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Schweizerisches Register für entzündliche Hirnerkrankungen (Swiss-Ped-IBrainD)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Bern

Schweizer Kohortenstudie zur pädiatrischen entzündlichen Bain-Krankheit

Das Swiss-Ped-IBrainD ist ein nationales Patientenregister, das Informationen zu Diagnose, Symptomen, Behandlung und Nachsorge von pädiatrischen Patienten mit einer entzündlichen Hirnerkrankung in der Schweiz sammelt. Es wurde erstmals 2020 in der Kinderklinik des Universitätsspitals Bern implementiert. 2021 wurden weitere Zentren in der ganzen Schweiz für die Rekrutierung eröffnet; Aarau, Basel, Bellinzona, Chur, Genf, Lausanne, Luzern, St. Gallen und Zürich. Das Zentrum in Winterthur wird voraussichtlich bis Herbst 2021 für die Rekrutierung geöffnet sein. Das Register stellt Daten für die nationale und internationale Überwachung und Forschung bereit. Es unterstützt die Forschung zu entzündlichen Hirnerkrankungen in der Schweiz und den Wissensaustausch zwischen Klinikern, Forschern und Therapeuten. Ziel des Registers ist es, die Behandlung von Kindern mit entzündlichen Hirnerkrankungen zu verbessern und deren Gesundheitsversorgung und Lebensqualität zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Pädiatrische MS und andere entzündliche Hirnerkrankungen (IBrainDs) sind schwere Erkrankungen, die Kinder und Jugendliche in einer Phase der wesentlichen Entwicklung des Gehirns betreffen. Dies führt möglicherweise zu einer Vielzahl von fokalen neurologischen Defiziten sowie zu frühen kognitiven Beeinträchtigungen. Die kognitive Beeinträchtigung wiederum kann sich auf die schulischen und beruflichen Leistungen auswirken.

Wichtig für einen günstigen Krankheitsverlauf sind eine rechtzeitige Diagnose und Therapieeinleitung sowie ein individuell abgestimmtes Management. Die Diagnose der verschiedenen IBrainDs kann jedoch insbesondere bei kleinen Kindern eine Herausforderung darstellen, da ihre erste akute Entzündung oft von unspezifischen Symptomen begleitet wird, die allen IBrainDs gemeinsam sind. Eine systematische Bewertung von Ähnlichkeiten und Unterschieden zwischen klinischen Anzeichen, Symptomen und diagnostischer Aufarbeitung verschiedener IBrainDs wird eine schnellere und zuverlässigere Diagnose ermöglichen.

Zudem existieren in der Schweiz weder epidemiologische Daten noch Informationen zum Gesundheitsmanagement und zum Krankheitsverlauf von pädiatrischen IBrainD-Patienten. Daher wird derzeit ein nationales Register eingerichtet, das ein tieferes Verständnis der pädiatrischen IBrainD-Epidemiologie, der klinischen Präsentation und des Managements ermöglichen wird. Letztlich wird das Register die Versorgung von Kindern mit IBrainD in der Schweiz verbessern.

Das Swiss-Ped-IBrainD-Register (Titel: „Swiss Pediatric Inflammatory Brain Disease Cohort Study“, Projektnummer: 2019-00377) wurde von den Berner Ethikkommissionen, der Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ), der Ethikkommission Ostschweiz genehmigt (EKOS) und den Ethikkommissionen von Zürich, Lausanne, Genf und Bellinzona.

Ziele:

Die Registry verfolgt folgende Ziele:

  1. Erhebung repräsentativer, bevölkerungsbezogener epidemiologischer Daten zu pädiatrischem IBrainD in der Schweiz.
  2. Überwachung von Behandlung, klinischem Verlauf, Aufklärung, sozialen Aspekten und Ergebnissen von pädiatrischen IBrainD-Patienten.
  3. Bereitstellung einer Plattform zur Erleichterung der Forschung, der nationalen und internationalen Zusammenarbeit und des Wissensaustauschs zwischen Experten.

Das Register adressiert damit die steigenden Anfragen zur Teilnahme an medizinischen Studien und fördert den Austausch mit bestehenden Registern für Erwachsene (z. B. MS-Register Schweiz).

Ein-/Ausschlusskriterien:

Alle in der Schweiz lebenden und/oder behandelten Patienten mit einem in der folgenden Liste aufgeführten IBrainD mit Krankheitsbeginn vor dem 18. Lebensjahr.

