Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Швейцарский регистр детских воспалительных заболеваний головного мозга (Swiss-Ped-IBrainD)

11 декабря 2024 г. обновлено: University of Bern

Швейцарское когортное исследование воспалительной болезни Бейна у детей

Swiss-Ped-IBrainD — это национальный реестр пациентов, который собирает информацию о диагностике, симптомах, лечении и последующем наблюдении за педиатрическими пациентами с воспалительными заболеваниями головного мозга в Швейцарии. Впервые он был реализован в 2020 году в педиатрической клинике университетской больницы в Берне. В 2021 году были открыты дополнительные центры по всей Швейцарии для приема на работу; Арау, Базель, Беллинцона, Кур, Женева, Лозанна, Люцерн, Санкт-Галлен и Цюрих. Ожидается, что центр в Винтертуре будет открыт для приема на работу к осени 2021 года. Реестр предоставляет данные для национального и международного мониторинга и исследований. Он поддерживает исследования воспалительных заболеваний головного мозга в Швейцарии и обмен знаниями между клиницистами, исследователями и терапевтами. Регистр направлен на улучшение лечения детей с воспалительными заболеваниями головного мозга и оптимизацию их медицинского обслуживания и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Фон:

РС с педиатрическим началом и другие воспалительные заболевания головного мозга (IBrainDs) представляют собой тяжелые заболевания, поражающие детей и подростков в период основного развития головного мозга. Возможно, это приводит к различным очаговым неврологическим нарушениям, а также к ранним когнитивным нарушениям. В свою очередь, когнитивные нарушения могут повлиять на успеваемость в школе и профессиональные достижения.

Своевременная диагностика и начало лечения, а также индивидуально подобранное лечение имеют важное значение для благоприятного течения заболевания. Однако диагностика различных IBrainDs может быть затруднена, особенно у детей раннего возраста, поскольку их первое острое воспаление часто сопровождается неспецифическими симптомами, общими для всех IBrainDs. Систематическая оценка сходств и различий между клиническими признаками, симптомами и диагностическими исследованиями различных IBrainD позволит поставить более быструю и надежную диагностику.

Кроме того, в Швейцарии нет ни эпидемиологических данных, ни информации о лечении и исходах заболевания у детей с IBbrainD. Таким образом, создается национальный реестр, который позволит глубже понять эпидемиологию, клиническую картину и лечение IBbraD у детей. В конечном счете, реестр улучшит уход за детьми, страдающими IBrainD в Швейцарии.

Реестр Swiss-Ped-IBrainD (название: «Швейцарское когортное исследование воспалительных заболеваний головного мозга у детей», номер проекта: 2019-00377) был одобрен комитетами по этике Берна, Этиккомиссией Северо-Запада и Центральной Швейцарии (EKNZ), Этиккомиссией Остшвайц (ЭКОС) и комитеты по этике Цюриха, Лозанны, Женевы и Беллинцоны.

Цели:

Реестр преследует следующие цели:

Сбор репрезентативных популяционных эпидемиологических данных о педиатрической IBrainD в Швейцарии.
Мониторинг лечения, клинического течения, образования, социальных аспектов и результатов педиатрических пациентов с IBbrainD.
Предоставление платформы для содействия исследованиям, национальному и международному сотрудничеству и обмену знаниями между экспертами.

Таким образом, реестр отвечает растущим запросам на участие в медицинских испытаниях и способствует обмену данными с существующими реестрами взрослых (например, Швейцарский реестр РС).

Критерии включения/исключения:

Все пациенты, живущие и/или получающие лечение в Швейцарии с IBbrainD, указанные в следующем списке, с началом заболевания в возрасте до 18 лет.

Неврит зрительного нерва
Поперечный миелит
Острый рассеянный энцефаломиелит
Рассеянный склероз
Заболевания спектра оптиконейромиелита
Анти-NMDA-R ассоциированный аутоиммунный энцефалит
Анти-GAD65-ассоциированный аутоиммунный энцефалит
Анти-AMPAR-1/2-ассоциированный аутоиммунный энцефалит
Анти-Lgi-1-ассоциированный аутоиммунный энцефалит
Анти-CASPR-2-ассоциированный аутоиммунный энцефалит
Аутоиммунный энцефалит, ассоциированный с антителами к GABAR-1/2
Аутоиммунный энцефалит, ассоциированный с онконейронными антителами (Hu, Ri, Yo, амфифизин, CRMP-5, Ma-1, Ma-2, SOX-1)
Энцефалопатия Хашимото
васкулит ЦНС
саркоидоз ЦНС
ЦНС волчанка
энцефалит Расмуссена

Исключение составляют пациенты с:

Неврологические симптомы при инфекционных заболеваниях ЦНС
Генетические/метаболические причины центральных демиелинизирующих заболеваний
Неврологические симптомы, связанные с синдромом Гийена-Барре

Регистрация пациентов и сбор медицинских данных:

Педиатры, детские неврологи, неврологи, специалисты по реабилитации и врачи первичного звена в участвующих центрах несут ответственность за выявление детей с перечисленными IBbrainDs во время регулярных медицинских консультаций. После выявления лечащие врачи устно и письменно информируют пациентов и их родителей о Swiss-Ped-IBrainD. Пациенты (и их законные представители, если применимо), желающие принять участие, должны дать свое информированное согласие. После того, как пациент даст согласие на участие, его/ее медицинские данные будут внесены в реестр.

Диагностическое обследование и лечение пациентов продолжаются в обычном режиме и не зависят от участия; никакие экзамены не будут проводиться специально для Swiss-Ped-IBrainD.

Медицинские данные собираются из следующих источников:

Медицинские записи и отчеты
Устная/письменная информация от лечащего врача
Устная/письменная информация от пациента/семьи
Обычные статистические данные и другие медицинские регистры
Анкеты для пациентов и их семей. Сбор данных сосредоточен на диагностических, последующих и рецидивных переменных.

Обычные данные и связи:

Сообщества; Федеральное статистическое управление (например, регистр рождений, статистика причин смерти, больничная статистика)

Текущее состояние:

С 2020 по 2021 год исследователи включили 17 человек с диагнозом IBbrainD.

Финансирование:

Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft
Педнет Берн
Рош Фарма (Швейцария) Лтд.
Новартис Фарма Швайц АГ
SwissPedRegistry, Бернский университет

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lorena F Hulliger, MSc
Номер телефона: +41316845678
Электронная почта: lorena.hulliger@unibe.ch

Места учебы

Швейцария
- - Basel, Швейцария, 4031
    - Рекрутинг
    - University Children's hospital Basel, UKBB
    - Контакт:
      
      Patricia Dill, Dr. med.
  - Bern, Швейцария, 3010
    - Рекрутинг
    - University Children's Hospital, Inselspital Bern
    - Контакт:
      
      Gabriela Oesch Nemeth, Dr. med.
  - Bern, Швейцария, 3012
    - Рекрутинг
    - Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
    - Контакт:
      
      Lorena F Hulliger
      
      Номер телефона: +41316845678
      
      Электронная почта: lorena.hulliger@unibe.ch
  - Fribourg, Швейцария, 1752
    - Еще не набирают
    - Hôpital Fribourgeois - Freiburger Spital
    - Контакт:
      
      Mary Kurian, Dr. med.
  - Geneva, Швейцария, 1211
    - Рекрутинг
    - University Hospitals of Geneva (HUG)
    - Контакт:
      
      Stéphanie Garcia-Tarodo, Dr. med.
  - Luzern, Швейцария, 6000
    - Рекрутинг
    - Kinderspital zentralschweiz
    - Контакт:
      
      Sandra Bigi
  - Zurich, Швейцария, 8032
    - Рекрутинг
    - University Children's Hospital Zurich
    - Контакт:
      
      Annette Hackenberg, Dr. med.
- Aargau
  - Aarau, Aargau, Швейцария, 5001
    - Рекрутинг
    - Kantonsspital Aarau
    - Контакт:
      
      Esmeralda Nava, Dr. med.
- Graubünden
  - Chur, Graubünden, Швейцария, 7000
    - Рекрутинг
    - Kantonsspital Graubünden
    - Контакт:
      
      Susi Strozzi, Dr. med.
- Saint Gallen
  - St.Gallen, Saint Gallen, Швейцария, 9000
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital of Eastern Switzerland
    - Контакт:
      
      Ingrid Beck
    - Контакт:
      
      Oliver Maier, Dr. med.
- Ticino
  - Bellinzona, Ticino, Швейцария, 6500
    - Рекрутинг
    - Pediatric Institute of Southern Switzerland, Ospedale San Giovanni
    - Контакт:
      
      Barbara Goeggel Simonetti, PD Dr. med.
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
    - Рекрутинг
    - University Children's Hospital Lausanne (CHUV)
    - Контакт:
      
      Stéphane Darteyre
- Zurich
  - Winterthur, Zurich, Швейцария, 8400
    - Рекрутинг
    - Kantonsspital Winterthur
    - Контакт:
      
      Florian Bauder, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, проживающие и/или получающие лечение в Швейцарии, с включенной в список IBrainD и началом заболевания в возрасте до 18 лет.

Описание

Критерии включения:

Письменное информированное согласие пациентов (и/или законных представителей, если применимо)
Неврит зрительного нерва
Поперечный миелит
Острый рассеянный энцефаломиелит
Рассеянный склероз
Расстройства спектра нейромиелита оптика
Анти-NMDA-R энцефалит
Анти-GAD65-ассоциированный аутоиммунный энцефалит
Анти-AMPAR-1/2-ассоциированный аутоиммунный энцефалит
Анти-Lgi-1-ассоциированный аутоиммунный энцефалит
Анти-CASPR-2-ассоциированный аутоиммунный энцефалит
Аутоиммунный энцефалит, ассоциированный с антителами к GABAR-1/2
Онконейрональные антитела (Hu, Ri, Yo, амфифизин, CRMP-5, Ma-1, Ma-2, SOX-1), связанные с аутоиммунным энцефалитом
Энцефалопатия Хашимото
васкулит ЦНС
Саркоидоз ЦНС
ЦНС волчанка
Энцефалит Расмуссена

Критерий исключения:

Неврологические симптомы при инфекционных заболеваниях ЦНС
Генетические/метаболические причины центральных демиелинизирующих заболеваний
Неврологические симптомы, связанные с синдромом Гийена-Барре

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Популяция пациентов Дети, подростки и взрослые с диагнозом IBrainD начиная с 2005 года и с началом заболевания до 18 лет, которые родились, проходят лечение или живут в Швейцарии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Будущие анкеты Временное ограничение: Пожизненный; до 80 лет; Будет в основном касаться детства (до достижения совершеннолетия; от 0 до 18 лет)	Данные из проверенного инструмента, такого как педиатрическая инвентаризация качества жизни (PedsQL); Шкала от 0 до 100, где 100 — наилучший возможный результат, а 0 — наихудший возможный результат.	Пожизненный; до 80 лет; Будет в основном касаться детства (до достижения совершеннолетия; от 0 до 18 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bern

Соавторы

Sanofi

Novartis

University Hospital, Geneva

Biogen

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kantonsspital Aarau

University Children's Hospital, Zurich

Luzerner Kantonsspital

Hôpital Fribourgeois

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft

Kantonsspital Winterthur KSW

University Children's Hospital Basel

Ostschweizer Kinderspital

Kantonsspital Graubünden

Gottfried und Julia Bangerter- Rhyner-Stiftung, Basel

Roche Pharma (Switzerland) Ltd

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Anna Mueller Grocholski-Stiftung

Fondation Johanna Dürmüller-Bol

Следователи

Главный следователь: Sandra Bigi, PD MD, ISPM, University of Bern, Bern; Kinderspital Zentralschweiz, Luzern
Директор по исследованиям: Sandra Bigi, PD MD, ISPM, University of Bern, Bern Kinderspital Zentralschweiz, Luzern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Website of the registry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2071 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2071 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2019-00377

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи, желающие разработать вложенное исследование, должны подать предложение в комитет Swiss-Ped-IBrainD и запросить разрешение. Концептуальный лист с описанием запланированных анализов должен быть одобрен комитетом Swiss-Ped-IBrainD. Для вложенных исследований может потребоваться отдельное разрешение на этические вопросы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Личные данные Временное ограничение: При регистрации (Пожизненно; До 80 лет)	Регистрация персональных данных пациента	При регистрации (Пожизненно; До 80 лет)
Диагноз Временное ограничение: До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)	Диагностика IBrainD	До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)
Возраст на момент постановки диагноза Временное ограничение: До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)	Возраст на момент постановки диагноза (месяцы и годы)	До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)
Первые симптомы Временное ограничение: До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)	Симптомы до постановки диагноза	До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)
Возраст первых симптомов Временное ограничение: До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)	Возраст первых симптомов	До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)
Задержка диагностики Временное ограничение: До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)	Время, прошедшее между появлением симптомов и постановкой диагноза (дни)	До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)
Госпитализация Временное ограничение: До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)	Продолжительность госпитализации при постановке диагноза или во время рецидива (дни)	До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)
Реабилитация Временное ограничение: До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)	Продолжительность и вид реабилитации при постановке диагноза или при рецидиве (дни)	До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)
Дата смерти Временное ограничение: Пожизненный; до 80 лет	Дата смерти	Пожизненный; до 80 лет
Причина смерти Временное ограничение: Пожизненный; до 80 лет	Причина смерти	Пожизненный; до 80 лет
Изменение в ЭДСС Временное ограничение: До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)	EDSS меняется со временем	До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)
Изменение нейростатуса Временное ограничение: До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)	Изменение нейростатуса с течением времени	До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)
Смена лекарств Временное ограничение: До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)	Смена препарата IBrainD с течением времени	До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)
Изменения в образовании Временное ограничение: До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)	Эволюция образования во времени	До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)
Изменение данных МРТ Временное ограничение: До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)	Изменение количества поражений ЦНС	До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)
Изменение данных МРТ Временное ограничение: До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)	Изменение активности поражений ЦНС	До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)
Изменение данных лабораторных исследований Временное ограничение: До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)	Изменение диагностических маркеров	До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)
Электрофизиологическое тестирование Временное ограничение: До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)	Оценка того, проходил ли пациент электрофизиологическое тестирование.	До достижения совершеннолетия (от 0 до 18 лет)