Spectral CT klinisch proefprotocol
16 mei 2024 bijgewerkt door: Philips (China) Investment CO., LTD
Het doel van deze studie was om de verwachte effectiviteit, bedieningsgemak, stabiliteit en veiligheid van Spectral CT te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de proefpersonen te beschermen en het wetenschappelijke karakter van deze studie te waarborgen, werd Spectral CT geëvalueerd op effectiviteit, gemak, stabiliteit en veiligheid onder normale omstandigheden door klinische gevallen te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Studie Bevolking
vrijwilligers (leeftijd 18 tot 75)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers werven (18 tot 75 jaar);
- Negatieve zwangerschapstesten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
- Deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan deze klinische studie en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Verbeterde scans vereisen laboratoriumtests om de normale nierfunctie te bevestigen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet volledig in staat zijn tot civiel gedrag;
- Vrouwen die melk produceren;
- Mensen die niet geschikt zijn voor verscherpt scannen met jodiumcontrastmiddel;
- Patiënten die de onderzoeker ongeschikt acht om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep, alle vrijwilligers worden gescand.
Alle deelnemers accepteren Spectral CT-scanning; Geen groep;
|
Spectral CT gebruiken om de borst te scannen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitstekende en goede snelheid van klinische beeldvorming (score≥3）
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeelde items 5 punten Uitstekende beeldkwaliteit voor diagnostische doeleinden, zeer bevredigend 4 punten goede beeldkwaliteit, kan worden gebruikt voor diagnose, voldoende 3 punten Beeldkwaliteitsdefecten, hebben geen invloed op de diagnose, algemeen 2. Onvoldoende beeldkwaliteit, beïnvloedt de diagnose Slechte beeldkwaliteit , niet te diagnosticeren, onbevredigend
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van gemeenschappelijke functies
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gemeenschappelijke functie-evaluatie-items, waaronder: de belichtingsfunctie; Bed lichaam beweegt; Microfoon intercomfunctie; Functie voor nabewerking van afbeeldingen; Beheer van gegevensopslag.
Met Tevreden, normaal, Niet Tevreden
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Evaluatie van het gemak
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gemaksfunctie-evaluatie-items, waaronder:Laserpositioneringslamp Ademnavigatie Bedieningsknoppen De klinische interfacevriendelijkheid van postprocessing-software De post-processing-software is handig voor klinisch gebruik en bediening.
Met Tevreden, normaal, Niet Tevreden
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Machinefunctie en stabiliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Machinefunctie en stabiliteitsevaluatie-items, waaronder: workflow Weergave en verzending van afbeeldingen Kan het systeem niet starten Onverwachte systeemuitschakeling Abnormale beëindiging tijdens de scan Kan niet blootleggen tijdens de scan.
Met Tevreden, normaal, Niet Tevreden
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de test werden verzameld om de veiligheid van het product te beoordelen.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiyuan Liu, Director, Shanghai Changzheng Hospital
- Hoofdonderzoeker: Fuhua Yan, Director, Ruijin Hospital
- Hoofdonderzoeker: Bin Song, Director, West China Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PD_CT_Hawk_2021_11258
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .