Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Swiss Pediatric Inflammatory Brain Disease Registry (Swiss-Ped-IBrainD)

11. desember 2024 oppdatert av: University of Bern

Sveitsisk Pediatric Inflammatory Bain Disease Cohort Study

Swiss-Ped-IBrainD er et nasjonalt pasientregister som samler informasjon om diagnose, symptomer, behandling og oppfølging av pediatriske pasienter med en inflammatorisk hjernesykdom i Sveits. Den ble først implementert i 2020 i barneklinikken ved universitetssykehuset i Bern. Ytterligere sentre over hele Sveits ble åpnet for rekruttering i 2021; Aarau, Basel, Bellinzona, Chur, Genève, Lausanne, Luzern, St. Gallen og Zürich. Senteret i Winterthur forventes å være åpent for rekruttering høsten 2021. Registeret leverer data til nasjonal og internasjonal overvåking og forskning. Den støtter forskning på inflammatoriske hjernesykdommer i Sveits og utveksling av kunnskap mellom klinikere, forskere og terapeuter. Registeret har som mål å forbedre behandlingen av barn med inflammatoriske hjernesykdommer og optimalisere deres helsehjelp og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Pediatrisk debut MS og andre inflammatoriske hjernesykdommer (IBrainDs) er alvorlige sykdommer som rammer barn og ungdom i en periode med viktig hjerneutvikling. Dette fører muligens til en rekke fokale nevrologiske mangler samt tidlig kognitiv svikt. I sin tur kan den kognitive svikten påvirke skoleprestasjoner og yrkesprestasjoner.

Rettidig diagnose og behandlingsstart samt individuelt tilpasset behandling er viktig for et gunstig sykdomsforløp. Diagnosen av de forskjellige IBrainDene kan imidlertid være utfordrende, spesielt hos små barn, siden deres første akutte betennelse ofte er ledsaget av uspesifikke symptomer som er felles for alle IBrainDs. En systematisk vurdering av likheter og forskjeller mellom kliniske tegn, symptomer og diagnostisk opparbeidelse av forskjellige IBrainDs vil muliggjøre raskere og mer pålitelig diagnose.

Videre finnes det verken epidemiologiske data eller informasjon om behandling av helsetjenester og sykdomsutfall hos pediatriske IBrainD-pasienter i Sveits. Derfor etableres et nasjonalt register som vil gi en dypere forståelse av pediatrisk IBrainD-epidemiologi, klinisk presentasjon og behandling. Til syvende og sist vil registeret forbedre omsorgen for barn som lider av en IBrainD i Sveits.

Swiss-Ped-IBrainD Registry (tittel: "Swiss Pediatric Inflammatory Brain Disease Cohort Study", prosjektnummer: 2019-00377) er godkjent av etikkkomiteene i Bern, Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ), Ethikkommission Ostschweiz (EKOS), og etikkkomiteene i Zürich, Lausanne, Genève og Bellinzona.

Mål:

Registeret forfølger følgende mål:

Innsamling av representative, populasjonsbaserte epidemiologiske data om pediatrisk IBrainD i Sveits.
Overvåking av behandling, klinisk forløp, utdanning, sosiale aspekter og utfall av pediatriske IBrainD-pasienter.
Tilby en plattform for å legge til rette for forskning, nasjonalt og internasjonalt samarbeid og utveksling av kunnskap mellom eksperter.

Registeret adresserer dermed de økende forespørslene om medisinsk prøvedeltakelse og fremmer utveksling med eksisterende voksenregistre (f.eks. Swiss MS Registry).

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

Alle pasienter som bor og/eller behandles i Sveits med en IBrainD spesifisert i følgende liste med sykdomsdebut før fylte 18 år.

