Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania klinicznego spektralnej tomografii komputerowej

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Philips (China) Investment CO., LTD
Celem tego badania była ocena oczekiwanej skuteczności, łatwości obsługi, stabilności i bezpieczeństwa Spectral CT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mając na celu ochronę uczestników i zapewnienie naukowego charakteru tego badania, Spectral CT oceniono pod kątem skuteczności, wygody, stabilności i bezpieczeństwa w normalnych warunkach, zbierając przypadki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

wolontariusze (w wieku od 18 do 75 lat)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutuj ochotników (w wieku od 18 do 75 lat);
  • Negatywne testy ciążowe u kobiet w wieku rozrodczym;
  • Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą świadomą zgodę;
  • Ulepszone skany wymagają badań laboratoryjnych w celu potwierdzenia prawidłowej czynności nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieposiadające pełnej zdolności do czynności cywilnych;
  • Kobiety karmiące piersią;
  • Osoby, które nie nadają się do wzmocnionego skanowania jodowym środkiem kontrastowym;
  • Pacjenci, których udział w tym badaniu klinicznym zdaniem badacza jest nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna, wszyscy ochotnicy zostaną przeskanowani.
Wszyscy uczestnicy akceptują skanowanie Spectral CT; Brak grupy;
Urządzenie: Widmowa tomografia komputerowa
Używanie Spectral CT do skanowania piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały i dobry wskaźnik obrazowania klinicznego (wynik ≥3）
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pozycje oceniane 5 punktów Doskonała jakość obrazu do celów diagnostycznych, bardzo zadowalająca 4 punkty Dobra jakość obrazu, może być wykorzystana w diagnostyce, zadowalająca 3 punkty Wady jakości obrazu, nie mają wpływu na diagnozę, ogólne 2. Niezadowalająca jakość obrazu, wpływająca na diagnozę Słaba jakość obrazu , niediagnozowalny, niezadowalający
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wspólnych funkcji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Typowe elementy oceny funkcji, w tym: funkcja ekspozycji; Ruchome ciało łóżka; Funkcja interkomu mikrofonowego; Funkcja post-processingu obrazu; Zarządzanie przechowywaniem danych. Z Zadowolony, normalny, Niezadowolony
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena oceny wygody
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Elementy oceny funkcji wygody, w tym:Laserowa lampa pozycjonująca Nawigacja oddechowa Przyciski sterujące Przyjazny interfejs kliniczny oprogramowania do przetwarzania końcowego Oprogramowanie do przetwarzania końcowego jest wygodne w użyciu i obsłudze klinicznej. Z Zadowolony, normalny, Niezadowolony
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena funkcji i stabilności maszyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Elementy oceny funkcji i stabilności maszyny, w tym: przepływ pracy Wyświetlanie i przesyłanie obrazu Nie udało się uruchomić systemu Nieoczekiwane wyłączenie systemu Nieprawidłowe zakończenie podczas skanowania Nie można odsłonić podczas skanowania. Z Zadowolony, normalny, Niezadowolony
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane podczas badania zostały zebrane w celu oceny bezpieczeństwa produktu.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips (China) Investment CO., LTD

Współpracownicy

West China Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiyuan Liu, Director, Shanghai Changzheng Hospital
  • Główny śledczy: Fuhua Yan, Director, Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Bin Song, Director, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD_CT_Hawk_2021_11258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Badania kliniczne na Widmowa tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj