Uno studio per valutare la biodisponibilità di Pembrolizumab (MK-3475) tramite iniezione sottocutanea (SC) di MK-3475A (Pembrolizumab formulato con MK-5180) nei tumori solidi avanzati (MK-3475A-C18)

Criterio di inclusione:

• Ha un tumore solido avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
• Può fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o un nucleo appena ottenuto o una biopsia escissionale di una lesione tumorale non precedentemente irradiata.
• Ha una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
• Ha uno stato delle prestazioni di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group.
• Dimostra un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

• - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Ha subito chemioterapia, radioterapia definitiva o terapia antitumorale biologica entro 4 settimane (2 settimane per le radiazioni palliative) prima della prima dose dell'intervento dello studio o non si è ripreso al grado CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute (NCI) 1 o migliore da qualsiasi evento avverso (AE) dovuto a terapie antitumorali somministrate più di 4 settimane prima (questo include partecipanti con precedente terapia immunomodulatoria con AE immuno-correlati residui).
• Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 2 anni
• Presenta metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attive e/o meningite carcinomatosa.
• Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Ha un'infezione attiva che richiede terapia.
• - Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o polmonite in corso/malattia polmonare interstiziale.
• Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
• Ha infezioni note da epatite B o C o è noto per essere positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)/acido deossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C o acido ribonucleico (RNA)
• Partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica.
• Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
• È incinta, sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.
• Non si è completamente ripreso dagli effetti di un intervento chirurgico importante senza una significativa infezione rilevabile.
• Presenta ascite sintomatica o versamento pleurico.
• Ha una neuropatia periferica preesistente che è> Grado 2 dall'ultima versione 5 NCI CTCAE.
• Ha una sensibilità nota alla ialuronidasi ricombinante o ad altre forme di ialuronidasi.
• Ha una storia di grave reazione di ipersensibilità (p. es., rash/eritema generalizzato, ipotensione, broncospasmo, angioedema o anafilassi) a pemetrexed, cisplatino, axitinib, carboplatino, paclitaxel o nab-paclitaxel.
• - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.