Протокол клинических испытаний спектральной КТ
16 мая 2024 г. обновлено: Philips (China) Investment CO., LTD
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить ожидаемую эффективность, простоту использования, стабильность и безопасность Spectral CT.
Обзор исследования
Подробное описание
С целью защиты испытуемых и обеспечения научного характера этого исследования Spectral CT оценивали на предмет его эффективности, удобства, стабильности и безопасности в нормальных условиях путем сбора клинических случаев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
волонтеры (от 18 до 75 лет)
Описание
Критерии включения:
- Набирать добровольцев (в возрасте от 18 до 75 лет);
- Отрицательные тесты на беременность у женщин детородного возраста;
- Участники, которые соглашаются участвовать в данном клиническом исследовании и подписывают информированное согласие;
- Расширенные сканирования требуют лабораторных тестов для подтверждения нормальной функции почек.
Критерий исключения:
- Лица, не обладающие полной дееспособностью к гражданскому поведению;
- Кормящая женщина;
- Людям, которым не подходит усиленное сканирование с йодсодержащим контрастным веществом;
- Пациенты, которых исследователь считает неприемлемыми для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа, все добровольцы будут просканированы.
Все участники принимают спектральное КТ сканирование; Нет группы;
|
Использование спектрального КТ для сканирования молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличный и хороший показатель клинической визуализации (оценка ≥3）
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оцениваемые пункты 5 баллов Отличное качество изображения для диагностических целей, очень удовлетворительное 4 балла Хорошее качество изображения, может использоваться для диагностики, удовлетворительное 3 балла Дефекты качества изображения, не влияют на диагностику, общее 2. Неудовлетворительное качество изображения, влияющее на диагностику Плохое качество изображения , недиагностируемый, неудовлетворительный
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общих функций
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Общие элементы оценки функции, в том числе: функция экспозиции; Подвижное тело кровати; Функция внутренней связи микрофона; Функция постобработки изображения; Управление хранением данных.
Удовлетворено, нормально, не удовлетворено
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка удобства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Элементы оценки функции удобства, включая: Лазерный позиционирующий индикатор Навигация по дыханию Кнопки управления Удобство клинического интерфейса программного обеспечения для постобработки Программное обеспечение для постобработки удобно для клинического использования и работы.
Удовлетворено, нормально, не удовлетворено
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Функция машины и оценка стабильности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Функции машины и элементы оценки стабильности, в том числе: рабочий процесс Отображение и передача изображения Не удалось запустить систему Неожиданное отключение системы Ненормальное завершение во время сканирования Невозможно разоблачить во время сканирования.
Удовлетворено, нормально, не удовлетворено
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Побочные явления и серьезные нежелательные явления во время испытаний были собраны для оценки безопасности продукта.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shiyuan Liu, Director, Shanghai Changzheng Hospital
- Главный следователь: Fuhua Yan, Director, Ruijin Hospital
- Главный следователь: Bin Song, Director, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PD_CT_Hawk_2021_11258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .