スペクトル CT 臨床試験プロトコル
2024年5月16日 更新者：Philips (China) Investment CO., LTD
この研究の目的は、スペクトル CT の期待される有効性、操作の容易さ、安定性、および安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
被験者を保護し、この研究の科学的性質を確保するという前提の下で、Spectral CT は、臨床例を収集することにより、通常の条件下での有効性、利便性、安定性および安全性について評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
ボランティア（18～75歳）
説明
包含基準:
- ボランティア（18 歳から 75 歳まで）を募集します。
- 出産可能年齢の女性の妊娠検査が陰性。
- この臨床試験への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する参加者;
- 強化されたスキャンには、正常な腎機能を確認するための臨床検査が必要です。
除外基準:
- 民事行為能力が十分でない者
- 授乳中の女性;
- ヨウ素造影剤による強化されたスキャンに適していない人;
- -治験責任医師がこの臨床試験への参加が不適切であると判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ、すべてのボランティアがスキャンされます。
すべての参加者は、スペクトル CT スキャンを受け入れます。グループなし。
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スペクトル CT を使用して乳房をスキャンする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床画像の優良および良率（スコア≧3）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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評価項目 5 点 診断目的で優れた画質、非常に満足 4 点 良好な画質、診断に使用可能、満足 3 点 画質の欠陥、診断に影響しない、一般的 2. 不十分な画質、診断に影響する 画質が悪い、診断不能、不満足
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共通機能評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
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以下を含む一般的な機能評価項目：露光機能。ベッド本体の移動;マイクインターホン機能;画像後処理機能;データ ストレージ管理。
満足している、普通、満足していない
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研究完了まで、平均1年
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利便性評価評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
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便利な機能の評価項目には、次のものがあります。 レーザー ポジショニング ランプ 呼吸ナビゲーション コントロール ボタン 後処理ソフトウェアの臨床インターフェースの使いやすさ 後処理ソフトウェアは、臨床での使用と操作に便利です。
満足している、普通、満足していない
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研究完了まで、平均1年
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機械の機能と安定性の評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
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マシンの機能と安定性の評価項目: ワークフロー 画像の表示と転送 システムの起動に失敗した 予期しないシステム シャットダウン スキャン中に異常終了した スキャン中に露光できなかった。
満足している、普通、満足していない
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研究完了まで、平均1年
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1年
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試験中の有害事象および重篤な有害事象を収集し、製品の安全性を評価しました。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shiyuan Liu, Director、Shanghai Changzheng Hospital
- 主任研究者：Fuhua Yan, Director、Ruijin Hospital
- 主任研究者：Bin Song, Director、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月4日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月12日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PD_CT_Hawk_2021_11258
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。