Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwajcarski Rejestr Zapalnych Chorób Mózgu u Dzieci (Swiss-Ped-IBrainD)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Bern

Szwajcarskie badanie kohortowe choroby zapalnej u dzieci

Swiss-Ped-IBrainD to krajowy rejestr pacjentów, który gromadzi informacje na temat diagnozy, objawów, leczenia i obserwacji pacjentów pediatrycznych z zapalną chorobą mózgu w Szwajcarii. Po raz pierwszy został wdrożony w 2020 roku w klinice pediatrycznej szpitala uniwersyteckiego w Bernie. W 2021 roku otwarto kolejne centra w całej Szwajcarii; Aarau, Bazylea, Bellinzona, Chur, Genewa, Lozanna, Lucerna, St. Gallen i Zurych. Oczekuje się, że ośrodek w Winterthur będzie otwarty na rekrutację do jesieni 2021 roku. Rejestr dostarcza danych do krajowego i międzynarodowego monitoringu i badań. Wspiera badania nad zapalnymi chorobami mózgu w Szwajcarii oraz wymianę wiedzy między klinicystami, badaczami i terapeutami. Rejestr ma na celu poprawę leczenia dzieci z zapalnymi chorobami mózgu oraz optymalizację ich opieki zdrowotnej i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Stwardnienie rozsiane u dzieci i inne zapalne choroby mózgu (IBrainD) to ciężkie choroby dotykające dzieci i młodzież w okresie istotnego rozwoju mózgu. To prawdopodobnie prowadzi do różnych ogniskowych deficytów neurologicznych, jak również wczesnych zaburzeń funkcji poznawczych. Z kolei upośledzenie funkcji poznawczych może wpływać na wyniki w nauce i osiągnięcia zawodowe.

Terminowa diagnoza i rozpoczęcie leczenia oraz indywidualnie dobrane postępowanie są ważne dla korzystnego przebiegu choroby. Jednak diagnoza różnych IBrainDs może być trudna, zwłaszcza u małych dzieci, ponieważ ich pierwszemu ostremu zapaleniu często towarzyszą niespecyficzne objawy wspólne dla wszystkich IBrainDs. Systematyczna ocena podobieństw i różnic między objawami klinicznymi, objawami i diagnostyką różnych IBrainD umożliwi szybszą i bardziej wiarygodną diagnozę.

Ponadto w Szwajcarii nie istnieją ani dane epidemiologiczne, ani informacje na temat zarządzania opieką zdrowotną i wyników leczenia dzieci z IBrainD. Dlatego tworzony jest krajowy rejestr, który pozwoli na głębsze zrozumienie epidemiologii pediatrycznej IBrainD, obrazu klinicznego i zarządzania. Ostatecznie rejestr poprawi opiekę nad dziećmi cierpiącymi na IBrainD w Szwajcarii.

Rejestr Swiss-Ped-IBrainD (tytuł: „Swiss Pediatric Inflammatory Brain Disease Cohort Study”, numer projektu: 2019-00377) został zatwierdzony przez komisje etyczne w Bernie, Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ), Ethikkommission Ostschweiz (EKOS) oraz komisje etyczne w Zurychu, Lozannie, Genewie i Bellinzonie.

Cele:

Rejestr realizuje następujące cele:

  1. Zbieranie reprezentatywnych, populacyjnych danych epidemiologicznych na temat dziecięcego IBrainD w Szwajcarii.
  2. Monitorowanie leczenia, przebiegu klinicznego, edukacji, aspektów społecznych i wyników leczenia pediatrycznych pacjentów z IBrainD.
  3. Zapewnienie platformy ułatwiającej badania, krajową i międzynarodową współpracę oraz wymianę wiedzy między ekspertami.

W ten sposób rejestr odpowiada na rosnące prośby o udział w badaniach medycznych i promuje wymianę z istniejącymi rejestrami osób dorosłych (np. Swiss MS Registry).

Kryteria włączenia/wyłączenia:

Wszyscy pacjenci mieszkający i/lub leczeni w Szwajcarii z IBrainD określonym na poniższej liście, u których choroba wystąpiła przed 18 rokiem życia.

  • Zapalenie nerwu wzrokowego
  • Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego
  • Ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia
  • Stwardnienie rozsiane
  • Zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego
  • Autoimmunologiczne zapalenie mózgu związane z anty-NMDA-R
  • Autoimmunologiczne zapalenie mózgu związane z anty-GAD65
  • Autoimmunologiczne zapalenie mózgu związane z anty-AMPAR-1/2
  • Autoimmunologiczne zapalenie mózgu związane z anty-Lgi-1
  • Autoimmunologiczne zapalenie mózgu związane z anty-CASPR-2
  • Autoimmunologiczne zapalenie mózgu związane z anty-GABAR-1/2
  • Przeciwciała onkoneuronalne (Hu, Ri, Yo, Amphiphysin, CRMP-5, Ma-1, Ma-2, SOX-1) związane z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu
  • Encefalopatia Hashimoto
  • zapalenie naczyń OUN
  • Sarkoidoza OUN
  • toczeń ośrodkowego układu nerwowego
  • zapalenie mózgu Rasmussena

Wykluczeni są pacjenci z:

  1. Objawy neurologiczne spowodowane chorobami zakaźnymi OUN
  2. Genetyczne/metaboliczne przyczyny ośrodkowych chorób demielinizacyjnych
  3. Objawy neurologiczne spowodowane zespołem Guillain-Barré

Rejestracja Pacjentów i Gromadzenie Danych Medycznych:

Pediatrzy, neurolodzy dziecięcy, neurolodzy, specjaliści rehabilitacji oraz lekarze pierwszego kontaktu w uczestniczących ośrodkach są odpowiedzialni za identyfikację dzieci z wymienionymi IBrainD podczas regularnych konsultacji lekarskich. Po identyfikacji lekarze prowadzący informują pacjentów i ich rodziców ustnie i pisemnie o Swiss-Ped-IBrainD. Pacjenci (i ich przedstawiciele prawni, jeśli dotyczy), którzy chcą wziąć udział, muszą wyrazić świadomą zgodę. Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział jego dane medyczne zostaną wpisane do rejestru.

Diagnostyka i leczenie pacjentów przebiegają normalnie i są niezależne od uczestnictwa; żadne badanie nie zostanie przeprowadzone specjalnie dla Swiss-Ped-IBrainD.

Dane medyczne są gromadzone za pośrednictwem następujących źródeł:

  • Dokumentacja medyczna i raporty
  • Informacje ustne/pisemne od lekarza prowadzącego
  • Ustne/pisemne informacje od pacjenta/rodziny
  • Rutynowe statystyki i inne rejestry medyczne
  • Kwestionariusze dla pacjentów i rodzin Zbieranie danych koncentruje się na zmiennych dotyczących diagnostyki, obserwacji i nawrotów.

Rutynowe dane i powiązania:

społeczności; Federalny Urząd Statystyczny (np. rejestr urodzeń, statystyki przyczyn zgonów, statystyki szpitali)

Aktualny stan:

W latach 2020-2021 badacze objęli 17 osób, u których zdiagnozowano IBrainD.

Finansowanie:

  • Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft
  • PedNet Berno
  • Roche Pharma (Szwajcaria) Ltd
  • Novartis Pharma Schweiz AG
  • SwissPedRegistry, Uniwersytet w Bernie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Children's hospital Basel, UKBB
        • Kontakt:
          • Patricia Dill, Dr. med.
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital, Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Gabriela Oesch Nemeth, Dr. med.
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
        • Kontakt:
      • Fribourg, Szwajcaria, 1752
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Fribourgeois - Freiburger Spital
        • Kontakt:
          • Mary Kurian, Dr. med.
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Geneva (HUG)
        • Kontakt:
          • Stéphanie Garcia-Tarodo, Dr. med.
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Kinderspital zentralschweiz
        • Kontakt:
          • Sandra Bigi
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Annette Hackenberg, Dr. med.
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Esmeralda Nava, Dr. med.
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Szwajcaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
          • Susi Strozzi, Dr. med.
    • Saint Gallen
      • St.Gallen, Saint Gallen, Szwajcaria, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
        • Kontakt:
          • Ingrid Beck
        • Kontakt:
          • Oliver Maier, Dr. med.
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Institute of Southern Switzerland, Ospedale San Giovanni
        • Kontakt:
          • Barbara Goeggel Simonetti, PD Dr. med.
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital Lausanne (CHUV)
        • Kontakt:
          • Stéphane Darteyre
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Szwajcaria, 8400
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
          • Florian Bauder, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci mieszkający i/lub leczeni w Szwajcarii z wymienionym IBrainD i początkiem choroby przed 18 rokiem życia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci mieszkający i/lub leczeni w Szwajcarii z IBrainD określonym na poniższej liście, u których choroba wystąpiła przed 18 rokiem życia.