  • Optikusneuritis
  • Transversale Myelitis
  • Akute disseminierte Enzephalomyelitis
  • Multiple Sklerose
  • Störungen des Spektrums der Neuromyelitis optica
  • Anti-NMDA-R-assoziierte autoimmune Enzephalitis
  • Anti-GAD65-assoziierte Autoimmunenzephalitis
  • Anti-AMPAR-1/2-assoziierte autoimmune Enzephalitis
  • Anti-Lgi-1-assoziierte Autoimmunenzephalitis
  • Anti-CASPR-2-assoziierte autoimmune Enzephalitis
  • Anti-GABAR-1/2-assoziierte autoimmune Enzephalitis
  • Onconeuronale Antikörper (Hu, Ri, Yo, Amphiphysin, CRMP-5, Ma-1, Ma-2, SOX-1) assoziiert mit autoimmuner Enzephalitis
  • Hashimoto-Enzephalopathie
  • ZNS-Vaskulitis
  • ZNS-Sarkoidose
  • ZNS-Lupus
  • Rasmussen-Enzephalitis

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  1. Neurologische Symptome aufgrund von Infektionskrankheiten des ZNS
  2. Genetische/metabolische Ursachen zentraler demyelinisierender Erkrankungen
  3. Neurologische Symptome aufgrund des Guillain-Barré-Syndroms

Patientenregistrierung und Erhebung medizinischer Daten:

Kinderärzte, Kinderneurologen, Neurologen, Rehabilitationsspezialisten und Hausärzte der teilnehmenden Zentren sind dafür verantwortlich, Kinder mit den aufgeführten IBrainDs im Rahmen regelmäßiger ärztlicher Konsultationen zu identifizieren. Nach der Identifizierung informieren behandelnde Ärzte Patienten und deren Eltern mündlich und schriftlich über das Swiss-Ped-IBrainD. Patienten (und ggf. ihre gesetzlichen Vertreter), die teilnehmen möchten, müssen ihre informierte Zustimmung geben. Sobald ein Patient der Teilnahme zustimmt, werden seine medizinischen Daten in das Register eingetragen.

Die Diagnostik und Behandlung der Patienten läuft wie gewohnt und unabhängig von der Teilnahme weiter; es wird keine Prüfung speziell für das Swiss-Ped-IBrainD durchgeführt.

Medizinische Daten werden aus folgenden Quellen erhoben:

  • Krankenakten und Berichte
  • Mündliche/schriftliche Information des behandelnden Arztes
  • Mündliche/schriftliche Information des Patienten/der Familie
  • Routinestatistiken und andere medizinische Register
  • Fragebögen für Patienten und Familien Die Datenerhebung konzentriert sich auf Diagnose-, Nachsorge- und Rückfallvariablen.

Routinedaten und Verknüpfungen:

Gemeinschaften; Statistisches Bundesamt (z. B. Geburtenregister, Todesursachenstatistik, Krankenhausstatistik)

Aktueller Status:

Von 2020-2021 haben die Ermittler 17 Personen eingeschlossen, bei denen ein IBrainD diagnostiziert wurde.

Finanzierung:

  • Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft
  • PedNet Bern
  • Roche Pharma (Schweiz) AG
  • Novartis Pharma Schweiz AG
  • SwissPedRegistry, Universität Bern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Children's hospital Basel, UKBB
        • Kontakt:
          • Patricia Dill, Dr. med.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital, Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Gabriela Oesch Nemeth, Dr. med.
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Rekrutierung
        • Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
        • Kontakt:
      • Fribourg, Schweiz, 1752
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Fribourgeois - Freiburger Spital
        • Kontakt:
          • Mary Kurian, Dr. med.
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Geneva (HUG)
        • Kontakt:
          • Stéphanie Garcia-Tarodo, Dr. med.
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Kinderspital zentralschweiz
        • Kontakt:
          • Sandra Bigi
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Annette Hackenberg, Dr. med.
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Esmeralda Nava, Dr. med.
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
          • Susi Strozzi, Dr. med.
    • Saint Gallen
      • St.Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9000
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
        • Kontakt:
          • Ingrid Beck
        • Kontakt:
          • Oliver Maier, Dr. med.
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Pediatric Institute of Southern Switzerland, Ospedale San Giovanni
        • Kontakt:
          • Barbara Goeggel Simonetti, PD Dr. med.
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Lausanne (CHUV)
        • Kontakt:
          • Stéphane Darteyre
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
          • Florian Bauder, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle in der Schweiz lebenden und/oder behandelten Patienten mit einem gelisteten IBrainD und einem Krankheitsbeginn vor dem 18. Lebensjahr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle in der Schweiz lebenden und/oder behandelten Patienten mit einem in der folgenden Liste aufgeführten IBrainD mit Krankheitsbeginn vor dem 18. Lebensjahr.

