Spektral CT Clinical Trial Protocol
16. mai 2024 oppdatert av: Philips (China) Investment CO., LTD
Hensikten med denne studien var å evaluere forventet effektivitet, brukervennlighet, stabilitet og sikkerhet til Spectral CT
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Under forutsetningen om å beskytte forsøkspersoner og sikre den vitenskapelige karakteren til denne studien, ble Spectral CT evaluert for sin effektivitet, bekvemmelighet, stabilitet og sikkerhet under normale forhold ved å samle inn kliniske tilfeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Studiepopulasjon
frivillige (alder 18 til 75)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rekruttere frivillige (aldre 18 til 75);
- Negative graviditetstester hos kvinner i fertil alder;
- Deltakere som godtar å delta i denne kliniske studien og signerer det informerte samtykket;
- Forbedrede skanninger krever laboratorietester for å bekrefte normal nyrefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke har full kapasitet til sivil oppførsel;
- Ammende kvinner;
- Personer som ikke er egnet for forbedret skanning med jodkontrastmiddel;
- Pasienter som etterforskeren anser som upassende til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe, alle frivillige vil bli skannet.
All deltakelse aksepterer Spectral CT-skanning; Ingen gruppe;
|
Bruker Spectral CT for å skanne bryst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmerket og god grad av klinisk avbildning (score≥3）
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurderte elementer 5 poeng Utmerket bildekvalitet for diagnostiske formål, meget tilfredsstillende 4 poeng god bildekvalitet, kan brukes til diagnose, tilfredsstillende 3 poeng Bildekvalitetsfeil, påvirker ikke diagnosen, generelt 2. Utilfredsstillende bildekvalitet, påvirker diagnose Dårlig bildekvalitet , udiagnostiserbar, utilfredsstillende
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Felles funksjonsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vanlige funksjonsevalueringselementer, inkludert: Eksponeringsfunksjonen; Seng kroppen beveger seg; Mikrofon intercom funksjon; Bilde etterbehandlingsfunksjon; Administrasjon av datalagring.
Med Fornøyd, normal, Ikke fornøyd
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Vurdering av bekvemmelighetsevaluering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evalueringselementer for bekvemmelighetsfunksjoner inkludert: Laserposisjoneringslampe Pustenavigasjon Kontrollknapper Den kliniske grensesnittvennligheten til etterbehandlingsprogramvare Etterbehandlingsprogramvaren er praktisk for klinisk bruk og drift.
Med Fornøyd, normal, Ikke fornøyd
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Maskinfunksjon og stabilitetsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Maskinfunksjon og stabilitetsevalueringselementer inkludert: arbeidsflyt Bildevisning og overføring Kunne ikke starte systemet Uventet systemavslutning Unormal avslutning under skanningen Kan ikke eksponere under skanning.
Med Fornøyd, normal, Ikke fornøyd
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger under testen ble samlet inn for å evaluere sikkerheten til produktet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shiyuan Liu, Director, Shanghai Changzheng Hospital
- Hovedetterforsker: Fuhua Yan, Director, Ruijin Hospital
- Hovedetterforsker: Bin Song, Director, West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PD_CT_Hawk_2021_11258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .