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瑞士小儿炎症性脑病登记处 (Swiss-Ped-IBrainD)

2024年12月11日 更新者：University of Bern

瑞士小儿炎症性贝恩病队列研究

Swiss-Ped-IBrainD 是一个国家患者登记处，收集瑞士患有炎症性脑病的儿科患者的诊断、症状、治疗和随访信息。 它于 2020 年在伯尔尼大学医院的儿科诊所首次实施。 2021 年，瑞士各地开设了更多招聘中心；阿劳、巴塞尔、贝林佐纳、库尔、日内瓦、洛桑、卢塞恩、圣加仑和苏黎世。 温特图尔中心预计将于 2021 年秋季开放招聘。 该登记处为国家和国际监测和研究提供数据。 它支持瑞士的炎症性脑病研究以及临床医生、研究人员和治疗师之间的知识交流。 该登记处旨在改善患有炎症性脑病的儿童的治疗，并优化他们的医疗保健和生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景：

小儿发病 MS 和其他炎症性脑病 (IBrainDs) 是影响大脑基本发育时期儿童和青少年的严重疾病。 这可能导致各种局灶性神经功能障碍以及早期认知障碍。 反过来，认知障碍可能会影响学业成绩和职业成就。

及时诊断和治疗启动以及个性化定制的管理对于有利的疾病过程很重要。 然而，不同 IBrainD 的诊断可能具有挑战性，尤其是在幼儿中，因为他们的第一次急性炎症通常伴有所有 IBrainD 共有的非特异性症状。 对不同 IBrainD 的临床体征、症状和诊断检查之间的异同进行系统评估，将使诊断更快、更可靠。

此外，瑞士既没有流行病学数据，也没有关于儿科 IBrainD 患者的医疗保健管理和疾病结果的信息。 因此，正在建立一个国家登记处，这将有助于更深入地了解儿科 IBrainD 流行病学、临床表现和管理。 最终，该登记处将改善瑞士患有 IBrainD 的儿童的护理。

Swiss-Ped-IBrainD Registry（标题：“Swiss Pediatric Inflammatory Brain Disease Cohort Study”，项目编号：2019-00377）已获得伯尔尼伦理委员会、Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ)、Ethikkommission Ostschweiz 的批准(EKOS) 以及苏黎世、洛桑、日内瓦和贝林佐纳的伦理委员会。

目标：

注册表追求以下目标：

  1. 在瑞士收集关于儿科 IBrainD 的具有代表性的、基于人群的流行病学数据。
  2. 监测儿科 IBrainD 患者的治疗、临床过程、教育、社会方面和结果。
  3. 提供一个平台，以促进研究、国内和国际合作以及专家之间的知识交流。

因此，该登记处解决了越来越多的参与医学试验的要求，并促进了与现有成人登记处（例如瑞士 MS 登记处）的交流。

纳入/排除标准：

在瑞士生活和/或接受治疗的所有患有下表中指定的 IBrainD 且在 18 岁之前发病的患者。

  • 视神经炎
  • 横贯性脊髓炎
  • 急性播散性脑脊髓炎
  • 多发性硬化症
  • 视神经脊髓炎谱系障碍
  • 抗NMDA-R相关的自身免疫性脑炎
  • 抗 GAD65 相关自身免疫性脑炎
  • 抗 AMPAR-1/2 相关的自身免疫性脑炎
  • 抗Lgi-1相关自身免疫性脑炎
  • 抗CASPR-2相关的自身免疫性脑炎
  • 抗 GABAR-1/2 相关自身免疫性脑炎
  • 肿瘤神经元抗体（Hu、Ri、Yo、Amphiphysin、CRMP-5、Ma-1、Ma-2、SOX-1）相关的自身免疫性脑炎
  • 桥本脑病
  • 中枢神经系统血管炎
  • 中枢神经系统结节病
  • 中枢神经系统狼疮
  • 拉斯穆森脑炎

排除的患者有：

  1. 中枢神经系统传染病引起的神经系统症状
  2. 中枢性脱髓鞘疾病的遗传/代谢原因
  3. 格林-巴利综合征引起的神经系统症状

患者登记和医疗数据收集：

参与中心的儿科医生、儿科神经科医生、神经科医生、康复专家和初级保健医生负责在定期医疗咨询中识别患有所列 IBrainD 的儿童。 确定身份后，主治医师会以口头和书面形式告知患者及其父母有关 Swiss-Ped-IBrainD 的信息。 想要参与的患者（及其法定代表，如果适用）必须给予知情同意。 一旦患者同意参与，他/她的医疗数据将被输入注册表。

患者的诊断检查和治疗照常进行，与参与无关；不会专门针对 Swiss-Ped-IBrainD 进行考试。

医疗数据是通过以下来源收集的：

  • 医疗记录和报告
  • 来自主治医师的口头/书面信息
  • 来自患者/家属的口头/书面信息
  • 常规统计和其他医疗登记
  • 患者和家属问卷 数据收集侧重于诊断、随访和复发变量。

常规数据和联系：

社区；联邦统计局（例如出生登记、死因统计、医院统计）

当前状态：

从 2020 年到 2021 年，调查人员纳入了 17 名被诊断患有 IBrainD 的人。

资金：

  • Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft
  • PedNet 伯尔尼
  • 罗氏制药（瑞士）有限公司
  • 诺华制药瑞士股份公司
  • 伯尔尼大学 SwissPedRegistry

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Children's hospital Basel, UKBB
        • 接触：
          • Patricia Dill, Dr. med.
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • University Children's Hospital, Inselspital Bern
        • 接触：
          • Gabriela Oesch Nemeth, Dr. med.
      • Bern、瑞士、3012
        • 招聘中
        • Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
        • 接触：
      • Fribourg、瑞士、1752
        • 尚未招聘
        • Hôpital Fribourgeois - Freiburger Spital
        • 接触：
          • Mary Kurian, Dr. med.
      • Geneva、瑞士、1211
        • 招聘中
        • University Hospitals of Geneva (HUG)
        • 接触：
          • Stéphanie Garcia-Tarodo, Dr. med.
      • Luzern、瑞士、6000
        • 招聘中
        • Kinderspital zentralschweiz
        • 接触：
          • Sandra Bigi
      • Zurich、瑞士、8032
        • 招聘中
        • University Children's Hospital Zurich
        • 接触：
          • Annette Hackenberg, Dr. med.
    • Aargau
      • Aarau、Aargau、瑞士、5001
        • 招聘中
        • Kantonsspital Aarau
        • 接触：
          • Esmeralda Nava, Dr. med.
    • Graubünden
      • Chur、Graubünden、瑞士、7000
        • 招聘中
        • Kantonsspital Graubunden
        • 接触：
          • Susi Strozzi, Dr. med.
    • Saint Gallen
      • St.Gallen、Saint Gallen、瑞士、9000
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
        • 接触：
          • Ingrid Beck
        • 接触：
          • Oliver Maier, Dr. med.
    • Ticino
      • Bellinzona、Ticino、瑞士、6500
        • 招聘中
        • Pediatric Institute of Southern Switzerland, Ospedale San Giovanni
        • 接触：
          • Barbara Goeggel Simonetti, PD Dr. med.
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • 招聘中
        • University Children's Hospital Lausanne (CHUV)
        • 接触：
          • Stéphane Darteyre
    • Zurich
      • Winterthur、Zurich、瑞士、8400
        • 招聘中
        • Kantonsspital Winterthur
        • 接触：
          • Florian Bauder, Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 及以上 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有在瑞士生活和/或接受治疗的 IBrainD 患者均在 18 岁之前发病。

描述

纳入标准：

在瑞士生活和/或接受治疗的所有患有下表中指定的 IBrainD 且在 18 岁之前发病的患者。

  • 患者（和/或法定代表，如果适用）的书面知情同意书
  • 视神经炎
  • 横贯性脊髓炎
  • 急性播散性脑脊髓炎
  • 多发性硬化症
  • 视神经脊髓炎谱系疾病
  • 抗NMDA-R脑炎
  • 抗 GAD65 相关自身免疫性脑炎
  • 抗 AMPAR-1/2 相关自身免疫性脑炎
  • 抗 Lgi-1 相关自身免疫性脑炎
  • 抗 CASPR-2 相关的自身免疫性脑炎
  • 抗 GABAR-1/2 相关自身免疫性脑炎
  • 肿瘤神经元抗体（Hu、Ri、Yo、Amphiphysin、CRMP-5、Ma-1、Ma-2、SOX-1）相关的自身免疫性脑炎
  • 桥本脑病
  • 中枢神经系统血管炎
  • 中枢神经系统结节病
  • 中枢神经系统狼疮
  • 拉斯穆森脑炎

排除标准：

  • 中枢神经系统传染病引起的神经系统症状
  • 中枢性脱髓鞘疾病的遗传/代谢原因
  • 格林-巴利综合征引起的神经系统症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
患者群体
自 2005 年起被诊断患有 IBrainD 且在 18 岁之前发病且在瑞士出生、接受治疗或居住的儿童、青少年和成人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
个人资料
大体时间：登记时（终生；最长 80 岁）
登记患者的个人资料
登记时（终生；最长 80 岁）
诊断
大体时间：直至成年（0 至 18 岁）
IBrainD 的诊断
直至成年（0 至 18 岁）
诊断年龄
大体时间：直至成年（0 至 18 岁）
诊断时的年龄（月和年）
直至成年（0 至 18 岁）
最初的症状
大体时间：直至成年（0 至 18 岁）
诊断前的症状
直至成年（0 至 18 岁）
最初症状的年龄
大体时间：直至成年（0 至 18 岁）
最初症状的年龄
直至成年（0 至 18 岁）
诊断延迟
大体时间：直至成年（0 至 18 岁）
症状出现和诊断之间经过的时间（天）
直至成年（0 至 18 岁）
住院
大体时间：直至成年（0 至 18 岁）
诊断时或复发期间的住院时间（天）
直至成年（0 至 18 岁）
复原
大体时间：直至成年（0 至 18 岁）
诊断时或复发期间的康复时间和类型（天）
直至成年（0 至 18 岁）
逝世日期
大体时间：终身;长达 80 年
死亡日期
终身;长达 80 年
死因
大体时间：终身;长达 80 年
死亡原因
终身;长达 80 年
EDSS 的变化
大体时间：直至成年（0 至 18 岁）
EDSS随时间变化
直至成年（0 至 18 岁）
神经状态的变化
大体时间：直至成年（0 至 18 岁）
神经状态随时间变化
直至成年（0 至 18 岁）
药物变化
大体时间：直至成年（0 至 18 岁）
IBrainD 药物随时间的变化
直至成年（0 至 18 岁）
教育变革
大体时间：直至成年（0 至 18 岁）
教育随时间的演变
直至成年（0 至 18 岁）
MRI 数据的变化
大体时间：直至成年（0 至 18 岁）
CNS 病变数量的变化
直至成年（0 至 18 岁）
MRI 数据的变化
大体时间：直至成年（0 至 18 岁）
CNS 病变活动的变化
直至成年（0 至 18 岁）
实验室测试数据的变化
大体时间：直至成年（0 至 18 岁）
诊断标记的变化
直至成年（0 至 18 岁）
电生理测试
大体时间：直至成年（0 至 18 岁）
评估患者是否接受了电生理测试。
直至成年（0 至 18 岁）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未来的问卷
大体时间：终身;长达80年；将主要关注童年（直到成年；0 至 18 岁）
来自经过验证的工具的数据，例如儿科生活质量清单 (PedsQL)；范围从 0 到 100，其中 100 是最好的可能结果，0 是最坏的可能结果。
终身;长达80年；将主要关注童年（直到成年；0 至 18 岁）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Bern

合作者

Sanofi
Novartis
University Hospital, Geneva
Biogen
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kantonsspital Aarau
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Hôpital Fribourgeois
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft
Kantonsspital Winterthur KSW
University Children's Hospital Basel
Ostschweizer Kinderspital
Kantonsspital Graubünden
Gottfried und Julia Bangerter- Rhyner-Stiftung, Basel
Roche Pharma (Switzerland) Ltd
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Anna Mueller Grocholski-Stiftung
Fondation Johanna Dürmüller-Bol

调查人员

  • 首席研究员：Sandra Bigi, PD MD、ISPM, University of Bern, Bern; Kinderspital Zentralschweiz, Luzern
  • 研究主任：Sandra Bigi, PD MD、ISPM, University of Bern, Bern Kinderspital Zentralschweiz, Luzern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月14日

初级完成 (估计的)

2071年1月1日

研究完成 (估计的)

2071年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月18日

首次发布 (实际的)

2021年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月11日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-00377

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

希望开展嵌套研究的研究人员需要向 Swiss-Ped-IBrainD 委员会提交提案并请求许可。 描述计划分析的概念表必须得到 Swiss-Ped-IBrainD 委员会的批准。 嵌套研究可能需要单独的伦理许可。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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