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スイス小児炎症性脳疾患登録 (Swiss-Ped-IBrainD)

2024年12月11日 更新者：University of Bern

スイスの小児炎症性ベイン病コホート研究

Swiss-Ped-IBrainD は、スイスの炎症性脳疾患の小児患者の診断、症状、治療、フォローアップに関する情報を収集する全国的な患者登録機関です。 2020 年にベルンの大学病院の小児科クリニックで初めて導入されました。 2021年には、スイス全土に募集センターが開設されました。アーラウ、バーゼル、ベリンツォーナ、クール、ジュネーブ、ローザンヌ、ルツェルン、ザンクト ガレン、チューリッヒ。 ヴィンタートゥールのセンターは、2021 年秋までに募集を開始する予定です。 レジストリは、国内および国際的な監視と研究のためのデータを提供します。 スイスの炎症性脳疾患に関する研究と、臨床医、研究者、セラピスト間の知識交換を支援しています。 レジストリは、炎症性脳疾患を持つ子供の治療を改善し、彼らのヘルスケアと生活の質を最適化することを目的としています.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

バックグラウンド：

小児発症型 MS およびその他の炎症性脳疾患 (IBrainDs) は、重要な脳の発達期にある子供や青年に影響を与える重篤な疾患です。 これは、さまざまな局所的な神経障害や初期の認知障害につながる可能性があります。 次に、認知障害は、学校の成績や職業上の成果に影響を与える可能性があります。

タイムリーな診断と治療の開始、および個別に調整された管理は、良好な疾患経過にとって重要です。 ただし、最初の急性炎症はすべての IBrainD に共通する非特異的な症状を伴うことが多いため、特に幼い子供では、さまざまな IBrainD の診断が難しい場合があります。 さまざまな IBrainD の臨床徴候、症状、診断精密検査の類似点と相違点を体系的に評価することで、より迅速で信頼性の高い診断が可能になります。

さらに、疫学的データも、小児 IBrainD 患者のヘルスケア管理と疾患転帰に関する情報も、スイスには存在しません。 したがって、小児 IBrainD の疫学、臨床症状、および管理のより深い理解を可能にする全国的な登録が確立されています。 最終的に、レジストリはスイスの IBrainD に苦しむ子供たちのケアを改善します。

Swiss-Ped-IBrainD レジストリ (タイトル: "Swiss Pediatric Inflammatory Brain Disease Cohort Study"、プロジェクト番号: 2019-00377) は、ベルンの倫理委員会、Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ)、Ethikkommission Ostschweiz によって承認されました。 (EKOS)、チューリッヒ、ローザンヌ、ジュネーブ、ベリンツォーナの倫理委員会。

目的:

レジストリは、次の目標を追求します。

  1. スイスの小児 IBrainD に関する代表的な人口ベースの疫学的データの収集。
  2. 小児 IBrainD 患者の治療、臨床経過、教育、社会的側面、転帰のモニタリング。
  3. 研究、国内および国際的な協力、専門家間の知識交換を促進するためのプラットフォームを提供します。

このように、レジストリは、医療試験への参加の増加する要求に対応し、既存の成人レジストリ (Swiss MS Registry など) との交換を促進します。

包含/除外基準:

スイスに居住および/または治療を受けているすべての患者で、以下のリストに記載されている IBrainD で、18 歳未満で発症した患者。

  • 視神経炎
  • 横断性脊髄炎
  • 急性播種性脳脊髄炎
  • 多発性硬化症
  • 視神経脊髄炎スペクトラム障害
  • 抗NMDA-R関連自己免疫性脳炎
  • 抗GAD65関連自己免疫性脳炎
  • 抗 AMPAR-1/2 関連自己免疫性脳炎
  • 抗Lgi-1関連自己免疫性脳炎
  • 抗CASPR-2関連自己免疫性脳炎
  • 抗GABAR-1/2関連自己免疫性脳炎
  • 腫瘍性抗体 (Hu、Ri、Yo、Amphiphysin、CRMP-5、Ma-1、Ma-2、SOX-1) 関連自己免疫性脳炎
  • 橋本脳症
  • 中枢神経系血管炎
  • 中枢神経系サルコイドーシス
  • 中枢神経系ループス
  • ラスムッセン脳炎

以下の患者は除外されます。

  1. 中枢神経系の感染症による神経症状
  2. 中枢性脱髄疾患の遺伝的/代謝的原因
  3. ギラン・バレー症候群による神経症状

患者の登録と医療データの収集:

