.
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En momentos designados en los ciclos 1 a 4 (hasta 127 días). Ciclo = 42 días
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Grupo 3 (Japón): número de participantes con signos y síntomas en el lugar de la inyección según la evaluación del cuestionario de signos y síntomas en el lugar de la inyección subcutánea
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1: Hasta 60 minutos después de la dosis. Ciclo = 42 días
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Aproximadamente 60 minutos después de la inyección de pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa el día 1 de los ciclos 1 y 3, los participantes deben completar el Cuestionario de signos y síntomas en el lugar de la inyección subcutánea.
Se pide a los participantes que califiquen cualquier dolor, picazón, hinchazón y enrojecimiento que experimenten en el lugar de la inyección de pembrolizumab SC de "Ninguno" a "Severo".
La cantidad de participantes que experimentan un signo o síntoma en el lugar de la inyección se informará para el Grupo 3.
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Día 1 del Ciclo 1: Hasta 60 minutos después de la dosis. Ciclo = 42 días
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Grupo 4: Concentración mínima de pembrolizumab (Cmin) después del tratamiento con pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa
Periodo de tiempo: Predosis (0-3 horas) el día 1 de los ciclos 1 y 6; en cualquier momento los días 2, 4, 6, 10 y 15 de los ciclos 1 y 6. Ciclo = 21 días
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Cmin se define como la concentración mínima observada medida durante la fase de absorción, antes de la inyección subcutánea de pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa.
Se informará el valle para el brazo 4.
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Predosis (0-3 horas) el día 1 de los ciclos 1 y 6; en cualquier momento los días 2, 4, 6, 10 y 15 de los ciclos 1 y 6. Ciclo = 21 días
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Grupo 4: Concentración plasmática máxima de pembrolizumab (Cmax) después del tratamiento con pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa
Periodo de tiempo: Predosis (0-3 horas) el día 1 de los ciclos 1 y 6; en cualquier momento los días 2, 4, 6, 10 y 15 de los ciclos 1 y 6. Ciclo = 21 días
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La Cmax se define como la concentración plasmática máxima medida durante la fase de absorción, después de la inyección SC de pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa.
Se informará la Cmax para el brazo 4.
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Predosis (0-3 horas) el día 1 de los ciclos 1 y 6; en cualquier momento los días 2, 4, 6, 10 y 15 de los ciclos 1 y 6. Ciclo = 21 días
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Grupo 4: Área bajo la curva (AUC) de pembrolizumab después del tratamiento con pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa
Periodo de tiempo: Predosis (0-3 horas) el día 1 de los ciclos 1 y 6; en cualquier momento los días 2, 4, 6, 10 y 15 de los ciclos 1 y 6. Ciclo = 21 días
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El AUC se define como el área bajo la curva medida durante la fase de absorción, después de la inyección SC de pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa.
Se informará el AUC para el brazo 4.
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Predosis (0-3 horas) el día 1 de los ciclos 1 y 6; en cualquier momento los días 2, 4, 6, 10 y 15 de los ciclos 1 y 6. Ciclo = 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Brazos 1, 2 y 4: Número de participantes con eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
El número de participantes con EA se informará para los Brazos 1, 2 y 4.
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Hasta aproximadamente 120 semanas
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Brazos 1, 2 y 4: Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 108 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
El número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un AA se informará para los Brazos 1, 2 y 4.
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Hasta aproximadamente 108 semanas
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Número de participantes positivos para anticuerpos anti-pembrolizumab después del tratamiento con pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa
Periodo de tiempo: Predosis (0-3 horas) el día 1 de los ciclos 1 y 3. Ciclo = 42 días.
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Se deben recolectar muestras de sangre en momentos designados para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-pembrolizumab.
Se informará el porcentaje de participantes que desarrollen anticuerpos anti-pembrolizumab.
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Predosis (0-3 horas) el día 1 de los ciclos 1 y 3. Ciclo = 42 días.
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Brazos 1 y 2: Número de participantes con signos y síntomas en el lugar de la inyección según la evaluación del cuestionario de signos y síntomas en el lugar de la inyección subcutánea
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 3: Hasta 60 minutos después de la dosis. Ciclo = 42 días.
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Aproximadamente 60 minutos después de la inyección de pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa el día 1 de los ciclos 1 y 3, los participantes deben completar el Cuestionario de signos y síntomas en el lugar de la inyección subcutánea.
Se pide a los participantes que califiquen cualquier dolor, picazón, hinchazón y enrojecimiento que experimenten en el lugar de la inyección de pembrolizumab SC de "Ninguno" a "Severo".
La cantidad de participantes que experimentan un signo o síntoma en el lugar de la inyección se informará para los brazos 1 y 2.
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Día 1 de los Ciclos 1 y 3: Hasta 60 minutos después de la dosis. Ciclo = 42 días.
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Grupo 4: Número de participantes con signos y síntomas en el lugar de la inyección según la evaluación del cuestionario de signos y síntomas en el lugar de la inyección subcutánea
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Hasta 60 minutos después de la dosis. Ciclo = 21 días
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Aproximadamente 60 minutos después de la inyección de pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa el día 1 del ciclo 1, los participantes deben completar el Cuestionario de signos y síntomas en el lugar de la inyección subcutánea.
Se pide a los participantes que califiquen cualquier dolor, picazón, hinchazón y enrojecimiento que experimenten en el lugar de la inyección de pembrolizumab SC de "Ninguno" a "Severo".
La cantidad de participantes que experimentan un signo o síntoma en el lugar de la inyección se informará para el Grupo 4.
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Ciclo 1 Día 1: Hasta 60 minutos después de la dosis. Ciclo = 21 días
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Grupo 3 (Japón): Biodisponibilidad de pembrolizumab (F) después del tratamiento con pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa
Periodo de tiempo: En momentos designados en los ciclos 1-2 (hasta 84 días). Ciclo = 42 días
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La biodisponibilidad (F) se define como el porcentaje (o fracción F) de una dosis SC administrada que llega a la circulación sistémica sin alteraciones durante la fase de absorción, después de la inyección SC de pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa.
F se informará para el brazo 3.
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En momentos designados en los ciclos 1-2 (hasta 84 días). Ciclo = 42 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Derivados de benceno
- Compuestos de platino
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzoates
- Albúmina
- Benzamidas
- Indazoles
- Pirazoles
- Paclitaxel unido a albúmina
- Axitinib
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- pembrolizumab
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
Otros números de identificación del estudio
- 3475A-C18
- MK-3475A-C18 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2031220507 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2021-001569-18 (Número EudraCT)
- 2023-505340-19-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1291-5232 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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