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Registre suisse des maladies inflammatoires cérébrales pédiatriques (Swiss-Ped-IBrainD)

11 décembre 2024 mis à jour par: University of Bern

Étude suisse de cohorte sur la maladie inflammatoire pédiatrique de Bain

Le Swiss-Ped-IBrainD est un registre national des patients qui recueille des informations sur le diagnostic, les symptômes, le traitement et le suivi des patients pédiatriques atteints d'une maladie inflammatoire du cerveau en Suisse. Il a été mis en place pour la première fois en 2020 dans la clinique pédiatrique de l'hôpital universitaire de Berne. D'autres centres dans toute la Suisse ont été ouverts au recrutement en 2021; Aarau, Bâle, Bellinzone, Coire, Genève, Lausanne, Lucerne, Saint-Gall et Zurich. Le centre de Winterthur devrait être ouvert au recrutement d'ici l'automne 2021. Le registre fournit des données pour la surveillance et la recherche nationales et internationales. Il soutient la recherche sur les maladies inflammatoires du cerveau en Suisse et l'échange de connaissances entre cliniciens, chercheurs et thérapeutes. Le registre vise à améliorer le traitement des enfants atteints de maladies inflammatoires du cerveau et à optimiser leurs soins de santé et leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan:

La SEP pédiatrique et les autres maladies inflammatoires du cerveau (IBrainD) sont des maladies graves affectant les enfants et les adolescents dans une période de développement cérébral essentiel. Cela conduit éventuellement à une variété de déficits neurologiques focaux ainsi qu'à des troubles cognitifs précoces. À son tour, la déficience cognitive peut avoir un impact sur les performances scolaires et les réussites professionnelles.

Un diagnostic et une initiation du traitement rapides ainsi qu'une prise en charge personnalisée sont importants pour une évolution favorable de la maladie. Cependant, le diagnostic des différents IBrainD peut être difficile, en particulier chez les jeunes enfants, car leur première inflammation aiguë s'accompagne souvent de symptômes non spécifiques communs à tous les IBrainD. Une évaluation systématique des similitudes et des différences entre les signes cliniques, les symptômes et le bilan diagnostique des différents IBrainD permettra un diagnostic plus rapide et plus fiable.

En outre, il n'existe en Suisse ni données épidémiologiques ni informations sur la gestion des soins de santé et l'évolution de la maladie chez les patients pédiatriques IBrainD. Par conséquent, un registre national est en cours d'établissement, ce qui permettra une meilleure compréhension de l'épidémiologie, de la présentation clinique et de la gestion de l'IBrainD pédiatrique. A terme, le registre améliorera la prise en charge des enfants souffrant d'un IBrainD en Suisse.

Le registre Swiss-Ped-IBrainD (titre : "Swiss Pediatric Inflammatory Brain Disease Cohort Study", numéro de projet : 2019-00377) a été approuvé par les comités d'éthique de Berne, l'Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ), l'Ethikkommission Ostschweiz (EKOS) et les comités d'éthique de Zürich, Lausanne, Genève et Bellinzone.

Objectifs:

Le registre poursuit les objectifs suivants :

Collecte de données épidémiologiques représentatives basées sur la population sur l'IBrainD pédiatrique en Suisse.
Surveillance du traitement, de l'évolution clinique, de l'éducation, des aspects sociaux et des résultats des patients pédiatriques IBrainD.
Fournir une plate-forme pour faciliter la recherche, la collaboration nationale et internationale et l'échange de connaissances entre experts.

Le registre répond ainsi aux demandes croissantes de participation à des essais médicaux et favorise l'échange avec les registres d'adultes existants (par exemple, Swiss MS Registry).

Critères d'inclusion/exclusion :

Tous les patients vivant et/ou traités en Suisse avec un IBrainD spécifié dans la liste suivante avec une maladie apparue avant l'âge de 18 ans.

Névrite optique
Myélite transverse
Encéphalomyélite aiguë disséminée
Sclérose en plaques
Troubles du spectre de la neuromyélite optique
Encéphalite auto-immune associée aux anti-NMDA-R
Encéphalite auto-immune associée aux anti-GAD65
Encéphalite auto-immune associée aux anti-AMPAR-1/2
Encéphalite auto-immune associée aux anti-Lgi-1
Encéphalite auto-immune associée aux anti-CASPR-2
Encéphalite auto-immune associée aux anti-GABAR-1/2
Anticorps onconeuronaux (Hu, Ri, Yo, Amphiphysin, CRMP-5, Ma-1, Ma-2, SOX-1) associés à une encéphalite auto-immune
Encéphalopathie de Hashimoto
Vascularite du SNC
Sarcoïdose du SNC
Lupus du SNC
Encéphalite de Rasmussen

Sont exclus les patients avec :

Symptômes neurologiques dus à des maladies infectieuses du SNC
Causes génétiques/métaboliques des maladies démyélinisantes centrales
Symptômes neurologiques dus au syndrome de Guillain-Barré

Enregistrement des patients et collecte des données médicales :

Les pédiatres, les neurologues pédiatriques, les neurologues, les spécialistes en réadaptation et les médecins de soins primaires des centres participants sont chargés d'identifier les enfants atteints des IBrainD répertoriés lors des consultations médicales régulières. Lors de l'identification, les médecins traitants informent les patients et leurs parents oralement et par écrit sur le Swiss-Ped-IBrainD. Les patients (et leurs représentants légaux le cas échéant) qui souhaitent participer doivent donner leur consentement éclairé. Une fois qu'un patient aura accepté de participer, ses données médicales seront saisies dans le registre.

Le bilan diagnostique et le traitement des patients se poursuivent comme d'habitude et sont indépendants de la participation ; aucun examen ne sera effectué spécifiquement pour le Swiss-Ped-IBrainD.

Les données médicales sont collectées via les sources suivantes :

Dossiers et rapports médicaux
Information orale/écrite du médecin traitant
Information orale/écrite du patient/famille
Statistiques de routine et autres registres médicaux
Questionnaires pour les patients et les familles La collecte de données se concentre sur les variables de diagnostic, de suivi et de rechute.

Données de routine et liens :

Communautés ; Office fédéral de la statistique (p. ex. registre des naissances, statistiques des causes de décès, statistiques hospitalières)

Statut actuel:

De 2020 à 2021, les investigateurs ont inclus 17 personnes diagnostiquées avec un IBrainD.

Financement:

Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft
PedNet Berne
Roche Pharma (Suisse) SA
Novartis Pharma Suisse SA
SwissPedRegistry, Université de Berne

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Lorena F Hulliger, MSc
Numéro de téléphone: +41316845678
E-mail: lorena.hulliger@unibe.ch

Lieux d'étude

Suisse
- - Basel, Suisse, 4031
    - Recrutement
    - University Children's hospital Basel, UKBB
    - Contact:
      
      Patricia Dill, Dr. med.
  - Bern, Suisse, 3010
    - Recrutement
    - University Children's Hospital, Inselspital Bern
    - Contact:
      
      Gabriela Oesch Nemeth, Dr. med.
  - Bern, Suisse, 3012
    - Recrutement
    - Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
    - Contact:
      
      Lorena F Hulliger
      
      Numéro de téléphone: +41316845678
      
      E-mail: lorena.hulliger@unibe.ch
  - Fribourg, Suisse, 1752
    - Pas encore de recrutement
    - Hôpital Fribourgeois - Freiburger Spital
    - Contact:
      
      Mary Kurian, Dr. med.
  - Geneva, Suisse, 1211
    - Recrutement
    - University Hospitals of Geneva (HUG)
    - Contact:
      
      Stéphanie Garcia-Tarodo, Dr. med.
  - Luzern, Suisse, 6000
    - Recrutement
    - Kinderspital zentralschweiz
    - Contact:
      
      Sandra Bigi
  - Zurich, Suisse, 8032
    - Recrutement
    - University Children's Hospital Zurich
    - Contact:
      
      Annette Hackenberg, Dr. med.
- Aargau
  - Aarau, Aargau, Suisse, 5001
    - Recrutement
    - Kantonsspital Aarau
    - Contact:
      
      Esmeralda Nava, Dr. med.
- Graubünden
  - Chur, Graubünden, Suisse, 7000
    - Recrutement
    - Kantonsspital Graubünden
    - Contact:
      
      Susi Strozzi, Dr. med.
- Saint Gallen
  - St.Gallen, Saint Gallen, Suisse, 9000
    - Recrutement
    - Children's Hospital of Eastern Switzerland
    - Contact:
      
      Ingrid Beck
    - Contact:
      
      Oliver Maier, Dr. med.
- Ticino
  - Bellinzona, Ticino, Suisse, 6500
    - Recrutement
    - Pediatric Institute of Southern Switzerland, Ospedale San Giovanni
    - Contact:
      
      Barbara Goeggel Simonetti, PD Dr. med.
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
    - Recrutement
    - University Children's Hospital Lausanne (CHUV)
    - Contact:
      
      Stéphane Darteyre
- Zurich
  - Winterthur, Zurich, Suisse, 8400
    - Recrutement
    - Kantonsspital Winterthur
    - Contact:
      
      Florian Bauder, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients vivant et/ou traités en Suisse avec un IBrainD répertorié et une maladie apparue avant l'âge de 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients vivant et/ou traités en Suisse avec un IBrainD spécifié dans la liste suivante avec une maladie apparue avant l'âge de 18 ans.

Consentement éclairé écrit des patients (et/ou du ou des représentants légaux, le cas échéant)
Névrite optique
Myélite transverse
Encéphalomyélite aiguë disséminée
Sclérose en plaques
Troubles du spectre de la neuromyélite optique
Encéphalite anti-NMDA-R
Encéphalite auto-immune associée anti-GAD65
Encéphalite auto-immune associée anti-AMPAR-1/2
Encéphalite auto-immune associée anti-Lgi-1
Anti-CASPR-2 Encéphalite auto-immune associée
Anti-GABAR-1/2 Encéphalite auto-immune associée
Anticorps onconeuronaux (Hu, Ri, Yo, Amphiphysin, CRMP-5, Ma-1, Ma-2, SOX-1) Encéphalite auto-immune associée
Encéphalopathie de Hashimoto
Vascularite du SNC
Sarcoïdose du SNC
Lupus du SNC
Encéphalite de Rasmussen

Critère d'exclusion:

Symptômes neurologiques dus à des maladies infectieuses du SNC
Causes génétiques/métaboliques des maladies démyélinisantes centrales
Symptômes neurologiques dus au syndrome de Guillain-Barré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Population de patients Enfants, adolescents et adultes diagnostiqués avec un IBrainD à partir de 2005 et dont la maladie est apparue avant 18 ans, nés, traités ou résidant en Suisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Futurs questionnaires Délai: À vie; Jusqu'à 80 ans; Concernera principalement l'enfance (jusqu'à l'âge adulte ; 0 à 18 ans)	Données provenant d'instruments validés tels que l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) ; Échelle de 0 à 100, où 100 est le meilleur résultat possible et 0 le pire résultat possible.	À vie; Jusqu'à 80 ans; Concernera principalement l'enfance (jusqu'à l'âge adulte ; 0 à 18 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bern

Collaborateurs

Sanofi

Novartis

University Hospital, Geneva

Biogen

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kantonsspital Aarau

University Children's Hospital, Zurich

Luzerner Kantonsspital

Hôpital Fribourgeois

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft

Kantonsspital Winterthur KSW

University Children's Hospital Basel

Ostschweizer Kinderspital

Kantonsspital Graubünden

Gottfried und Julia Bangerter- Rhyner-Stiftung, Basel

Roche Pharma (Switzerland) Ltd

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Anna Mueller Grocholski-Stiftung

Fondation Johanna Dürmüller-Bol

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sandra Bigi, PD MD, ISPM, University of Bern, Bern; Kinderspital Zentralschweiz, Luzern
Directeur d'études: Sandra Bigi, PD MD, ISPM, University of Bern, Bern Kinderspital Zentralschweiz, Luzern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Website of the registry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2071

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2071

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2019-00377

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qui souhaitent développer une étude nichée doivent soumettre une proposition au comité Swiss-Ped-IBrainD et demander l'autorisation. Une fiche conceptuelle décrivant les analyses prévues doit être approuvée par le comité Swiss-Ped-IBrainD. Les études imbriquées peuvent nécessiter une autorisation éthique distincte.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Données personnelles Délai: Lors de l'inscription (à vie ; jusqu'à 80 ans)	Enregistrement des données personnelles du patient	Lors de l'inscription (à vie ; jusqu'à 80 ans)
Diagnostic Délai: Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)	Diagnostic d'IBrainD	Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)
Âge au diagnostic Délai: Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)	Âge au moment du diagnostic (mois et années)	Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)
Premiers symptômes Délai: Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)	Symptômes avant le diagnostic	Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)
Âge aux premiers symptômes Délai: Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)	Âge aux premiers symptômes	Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)
Retard diagnostique Délai: Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)	Temps écoulé entre l'apparition des symptômes et le diagnostic (jours)	Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)
Hospitalisation Délai: Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)	Durée d'hospitalisation au moment du diagnostic ou lors d'une rechute (jours)	Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)
Réhabilitation Délai: Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)	Durée et type de rééducation au moment du diagnostic ou lors d'une rechute (jours)	Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)
Date de mort Délai: À vie; Jusqu'à 80 ans	Date de décès	À vie; Jusqu'à 80 ans
Cause du décès Délai: À vie; Jusqu'à 80 ans	Cause de décès	À vie; Jusqu'à 80 ans
Changement dans l'EDSS Délai: Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)	Évolution de l'EDSS au fil du temps	Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)
Modification de l'état neurologique Délai: Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)	Modification de l'état neurologique au fil du temps	Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)
Changement de médicament Délai: Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)	Changement de médicament IBrainD au fil du temps	Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)
Changement dans l'éducation Délai: Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)	Évolution de l'éducation dans le temps	Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)
Modification des données IRM Délai: Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)	Modification du nombre de lésions du SNC	Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)
Modification des données IRM Délai: Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)	Modification de l'activité des lésions du SNC	Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)
Modification des données des tests de laboratoire Délai: Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)	Modification des marqueurs diagnostiques	Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)
Tests électrophysiologiques Délai: Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)	Évaluation si le patient a subi des tests électrophysiologiques.	Jusqu'à l'âge adulte (0 à 18 ans)