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Uno studio per valutare la biodisponibilità di Pembrolizumab (MK-3475) tramite iniezione sottocutanea (SC) di MK-3475A (Pembrolizumab formulato con MK-5180) nei tumori solidi avanzati (MK-3475A-C18)

4 giugno 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 1 per valutare la biodisponibilità di Pembrolizumab tramite iniezione sottocutanea di MK-3475A, una formulazione di Pembrolizumab con MK-5180, in partecipanti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di pembrolizumab formulato con MK-5180 quando somministrato come iniezione SC a partecipanti con tumori solidi avanzati. I partecipanti riceveranno iniezioni SC di MK-3475A contenente una delle 2 diverse concentrazioni (Conc) di pembrolizumab, Conc1 e Conc2, che totalizzano la stessa dose complessiva di pembrolizumab (livello di dose [DL] 1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0102)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0101)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0100)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0062)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0063)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0114)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0113)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0112)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0110)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0111)
  • Spagna
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase I Trials Unit ( Site 0042)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Department of Medical Oncology ( Site 0043)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0040)
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 0051)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0058)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0057)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0052)
      • Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0053)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0050)
      • Rondebosch, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 0055)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 0020)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0021)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un tumore solido avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Può fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o un nucleo appena ottenuto o una biopsia escissionale di una lesione tumorale non precedentemente irradiata.
  • Ha una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Ha uno stato delle prestazioni di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Dimostra un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha subito chemioterapia, radioterapia definitiva o terapia antitumorale biologica entro 4 settimane (2 settimane per le radiazioni palliative) prima della prima dose dell'intervento dello studio o non si è ripreso al grado CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute (NCI) 1 o migliore da qualsiasi evento avverso (AE) dovuto a terapie antitumorali somministrate più di 4 settimane prima (questo include partecipanti con precedente terapia immunomodulatoria con AE immuno-correlati residui).
  • Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 2 anni
  • Presenta metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attive e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Ha un'infezione attiva che richiede terapia.
  • - Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o polmonite in corso/malattia polmonare interstiziale.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha infezioni note da epatite B o C o è noto per essere positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)/acido deossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C o acido ribonucleico (RNA)
  • Partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  • È incinta, sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.
  • Non si è completamente ripreso dagli effetti di un intervento chirurgico importante senza una significativa infezione rilevabile.
  • Presenta ascite sintomatica o versamento pleurico.
  • Ha una neuropatia periferica preesistente che è> Grado 2 dall'ultima versione 5 NCI CTCAE.
  • Ha una sensibilità nota alla ialuronidasi ricombinante o ad altre forme di ialuronidasi.
  • Ha una storia di grave reazione di ipersensibilità (p. es., rash/eritema generalizzato, ipotensione, broncospasmo, angioedema o anafilassi) a pemetrexed, cisplatino, axitinib, carboplatino, paclitaxel o nab-paclitaxel.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab Conc1 [dose 1]/Berahyaluronidasi alfa
I partecipanti ricevono pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa (pembrolizumab Conc1 [dose 1] + berahyaluronidasi alfa) SC il giorno 1 dei cicli 1 e 3 più 400 mg di pembrolizumab per via endovenosa (IV) il giorno 1 dei cicli da 2 e da 4 a 18, con o senza chemioterapia standard di cura (SOC) di base, a seconda dell'indicazione. Un ciclo dura 42 giorni.
Biologico: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 400 mg IV.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
Droga: Pemetrexed
I partecipanti possono ricevere 500 mg/m^2 EV ogni 3 settimane (Q3W) Giorno 1 e Giorno 22 dei Cicli da 1 a 18 come trattamento SOC di base durante lo studio, come applicabile alla loro diagnosi.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Carboplatino
I partecipanti possono ricevere 5 mg/ml/min IV (non squamoso) o 6 mg/ml/min IV (squamoso) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli come trattamento SOC di base durante lo studio, a seconda della loro diagnosi.
Droga: Paclitaxel
I partecipanti possono ricevere 200 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli come trattamento SOC di base durante lo studio, come applicabile alla loro diagnosi.
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Nab-paclitaxel
I partecipanti possono ricevere 100 mg/m2 EV il giorno 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli come trattamento SOC di base durante lo studio, come applicabile alla loro diagnosi.
Altri nomi:
  • Paclitaxel legato all'albumina
Droga: Axitinib
I partecipanti possono ricevere 5 mg per via orale due volte al giorno in modo continuo come trattamento SOC di base durante lo studio, come applicabile alla loro diagnosi.
Droga: Cisplatino
I partecipanti possono ricevere 75 mg/m^2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli come trattamento SOC di base durante lo studio, come applicabile alla loro diagnosi.
Altri nomi:
  • Platinol-AQ
Biologico: Pembrolizumab (+) berayaluronidasi alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa è una formulazione a dose fissa di pembrolizumab (Conc1 o Conc2) e berahyaluronidase alfa per la somministrazione SC.
Altri nomi:
  • MK-3475A
Sperimentale: Pembrolizumab Conc2 [dose 1]/Berahyaluronidasi alfa
I partecipanti ricevono pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa (pembrolizumab Conc2 [dose 1] + berahyaluronidasi alfa) SC il giorno 1 dei cicli 1 e 3 più 400 mg di pembrolizumab IV il giorno 1 dei cicli da 2 e da 4 a 18, con o senza chemioterapia SOC di base come appropriato per l'indicazione. Un ciclo dura 42 giorni.
Biologico: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 400 mg IV.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
Droga: Pemetrexed
I partecipanti possono ricevere 500 mg/m^2 EV ogni 3 settimane (Q3W) Giorno 1 e Giorno 22 dei Cicli da 1 a 18 come trattamento SOC di base durante lo studio, come applicabile alla loro diagnosi.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Carboplatino
I partecipanti possono ricevere 5 mg/ml/min IV (non squamoso) o 6 mg/ml/min IV (squamoso) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli come trattamento SOC di base durante lo studio, a seconda della loro diagnosi.
Droga: Paclitaxel
I partecipanti possono ricevere 200 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli come trattamento SOC di base durante lo studio, come applicabile alla loro diagnosi.
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Nab-paclitaxel
I partecipanti possono ricevere 100 mg/m2 EV il giorno 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli come trattamento SOC di base durante lo studio, come applicabile alla loro diagnosi.
Altri nomi:
  • Paclitaxel legato all'albumina
Droga: Axitinib
I partecipanti possono ricevere 5 mg per via orale due volte al giorno in modo continuo come trattamento SOC di base durante lo studio, come applicabile alla loro diagnosi.
Droga: Cisplatino
I partecipanti possono ricevere 75 mg/m^2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli come trattamento SOC di base durante lo studio, come applicabile alla loro diagnosi.
Altri nomi:
  • Platinol-AQ
Biologico: Pembrolizumab (+) berayaluronidasi alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa è una formulazione a dose fissa di pembrolizumab (Conc1 o Conc2) e berahyaluronidase alfa per la somministrazione SC.
Altri nomi:
  • MK-3475A
Sperimentale: Pembrolizumab Conc1 [dose 1]/Berahyaluronidasi alfa + SOC Chemioterapia
I partecipanti in Giappone ricevono pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa (pembrolizumab Conc1 [dose 1] + berahyaluronidase alfa) SC il giorno 1 del ciclo 1, con chemioterapia SOC di base, quindi ricevono 400 mg di pembrolizumab IV il giorno 1 dei cicli da 2 a 18, con chemioterapia SOC di fondo. Un ciclo dura 42 giorni.
Biologico: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 400 mg IV.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
Droga: Pemetrexed
I partecipanti possono ricevere 500 mg/m^2 EV ogni 3 settimane (Q3W) Giorno 1 e Giorno 22 dei Cicli da 1 a 18 come trattamento SOC di base durante lo studio, come applicabile alla loro diagnosi.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Carboplatino
I partecipanti possono ricevere 5 mg/ml/min IV (non squamoso) o 6 mg/ml/min IV (squamoso) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli come trattamento SOC di base durante lo studio, a seconda della loro diagnosi.
Droga: Paclitaxel
I partecipanti possono ricevere 200 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli come trattamento SOC di base durante lo studio, come applicabile alla loro diagnosi.
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Nab-paclitaxel
I partecipanti possono ricevere 100 mg/m2 EV il giorno 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli come trattamento SOC di base durante lo studio, come applicabile alla loro diagnosi.
Altri nomi:
  • Paclitaxel legato all'albumina
Droga: Cisplatino
I partecipanti possono ricevere 75 mg/m^2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli come trattamento SOC di base durante lo studio, come applicabile alla loro diagnosi.
Altri nomi:
  • Platinol-AQ
Biologico: Pembrolizumab (+) berayaluronidasi alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa è una formulazione a dose fissa di pembrolizumab (Conc1 o Conc2) e berahyaluronidase alfa per la somministrazione SC.
Altri nomi:
  • MK-3475A
Sperimentale: Pembrolizumab Conc1 [dose 2]/Berahyaluronidasi alfa
I partecipanti ricevono pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa (pembrolizumab Conc1 [dose 2] + berahyaluronidasi alfa) SC il giorno 1 dei cicli da 1 a 35 senza chemioterapia standard di cura (SOC) di base. Un ciclo dura 21 giorni.
Biologico: Pembrolizumab (+) berayaluronidasi alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa è una formulazione a dose fissa di pembrolizumab (Conc1 o Conc2) e berahyaluronidase alfa per la somministrazione SC.
Altri nomi:
  • MK-3475A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio 3 (Giappone): numero di partecipanti che sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 42 giorni)
La DLT è definita come una qualsiasi delle seguenti tossicità, se valutata dallo sperimentatore come correlata al trattamento in studio: tossicità non ematologica di grado (Gr) 4 (non di laboratorio); Tossicità ematologica Gr 4 di durata ≥7 giorni, eccetto trombocitopenia: trombocitopenia Gr 4 di qualsiasi durata; trombocitopenia Gr 3 associata a sanguinamento clinicamente significativo; trombocitopenia che richiede trasfusione di piastrine; anemia che richiede trasfusioni di globuli rossi; AE non ematologico Gr ≥3 di gravità, con eccezioni; Qualsiasi anomalia di laboratorio non ematologica Gr 3 o 4 se: è necessario un intervento medico clinicamente significativo o se l'anomalia porta all'ospedalizzazione, persiste per > 1 settimana o provoca un danno epatico indotto da farmaci con eccezioni; Neutropenia febbrile Gr 3 o Gr 4; Ritardo prolungato (>2 settimane) durante i giorni da 1 a 21 del ciclo 1 a causa della tossicità correlata al trattamento; Tossicità correlata al trattamento con conseguente interruzione del trattamento dello studio dei partecipanti durante i giorni da 1 a 21 del ciclo 1; Tossicità Gr 5.
Fino a 21 giorni del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 42 giorni)
Braccio 3 (Giappone): numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 120 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Il numero di partecipanti con un AE verrà segnalato per il braccio 3.
Fino a circa 120 settimane
Braccio 3 (Giappone): numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 108 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso verrà riportato per il Braccio 3.
Fino a circa 108 settimane
Bracci 1, 2 e 3: concentrazione minima di pembrolizumab (Ctrough) dopo il trattamento con pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa
Lasso di tempo: Pre-dose (0-3 ore) e post-dose (0-10 minuti) nel Giorno 1 del Ciclo 1; in qualsiasi momento del Ciclo 1 Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 giorni
La Ctrough è definita come la concentrazione minima osservata misurata durante la fase di assorbimento, prima dell'iniezione sottocutanea di pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa. Verrà riportato il valore Ctrough per i bracci 1, 2 e 3.
Pre-dose (0-3 ore) e post-dose (0-10 minuti) nel Giorno 1 del Ciclo 1; in qualsiasi momento del Ciclo 1 Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 giorni
Bracci 1, 2 e 3: concentrazione plasmatica massima di pembrolizumab (Cmax) dopo il trattamento con pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa
Lasso di tempo: Pre-dose (0-3 ore) e post-dose (0-10 minuti) nel Giorno 1 del Ciclo 1; in qualsiasi momento del Ciclo 1 Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 giorni
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima misurata durante la fase di assorbimento, dopo l'iniezione sottocutanea di pembrolizumab (+) berahaluronidasi alfa. La Cmax verrà riportata per i bracci 1, 2 e 3.
Pre-dose (0-3 ore) e post-dose (0-10 minuti) nel Giorno 1 del Ciclo 1; in qualsiasi momento del Ciclo 1 Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 giorni
Bracci 1, 2 e 3: tempo di concentrazione plasmatica massima (Tmax) di pembrolizumab dopo il trattamento con pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa
Lasso di tempo: Pre-dose (0-3 ore) e post-dose (0-10 minuti) nel Giorno 1 del Ciclo 1; in qualsiasi momento del Ciclo 1 Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 giorni
Il Tmax è definito come il tempo necessario alla concentrazione plasmatica massima misurato durante la fase di assorbimento, dopo l'iniezione sottocutanea di pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa. Il Tmax verrà riportato per i bracci 1, 2 e 3.
Pre-dose (0-3 ore) e post-dose (0-10 minuti) nel Giorno 1 del Ciclo 1; in qualsiasi momento del Ciclo 1 Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 giorni
Bracci 1, 2 e 3: Area sotto la curva (AUC) di pembrolizumab dopo il trattamento con pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa
Lasso di tempo: Pre-dose (0-3 ore) e post-dose (0-10 minuti) nel Giorno 1 del Ciclo 1; in qualsiasi momento del Ciclo 1 Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 giorni
L'AUC è definita come l'area sotto la curva misurata durante la fase di assorbimento, dopo l'iniezione sottocutanea di pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa. L’AUC verrà riportata per i bracci 1, 2 e 3.
Pre-dose (0-3 ore) e post-dose (0-10 minuti) nel Giorno 1 del Ciclo 1; in qualsiasi momento del Ciclo 1 Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 giorni
Bracci 1 e 2: biodisponibilità di pembrolizumab (F) dopo il trattamento con pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa
Lasso di tempo: Ai punti temporali designati nei cicli da 1 a 4 (fino a 127 giorni). Ciclo = 42 giorni
La biodisponibilità (F) è definita come la percentuale (o la frazione F) di una dose somministrata per via sottocutanea che raggiunge inalterata la circolazione sistemica durante la fase di assorbimento, dopo l'iniezione sottocutanea di pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa. F verrà riportato per i bracci 1 e 2.
Ai punti temporali designati nei cicli da 1 a 4 (fino a 127 giorni). Ciclo = 42 giorni
Braccio 3 (Giappone): numero di partecipanti con segni e sintomi nel sito di iniezione valutati dal questionario sui segni e sintomi nel sito di iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1: fino a 60 minuti dopo la dose. Ciclo = 42 giorni
Circa 60 minuti dopo l'iniezione di pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa il giorno 1 dei cicli 1 e 3, i partecipanti devono completare il questionario sui segni e sui sintomi del sito di iniezione sottocutanea. Ai partecipanti viene chiesto di valutare qualsiasi dolore, prurito, gonfiore e arrossamento riscontrati nel sito di iniezione di pembrolizumab SC da "Nessuno" a "Grave". Il numero di partecipanti che riscontrano un segno o sintomo nel sito di iniezione verrà riportato per il braccio 3.
Giorno 1 del Ciclo 1: fino a 60 minuti dopo la dose. Ciclo = 42 giorni
Braccio 4: concentrazione minima di pembrolizumab (Ctrough) dopo il trattamento con pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa
Lasso di tempo: Predose (0-3 ore) il giorno 1 dei cicli 1 e 6; in qualsiasi momento nei giorni 2, 4, 6, 10 e 15 dei cicli 1 e 6. Ciclo = 21 giorni
La Ctrough è definita come la concentrazione minima osservata misurata durante la fase di assorbimento, prima dell'iniezione sottocutanea di pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa. Verrà riportato il valore Ctrough per il braccio 4.
Predose (0-3 ore) il giorno 1 dei cicli 1 e 6; in qualsiasi momento nei giorni 2, 4, 6, 10 e 15 dei cicli 1 e 6. Ciclo = 21 giorni
Braccio 4: concentrazione plasmatica massima di pembrolizumab (Cmax) dopo trattamento con pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa
Lasso di tempo: Predose (0-3 ore) il giorno 1 dei cicli 1 e 6; in qualsiasi momento nei giorni 2, 4, 6, 10 e 15 dei cicli 1 e 6. Ciclo = 21 giorni
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima misurata durante la fase di assorbimento, dopo l'iniezione sottocutanea di pembrolizumab (+) berahaluronidasi alfa. La Cmax verrà riportata per il braccio 4.
Predose (0-3 ore) il giorno 1 dei cicli 1 e 6; in qualsiasi momento nei giorni 2, 4, 6, 10 e 15 dei cicli 1 e 6. Ciclo = 21 giorni
Braccio 4: Area sotto la curva (AUC) di pembrolizumab dopo il trattamento con pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa
Lasso di tempo: Predose (0-3 ore) il giorno 1 dei cicli 1 e 6; in qualsiasi momento nei giorni 2, 4, 6, 10 e 15 dei cicli 1 e 6. Ciclo = 21 giorni
L'AUC è definita come l'area sotto la curva misurata durante la fase di assorbimento, dopo l'iniezione sottocutanea di pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa. L'AUC verrà riportata per il braccio 4.
Predose (0-3 ore) il giorno 1 dei cicli 1 e 6; in qualsiasi momento nei giorni 2, 4, 6, 10 e 15 dei cicli 1 e 6. Ciclo = 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bracci 1, 2 e 4: numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 120 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Il numero di partecipanti con un AE sarà riportato per Arms 1, 2 e 4.
Fino a circa 120 settimane
Bracci 1, 2 e 4: numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 108 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso verrà riportato per i bracci 1, 2 e 4.
Fino a circa 108 settimane
Numero di partecipanti positivi agli anticorpi anti-pembrolizumab dopo il trattamento con pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa
Lasso di tempo: Predose (0-3 ore) il giorno 1 dei cicli 1 e 3. Ciclo = 42 giorni.
I campioni di sangue devono essere raccolti in momenti prestabiliti per la determinazione della presenza o dell'assenza di anticorpi anti-pembrolizumab. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-pembrolizumab.
Predose (0-3 ore) il giorno 1 dei cicli 1 e 3. Ciclo = 42 giorni.
Bracci 1 e 2: numero di partecipanti con segni e sintomi nel sito di iniezione valutati dal questionario sui segni e sintomi nel sito di iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 3: fino a 60 minuti dopo la dose. Ciclo = 42 giorni.
Circa 60 minuti dopo l'iniezione di pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa il giorno 1 dei cicli 1 e 3, i partecipanti devono completare il questionario sui segni e sui sintomi del sito di iniezione sottocutanea. Ai partecipanti viene chiesto di valutare qualsiasi dolore, prurito, gonfiore e arrossamento riscontrati nel sito di iniezione di pembrolizumab SC da "Nessuno" a "Grave". Il numero di partecipanti che riscontrano un segno o sintomo nel sito di iniezione verrà segnalato per i bracci 1 e 2.
Giorno 1 dei cicli 1 e 3: fino a 60 minuti dopo la dose. Ciclo = 42 giorni.
Braccio 4: numero di partecipanti con segni e sintomi nel sito di iniezione come valutato dal questionario sui segni e sintomi nel sito di iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Fino a 60 minuti dopo la dose. Ciclo = 21 giorni
Circa 60 minuti dopo l'iniezione di pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa il giorno 1 del ciclo 1, i partecipanti devono completare il questionario sui segni e sui sintomi del sito di iniezione sottocutanea. Ai partecipanti viene chiesto di valutare qualsiasi dolore, prurito, gonfiore e arrossamento riscontrati nel sito di iniezione di pembrolizumab SC da "Nessuno" a "Grave". Il numero di partecipanti che riscontrano un segno o sintomo nel sito di iniezione verrà riportato per il braccio 4.
Ciclo 1 Giorno 1: Fino a 60 minuti dopo la dose. Ciclo = 21 giorni
Braccio 3 (Giappone): biodisponibilità di pembrolizumab (F) dopo il trattamento con pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa
Lasso di tempo: Ai punti temporali designati nei Cicli 1-2 (fino a 84 giorni). Ciclo = 42 giorni
La biodisponibilità (F) è definita come la percentuale (o la frazione F) di una dose somministrata per via sottocutanea che raggiunge inalterata la circolazione sistemica durante la fase di assorbimento, dopo l'iniezione sottocutanea di pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa. F verrà riportato per il braccio 3.
Ai punti temporali designati nei Cicli 1-2 (fino a 84 giorni). Ciclo = 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475A-C18
  • MK-3475A-C18 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2031220507 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2021-001569-18 (Numero EudraCT)
  • 2023-505340-19-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1291-5232 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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