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Registro svizzero delle malattie cerebrali infiammatorie pediatriche (Swiss-Ped-IBrainD)

11 dicembre 2024 aggiornato da: University of Bern

Studio di coorte sulla malattia infiammatoria pediatrica svizzera di Bain

Lo Swiss-Ped-IBrainD è un registro nazionale dei pazienti che raccoglie informazioni su diagnosi, sintomi, trattamento e follow-up di pazienti pediatrici con una malattia infiammatoria cerebrale in Svizzera. È stato implementato per la prima volta nel 2020 nella clinica pediatrica dell'ospedale universitario di Berna. Altri centri in tutta la Svizzera sono stati aperti per il reclutamento nel 2021; Aarau, Basilea, Bellinzona, Coira, Ginevra, Losanna, Lucerna, San Gallo e Zurigo. Il centro di Winterthur dovrebbe essere aperto al reclutamento entro l'autunno 2021. Il registro fornisce dati per il monitoraggio e la ricerca nazionali e internazionali. Sostiene la ricerca sulle malattie infiammatorie cerebrali in Svizzera e lo scambio di conoscenze tra medici, ricercatori e terapisti. Il registro mira a migliorare il trattamento dei bambini con malattie infiammatorie del cervello e ottimizzare la loro assistenza sanitaria e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La SM ad esordio pediatrico e le altre malattie infiammatorie cerebrali (IBrainDs) sono malattie gravi che colpiscono bambini e adolescenti in un periodo di sviluppo cerebrale essenziale. Ciò può portare a una varietà di deficit neurologici focali e al deterioramento cognitivo precoce. A sua volta, il deterioramento cognitivo può influire sul rendimento scolastico e sui risultati professionali.

La diagnosi tempestiva e l'inizio del trattamento, nonché la gestione personalizzata sono importanti per un decorso favorevole della malattia. Tuttavia, la diagnosi dei diversi IBrainD può essere difficile, soprattutto nei bambini piccoli, poiché la loro prima infiammazione acuta è spesso accompagnata da sintomi aspecifici comuni a tutti gli IBrainD. Una valutazione sistematica delle somiglianze e delle differenze tra segni clinici, sintomi e iter diagnostico di diversi IBrainD consentirà una diagnosi più rapida e affidabile.

Inoltre, in Svizzera non esistono né dati epidemiologici né informazioni sulla gestione dell'assistenza sanitaria e sull'esito della malattia dei pazienti pediatrici IBrainD. Pertanto, è stato istituito un registro nazionale, che consentirà una comprensione più approfondita dell'epidemiologia, della presentazione clinica e della gestione dell'IBrainD pediatrico. In definitiva, il registro migliorerà la cura dei bambini affetti da IBrainD in Svizzera.

Il registro Swiss-Ped-IBrainD (titolo: "Swiss Pediatric Inflammatory Brain Disease Cohort Study", numero progetto: 2019-00377) è stato approvato dai comitati etici di Berna, dalla Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ), dalla Ethikkommission Ostschweiz (EKOS) e i comitati etici di Zurigo, Losanna, Ginevra e Bellinzona.

Obiettivi:

Il Registro persegue le seguenti finalità:

  1. Raccolta di dati epidemiologici rappresentativi e basati sulla popolazione su IBrainD pediatrico in Svizzera.
  2. Monitorare il trattamento, il decorso clinico, l'educazione, gli aspetti sociali e gli esiti dei pazienti pediatrici IBrainD.
  3. Fornire una piattaforma per facilitare la ricerca, la collaborazione nazionale e internazionale e lo scambio di conoscenze tra esperti.

Il registro risponde quindi alle crescenti richieste di partecipazione alla sperimentazione medica e promuove lo scambio con i registri degli adulti esistenti (ad es. Registro svizzero della SM).

Criteri di inclusione/esclusione:

Tutti i pazienti che vivono e/o curati in Svizzera con un IBrainD specificato nell'elenco seguente con un'insorgenza della malattia prima dei 18 anni.

  • Neurite ottica
  • Mielite trasversa
  • Encefalomielite acuta disseminata
  • Sclerosi multipla
  • Disturbi dello spettro della neuromielite ottica
  • Encefalite autoimmune associata ad anti-NMDA-R
  • Encefalite autoimmune associata ad anti-GAD65
  • Encefalite autoimmune associata ad anti-AMPAR-1/2
  • Encefalite autoimmune associata ad Anti-Lgi-1
  • Encefalite autoimmune associata ad anti-CASPR-2
  • Encefalite autoimmune associata ad anti-GABAR-1/2
  • Encefalite autoimmune associata ad anticorpi onconeuronali (Hu, Ri, Yo, Amphiphysin, CRMP-5, Ma-1, Ma-2, SOX-1)
  • Encefalopatia di Hashimoto
  • Vasculite del SNC
  • Sarcoidosi del SNC
  • Lupo del SNC
  • Encefalite di Rasmussen

Sono esclusi i pazienti con:

  1. Sintomi neurologici dovuti a malattie infettive del SNC
  2. Cause genetiche/metaboliche delle malattie demielinizzanti centrali
  3. Sintomi neurologici dovuti alla sindrome di Guillain-Barré

Registrazione dei pazienti e raccolta dei dati medici:

Pediatri, neurologi pediatrici, neurologi, specialisti in riabilitazione e medici di base presso i centri partecipanti sono responsabili dell'identificazione dei bambini con IBrainD elencati durante le visite mediche regolari. Dopo l'identificazione, i medici curanti informano oralmente e per iscritto i pazienti ei loro genitori in merito a Swiss-Ped-IBrainD. I pazienti (e i loro rappresentanti legali se del caso) che desiderano partecipare devono dare il proprio consenso informato. Una volta che un paziente acconsente a partecipare, i suoi dati medici saranno inseriti nel registro.

Il percorso diagnostico e il trattamento dei pazienti continuano come di consueto e sono indipendenti dalla partecipazione; non verrà effettuato alcun esame specifico per la Swiss-Ped-IBrainD.

I dati medici vengono raccolti attraverso le seguenti fonti:

  • Cartelle e referti medici
  • Informazioni orali/scritte dal medico curante
  • Informazioni orali/scritte dal paziente/famiglia
  • Statistiche di routine e altri registri medici
  • Questionari per pazienti e famiglie La raccolta dei dati si concentra sulle variabili diagnostiche, di follow-up e di ricaduta.

Dati di routine e collegamenti:

comunità; Ufficio federale di statistica (ad es. registro delle nascite, statistica delle cause di morte, statistica ospedaliera)

Stato attuale:

Dal 2020 al 2021, i ricercatori hanno incluso 17 persone con diagnosi di IBrainD.

Finanziamento:

  • Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft
  • PedNet Berna
  • Roche Pharma (Svizzera) SA
  • Novartis Pharma Schweiz AG
  • Registro SwissPed, Università di Berna

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Children's hospital Basel, UKBB
        • Contatto:
          • Patricia Dill, Dr. med.
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital, Inselspital Bern
        • Contatto:
          • Gabriela Oesch Nemeth, Dr. med.
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Reclutamento
        • Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
        • Contatto:
      • Fribourg, Svizzera, 1752
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Fribourgeois - Freiburger Spital
        • Contatto:
          • Mary Kurian, Dr. med.
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Geneva (HUG)
        • Contatto:
          • Stéphanie Garcia-Tarodo, Dr. med.
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • Kinderspital zentralschweiz
        • Contatto:
          • Sandra Bigi
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contatto:
          • Annette Hackenberg, Dr. med.
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contatto:
          • Esmeralda Nava, Dr. med.
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Svizzera, 7000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubünden
        • Contatto:
          • Susi Strozzi, Dr. med.
    • Saint Gallen
      • St.Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9000
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
        • Contatto:
          • Ingrid Beck
        • Contatto:
          • Oliver Maier, Dr. med.
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Pediatric Institute of Southern Switzerland, Ospedale San Giovanni
        • Contatto:
          • Barbara Goeggel Simonetti, PD Dr. med.
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Lausanne (CHUV)
        • Contatto:
          • Stéphane Darteyre
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Svizzera, 8400
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contatto:
          • Florian Bauder, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che vivono e/o curati in Svizzera con un IBrainD elencato e un'insorgenza della malattia prima dei 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti che vivono e/o curati in Svizzera con un IBrainD specificato nell'elenco seguente con un'insorgenza della malattia prima dei 18 anni.

  • Consenso informato scritto da parte dei pazienti (e/o dei rappresentanti legali, se applicabile)
  • Neurite ottica
  • Mielite trasversa
  • Encefalomielite acuta disseminata
  • Sclerosi multipla
  • Disturbi dello spettro della neuromielite ottica
  • Encefalite anti-NMDA-R
  • Encefalite autoimmune associata ad anti-GAD65
  • Encefalite autoimmune associata ad anti-AMPAR-1/2
  • Encefalite autoimmune associata ad Anti-Lgi-1
  • Encefalite autoimmune associata ad anti-CASPR-2
  • Encefalite autoimmune associata ad anti-GABAR-1/2
  • Anticorpo onconeuronale (Hu, Ri, Yo, Amphiphysin, CRMP-5, Ma-1, Ma-2, SOX-1) Encefalite autoimmune associata
  • Encefalopatia di Hashimoto
  • Vasculite del SNC
  • Sarcoidosi del SNC
  • Lupo del SNC
  • Encefalite di Rasmussen

Criteri di esclusione:

  • Sintomi neurologici dovuti a malattie infettive del SNC
  • Cause genetiche/metaboliche delle malattie demielinizzanti centrali
  • Sintomi neurologici dovuti alla sindrome di Guillain-Barré

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Popolazione di pazienti
Bambini, adolescenti e adulti con diagnosi di IBrainD dal 2005 in poi e con insorgenza della malattia prima dei 18 anni, nati, curati o residenti in Svizzera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati personali
Lasso di tempo: Al momento della registrazione (per tutta la vita; fino a 80 anni)
Registrazione dei dati personali del paziente
Al momento della registrazione (per tutta la vita; fino a 80 anni)
Diagnosi
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Diagnosi di IBrainD
Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Età alla diagnosi
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Età alla diagnosi (mesi e anni)
Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Primi sintomi
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Sintomi prima della diagnosi
Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Età ai primi sintomi
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Età ai primi sintomi
Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Ritardo diagnostico
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Tempo trascorso tra l'insorgenza dei sintomi e la diagnosi (giorni)
Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Ricovero
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Durata del ricovero alla diagnosi o durante una ricaduta (giorni)
Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Riabilitazione
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Durata e tipo di riabilitazione alla diagnosi o durante una ricaduta (giorni)
Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Data di morte
Lasso di tempo: Per tutta la vita; Fino a 80 anni
Data di morte
Per tutta la vita; Fino a 80 anni
Causa morte
Lasso di tempo: Per tutta la vita; Fino a 80 anni
Causa di morte
Per tutta la vita; Fino a 80 anni
Modifica nell'EDSS
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
L'EDSS cambia nel tempo
Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Cambiamento di stato neurologico
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Il neurostato cambia nel tempo
Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Cambio di farmaci
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Modifica del farmaco IBrainD nel tempo
Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Cambiamento nell'istruzione
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Evoluzione dell'educazione nel tempo
Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Modifica dei dati MRI
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Variazione del numero di lesioni del SNC
Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Modifica dei dati MRI
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Alterazione dell'attività delle lesioni del SNC
Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Modifica dei dati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Modifica dei marcatori diagnostici
Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Test elettrofisiologici
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)
Valutazione se il paziente è stato sottoposto a test elettrofisiologici.
Fino al raggiungimento dell'età adulta (da 0 a 18 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Futuri questionari
Lasso di tempo: Per tutta la vita; Fino a 80 anni; Riguarderà principalmente l'infanzia (fino al raggiungimento dell'età adulta; da 0 a 18 anni)
Dati provenienti da strumenti convalidati come il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL); Scala da 0 a 100, dove 100 è il miglior risultato possibile e 0 il peggior risultato possibile.
Per tutta la vita; Fino a 80 anni; Riguarderà principalmente l'infanzia (fino al raggiungimento dell'età adulta; da 0 a 18 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Collaboratori

Sanofi
Novartis
University Hospital, Geneva
Biogen
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kantonsspital Aarau
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Hôpital Fribourgeois
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft
Kantonsspital Winterthur KSW
University Children's Hospital Basel
Ostschweizer Kinderspital
Kantonsspital Graubünden
Gottfried und Julia Bangerter- Rhyner-Stiftung, Basel
Roche Pharma (Switzerland) Ltd
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Anna Mueller Grocholski-Stiftung
Fondation Johanna Dürmüller-Bol

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Bigi, PD MD, ISPM, University of Bern, Bern; Kinderspital Zentralschweiz, Luzern
  • Direttore dello studio: Sandra Bigi, PD MD, ISPM, University of Bern, Bern Kinderspital Zentralschweiz, Luzern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2071

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2071

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori che desiderano sviluppare uno studio nidificato devono presentare una proposta al comitato Swiss-Ped-IBrainD e richiedere l'autorizzazione. Una scheda concettuale che descriva le analisi pianificate deve essere approvata dal comitato Swiss-Ped-IBrainD. Gli studi nidificati potrebbero richiedere un'autorizzazione etica separata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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