Optisk nevritt
Tverrgående myelitt
Akutt disseminert encefalomyelitt
Multippel sklerose
Nevromyelitt optikkspektrumforstyrrelser
Anti-NMDA-R assosiert autoimmun encefalitt
Anti-GAD65 assosiert autoimmun encefalitt
Anti-AMPAR-1/2 assosiert autoimmun encefalitt
Anti-Lgi-1 assosiert autoimmun encefalitt
Anti-CASPR-2 assosiert autoimmun encefalitt
Anti-GABAR-1/2 assosiert autoimmun encefalitt
Onconeuronal antistoff (Hu, Ri, Yo, Amphiphysin, CRMP-5, Ma-1, Ma-2, SOX-1) assosiert autoimmun encefalitt
Hashimoto encefalopati
CNS vaskulitt
CNS sarkoidose
CNS Lupus
Rasmussens encefalitt

Ekskludert er pasienter med:

Nevrologiske symptomer på grunn av infeksjonssykdommer i CNS
Genetiske/metabolske årsaker til sentrale demyeliniserende sykdommer
Nevrologiske symptomer på grunn av Guillain-Barré-syndrom

Registrering av pasienter og innsamling av medisinske data:

Barneleger, pediatriske nevrologer, nevrologer, spesialister i rehabilitering og primærleger ved de deltakende sentrene er ansvarlige for å identifisere barn med de oppførte IBrainDene under regelmessige medisinske konsultasjoner. Ved identifikasjon informerer behandlende leger pasienter og deres foreldre muntlig og skriftlig om Swiss-Ped-IBrainD. Pasienter (og deres juridiske representanter hvis aktuelt) som ønsker å delta må gi sitt informerte samtykke. Når en pasient samtykker til å delta, vil hans/hennes medisinske data bli lagt inn i registeret.

Den diagnostiske opparbeidingen og behandlingen av pasienter fortsetter som vanlig og er uavhengig av deltakelse; ingen undersøkelse vil bli utført spesielt for Swiss-Ped-IBrainD.

Medisinske data samles inn gjennom følgende kilder:

Medisinske journaler og rapporter
Muntlig/skriftlig informasjon fra behandlende lege
Muntlig/skriftlig informasjon fra pasient/familie
Rutinestatistikk og andre medisinske registre
Spørreskjema for pasienter og familier Datainnsamlingen fokuserer på diagnostiske, oppfølgings- og tilbakefallsvariabler.

Rutinemessige data og koblinger:

Fellesskap; Federal Statistical Office (f.eks. fødselsregisteret, dødsårsaksstatistikk, sykehusstatistikk)

Nåværende status:

Fra 2020-2021 har etterforskerne inkludert 17 personer diagnostisert med en IBrainD.

Finansiering:

Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft
PedNet Bern
Roche Pharma (Sveits) Ltd
Novartis Pharma Schweiz AG
SwissPedRegistry, Universitetet i Bern

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Lorena F Hulliger, MSc
Telefonnummer: +41316845678
E-post: lorena.hulliger@unibe.ch

Studiesteder

Sveits
- - Basel, Sveits, 4031
    - Rekruttering
    - University Children's hospital Basel, UKBB
    - Ta kontakt med:
      
      Patricia Dill, Dr. med.
  - Bern, Sveits, 3010
    - Rekruttering
    - University Children's Hospital, Inselspital Bern
    - Ta kontakt med:
      
      Gabriela Oesch Nemeth, Dr. med.
  - Bern, Sveits, 3012
    - Rekruttering
    - Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
    - Ta kontakt med:
      
      Lorena F Hulliger
      
      Telefonnummer: +41316845678
      
      E-post: lorena.hulliger@unibe.ch
  - Fribourg, Sveits, 1752
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital Fribourgeois - Freiburger Spital
    - Ta kontakt med:
      
      Mary Kurian, Dr. med.
  - Geneva, Sveits, 1211
    - Rekruttering
    - University Hospitals of Geneva (HUG)
    - Ta kontakt med:
      
      Stéphanie Garcia-Tarodo, Dr. med.
  - Luzern, Sveits, 6000
    - Rekruttering
    - Kinderspital zentralschweiz
    - Ta kontakt med:
      
