Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spectral CT Clinical Trial Protocol

4 april 2023 uppdaterad av: Philips (China) Investment CO., LTD
Syftet med denna studie var att utvärdera den förväntade effektiviteten, användarvänligheten, stabiliteten och säkerheten hos Spectral CT

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under premissen att skydda försökspersoner och säkerställa denna studies vetenskapliga karaktär utvärderades Spectral CT för dess effektivitet, bekvämlighet, stabilitet och säkerhet under normala förhållanden genom att samla in kliniska fall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Studera befolkning

volontärer (åldrar 18 till 75)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rekrytera volontärer (åldrar 18 till 75);
  • Negativa graviditetstester hos kvinnor i fertil ålder;
  • Deltagare som samtycker till att delta i denna kliniska prövning och undertecknar det informerade samtycket;
  • Förbättrade skanningar kräver laboratorietester för att bekräfta normal njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Personer som inte har full kapacitet för civilt uppförande;
  • Ammande kvinnor;
  • Människor som inte är lämpliga för förbättrad skanning med jodkontrastmedel;
  • Patienter som utredaren anser vara olämpliga att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp, alla volontärer ska skannas.
Alla deltagande accepterar Spectral CT-skanning; Ingen grupp;
Enhet: Spektral CT
Använder Spectral CT för att skanna bröst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utmärkt och bra frekvens av klinisk avbildning (poäng≥3）
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Betygsatt objekt 5 poäng Utmärkt bildkvalitet för diagnostiska ändamål, mycket tillfredsställande 4 poäng bra bildkvalitet, kan användas för diagnos, tillfredsställande 3 poäng Bildkvalitetsdefekter, påverkar inte diagnosen, allmänt 2. Otillfredsställande bildkvalitet, påverkar diagnos Dålig bildkvalitet , odiagnostiserbar, otillfredsställande
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gemensam funktionsbedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Vanliga funktionsutvärderingsobjekt inklusive: Exponeringsfunktionen; Sängkroppen rör sig; Mikrofonintercomfunktion; Bildefterbehandlingsfunktion; Datalagringshantering. Med Nöjd, normal, Inte Nöjd
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utvärdering av bekvämlighetsutvärdering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bekvämlighetsfunktionsutvärderingsobjekt inklusive: Laserpositionslampa Andningsnavigering Kontrollknappar Det kliniska gränssnittets vänlighet hos efterbehandlingsprogramvaran Efterbehandlingsmjukvaran är bekväm för klinisk användning och drift. Med Nöjd, normal, Inte Nöjd
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Maskinfunktion och stabilitetsbedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Objekt för utvärdering av maskinfunktion och stabilitet inklusive: arbetsflöde Bildvisning och överföring Det gick inte att starta systemet Oväntad systemavstängning Onormal avslutning under skanningen Det gick inte att exponera under skanningen. Med Nöjd, normal, Inte Nöjd
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Biverkningar och allvarliga biverkningar under testet samlades in för att utvärdera produktens säkerhet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips (China) Investment CO., LTD

Samarbetspartners

West China Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shiyuan Liu, Director, Shanghai Changzheng Hospital
  • Huvudutredare: Fuhua Yan, Director, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PD_CT_Hawk_2021_11258

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CT-skanning

Kliniska prövningar på Spektral CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera