Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinického hodnocení spektrálního CT

4. dubna 2023 aktualizováno: Philips (China) Investment CO., LTD
Účelem této studie bylo vyhodnotit očekávanou účinnost, snadnost ovládání, stabilitu a bezpečnost Spectral CT

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za předpokladu ochrany subjektů a zajištění vědeckého charakteru této studie byl Spectral CT hodnocen z hlediska účinnosti, pohodlí, stability a bezpečnosti za normálních podmínek sběrem klinických případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Studijní populace

dobrovolníci (ve věku 18 až 75 let)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rekrutujte dobrovolníky (ve věku 18 až 75 let);
  • Negativní těhotenské testy u žen ve fertilním věku;
  • Účastníci, kteří souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepíší informovaný souhlas;
  • Vylepšené skenování vyžaduje laboratorní testy k potvrzení normální funkce ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nemají plnou způsobilost k občanskému jednání;
  • Kojící ženy;
  • Lidé, kteří nejsou vhodní pro vylepšené skenování pomocí jódové kontrastní látky;
  • Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina, všichni dobrovolníci budou skenováni.
Všichni účastníci akceptují spektrální CT skenování; Žádná skupina;
Přístroj: Spektrální CT
Použití Spectral CT ke skenování prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynikající a dobrá rychlost klinického zobrazování (skóre ≥3）
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocené položky 5 bodů Výborná kvalita obrazu pro diagnostické účely, velmi uspokojivá 4 body dobrá kvalita obrazu, lze použít pro diagnostiku, vyhovující 3 body Vady kvality obrazu, neovlivňují diagnózu, obecně 2. Neuspokojivá kvalita obrazu, ovlivňující diagnostiku Špatná kvalita obrazu , nediagnostikovatelný, nevyhovující
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení společných funkcí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Společné položky hodnocení funkcí, včetně: funkce expozice; Pohyb těla postele; Funkce mikrofonu interkom; Funkce následného zpracování obrazu; Správa datového úložiště. S spokojený, normální, nespokojený
ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení vhodnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Položky pro vyhodnocení komfortních funkcí, včetně: Laserové polohovací lampy Navigace dýchání Ovládací tlačítka Přívětivost klinického rozhraní softwaru pro následné zpracování Software pro následné zpracování je vhodný pro klinické použití a provoz. S spokojený, normální, nespokojený
ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení funkce a stability stroje
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Položky vyhodnocení funkcí stroje a stability, včetně: pracovního postupu Zobrazení a přenos obrazu Selhalo spuštění systému Neočekávané vypnutí systému Abnormální ukončení během skenování Nelze vystavit během skenování. S spokojený, normální, nespokojený
ukončením studia v průměru 1 rok
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody během testu byly shromážděny za účelem vyhodnocení bezpečnosti produktu.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips (China) Investment CO., LTD

Spolupracovníci

West China Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiyuan Liu, Director, Shanghai Changzheng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Fuhua Yan, Director, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PD_CT_Hawk_2021_11258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT skenování

Klinické studie na Spektrální CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit