Protocole d'essai clinique Spectral CT
16 mai 2024 mis à jour par: Philips (China) Investment CO., LTD
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité attendue, la facilité d'utilisation, la stabilité et la sécurité de Spectral CT
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans le cadre de la protection des sujets et de la nature scientifique de cette étude, Spectral CT a été évalué pour son efficacité, sa commodité, sa stabilité et sa sécurité dans des conditions normales en collectant des cas cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Population étudiée
bénévoles (18 à 75 ans)
La description
Critère d'intégration:
- Recruter des bénévoles (18 à 75 ans);
- Tests de grossesse négatifs chez les femmes en âge de procréer ;
- Les participants qui acceptent de participer à cet essai clinique et signent le consentement éclairé ;
- Les analyses améliorées nécessitent des tests de laboratoire pour confirmer la fonction rénale normale.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui n'ont pas la pleine capacité de conduite civile ;
- Femmes allaitantes ;
- Les personnes qui ne sont pas adaptées à la numérisation améliorée avec un agent de contraste iodé ;
- Patients que l'investigateur considère inappropriés pour participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental, tous les volontaires seront scannés.
Toutes les participations acceptent la numérisation Spectral CT; Aucun groupe ;
|
Utilisation de Spectral CT pour scanner le sein
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Excellent et bon taux d'imagerie clinique (score≥3）
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Éléments notés 5 points Excellente qualité d'image à des fins de diagnostic, très satisfaisante 4 points bonne qualité d'image, peut être utilisée pour le diagnostic, satisfaisante 3 points Défauts de qualité d'image, n'affectent pas le diagnostic, général 2. Qualité d'image insatisfaisante, affectant le diagnostic Mauvaise qualité d'image , indiagnostiquable, insatisfaisant
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des fonctions communes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Éléments d'évaluation de fonction communs, y compris : la fonction d'exposition ; Corps de lit en mouvement ; Fonction d'interphone de microphone ; Fonction de post-traitement d'image ; Gestion du stockage des données.
Avec satisfait, normal, pas satisfait
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Évaluation de la commodité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Éléments d'évaluation de la fonction de commodité, y compris :Lampe de positionnement laser Navigation respiratoire Boutons de commande La convivialité de l'interface clinique du logiciel de post-traitement Le logiciel de post-traitement est pratique pour une utilisation et un fonctionnement cliniques.
Avec satisfait, normal, pas satisfait
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Évaluation du fonctionnement et de la stabilité de la machine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Éléments d'évaluation de la fonction et de la stabilité de la machine, notamment : flux de travail Affichage et transmission de l'image Échec du démarrage du système Arrêt inattendu du système Arrêt anormal pendant la numérisation Impossible d'exposer pendant la numérisation.
Avec satisfait, normal, pas satisfait
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Les événements indésirables et les événements indésirables graves au cours du test ont été recueillis pour évaluer la sécurité du produit.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiyuan Liu, Director, Shanghai Changzheng Hospital
- Chercheur principal: Fuhua Yan, Director, Ruijin Hospital
- Chercheur principal: Bin Song, Director, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Première publication (Réel)
23 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PD_CT_Hawk_2021_11258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .