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Protokoll der klinischen Spektral-CT-Studie

16. Mai 2024 aktualisiert von: Philips (China) Investment CO., LTD
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die erwartete Wirksamkeit, einfache Bedienung, Stabilität und Sicherheit von Spectral CT zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter der Prämisse, die Probanden zu schützen und den wissenschaftlichen Charakter dieser Studie sicherzustellen, wurde Spectral CT auf seine Wirksamkeit, Bequemlichkeit, Stabilität und Sicherheit unter normalen Bedingungen durch das Sammeln klinischer Fälle bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Freiwillige (18 bis 75 Jahre)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rekrutieren Sie Freiwillige (im Alter von 18 bis 75);
  • Negative Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Teilnehmer, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Erweiterte Scans erfordern Labortests, um die normale Nierenfunktion zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht voll geschäftsfähig sind;
  • Stillende Frauen;
  • Personen, die für eine verstärkte Untersuchung mit Jod-Kontrastmittel nicht geeignet sind;
  • Patienten, die der Prüfarzt für ungeeignet hält, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe, alle Freiwilligen werden gescannt.
Alle Teilnehmer akzeptieren Spektral-CT-Scans; Keine Gruppe;
Gerät: Spektrale CT
Verwendung von Spektral-CT zum Scannen der Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragende und gute Rate der klinischen Bildgebung (Score ≥3）
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertete Punkte 5 Punkte Hervorragende Bildqualität für diagnostische Zwecke, sehr zufriedenstellend 4 Punkte Gute Bildqualität, kann für die Diagnose verwendet werden, zufriedenstellend 3 Punkte Bildqualitätsmängel, beeinträchtigen die Diagnose nicht, allgemein 2. Unbefriedigende Bildqualität, beeinträchtigt die Diagnose Schlechte Bildqualität , nicht diagnostizierbar, unbefriedigend
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung gemeinsamer Funktionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gemeinsame Funktionsauswertungspunkte einschließlich: Die Belichtungsfunktion; Bewegen des Bettkörpers; Mikrofon-Gegensprechfunktion; Bildnachbearbeitungsfunktion; Verwaltung der Datenspeicherung. Mit Zufrieden, normal, Nicht zufrieden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Bequemlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertungselemente für praktische Funktionen umfassen: Laserpositionierungslampe Atmungsnavigation Steuertasten Die klinische Benutzerfreundlichkeit der Nachbearbeitungssoftware Die Nachbearbeitungssoftware ist für den klinischen Einsatz und Betrieb geeignet. Mit Zufrieden, normal, Nicht zufrieden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Maschinenfunktions- und Standsicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gerätefunktions- und Stabilitätsbewertungspunkte, einschließlich: Arbeitsablauf Bildanzeige und -übertragung Systemstart fehlgeschlagen Unerwartete Systemabschaltung Anormaler Abbruch während des Scans Belichtung während des Scans nicht möglich. Mit Zufrieden, normal, Nicht zufrieden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des Tests wurden gesammelt, um die Sicherheit des Produkts zu bewerten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips (China) Investment CO., LTD

Mitarbeiter

West China Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiyuan Liu, Director, Shanghai Changzheng Hospital
  • Hauptermittler: Fuhua Yan, Director, Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: Bin Song, Director, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD_CT_Hawk_2021_11258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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