能谱 CT 临床试验方案
2024年5月16日 更新者：Philips (China) Investment CO., LTD
本研究的目的是评估能谱 CT 的预期有效性、易操作性、稳定性和安全性
研究概览
详细说明
在保护受试者和保证本研究科学性的前提下，通过收集临床病例，评价Spectral CT在正常情况下的有效性、便捷性、稳定性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai、中国
- Ruijin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
研究人群
志愿者（18至75岁）
描述
纳入标准：
- 招募志愿者（18至75岁）；
- 育龄妇女妊娠试验阴性；
- 同意参加本次临床试验并签署知情同意书的受试者；
- 增强扫描需要实验室检查以确认肾功能正常。
排除标准：
- 不具有完全民事行为能力的人；
- 哺乳期妇女；
- 不适合使用碘造影剂增强扫描的人群；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组，所有志愿者都会被扫描。
所有参赛作品均接受能谱CT扫描；没有组；
|
使用能谱CT扫描乳房
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床影像学优良率（评分≥3）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
评分项目 5分 诊断用图像质量优秀，非常满意 4分 图像质量好，可用于诊断，满意 3分 图像质量有缺陷，不影响诊断，一般 2.图像质量不理想，影响诊断 图像质量差, 无法诊断的, 不满意的
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通用功能评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
常用功能评价项目包括：曝光功能；床身移动；麦克风对讲功能；图片后处理功能；数据存储管理。
满意、正常、不满意
|
通过学习完成，平均1年
|
|
便利评价评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
便捷功能评价项目包括： 激光定位灯 呼吸导航 控制按钮 后处理软件的临床界面友好性 后处理软件便于临床使用和操作。
满意、正常、不满意
|
通过学习完成，平均1年
|
|
机器功能和稳定性评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
机器功能和稳定性评估项目包括： 工作流程 图像显示和传输 无法启动系统 系统意外关闭 扫描过程中异常终止 扫描过程中无法曝光。
满意、正常、不满意
|
通过学习完成，平均1年
|
|
不良事件和严重不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
收集试验过程中的不良事件和严重不良事件，评价产品的安全性。
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shiyuan Liu, Director、Shanghai Changzheng Hospital
- 首席研究员：Fuhua Yan, Director、Ruijin Hospital
- 首席研究员：Bin Song, Director、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月4日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月12日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PD_CT_Hawk_2021_11258
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.