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten (und/oder der gesetzlichen Vertreter, falls zutreffend)
  • Optikusneuritis
  • Transversale Myelitis
  • Akute disseminierte Enzephalomyelitis
  • Multiple Sklerose
  • Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen
  • Anti-NMDA-R-Enzephalitis
  • Anti-GAD65-assoziierte autoimmune Enzephalitis
  • Anti-AMPAR-1/2-assoziierte autoimmune Enzephalitis
  • Anti-Lgi-1-assoziierte autoimmune Enzephalitis
  • Anti-CASPR-2-assoziierte autoimmune Enzephalitis
  • Anti-GABAR-1/2-assoziierte autoimmune Enzephalitis
  • Onkoneuronaler Antikörper (Hu, Ri, Yo, Amphiphysin, CRMP-5, Ma-1, Ma-2, SOX-1) Assoziierte Autoimmunenzephalitis
  • Hashimoto-Enzephalopathie
  • ZNS-Vaskulitis
  • ZNS-Sarkoidose
  • ZNS-Lupus
  • Rasmussen-Enzephalitis

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Symptome aufgrund von Infektionskrankheiten des ZNS
  • Genetische/metabolische Ursachen zentraler demyelinisierender Erkrankungen
  • Neurologische Symptome aufgrund des Guillain-Barré-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patientenpopulation
Kinder, Jugendliche und Erwachsene, bei denen ab 2005 eine IBrainD diagnostiziert wurde und deren Erkrankung vor dem 18. Lebensjahr ausgebrochen ist und die in der Schweiz geboren, behandelt oder lebend sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliche Daten
Zeitfenster: Bei Registrierung (lebenslang; bis 80 Jahre)
Registrierung der persönlichen Daten des Patienten
Bei Registrierung (lebenslang; bis 80 Jahre)
Diagnose
Zeitfenster: Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Diagnose von IBrainD
Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Alter bei Diagnose
Zeitfenster: Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Alter bei Diagnose (Monate und Jahre)
Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Erste Symptome
Zeitfenster: Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Symptome vor der Diagnose
Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Alter bei den ersten Symptomen
Zeitfenster: Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Alter bei den ersten Symptomen
Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Diagnoseverzögerung
Zeitfenster: Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Zeit zwischen Symptombeginn und Diagnose (Tage)
Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Diagnose oder während eines Rückfalls (Tage)
Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Rehabilitation
Zeitfenster: Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Dauer und Art der Rehabilitation bei Diagnosestellung oder während eines Rückfalls (Tage)
Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Todesdatum
Zeitfenster: Lebenslang; Bis zu 80 Jahre
Sterbedatum
Lebenslang; Bis zu 80 Jahre
Todesursache
Zeitfenster: Lebenslang; Bis zu 80 Jahre
Todesursache
Lebenslang; Bis zu 80 Jahre
Änderung in EDSS
Zeitfenster: Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
EDSS ändert sich im Laufe der Zeit
Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Veränderung des Neurostatus
Zeitfenster: Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Der Neurostatus ändert sich im Laufe der Zeit
Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Änderung der Medikation
Zeitfenster: Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Änderung der IBrainD-Medikamente im Laufe der Zeit
Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Wandel in der Bildung
Zeitfenster: Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Entwicklung der Bildung im Laufe der Zeit
Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Änderung der MRT-Daten
Zeitfenster: Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Änderung der Anzahl von ZNS-Läsionen
Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Änderung der MRT-Daten
Zeitfenster: Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Veränderung der Aktivität von ZNS-Läsionen
Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Änderung der Labortestdaten
Zeitfenster: Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Veränderung der diagnostischen Marker
Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Elektrophysiologische Tests
Zeitfenster: Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)
Beurteilung, ob der Patient elektrophysiologisch getestet wurde.
Bis zum Erreichen des Erwachsenenalters (0 bis 18 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen für die Zukunft
Zeitfenster: Lebenslang; Bis 80 Jahre; Wird hauptsächlich die Kindheit betreffen (bis zum Erreichen des Erwachsenenalters; 0 bis 18 Jahre)
Daten aus validierten Instrumenten wie dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL); Skala von 0-100, wobei 100 das bestmögliche Ergebnis und 0 das schlechtestmögliche Ergebnis ist.
Lebenslang; Bis 80 Jahre; Wird hauptsächlich die Kindheit betreffen (bis zum Erreichen des Erwachsenenalters; 0 bis 18 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Mitarbeiter

Sanofi
Novartis
University Hospital, Geneva
Biogen
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kantonsspital Aarau
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Hôpital Fribourgeois
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft
Kantonsspital Winterthur KSW
University Children's Hospital Basel
Ostschweizer Kinderspital
Kantonsspital Graubünden
Gottfried und Julia Bangerter- Rhyner-Stiftung, Basel
Roche Pharma (Switzerland) Ltd
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Anna Mueller Grocholski-Stiftung
Fondation Johanna Dürmüller-Bol

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Bigi, PD MD, ISPM, University of Bern, Bern; Kinderspital Zentralschweiz, Luzern
  • Studienleiter: Sandra Bigi, PD MD, ISPM, University of Bern, Bern Kinderspital Zentralschweiz, Luzern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2071

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2071

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die eine verschachtelte Studie entwickeln möchten, müssen beim Swiss-Ped-IBrainD-Komitee einen Antrag stellen und die Genehmigung beantragen. Ein Konzeptblatt, das die geplanten Analysen beschreibt, muss vom Swiss-Ped-IBrainD-Komitee genehmigt werden. Verschachtelte Studien erfordern möglicherweise eine separate Ethikgenehmigung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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