Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spectral CT Clinical Trial Protocol

16. maj 2024 opdateret af: Philips (China) Investment CO., LTD
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den forventede effektivitet, brugervenlighed, stabilitet og sikkerhed af Spectral CT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under forudsætningen om at beskytte forsøgspersoner og sikre den videnskabelige karakter af denne undersøgelse, blev Spectral CT evalueret for dets effektivitet, bekvemmelighed, stabilitet og sikkerhed under normale forhold ved at indsamle kliniske tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

frivillige (i alderen 18 til 75)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rekrutér frivillige (aldre 18 til 75);
  • Negative graviditetstests hos kvinder i den fødedygtige alder;
  • Deltagere, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskriver det informerede samtykke;
  • Forbedrede scanninger kræver laboratorietests for at bekræfte normal nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke har fuld kapacitet til civil adfærd;
  • ammende kvinder;
  • Personer, der ikke er egnede til forbedret scanning med jodkontrastmiddel;
  • Patienter, som investigator anser for upassende til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe, alle frivillige vil blive scannet.
Alle deltagere accepterer Spectral CT-scanning; Ingen gruppe;
Enhed: Spektral CT
Brug af Spectral CT til at scanne bryst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende og god hastighed for klinisk billeddannelse (score≥3）
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurderede varer 5 point Fremragende billedkvalitet til diagnostiske formål, meget tilfredsstillende 4 point god billedkvalitet, kan bruges til diagnose, tilfredsstillende 3 point Billedkvalitetsfejl, påvirker ikke diagnosen, generelt 2. Utilfredsstillende billedkvalitet, påvirker diagnose Dårlig billedkvalitet , udiagnosticerbar, utilfredsstillende
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fælles funktionsvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fælles funktionsevalueringspunkter, herunder: eksponeringsfunktionen; Sengens krop bevæger sig; Mikrofon intercom funktion; Billedefterbehandlingsfunktion; Datalagringsstyring. Med tilfreds, normal, ikke tilfreds
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurdering af bekvemmelighedsevaluering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluering af bekvemmelighedsfunktioner, herunder: Laserpositionslampe Åndedrætsnavigation Kontrolknapper Den kliniske grænseflade-venlighed ved efterbehandlingssoftware. Efterbehandlingssoftwaren er praktisk til klinisk brug og betjening. Med tilfreds, normal, ikke tilfreds
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Maskinfunktion og stabilitetsvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Maskinfunktions- og stabilitetsevalueringselementer inklusive: workflow Billedvisning og transmission Kunne ikke starte systemet Uventet systemnedlukning Unormal afslutning under scanningen Kan ikke eksponeres under scanning. Med tilfreds, normal, ikke tilfreds
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger under testen blev indsamlet for at vurdere produktets sikkerhed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips (China) Investment CO., LTD

Samarbejdspartnere

West China Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiyuan Liu, Director, Shanghai Changzheng Hospital
  • Ledende efterforsker: Fuhua Yan, Director, Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Bin Song, Director, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD_CT_Hawk_2021_11258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-scanning

Kliniske forsøg med Spektral CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner