이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Spectral CT 임상 시험 프로토콜

2024년 5월 16일 업데이트: Philips (China) Investment CO., LTD
본 연구의 목적은 Spectral CT의 기대 효과, 조작 용이성, 안정성 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 피험자 보호와 과학적 성격 확보를 전제로 Spectral CT가 임상 사례를 수집하여 정상적인 조건에서 유효성, 편의성, 안정성 및 안전성을 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 인구

자원봉사자(18~75세)

설명

포함 기준:

  • 자원봉사자 모집(18~75세)
  • 가임기 여성의 음성 임신 검사;
  • 이 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 참가자
  • 향상된 스캔은 정상적인 신장 기능을 확인하기 위해 실험실 테스트가 필요합니다.

제외 기준:

  • 민사행위능력이 없는 자
  • 수유부;
  • 요오드 조영제를 사용한 강화 스캔에 적합하지 않은 사람;
  • 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군, 지원자 전원이 스캔됩니다.
모든 참여자는 Spectral CT 스캐닝을 수락합니다. 그룹 없음;
장치: 스펙트럼 CT
Spectral CT를 사용하여 유방 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우수하고 양호한 임상 영상화율(score≥3)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
평가 항목 5점 진단용으로 우수한 화질, 매우 만족 4점 화질 양호, 진단에 활용 가능, 만족 3점 화질 결함, 진단에 영향을 미치지 않음, 일반 2. 화질 불량, 진단에 영향을 미침 화질 불량 , 진단할 수 없는, 불만족스러운
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공통 기능 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
일반적인 기능 평가 항목에는 다음이 포함됩니다. 노출 기능; 침대 본체 이동; 마이크 인터콤 기능; 이미지 후처리 기능; 데이터 스토리지 관리. 만족, 보통, 만족하지 않음
학업 수료까지 평균 1년
편의 평가 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
다음을 포함한 편의 기능 평가 항목: 레이저 포지셔닝 램프 호흡 탐색 제어 버튼 후처리 소프트웨어의 임상 인터페이스 친화성 후처리 소프트웨어는 임상 사용 및 작동에 편리합니다. 만족, 보통, 만족하지 않음
학업 수료까지 평균 1년
기계 기능 및 안정성 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
다음을 포함한 기계 기능 및 안정성 평가 항목: 작업 흐름 이미지 표시 및 전송 시스템 시작 실패 예기치 않은 시스템 종료 스캔 중 비정상 종료 스캔 중 노출할 수 없습니다. 만족, 보통, 만족하지 않음
학업 수료까지 평균 1년
부작용 및 심각한 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
시험 중 이상반응 및 중대한 이상반응을 수집하여 제품의 안전성을 평가하였다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philips (China) Investment CO., LTD

협력자

West China Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shiyuan Liu, Director, Shanghai Changzheng Hospital
  • 수석 연구원: Fuhua Yan, Director, Ruijin Hospital
  • 수석 연구원: Bin Song, Director, West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PD_CT_Hawk_2021_11258

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CT 스캐닝에 대한 임상 시험

스펙트럼 CT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다