  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów (i/lub przedstawicieli prawnych, jeśli dotyczy)
  • Zapalenie nerwu wzrokowego
  • Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego
  • Ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia
  • Stwardnienie rozsiane
  • Zaburzenia spektrum nerwowo-wzrokowego zapalenia rdzenia kręgowego
  • Zapalenie mózgu anty-NMDA-R
  • Autoimmunologiczne zapalenie mózgu związane z anty-GAD65
  • Autoimmunologiczne zapalenie mózgu związane z anty-AMPAR-1/2
  • Autoimmunologiczne zapalenie mózgu związane z anty-Lgi-1
  • Autoimmunologiczne zapalenie mózgu związane z anty-CASPR-2
  • Autoimmunologiczne zapalenie mózgu związane z anty-GABAR-1/2
  • Przeciwciała onkoneuronalne (Hu, Ri, Yo, Amfifizyna, CRMP-5, Ma-1, Ma-2, SOX-1) Powiązane autoimmunologiczne zapalenie mózgu
  • Encefalopatia Hashimoto
  • Zapalenie naczyń OUN
  • Sarkoidoza OUN
  • toczeń ośrodkowego układu nerwowego
  • Zapalenie mózgu Rasmussena

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy neurologiczne spowodowane chorobami zakaźnymi OUN
  • Genetyczne/metaboliczne przyczyny ośrodkowych chorób demielinizacyjnych
  • Objawy neurologiczne spowodowane zespołem Guillain-Barré

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Populacja pacjentów
Dzieci, młodzież i dorośli, u których zdiagnozowano IBrainD od 2005 r. i których początek choroby nastąpił przed 18. rokiem życia, urodzonych, leczonych lub mieszkających w Szwajcarii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane osobiste
Ramy czasowe: Przy rejestracji (przez całe życie; do 80 lat)
Rejestracja danych osobowych pacjenta
Przy rejestracji (przez całe życie; do 80 lat)
Diagnoza
Ramy czasowe: Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Diagnoza IBrainD
Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Wiek w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Wiek w chwili rozpoznania (miesiące i lata)
Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Pierwsze objawy
Ramy czasowe: Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Objawy przed diagnozą
Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Wiek przy pierwszych objawach
Ramy czasowe: Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Wiek przy pierwszych objawach
Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Opóźnienie diagnostyczne
Ramy czasowe: Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Czas, jaki upłynął od wystąpienia objawów do rozpoznania (dni)
Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Długość hospitalizacji w momencie rozpoznania lub w trakcie nawrotu choroby (dni)
Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Rehabilitacja
Ramy czasowe: Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Długość i rodzaj rehabilitacji w momencie diagnozy lub w okresie nawrotu choroby (dni)
Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Data śmierci
Ramy czasowe: Trwający całe życie; Do 80 lat
Data zgonu
Trwający całe życie; Do 80 lat
Przyczyna śmierci
Ramy czasowe: Trwający całe życie; Do 80 lat
Przyczyną śmierci
Trwający całe życie; Do 80 lat
Zmiana w EDSS
Ramy czasowe: Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Zmiany EDSS w czasie
Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Zmiana stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Zmiany stanu neurologicznego w czasie
Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Zmiana leku
Ramy czasowe: Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Zmiana leku IBrainD w czasie
Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Zmiana w edukacji
Ramy czasowe: Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Ewolucja edukacji w czasie
Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Zmiana danych MRI
Ramy czasowe: Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Zmiana liczby zmian w OUN
Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Zmiana danych MRI
Ramy czasowe: Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Zmiana aktywności zmian w OUN
Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Zmiana danych z badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Zmiana markerów diagnostycznych
Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Badania elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)
Ocena, czy pacjent został poddany badaniu elektrofizjologicznemu.
Do osiągnięcia pełnoletności (od 0 do 18 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyszłe kwestionariusze
Ramy czasowe: Trwający całe życie; Do 80 lat; Będzie dotyczyć głównie dzieciństwa (do osiągnięcia dorosłości; od 0 do 18 lat)
Dane ze zwalidowanego instrumentu, takiego jak Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL); Skala od 0 do 100, gdzie 100 to najlepszy możliwy wynik, a 0 najgorszy możliwy wynik.
Trwający całe życie; Do 80 lat; Będzie dotyczyć głównie dzieciństwa (do osiągnięcia dorosłości; od 0 do 18 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Współpracownicy

Sanofi
Novartis
University Hospital, Geneva
Biogen
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kantonsspital Aarau
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Hôpital Fribourgeois
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft
Kantonsspital Winterthur KSW
University Children's Hospital Basel
Ostschweizer Kinderspital
Kantonsspital Graubünden
Gottfried und Julia Bangerter- Rhyner-Stiftung, Basel
Roche Pharma (Switzerland) Ltd
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Anna Mueller Grocholski-Stiftung
Fondation Johanna Dürmüller-Bol

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Bigi, PD MD, ISPM, University of Bern, Bern; Kinderspital Zentralschweiz, Luzern
  • Dyrektor Studium: Sandra Bigi, PD MD, ISPM, University of Bern, Bern Kinderspital Zentralschweiz, Luzern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2071

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2071

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-00377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy, którzy chcą opracować badanie zagnieżdżone, muszą złożyć wniosek do komitetu Swiss-Ped-IBrainD i poprosić o pozwolenie. Karta koncepcyjna opisująca planowane analizy musi zostać zatwierdzona przez komisję Swiss-Ped-IBrainD. Badania zagnieżdżone mogą wymagać oddzielnego pozwolenia etycznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj