Spectral CT Clinical Trial Protocol
torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Philips (China) Investment CO., LTD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Spectral CT:n odotettua tehokkuutta, helppokäyttöisyyttä, vakautta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtökohtana on suojella koehenkilöitä ja varmistaa tämän tutkimuksen tieteellinen luonne, Spectral CT arvioitiin sen tehokkuuden, mukavuuden, stabiilisuuden ja turvallisuuden suhteen normaaleissa olosuhteissa keräämällä kliinisiä tapauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Tutkimusväestö
vapaaehtoiset (18-75-vuotiaat)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoi vapaaehtoisia (18–75-vuotiaat);
- Negatiiviset raskaustestit hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
- Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- Tehostetut skannaukset vaativat laboratoriotestejä normaalin munuaisten toiminnan varmistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla ei ole täyttä toimintakykyä siviilikäytössä;
- Imettävät naiset;
- Ihmiset, jotka eivät sovellu tehostettuun skannaukseen jodivarjoaineella;
- Potilaat, joita tutkija ei pidä sopimattomana osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä, kaikki vapaaehtoiset skannataan.
Kaikki osallistujat hyväksyvät spektri-CT-skannauksen; Ei ryhmää;
|
Spektri-CT:n käyttö rintojen skannaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erinomainen ja hyvä kliinisen kuvantamisen nopeus (pisteet≥3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidut kohteet 5 pistettä Erinomainen kuvanlaatu diagnostisiin tarkoituksiin, erittäin tyydyttävä 4 pistettä hyvä kuvanlaatu, voidaan käyttää diagnoosiin, tyydyttävä 3 pistettä Kuvan laatuvirheet, ei vaikuta diagnoosiin, yleinen 2. Epätyydyttävä kuvanlaatu, vaikuttaa diagnoosiin Huono kuvanlaatu , diagnosoimaton, epätyydyttävä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisten toimintojen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yleiset toimintojen arviointikohteet, mukaan lukien: valotusfunktio; Sängyn kehon liikkuminen; Mikrofonin sisäpuhelintoiminto; Kuvan jälkikäsittelytoiminto; Tietojen tallennuksen hallinta.
Tyytyväinen, normaali, ei tyytyväinen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Mukavuusarviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mukavuustoimintojen arviointikohteet, mukaan lukien: Laserasentolamppu Hengitysnavigointi Ohjauspainikkeet Kliinisen käyttöliittymän jälkikäsittelyohjelmiston ystävällisyys Jälkikäsittelyohjelmisto on kätevä kliiniseen käyttöön ja operaatioon.
Tyytyväinen, normaali, ei tyytyväinen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Koneen toiminnan ja vakauden arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Koneen toiminnan ja vakauden arviointikohteet, mukaan lukien:työnkulku Kuvan näyttö ja lähetys Järjestelmän käynnistys epäonnistui Odottamaton järjestelmän sammutus Epänormaali keskeytys skannauksen aikana Ei voida paljastaa skannauksen aikana.
Tyytyväinen, normaali, ei tyytyväinen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat testin aikana kerättiin tuotteen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shiyuan Liu, Director, Shanghai Changzheng Hospital
- Päätutkija: Fuhua Yan, Director, Ruijin Hospital
- Päätutkija: Bin Song, Director, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD_CT_Hawk_2021_11258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .