Protocolo de Ensaio Clínico Spectral CT
16 de maio de 2024 atualizado por: Philips (China) Investment CO., LTD
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia esperada, facilidade de operação, estabilidade e segurança do Spectral CT
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sob a premissa de proteger os sujeitos e garantir a natureza científica deste estudo, o Spectral CT foi avaliado quanto à sua eficácia, conveniência, estabilidade e segurança em condições normais por meio da coleta de casos clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
População do estudo
voluntários (de 18 a 75 anos)
Descrição
Critério de inclusão:
- Recrutar voluntários (de 18 a 75 anos);
- Testes de gravidez negativos em mulheres em idade fértil;
- Participantes que concordam em participar deste ensaio clínico e assinam o consentimento informado;
- As varreduras aprimoradas requerem testes laboratoriais para confirmar a função renal normal.
Critério de exclusão:
- Pessoas que não tenham plena capacidade de conduta civil;
- Mulheres lactantes;
- Pessoas que não são adequadas para escaneamento aprimorado com agente de contraste iodado;
- Pacientes que o investigador considera inadequados para participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental, todos os voluntários serão escaneados.
Todas as participações aceitam varredura espectral de TC; Nenhum grupo;
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Usando a TC espectral para escanear a mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa excelente e boa de imagem clínica (pontuação≥3）
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Itens classificados 5 pontos Excelente qualidade de imagem para fins de diagnóstico, muito satisfatória 4 pontos boa qualidade de imagem, pode ser usada para diagnóstico, satisfatória 3 pontos Defeitos na qualidade da imagem, não afetam o diagnóstico, geral 2. Qualidade de imagem insatisfatória, afetando o diagnóstico Qualidade de imagem ruim , não diagnosticável, insatisfatório
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de funções comuns
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Itens de avaliação de funções comuns, incluindo: A função de exposição; Movimento do corpo da cama; Função de interfone do microfone; Função de pós-processamento de imagem; Gerenciamento de armazenamento de dados.
Com Satisfeito, normal, Insatisfeito
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação de avaliação de conveniência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Itens de avaliação da função de conveniência, incluindo:Lâmpada de posicionamento a laser Navegação respiratória Botões de controle A facilidade de interface clínica do software de pós-processamento O software de pós-processamento é conveniente para uso e operação clínica.
Com Satisfeito, normal, Insatisfeito
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Função da máquina e avaliação da estabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Itens de avaliação de função e estabilidade da máquina, incluindo: fluxo de trabalho Exibição e transmissão de imagens Falha ao iniciar o sistema Desligamento inesperado do sistema Finalização anormal durante a digitalização Incapaz de expor durante a digitalização.
Com Satisfeito, normal, Insatisfeito
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eventos adversos e eventos adversos graves durante o teste foram coletados para avaliar a segurança do produto.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiyuan Liu, Director, Shanghai Changzheng Hospital
- Investigador principal: Fuhua Yan, Director, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Bin Song, Director, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PD_CT_Hawk_2021_11258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .