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Protocollo di sperimentazione clinica Spectral CT

4 aprile 2023 aggiornato da: Philips (China) Investment CO., LTD
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia attesa, la facilità d'uso, la stabilità e la sicurezza di Spectral CT

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con la premessa di proteggere i soggetti e garantire la natura scientifica di questo studio, Spectral CT è stato valutato per la sua efficacia, convenienza, stabilità e sicurezza in condizioni normali raccogliendo casi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Popolazione di studio

volontari (dai 18 ai 75 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclutare volontari (dai 18 ai 75 anni);
  • Test di gravidanza negativi nelle donne in età fertile;
  • Partecipanti che accettano di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmano il consenso informato;
  • Le scansioni avanzate richiedono test di laboratorio per confermare la normale funzionalità renale.

Criteri di esclusione:

  • Persone che non hanno piena capacità di condotta civile;
  • Donne che allattano;
  • Persone che non sono adatte alla scansione potenziata con mezzo di contrasto allo iodio;
  • Pazienti che lo sperimentatore considera inappropriati per partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale, tutti i volontari saranno scansionati.
Tutti i partecipanti accettano la scansione CT spettrale; Nessun gruppo;
Dispositivo: CT spettrale
Utilizzo della TC spettrale per scansionare il seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccellente e buon tasso di imaging clinico (punteggio≥3）
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Elementi valutati 5 punti Eccellente qualità dell'immagine per scopi diagnostici, molto soddisfacente 4 punti buona qualità dell'immagine, utilizzabile per la diagnosi, soddisfacente 3 punti Difetti della qualità dell'immagine, non influiscono sulla diagnosi, generale 2. Qualità dell'immagine insoddisfacente, che influisce sulla diagnosi Scarsa qualità dell'immagine , non diagnosticabile, insoddisfacente
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle funzioni comuni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Elementi di valutazione delle funzioni comuni, tra cui: la funzione di esposizione; Movimento del corpo del letto; Funzione intercomunicante con microfono; Funzione di post-elaborazione delle immagini; Gestione dell'archiviazione dei dati. Con Soddisfatto, normale, Non soddisfatto
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione della valutazione della convenienza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Elementi di valutazione della funzione di convenienza inclusi: Lampada di posizionamento laser Navigazione respiratoria Pulsanti di controllo La facilità d'uso dell'interfaccia clinica del software di post-elaborazione Il software di post-elaborazione è conveniente per l'uso e il funzionamento clinico. Con Soddisfatto, normale, Non soddisfatto
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzionalità della macchina e valutazione della stabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzionalità della macchina e elementi di valutazione della stabilità, tra cui: flusso di lavoro Visualizzazione e trasmissione dell'immagine Impossibile avviare il sistema Arresto imprevisto del sistema Terminazione anomala durante la scansione Impossibile esporre durante la scansione. Con Soddisfatto, normale, Non soddisfatto
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi durante il test sono stati raccolti per valutare la sicurezza del prodotto.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips (China) Investment CO., LTD

Collaboratori

West China Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Changzheng Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiyuan Liu, Director, Shanghai Changzheng Hospital
  • Investigatore principale: Fuhua Yan, Director, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD_CT_Hawk_2021_11258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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