Spektrális CT klinikai vizsgálati protokoll
2024. május 16. frissítette: Philips (China) Investment CO., LTD
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a Spectral CT várható hatékonyságát, könnyű kezelhetőségét, stabilitását és biztonságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyok védelme és a tanulmány tudományos jellegének biztosítása mellett a Spectral CT hatékonyságát, kényelmét, stabilitását és biztonságosságát normál körülmények között értékelték klinikai esetek összegyűjtésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kína
- Ruijin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányi populáció
önkéntesek (18-75 éves korig)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesek toborzása (18 és 75 év közöttiek);
- Negatív terhességi tesztek fogamzóképes korú nőknél;
- azon résztvevők, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- A továbbfejlesztett vizsgálatokhoz laboratóriumi vizsgálatok szükségesek a normál veseműködés megerősítésére.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik nem rendelkeznek teljes jogképességgel a polgári magatartásra;
- Szoptató nők;
- Emberek, akik nem alkalmasak jódos kontrasztanyaggal végzett fokozott szkennelésre;
- Olyan betegek, akiket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport, minden önkéntest átvizsgálnak.
Minden résztvevő elfogadja a spektrális CT-vizsgálatot; Nincs csoport;
|
Spektrális CT használata a mell vizsgálatához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiváló és jó arányú klinikai képalkotás (pontszám≥3)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Értékelt tételek 5 pont Kiváló képminőség diagnosztikai célokra, nagyon kielégítő 4 pont jó képminőség, diagnosztikára használható, kielégítő 3 pont Képminőségi hibák, nem befolyásolják a diagnózist, általános 2. Nem megfelelő képminőség, befolyásolja a diagnózist Rossz képminőség , nem diagnosztizálható, nem kielégítő
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közös funkciók értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Gyakori funkcióértékelési elemek, beleértve: Az expozíciós függvényt; Ágytest mozgatása; Mikrofon kaputelefon funkció; Kép utófeldolgozási funkció; Adattárolás kezelése.
Elégedett, normál, nem elégedett
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Kényelmi értékelés értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kényelmi funkció kiértékelő elemei, többek között: Lézeres pozicionáló lámpa Légzési navigáció Vezérlőgombok Az utófeldolgozó szoftver klinikai interfész-barátsága Az utófeldolgozó szoftver kényelmes klinikai használatra és üzemeltetésre.
Elégedett, normál, nem elégedett
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A gép működésének és stabilitásának felmérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A gép funkció- és stabilitásértékelési elemei, beleértve a következőket: munkafolyamat Képmegjelenítés és átvitel Nem sikerült elindítani a rendszert. Váratlan rendszerleállás Rendellenes leállás a szkennelés során Nem lehet megvilágítani a vizsgálat során.
Elégedett, normál, nem elégedett
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A termék biztonságosságának értékelése céljából összegyűjtötték a teszt során előforduló nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shiyuan Liu, Director, Shanghai Changzheng Hospital
- Kutatásvezető: Fuhua Yan, Director, Ruijin Hospital
- Kutatásvezető: Bin Song, Director, West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD_CT_Hawk_2021_11258
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .