- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05017233
Protocolo de ensayo clínico de TC espectral
4 de abril de 2023 actualizado por: Philips (China) Investment CO., LTD
El propósito de este estudio fue evaluar la efectividad esperada, la facilidad de operación, la estabilidad y la seguridad de Spectral CT
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bajo la premisa de proteger a los sujetos y garantizar el carácter científico de este estudio, se evaluó la eficacia, conveniencia, estabilidad y seguridad de Spectral CT en condiciones normales mediante la recopilación de casos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Población de estudio
voluntarios (de 18 a 75 años)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reclutar voluntarios (de 18 a 75 años);
- Pruebas de embarazo negativas en mujeres en edad fértil;
- Participantes que acepten participar en este ensayo clínico y firmen el consentimiento informado;
- Las exploraciones mejoradas requieren pruebas de laboratorio para confirmar la función renal normal.
Criterio de exclusión:
- Las personas que no tengan plena capacidad para la conducta civil;
- Las mujeres en período de lactancia;
- Personas que no son adecuadas para la exploración mejorada con agente de contraste de yodo;
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental, todos los voluntarios serán escaneados.
Todos los participantes aceptan la tomografía computarizada espectral; Sin grupo;
|
Uso de CT espectral para escanear el seno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Excelente y buena tasa de imágenes clínicas (puntuación ≥3)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Elementos calificados 5 puntos Calidad de imagen excelente para fines de diagnóstico, muy satisfactoria 4 puntos Calidad de imagen buena, se puede utilizar para diagnóstico, satisfactoria 3 puntos Defectos en la calidad de imagen, no afectan el diagnóstico, general 2. Calidad de imagen insatisfactoria, afectan el diagnóstico Calidad de imagen deficiente , no diagnosticable, insatisfactorio
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de funciones comunes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Elementos de evaluación de funciones comunes que incluyen: La función de exposición; Movimiento del cuerpo de la cama; función de intercomunicador de micrófono; Función de posprocesamiento de imágenes; Gestión de almacenamiento de datos.
Con Satisfecho, Normal, No Satisfecho
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluación de evaluación de conveniencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Elementos de evaluación de función de conveniencia que incluyen: Lámpara de posicionamiento láser Navegación de respiración Botones de control La facilidad de uso de la interfaz clínica del software de posprocesamiento El software de posprocesamiento es conveniente para el uso y la operación clínicos.
Con Satisfecho, Normal, No Satisfecho
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluación del funcionamiento y la estabilidad de la máquina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
La función de la máquina y los elementos de evaluación de la estabilidad incluyen: flujo de trabajo Visualización y transmisión de imágenes Error al iniciar el sistema Apagado inesperado del sistema Terminación anormal durante el escaneo No se puede exponer durante el escaneo.
Con Satisfecho, Normal, No Satisfecho
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Se recopilaron eventos adversos y eventos adversos graves durante la prueba para evaluar la seguridad del producto.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiyuan Liu, Director, Shanghai Changzheng Hospital
- Investigador principal: Fuhua Yan, Director, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PD_CT_Hawk_2021_11258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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