参加センターの小児科医、小児神経科医、神経内科医、リハビリテーションの専門家、およびプライマリケア医は、定期的な医療相談中に、記載されている IBrainD を持つ子供を特定する責任があります。 患者が特定されると、担当医は患者とその両親に口頭および書面で Swiss-Ped-IBrainD について通知します。 参加を希望する患者（および該当する場合はその法定代理人）は、インフォームドコンセントを提供する必要があります。 患者が参加に同意すると、患者の医療データがレジストリに入力されます。

患者の診断と治療は通常どおり継続され、参加とは無関係です。 Swiss-Ped-IBrainD に特化した検査は行われません。

医療データは、次のソースから収集されます。

  • 医療記録とレポート
  • 主治医からの口頭・書面による情報
  • 患者・家族からの口頭・書面による情報
  • 定期統計およびその他の医療登録
  • 患者と家族へのアンケート データ収集は、診断、フォローアップ、および再発変数に焦点を当てています。

ルーチンのデータとリンケージ:

コミュニティ;連邦統計局 (出生登録簿、死因統計、病院統計など)

現在のステータス：

2020 年から 2021 年にかけて、調査員は IBrainD と診断された 17 人を含めました。

資金:

  • Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft
  • PedNet ベルン
  • ロシュ ファーマ (スイス) Ltd
  • ノバルティス ファーマ シュヴァイツ AG
  • SwissPedRegistry、ベルン大学

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Children's hospital Basel, UKBB
        • コンタクト：
          • Patricia Dill, Dr. med.
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • University Children's Hospital, Inselspital Bern
        • コンタクト：
          • Gabriela Oesch Nemeth, Dr. med.
      • Bern、スイス、3012
        • 募集
        • Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
        • コンタクト：
      • Fribourg、スイス、1752
        • まだ募集していません
        • Hôpital Fribourgeois - Freiburger Spital
        • コンタクト：
          • Mary Kurian, Dr. med.
      • Geneva、スイス、1211
        • 募集
        • University Hospitals of Geneva (HUG)
        • コンタクト：
          • Stéphanie Garcia-Tarodo, Dr. med.
      • Luzern、スイス、6000
        • 募集
        • Kinderspital zentralschweiz
        • コンタクト：
          • Sandra Bigi
      • Zurich、スイス、8032
        • 募集
        • University Children's Hospital Zurich
        • コンタクト：
          • Annette Hackenberg, Dr. med.
    • Aargau
      • Aarau、Aargau、スイス、5001
        • 募集
        • Kantonsspital Aarau
        • コンタクト：
          • Esmeralda Nava, Dr. med.
    • Graubünden
      • Chur、Graubünden、スイス、7000
        • 募集
        • Kantonsspital Graubünden
        • コンタクト：
          • Susi Strozzi, Dr. med.
    • Saint Gallen
      • St.Gallen、Saint Gallen、スイス、9000
        • 募集
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
        • コンタクト：
          • Ingrid Beck
        • コンタクト：
          • Oliver Maier, Dr. med.
    • Ticino
      • Bellinzona、Ticino、スイス、6500
        • 募集
        • Pediatric Institute of Southern Switzerland, Ospedale San Giovanni
        • コンタクト：
          • Barbara Goeggel Simonetti, PD Dr. med.
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • 募集
        • University Children's Hospital Lausanne (CHUV)
        • コンタクト：
          • Stéphane Darteyre
    • Zurich
      • Winterthur、Zurich、スイス、8400
        • 募集
        • Kantonsspital Winterthur
        • コンタクト：
          • Florian Bauder, Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒歳以上 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

リストされた IBrainD を持ち、18 歳未満で発症した、スイスに居住および/または治療を受けているすべての患者。

説明

包含基準:

スイスに居住および/または治療を受けているすべての患者で、以下のリストに記載されている IBrainD で、18 歳未満で発症した患者。

  • 患者（および/または該当する場合は法定代理人）による書面によるインフォームドコンセント
  • 視神経炎
  • 横断性脊髄炎
  • 急性播種性脳脊髄炎
  • 多発性硬化症
  • 視神経脊髄炎スペクトラム障害
  • 抗NMDA-R脳炎
  • 抗GAD65関連自己免疫性脳炎
  • 抗 AMPAR-1/2 関連自己免疫性脳炎
  • 抗Lgi-1関連自己免疫性脳炎
  • 抗 CASPR-2 関連自己免疫性脳炎
  • 抗GABAR-1/2関連自己免疫性脳炎
  • 腫瘍性抗体 (Hu、Ri、Yo、Amphiphysin、CRMP-5、Ma-1、Ma-2、SOX-1) 関連する自己免疫性脳炎
  • 橋本脳症
  • 中枢神経系血管炎
  • 中枢神経系サルコイドーシス
  • 中枢神経系ループス
  • ラスムッセン脳炎

除外基準:

  • 中枢神経系の感染症による神経症状
  • 中枢性脱髄疾患の遺伝的/代謝的原因
  • ギラン・バレー症候群による神経症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
患者集団
2005年以降にIBrainDと診断され、18歳未満で疾患を発症した、スイスで生まれ、治療を受けている、またはスイスに住んでいる小児、青少年、成人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人データ
時間枠：登録時（生涯・最長80歳）
患者様の個人データの登録
登録時（生涯・最長80歳）
診断
時間枠：成人するまで（0歳～18歳）
IBrainDの診断
成人するまで（0歳～18歳）
診断時の年齢
時間枠：成人するまで（0歳～18歳）
診断時の年齢（月と年）
成人するまで（0歳～18歳）
最初の症状
時間枠：成人するまで（0歳～18歳）
診断前の症状
成人するまで（0歳～18歳）
最初の症状の年齢
時間枠：成人するまで（0歳～18歳）
最初の症状の年齢
成人するまで（0歳～18歳）
診断の遅れ
時間枠：成人するまで（0歳～18歳）
症状の発症から診断までの経過時間 (日)
成人するまで（0歳～18歳）
入院
時間枠：成人するまで（0歳～18歳）
診断時または再発時の入院期間（日）
成人するまで（0歳～18歳）
リハビリテーション
時間枠：成人するまで（0歳～18歳）
診断時または再発時のリハビリテーションの長さと種類（日）
成人するまで（0歳～18歳）
死亡日
時間枠：生涯; 80歳まで
死亡日
生涯; 80歳まで
死因
時間枠：生涯; 80歳まで
死因
生涯; 80歳まで
EDSSの変化
時間枠：成人するまで（0歳～18歳）
経時的な EDSS の変化
成人するまで（0歳～18歳）
神経状態の変化
時間枠：成人するまで（0歳～18歳）
経時的な神経状態の変化
成人するまで（0歳～18歳）
薬の変更
時間枠：成人するまで（0歳～18歳）
経時的な IBrainD 投薬の変化
成人するまで（0歳～18歳）
教育の変化
時間枠：成人するまで（0歳～18歳）
時間の経過に伴う教育の進化
成人するまで（0歳～18歳）
MRIデータの変化
時間枠：成人するまで（0歳～18歳）
中枢神経系病変数の変化
成人するまで（0歳～18歳）
MRIデータの変化
時間枠：成人するまで（0歳～18歳）
中枢神経系病変の活動性の変化
成人するまで（0歳～18歳）
臨床検査データの変更
時間枠：成人するまで（0歳～18歳）
診断マーカーの変化
成人するまで（0歳～18歳）
電気生理学的検査
時間枠：成人するまで（0歳～18歳）
患者が電気生理学的検査を受けたかどうかの評価。
成人するまで（0歳～18歳）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
今後のアンケート
時間枠：生涯; 80年まで;主に幼少期（成人になるまで；0歳から18歳まで）
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) などの検証済みの機器からのデータ。 0 ～ 100 の範囲でスケールします。100 は可能な限り最良の結果であり、0 は可能な限り最悪の結果です。
生涯; 80年まで;主に幼少期（成人になるまで；0歳から18歳まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bern

協力者

Sanofi
Novartis
University Hospital, Geneva
Biogen
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kantonsspital Aarau
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Hôpital Fribourgeois
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft
Kantonsspital Winterthur KSW
University Children's Hospital Basel
Ostschweizer Kinderspital
Kantonsspital Graubünden
Gottfried und Julia Bangerter- Rhyner-Stiftung, Basel
Roche Pharma (Switzerland) Ltd
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Anna Mueller Grocholski-Stiftung
Fondation Johanna Dürmüller-Bol

捜査官

  • 主任研究者：Sandra Bigi, PD MD、ISPM, University of Bern, Bern; Kinderspital Zentralschweiz, Luzern
  • スタディディレクター：Sandra Bigi, PD MD、ISPM, University of Bern, Bern Kinderspital Zentralschweiz, Luzern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月14日

一次修了 (推定)

2071年1月1日

研究の完了 (推定)

2071年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

2021年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-00377

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ネストされた研究の開発を希望する研究者は、Swiss-Ped-IBrainD 委員会に提案を提出し、許可を求める必要があります。 計画された分析を説明するコンセプト シートは、Swiss-Ped-IBrainD 委員会によって承認されなければなりません。 ネストされた研究には、個別の倫理許可が必要になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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