      Sandra Bigi
  - Zurich, Sveits, 8032
    - Rekruttering
    - University Children's Hospital Zurich
    - Ta kontakt med:
      
      Annette Hackenberg, Dr. med.
- Aargau
  - Aarau, Aargau, Sveits, 5001
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Aarau
    - Ta kontakt med:
      
      Esmeralda Nava, Dr. med.
- Graubünden
  - Chur, Graubünden, Sveits, 7000
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Graubünden
    - Ta kontakt med:
      
      Susi Strozzi, Dr. med.
- Saint Gallen
  - St.Gallen, Saint Gallen, Sveits, 9000
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of Eastern Switzerland
    - Ta kontakt med:
      
      Ingrid Beck
    - Ta kontakt med:
      
      Oliver Maier, Dr. med.
- Ticino
  - Bellinzona, Ticino, Sveits, 6500
    - Rekruttering
    - Pediatric Institute of Southern Switzerland, Ospedale San Giovanni
    - Ta kontakt med:
      
      Barbara Goeggel Simonetti, PD Dr. med.
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
    - Rekruttering
    - University Children's Hospital Lausanne (CHUV)
    - Ta kontakt med:
      
      Stéphane Darteyre
- Zurich
  - Winterthur, Zurich, Sveits, 8400
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Winterthur
    - Ta kontakt med:
      
      Florian Bauder, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som bor og/eller behandles i Sveits med oppført IBrainD og sykdomsdebut før fylte 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som bor og/eller behandles i Sveits med en IBrainD spesifisert i følgende liste med sykdomsdebut før fylte 18 år.

Skriftlig informert samtykke fra pasienter (og/eller juridiske representanter, hvis aktuelt)
Optisk nevritt
Tverrgående myelitt
Akutt disseminert encefalomyelitt
Multippel sklerose
Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders
Anti-NMDA-R encefalitt
Anti-GAD65 assosiert autoimmun encefalitt
Anti-AMPAR-1/2 assosiert autoimmun encefalitt
Anti-Lgi-1 assosiert autoimmun encefalitt
Anti-CASPR-2 assosiert autoimmun encefalitt
Anti-GABAR-1/2 assosiert autoimmun encefalitt
Onconeuronal antistoff (Hu, Ri, Yo, Amphiphysin, CRMP-5, Ma-1, Ma-2, SOX-1) assosiert autoimmun encefalitt
Hashimoto encefalopati
CNS vaskulitt
CNS sarkoidose
CNS Lupus
Rasmussen Encefalitt

Ekskluderingskriterier:

Nevrologiske symptomer på grunn av infeksjonssykdommer i CNS
Genetiske/metabolske årsaker til sentrale demyeliniserende sykdommer
Nevrologiske symptomer på grunn av Guillain-Barré-syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasientpopulasjon Barn, ungdom og voksne diagnostisert med en IBrainD fra 2005 og utover og med sykdomsdebut før 18 år, som er født, behandlet eller bor i Sveits

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fremtidige spørreskjemaer Tidsramme: Livslang; Opptil 80 år; Vil hovedsakelig gjelde barndommen (inntil voksen alder; 0 til 18 år)	Data fra validerte instrumenter som Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL); Skala fra 0-100, hvor 100 er best mulig utfall og 0 dårligst mulig utfall.	Livslang; Opptil 80 år; Vil hovedsakelig gjelde barndommen (inntil voksen alder; 0 til 18 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bern

Samarbeidspartnere

Sanofi

Novartis

University Hospital, Geneva

Biogen

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kantonsspital Aarau

University Children's Hospital, Zurich

Luzerner Kantonsspital

Hôpital Fribourgeois

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft

Kantonsspital Winterthur KSW

University Children's Hospital Basel

Ostschweizer Kinderspital

Kantonsspital Graubünden

Gottfried und Julia Bangerter- Rhyner-Stiftung, Basel

Roche Pharma (Switzerland) Ltd

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Anna Mueller Grocholski-Stiftung

Fondation Johanna Dürmüller-Bol

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sandra Bigi, PD MD, ISPM, University of Bern, Bern; Kinderspital Zentralschweiz, Luzern
Studieleder: Sandra Bigi, PD MD, ISPM, University of Bern, Bern Kinderspital Zentralschweiz, Luzern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Website of the registry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2071

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2071

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2019-00377

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Forskere som ønsker å utvikle en nestet studie må sende inn et forslag til Swiss-Ped-IBrainD-komiteen og be om tillatelse. Et konseptark som beskriver de planlagte analysene skal godkjennes av Swiss-Ped-IBrainD-komiteen. Nestede studier kan trenge separat etikktillatelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Personlig informasjon Tidsramme: Ved registrering (livslang; opptil 80 år)	Registrering av pasientens personopplysninger	Ved registrering (livslang; opptil 80 år)
Diagnose Tidsramme: Inntil voksen alder (0 til 18 år)	Diagnose av IBrainD	Inntil voksen alder (0 til 18 år)
Alder ved diagnose Tidsramme: Inntil voksen alder (0 til 18 år)	Alder ved diagnose (måneder og år)	Inntil voksen alder (0 til 18 år)
Første symptomer Tidsramme: Inntil voksen alder (0 til 18 år)	Symptomer før diagnose	Inntil voksen alder (0 til 18 år)
Alder ved første symptomer Tidsramme: Inntil voksen alder (0 til 18 år)	Alder ved første symptomer	Inntil voksen alder (0 til 18 år)
Diagnostisk forsinkelse Tidsramme: Inntil voksen alder (0 til 18 år)	Tid som gikk mellom symptomdebut og diagnose (dager)	Inntil voksen alder (0 til 18 år)
Sykehusinnleggelse Tidsramme: Inntil voksen alder (0 til 18 år)	Lengde på sykehusinnleggelse ved diagnose eller under tilbakefall (dager)	Inntil voksen alder (0 til 18 år)
Rehabilitering Tidsramme: Inntil voksen alder (0 til 18 år)	Varighet og type rehabilitering ved diagnose eller ved tilbakefall (dager)	Inntil voksen alder (0 til 18 år)
Dødsdato Tidsramme: Livslang; Opp til 80 år	Dødsdato	Livslang; Opp til 80 år
Dødsårsak Tidsramme: Livslang; Opp til 80 år	Dødsårsak	Livslang; Opp til 80 år
Endring i EDSS Tidsramme: Inntil voksen alder (0 til 18 år)	EDSS endres over tid	Inntil voksen alder (0 til 18 år)
Endring i nevrostatus Tidsramme: Inntil voksen alder (0 til 18 år)	Nevrostatus endring over tid	Inntil voksen alder (0 til 18 år)
Endring i medisinering Tidsramme: Inntil voksen alder (0 til 18 år)	Endring av IBrainD-medisin over tid	Inntil voksen alder (0 til 18 år)
Endring i utdanning Tidsramme: Inntil voksen alder (0 til 18 år)	Utvikling av utdanning over tid	Inntil voksen alder (0 til 18 år)
Endring i MR-data Tidsramme: Inntil voksen alder (0 til 18 år)	Endring i antall CNS-lesjoner	Inntil voksen alder (0 til 18 år)
Endring i MR-data Tidsramme: Inntil voksen alder (0 til 18 år)	Endring i aktivitet av CNS-lesjoner	Inntil voksen alder (0 til 18 år)
Endring i laboratorietestdata Tidsramme: Inntil voksen alder (0 til 18 år)	Endring i diagnostiske markører	Inntil voksen alder (0 til 18 år)
Elektrofysiologisk testing Tidsramme: Inntil voksen alder (0 til 18 år)	Vurdering om pasienten gjennomgikk elektrofysiologisk testing.	Inntil voksen alder (0 til 18 år)