Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sveitsin lasten tulehduksellisten aivosairauksien rekisteri (Swiss-Ped-IBrainD)

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Bern

Sveitsin lasten tulehduksellisen Bainin taudin kohorttitutkimus

Swiss-Ped-IBrainD on kansallinen potilasrekisteri, joka kerää tietoa tulehduksellista aivosairautta sairastavien lapsipotilaiden diagnoosista, oireista, hoidosta ja seurannasta Sveitsissä. Se otettiin käyttöön ensimmäisen kerran vuonna 2020 Bernin yliopistollisen sairaalan lastenklinikalla. Lisää keskuksia kaikkialla Sveitsissä avattiin rekrytointia varten vuonna 2021; Aarau, Basel, Bellinzona, Chur, Geneve, Lausanne, Luzern, St. Gallen ja Zürich. Winterthurin keskuksen odotetaan avautuvan rekrytointia varten syksyyn 2021 mennessä. Rekisteri tarjoaa tietoa kansallista ja kansainvälistä seurantaa ja tutkimusta varten. Se tukee tulehduksellisten aivosairauksien tutkimusta Sveitsissä sekä tiedonvaihtoa kliinikkojen, tutkijoiden ja terapeuttien välillä. Rekisterin tavoitteena on parantaa tulehduksellisten aivosairauksien hoitoa ja optimoida heidän terveydenhuoltoaan ja elämänlaatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Lasten MS-tauti ja muut tulehdukselliset aivosairaudet (IBrainD) ovat vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat lapsiin ja nuoriin aivojen välttämättömän kehityksen aikana. Tämä saattaa johtaa erilaisiin fokaalisiin neurologisiin puutteisiin sekä varhaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen. Kognitiiviset häiriöt puolestaan ​​voivat vaikuttaa koulumenestykseen ja ammatillisiin saavutuksiin.

Oikea-aikainen diagnoosi ja hoidon aloittaminen sekä yksilöllisesti räätälöity hoito ovat tärkeitä taudin suotuisan kulun kannalta. Erilaisten IBrainD-tautien diagnoosi voi kuitenkin olla haastavaa varsinkin pienillä lapsilla, koska heidän ensimmäiseen akuuttiin tulehdukseen liittyy usein kaikille IBrainD:ille yhteisiä epäspesifisiä oireita. Kliinisten oireiden ja oireiden samankaltaisuuksien ja erojen systemaattinen arviointi sekä eri IBrainD:iden diagnostinen käsittely mahdollistaa nopeamman ja luotettavamman diagnoosin.

Lisäksi Sveitsissä ei ole epidemiologista tietoa eikä tietoa lasten IBrainD-potilaiden terveydenhuollon hallinnasta ja sairauksien tuloksista. Siksi ollaan perustamassa kansallista rekisteriä, joka mahdollistaa lasten IBrainD-epidemiologian, kliinisen esityksen ja hoidon syvemmän ymmärtämisen. Viime kädessä rekisteri parantaa IBrainD-tautia sairastavien lasten hoitoa Sveitsissä.

Bernin eettiset komiteat, Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ) ja Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ) ovat hyväksyneet Swiss-Ped-IBrainD-rekisterin (nimi: "Swiss Pediatric Inflammatory Brain Disease Cohort Study", projektinumero: 2019-00377). (EKOS) sekä Zürichin, Lausannen, Geneven ja Bellinzonan eettiset komiteat.

Tavoitteet:

Rekisterillä on seuraavat tavoitteet:

  1. Edustavan väestöpohjaisen epidemiologisen tiedon kerääminen lasten IBrainD:stä Sveitsissä.
  2. Lasten IBrainD-potilaiden hoidon, kliinisen kulun, koulutuksen, sosiaalisten näkökohtien ja tulosten seuranta.
  3. Tarjoaa alustan, joka helpottaa tutkimusta, kansallista ja kansainvälistä yhteistyötä ja tiedonvaihtoa asiantuntijoiden välillä.

Rekisteri vastaa siten lisääntyviin lääketieteellisiin tutkimuksiin osallistumispyyntöihin ja edistää vaihtoa olemassa olevien aikuisrekisterien (esim. Sveitsin MS-rekisterin) kanssa.

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

Kaikki potilaat, jotka asuvat ja/tai joita hoidetaan Sveitsissä seuraavassa luettelossa määritellyllä IBrainD:llä ja jotka ovat alkaneet ennen 18 vuoden ikää.

  • Optinen neuriitti
  • Poikittainen myeliitti
  • Akuutti disseminoitu enkefalomyeliitti
  • Multippeliskleroosi
  • Neuromyelitis optica -spektrin häiriöt
  • Anti-NMDA-R:ään liittyvä autoimmuunienkefaliitti
  • Anti-GAD65:een liittyvä autoimmuunienkefaliitti
  • Anti-AMPAR-1/2:een liittyvä autoimmuunienkefaliitti
  • Anti-Lgi-1:een liittyvä autoimmuunienkefaliitti
  • Anti-CASPR-2:een liittyvä autoimmuunienkefaliitti
  • Anti-GABAR-1/2:een liittyvä autoimmuunienkefaliitti
  • Onconeuronaalinen vasta-aine (Hu, Ri, Yo, Amphiphysin, CRMP-5, Ma-1, Ma-2, SOX-1) liittyy autoimmuunienkefaliittiin
  • Hashimoto-enkefalopatia
  • Keskushermoston vaskuliitti
  • Keskushermoston sarkoidoosi
  • CNS Lupus
  • Rasmussenin enkefaliitti

Pois lukien potilaat, joilla on:

  1. Keskushermoston tartuntataudeista johtuvat neurologiset oireet
  2. Sentraalisten demyelinisaatiosairauksien geneettiset/metaboliset syyt
  3. Guillain-Barrén oireyhtymästä johtuvat neurologiset oireet

Potilaiden rekisteröinti ja lääketieteellisten tietojen kerääminen:

Osallistuvien keskusten lastenlääkärit, lastenneurologit, neurologit, kuntoutuksen erikoislääkärit ja perusterveydenhuollon lääkärit ovat vastuussa siitä, että lapset, joilla on lueteltu IBrainD, tunnistavat säännöllisissä lääkärin vastaanotoissa. Tunnistaessaan hoitavat lääkärit ilmoittavat potilaille ja heidän vanhemmilleen suullisesti ja kirjallisesti Swiss-Ped-IBrainD:stä. Potilaiden (ja tarvittaessa heidän laillisten edustajiensa), jotka haluavat osallistua, on annettava tietoinen suostumuksensa. Kun potilas on antanut suostumuksensa osallistumiseen, hänen lääketieteelliset tiedot kirjataan rekisteriin.

Potilaiden diagnostinen työskentely ja hoito jatkuvat normaalisti ja ovat osallistumisesta riippumattomia; Mitään tutkimusta ei tehdä erityisesti Swiss-Ped-IBrainD:lle.

Lääketieteellisiä tietoja kerätään seuraavista lähteistä:

  • Terveystiedot ja raportit
  • Suulliset/kirjalliset tiedot hoitavalta lääkäriltä
  • Potilaan/perheen suulliset/kirjalliset tiedot
  • Rutiinitilastot ja muut lääketieteelliset rekisterit
  • Kyselylomakkeet potilaille ja perheille Tiedonkeruu keskittyy diagnostisiin, seuranta- ja uusiutumismuuttujiin.

Rutiinitiedot ja linkit:

yhteisöt; Liittovaltion tilastovirasto (esim. syntymärekisteri, kuolinsyytilastot, sairaalatilastot)

Nykyinen tila:

Vuosina 2020-2021 tutkijoiden joukossa on ollut 17 henkilöä, joilla on diagnosoitu IBrainD.

Rahoitus:

  • Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft
  • PedNet Bern
  • Roche Pharma (Sveitsi) Ltd
  • Novartis Pharma Schweiz AG
  • SwissPedRegistry, Bernin yliopisto

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Children's hospital Basel, UKBB
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patricia Dill, Dr. med.
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • University Children's Hospital, Inselspital Bern
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriela Oesch Nemeth, Dr. med.
      • Bern, Sveitsi, 3012
        • Rekrytointi
        • Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fribourg, Sveitsi, 1752
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Fribourgeois - Freiburger Spital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary Kurian, Dr. med.
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Geneva (HUG)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stéphanie Garcia-Tarodo, Dr. med.
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Rekrytointi
        • Kinderspital zentralschweiz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandra Bigi
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Rekrytointi
        • University Children's Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annette Hackenberg, Dr. med.
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Aarau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Esmeralda Nava, Dr. med.
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Sveitsi, 7000
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Graubünden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susi Strozzi, Dr. med.
    • Saint Gallen
      • St.Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, 9000
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ingrid Beck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oliver Maier, Dr. med.
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
        • Rekrytointi
        • Pediatric Institute of Southern Switzerland, Ospedale San Giovanni
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbara Goeggel Simonetti, PD Dr. med.
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • University Children's Hospital Lausanne (CHUV)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stéphane Darteyre
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Sveitsi, 8400
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Winterthur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florian Bauder, Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Sveitsissä asuvat ja/tai hoidetut potilaat, joilla on listattu IBrainD ja jotka ovat alkaneet ennen 18 vuoden ikää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, jotka asuvat ja/tai joita hoidetaan Sveitsissä seuraavassa luettelossa määritellyllä IBrainD:llä ja jotka ovat alkaneet ennen 18 vuoden ikää.

  • Potilaiden (ja/tai laillisten edustajien, jos sovellettavissa) kirjallinen tietoinen suostumus
  • Optinen neuriitti
  • Poikittainen myeliitti
  • Akuutti disseminoitu enkefalomyeliitti
  • Multippeliskleroosi
  • Neuromyelitis Optica -spektrihäiriöt
  • Anti-NMDA-R enkefaliitti
  • Anti-GAD65:een liittyvä autoimmuunienkefaliitti
  • Anti-AMPAR-1/2:een liittyvä autoimmuunienkefaliitti
  • Anti-Lgi-1:een liittyvä autoimmuunienkefaliitti
  • Anti-CASPR-2:een liittyvä autoimmuunienkefaliitti
  • Anti-GABAR-1/2:een liittyvä autoimmuunienkefaliitti
  • Onconeuronaalinen vasta-aine (Hu, Ri, Yo, Amphiphysin, CRMP-5, Ma-1, Ma-2, SOX-1) Associated Autoimmuunienkefaliitti
  • Hashimoton enkefalopatia
  • Keskushermoston vaskuliitti
  • Keskushermoston sarkoidoosi
  • CNS Lupus
  • Rasmussenin enkefaliitti

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston tartuntataudeista johtuvat neurologiset oireet
  • Sentraalisten demyelinisaatiosairauksien geneettiset/metaboliset syyt
  • Guillain-Barrén oireyhtymästä johtuvat neurologiset oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilasväestö
Lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on diagnosoitu IBrainD vuodesta 2005 alkaen ja jotka ovat alkaneet ennen 18 vuoden ikää ja jotka ovat syntyneet, hoidettu tai asuvat Sveitsissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaiset tiedot
Aikaikkuna: Rekisteröinnin yhteydessä (Elinikäinen; Jopa 80 vuotta)
Potilaan henkilötietojen rekisteröinti
Rekisteröinnin yhteydessä (Elinikäinen; Jopa 80 vuotta)
Diagnoosi
Aikaikkuna: Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
IBrainD:n diagnoosi
Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Diagnoosin ikä
Aikaikkuna: Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Ikä diagnoosin yhteydessä (kuukaudet ja vuodet)
Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Ensimmäiset oireet
Aikaikkuna: Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Oireet ennen diagnoosia
Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Ikä ensimmäisillä oireilla
Aikaikkuna: Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Ikä ensimmäisillä oireilla
Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Diagnostinen viive
Aikaikkuna: Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Aika oireiden ilmaantumisen ja diagnoosin välillä (päiviä)
Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Sairaalahoidon kesto diagnoosin yhteydessä tai uusiutumisen aikana (päiviä)
Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Kuntoutus
Aikaikkuna: Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Kuntoutuksen pituus ja tyyppi diagnoosin yhteydessä tai uusiutumisen aikana (päiviä)
Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Kuolinpäivä
Aikaikkuna: Elinikäinen; Jopa 80 vuotta
Kuolinpäivämäärä
Elinikäinen; Jopa 80 vuotta
Kuoleman syy
Aikaikkuna: Elinikäinen; Jopa 80 vuotta
Kuolinsyy
Elinikäinen; Jopa 80 vuotta
Muutos EDSS:ssä
Aikaikkuna: Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
EDSS muuttuu ajan myötä
Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Neurostatuksen muutos
Aikaikkuna: Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Neurostatus muuttuu ajan myötä
Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Muutos lääkitykseen
Aikaikkuna: Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
IbrainD-lääkityksen muutos ajan myötä
Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Muutos koulutuksessa
Aikaikkuna: Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Koulutuksen kehitys ajan myötä
Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
MRI-tietojen muutos
Aikaikkuna: Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Muutos keskushermostovaurioiden lukumäärässä
Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
MRI-tietojen muutos
Aikaikkuna: Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Muutos keskushermostovaurioiden aktiivisuudessa
Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Laboratoriotestitietojen muutos
Aikaikkuna: Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Muutos diagnostisissa markkereissa
Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Elektrofysiologinen testaus
Aikaikkuna: Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)
Arvioi, käytiinkö potilaalle elektrofysiologisia testejä.
Aikuisyyteen asti (0-18 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulevat kyselyt
Aikaikkuna: Elinikäinen; Jopa 80 vuotta; Koskee pääasiassa lapsuutta (aikuisyyteen asti; 0-18 vuotta)
Tiedot validoidusta instrumentista, kuten Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL); Asteikko 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen tulos ja 0 huonoin mahdollinen tulos.
Elinikäinen; Jopa 80 vuotta; Koskee pääasiassa lapsuutta (aikuisyyteen asti; 0-18 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bern

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Novartis
University Hospital, Geneva
Biogen
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kantonsspital Aarau
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Hôpital Fribourgeois
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft
Kantonsspital Winterthur KSW
University Children's Hospital Basel
Ostschweizer Kinderspital
Kantonsspital Graubünden
Gottfried und Julia Bangerter- Rhyner-Stiftung, Basel
Roche Pharma (Switzerland) Ltd
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Anna Mueller Grocholski-Stiftung
Fondation Johanna Dürmüller-Bol

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Bigi, PD MD, ISPM, University of Bern, Bern; Kinderspital Zentralschweiz, Luzern
  • Opintojohtaja: Sandra Bigi, PD MD, ISPM, University of Bern, Bern Kinderspital Zentralschweiz, Luzern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2071

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2071

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-00377

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijoiden, jotka haluavat kehittää sisäkkäisen tutkimuksen, on tehtävä ehdotus Swiss-Ped-IBrainD-komitealle ja pyydettävä lupa. Suunniteltuja analyysejä kuvaava konseptilomake tulee hyväksyä Swiss-Ped-IBrainD-komiteassa. Sisäkkäiset tutkimukset saattavat vaatia erillisen eettisen luvan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa